CGM de la Next-Gen dexcom aprobat de FDA

Bye bye, monitor de glucoză continuă Dexcom Seven Plus în formă de ovală!

Bună ziua, generația viitoare Dexcom G4 Platinum CGM este mai elegantă, mai precisă și cu siguranță arată mai mult ca un iPhone decât un dispozitiv medical (!)

Astăzi, Dexcom a lansat un comunicat de presă despre San Diego mult-anticipat Dexcom G4 (generație 4) Platinum dispozitiv a primit aprobarea FDA.

Aici este scrisoarea de aprobare a FDA și o revizuire a aprobării de către agențiile de reglementare.

Împreună cu restul comunității D, am urmărit cu nerabdare acest lucru de ceva timp, mai ales după ce compania Dexcom a depus la FDA la sfârșitul lunii martie 2012 și dispozitivul lansat în Europa în timpul verii . Acum, aprobarea SUA vine în mai puțin de 180 de zile - mod de a merge pe un proces de revizuire rapidă, FDA!

CEO-ul de la Dexcom, Terry Gregg, spune că această aprobare a înregistrării de vineri de la FDA a prins compania prin surprindere, mai ales că mulți angajați au participat la conferința EASD de la Berlin. Gregg afirmă că clienții din S.U.A. pot începe să introducă ordinele imediat, iar noul CGM va începe să livreze clienților noștri în doar 10 zile.

Deci, ce este diferit de Dexcom Seven Plus?

• Cu diametrul părului uman, senzorul este cu 60% mai mic, dar, ca și până acum, oferă actualizări la fiecare cinci minute timp de până la 7 zile.
• Datele din studiile clinice arată că este aproximativ 19% mai exacte în general și cu 30% mai precise când zahărurile din sânge se află în " mai puțin de 70 mg / dl. Este imens, IMHO.
• Acum, receptorul în formă de ou este înlocuit cu un dispozitiv în formă de dreptunghi, care amintește de un iPad Nano.
• Comenzile sunt prezentate într-un cerc Apple-esque cu butonul principal în mijloc.
• O gamă mai lungă de transmisie a senzorilor CGM de la cele cinci picioare anterioare la până la 20 de picioare ! (Aleluia pentru oameni ca mine, care au continuat să meargă din afara intervalului tot timpul).
• Alertele Hypo pot fi stabilite la 55 mg / dL, în loc de standardul standard de 70 mg / dL pe toate dispozitivele CGM disponibile în prezent.
• Din punct de vedere estetic, este doar interesant! Subțire, moderne și bineînțeles cu opțiuni multi-colorate! … pe care ei îl numesc "roz ghintuit" și "albastru ocean" (el, el), precum și standardul negru:

  

• Ecranul LCD vă oferă o "imagine în mișcare" care arată nu numai nivelurile de glucoză, ci viteza și direcția în care se deplasează BG (cu săgețile în sus și în jos afișate în partea de sus de nivelul actual BG).
• Cu un interval mai mare de distanțe și o tehnologie îmbunătățită, noul senzor va prelua mai multe citiri BG: ne spun că 97% din citirile dvs. vor fi acum captate, comparativ cu precedentul 89%.Aceasta înseamnă mai puține lacune în graficele de date.
• Există, de asemenea, alerte personalizabile, permițându-vă să alegeți sunete diferite - deși sunetul de sunet demo-ul online sună mai mult ca vechile tonuri de joc Nintendo; nu poți programa melodiile tale preferate sau ceva de genul asta. Totuși, se răcește pentru a avea unele opțiuni, iar tutorialul arată că este ușor să se schimbe cu o apăsare rapidă a butonului.

Rețineți că senzorii Seven Plus nu sunt interschimbabili cu cei noi și nu vor funcționa cu acest monitor de nouă generație. Eficace imediat, sistemul Seven Plus nu va mai fi livrat clienților și va fi eliminat în cele din urmă, însă compania va continua să susțină sistemul de ceva timp (nu sa dat o dată specifică de întrerupere).

Software nou!

Software-ul nou introdus se numește Dexcom Studio, care va fi bazat pe web, atât de accesibil online. Noul receptor Dex are un port încorporat pentru o conexiune USB universală

, mai degrabă decât propriul cablu specific Dexcom care a fost necesar în trecut. Și unele dintre noile ecrane de date oferă o perspectivă suplimentară asupra modelelor BG, cu un nou raport "portret" care este conceput special pentru a ajuta utilizatorii să-și identifice tendințele.

Software-ul este destinat utilizatorilor de PC-uri, deși utilizatorii de Mac care descarcă sistemul de operare Windows vor putea, de asemenea, să-l folosească. Cei care au încărcat actualul Dexcom Data Manager 3 (DM3) încărcați pe computerele lor vor fi bucuroși să afle că datele lor vor fi actualizate automat în noul sistem software atunci când accesează Studio online.

Acum, la întrebările dvs. urgente:

Cost?

