OmniPod News: Produsul de urmatoarea generatie, preocuparile legate de siguranta si un Exploding Pod

Ce moment interesant a fost recent pentru pompa de insulină fără tub OmniPod și societatea-mamă Insulet.

De la noile actualizări de produse lansate la prima sa zi a investitorilor pe 16 noiembrie, la pretenții cu privire la preocupările legate de siguranța care circulă în social media, la povestea unei familii despre … ei bine, o "explozivă" pe cei de 12 ani fiu la școală.

Da, se întâmplă multe.

Doar săptămâna aceasta, Insulet a anunțat că a atins o piatră de hotar de 100 000 Podders, majoritatea acelor clienți fiind copii mici și adolescenți. Cercetările proprii ale insulei reflectă faptul că acestea comandă acum 21% din piața pompelor de insulină din Statele Unite, care au fost împărțite între 41% dintre Medtronic și concurenții Animas și Tandem, fiecare la 18%. Acesta este un moment important pentru compania din zona Boston, care a fost inca din 2005 si, in mod uimitor, ramane singura companie de pompe cu patch-uri complet prezente aici in SUA.

Noua platformă OmniPod DASH - dar nu mai multă metru încorporat

În timpul zilei inutile a investitorilor companiei, pe 16 noiembrie, au dezvăluit detalii despre viitoarea lor platformă "DASH" (scurt pentru tabloul mobil, la îndemână) .

Panoul fără tuburi va păstra același factor de formă, dar va avea capacitatea wireless Bluetooth cu emisii reduse pentru a permite comunicarea cu un nou PDM color touchscreen. Acest lucru va permite, de asemenea, comunicarea cu orice dispozitiv de măsurare a fingerstick-ului BT, dar acest lucru înseamnă că OmniPod DASH de următorul gen nu va avea un contor de glucoză FreeStyle încorporat, cum ar fi actualul pods - care poate fi un dezavantaj mare pentru mulți utilizatori care iubesc acest dispozitiv combo.

Cu acest nou dispozitiv Pod și PDM activat de BT, sistemul va putea să vorbească cu o aplicație smartphone pentru a vedea caracteristici cum ar fi Insulin on Board (IOB), înregistrări de dozare, date BG și date CGM direct pe noul PDM și smartphone ecran.

Noul PDM promovează o bază de date îmbunătățită a alimentelor pentru logarea carbohidraților și puteți introduce manual datele BG și alte date utilizând o roată cu ecran tactil. Noul touchscreen va fi o platformă Android, care este blocată, astfel încât alte date celulare nu vor interfera.

În acest moment, Insulet nu este de fapt sigur dacă un PDM va fi solicitat deloc - sau dacă va putea permite dozarea de insulină direct de pe smartphone. Asta e decizia FDA să decidă.

De asemenea, compania se ocupă de FDA pentru a aproba în curând utilizarea CGM pentru tratamentul diabetului, fără a fi necesară testarea testelor fingerstick - ceea ce ar însemna că nu mai este critic pentru utilizatorii CGM cel puțin să transporte un metru tradițional împreună cu pompa lor.

"Anticipăm utilizarea tehnologiilor CGM / Flash să crească, deoarece revendicarea" adjuvantului de dozare "devine o realitate pentru aceste tehnologii. Având în vedere că lucrăm / intenționăm să colaborăm îndeaproape cu Dexcom și Abbott Libre cu privire la integrarea acestor citiri integrarea aplicațiilor mobile sau pe PDM, în funcție de locul unde doresc clienții noștri și cerințele tehnice și de reglementare ", spune Insulet VP of Marketing Chris Gilbert.

"Considerăm că aceasta va fi o îmbunătățire importantă din perspectiva utilizării. Între timp, ne concentrăm pe furnizarea unui singur dispozitiv de mână (adică a căștii de protecție care combină cele două) care să permită transferul fără fir al citirilor BG de la un metru la noul PDM), precum și a face același protocol de comunicare BLE deschis la toți contoarele, astfel încât oamenii să poată alege și metrul preferat. "

Iată scurtul videoclip prezentat investitorilor pe 16 noiembrie: > Insuletul intenționează să trimită acest nou sistem FDA la mijlocul anului 2017, cu o lansare anticipată la sfârșitul anului viitor. Aceasta va fi platforma tehnologică viitoare a Insuletului, care va fi utilizată în cele din urmă pentru U-500 / U-200 Pods dezvoltate împreună cu Eli Lilly, precum și tehnologia sa de buclă închisă de primă generație.