Noul sistem G4 Platinum va costa 1, 198 dolari pentru un kit de pornire fără senzori înainte de asigurare, ceea ce poate părea mult, dar este cu numai 50 de dolari mai mult decât Seven Plus! (care costa $ 1, 158). Un pachet de patru senzori ar fi de 349 de dolari. Reprezentanții Dexcom ne-au spus astăzi că acoperirea de asigurare ar trebui să rămână aceeași, deoarece codurile de facturare nu s-au schimbat.

Garanție?

Noul Receptor va avea o garanție de un an, la fel ca versiunea mai veche. Cu toate acestea, noul Transmițător va purta numai o garanție de șase luni, deoarece necesită mai multă durată de viață a bateriei, ne spune compania.

Actualizarea?

Firește, un program de actualizare va fi disponibil pentru utilizatorii actuali ai Dexcom. Un repus ne-a spus telefonic la scurt timp după ce vestea a izbucnit în această dimineață că oricine a cumpărat un Dexcom înainte de 31 august 2012, care încă mai este în garanție, ar putea fi eligibil să facă upgrade pentru o plată unică de 399 $. Pentru cei care tocmai au cumpărat un Dexcom între 1 septembrie și 5 octombrie, actualizarea ar fi gratuită.

Pentru acei clienți de lungă durată ai Dexcom care ar putea avea un CGM care nu mai are garanție, nu va mai exista niciun upgrade și o nouă achiziție va fi tratată ca o comandă obișnuită prin asigurare sau nu. Dexcom nu oferă, de asemenea, vreo schimbare pentru versiunile mai vechi sau oferind un transmițător gratuit pentru tranzacționare, așa cum a procedat anterior.

Timing?

Pot începe cu adevărat să completeze comenzi noi în câteva săptămâni? CEO-ul Terry Gregg declară că compania a reușit să stimuleze producția de peste hotare cu lansarea europeană și care ajută compania să atingă terenul care rulează pe noi comenzi în U.S. În prima zi, Dexcom a avut un "răspuns copleșitor".

Se străduiesc să "coordoneze comenzile noi și existente ale clienților"; pentru clienții existenți, aceștia vor analiza cât de recent a cerut ultima dată senzorilor să determine cât de curând vor avea nevoie de un nou CGM. În general, clienții noi vor începe să vadă noul produs în termen de 10 zile, în timp ce clienții existenți care doresc să facă upgrade vor începe să primească produsul în decembrie.

Numai pentru adulți

Ca și în cazul modelului Seven Plus, această aprobare actuală a FDA este valabilă numai pentru persoanele cu diabet zaharat de 17 ani și peste, deoarece Dex nu este în prezent aprobat de FDA pentru mulțimea pediatrică. O cerere de aprobare de reglementare este transmisă separat, iar Gregg a declarat în cadrul unui apel de conferință că compania se așteaptă ca depunerea G4 să fie utilizată pediatric încă în acest an sau la începutul anului 2013.

De ce suntem entuziasmați

Urmăriți acest videoclip promoțional de pe site-ul Dexcom:

Cine nu ar fi încântat după ce a văzut asta?

Dar într-adevăr entuziasmul depășește acest dispozitiv specific, potențialul de dezvoltare și integrare ulterioară. O serie de companii de pompare cu insulină - Animas Ping, OmniPod Insulet, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit și pompa de patch-uri solide din Roche încă au în dezvoltare - au colaborat cu Dexcom pentru a integra aceste pompe cu cea mai recentă tehnologie CGM.

Am primit un "nici un comentariu" de la cei mai mulți dintre acești parteneri atunci când am întrebat despre o posibilă sincronizare a produselor integrate acum după aprobarea Gen4. Dar, la Animas, directorul Global Communications, Caroline Pavis, a spus că compania este încântată să audă despre aprobarea G4 și că este o prioritate acum să-și trimită produsul Vibe cu senzorul G4 la FDA.

În timpul conferinței de astăzi, Gregg a mai spus că Tandem a explorat modul de integrare a G4 în viitoarele versiuni ale pompei, mai degrabă decât să aștepte senzorul Dex Gen5 - o altă generație! - că are un contract de integrare.

La dezvoltarea Gen5, Gregg a declarat astăzi că Dexcom explorează tehnologia care va "ocoli un receptor și va oferi o comunicare directă între un transmițător și un smartphone". De asemenea, compania se uită la un sistem care nu ar necesita calibrarea senzorilor (yippee!).

Deci, kudos lui Dexcom pentru a fi din nou în fruntea tehnologiei CGM încă o dată!

Cum rămâne cu concurența? Analistul din industrie David Kliff notează într-o actualizare de astăzi: " În mod ironic, aprobarea (Gen4) vine imediat după conferința EASD, unde sa aflat că Abbott și-a relansat sistemul continuu, Navigatorul

"Potrivit surselor din industrie care au participat la conferință, această lansare tăcută în Europa a fost concepută pentru a testa apele prin aducerea unei versiuni îmbunătățite a Navigatorului înapoi în SUA Dat fiind faptul că Dexcom și Medtronic domină în prezent piața CGM și că Navigator are un bagaj considerabil pentru a depăși, Investitorul Diabetic se îndoiește că această versiune nouă și îmbunătățită va câștiga mult, dacă este cazul, o tracțiune pe piață. "

Ei bine, acolo o aveți.Du-te Platinum!

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.