Buclă închisă OmniPod Horizon Hybrid

În primul rând în conducta de produse cu buclă închisă Insulets va fi așa-numitul sistem de control automat de glucoză Omnipod Horizon. Compania a pastrat multe detalii despre planurile sale de AP, dar atesta ca aceasta va merge dincolo de doar Predictive Glucose Suspend - ceea ce inseamna ca va oferi functionalitati mai sofisticate decat buclele hibride uzate Medtronic 670G si ceea ce Tandem a spus public despre primul sau - sistemul de generare în dezvoltare.

Insuletul tocmai și-a finalizat primul studiu experimental cu privire la algoritm în septembrie și va începe în curând a doua etapă pentru a evalua modul în care acesta funcționează pentru copii și adolescenți. Din nefericire, Insulet are acest lucru pentru o lansare târzie în 2018 sau 2019 - aproximativ doi ani trecut când se așteaptă ca alte sisteme să intre pe piață, punând OmniPod în spatele concurenților în spațiul bucla închisă. Acesta păstrează diferențiatorul unic de a fi singurul sistem cu o pompă de patch-uri în acest moment, dar acest lucru este încă departe de comparație.

Este interesant să vedem ce are insulă la dispoziție - chiar dacă unii dintre noi cred că aceste schimbări sunt mult așteptate și OmniPod este puțin târziu la petrecere.

Preocupările investitorilor asupra siguranței

Între timp, cu o zi înainte de Ziua Investitorilor Insulei, un raport a început să circule pe Web, pretinzând că OmniPods "contribuie la decesele copiilor."

rar, pare destul de clar că acest raport este suspect - probabil că provine de la investitori care vin în vânzări de scurtă durată (oameni care fac bani atunci când se află în rezervoare). Prin urmare, ezităm să împărtășim chiar legătura, dar este faptul că este deja acolo și a atras atenția ambilor pacienți și a HCP-urilor. Deci, pentru o acoperire de știri, iată articolul din SkyTide.

Directorul executiv al insulei, Shacey Petrovic, la descris ca fiind "incredibil de frustrant" si ne-a spus ca spera ca Comunitatea Diabetului sa poata vedea prin aceasta tactica speriata.Insulet a răspuns, de asemenea, printr-o declarație completă, prin e-mailul purtătorului de cuvânt Alissa Heizler-Mendoza:

"Suntem conștienți că un raport a fost difuzat de un vânzător scurt care răspândea zvonuri nesupuse despre siguranța și eficacitatea sistemului Omnipod. Este evident că acest individ are intenția de a răspândi zvonuri despre produsul nostru pentru a reduce prețul acțiunilor în jos în beneficiul lui sau al clienților pe care îi servește. "

" Sursele de informații pe care acest individ le utilizează pentru a-și susține afirmațiile eronate apar să fie dintr-o serie de surse disponibile publicului, inclusiv site-ul FDA MAUDE. Aceste date, dintre care unele datează încă din 2008, par să fi fost scoase din context pentru a furniza o concluzie falsă. Toate fabricile, inclusiv insulele, sunt impuse de regulamentele FDA pentru a raporta în mod curent evenimentele produse care apar în timpul utilizării în scopuri comerciale. Pentru a utiliza aceste date din context, demonstrează intenția dăunătoare a acestui vânzător scurt. "

Insulet spune că nu este conștient de o singură moarte cauzată de OmniPod și este" complet sigură "că sistemul Pod este sigur și eficient. Compania subliniază, de asemenea, că monitorizează în mod curent toate rapoartele de siguranță care le primesc și le utilizează pe cele din revizuirile performanței produsului, pentru a se asigura că acestea respectă regulamentele FDA.

Acestea fiind spuse, Insulet - ca orice producător de dispozitive - cu produse defecte …

Misterul Explorării Pod

Prin DOC, am auzit despre o familie care a avut recent o sperietoare cu ajutorul pompei OmniPod.

D-mama a împărtășit pe un mare grup Facebook Fiul în vârstă de 12 ani a fost la școală când aparent OmniPod a explodat în timp ce era încă purtat pe brațul său - yikes! Imaginile pe care le-am văzut online par să confirme acest lucru

Whoa!

Nu am reușit să strângem mai multe detalii despre explozia propriu-zisă, dar această d-mamă a făcut-o că atunci când a alertat Insula, compania a spus familiei că nu sa mai întâmplat așa ceva niciodată înainte. Compania a trimis înlocuitori Pods, dar nu a oferit nici o explicație cu privire la ceea ce ar fi mers prost. De asemenea, a spus că ezită să trimită defecțiunea Pod înapoi la Insulet, pentru că nu mai avea dovadă de defecțiune.

"Suntem conștienți de o reclamație de produs care circulă pe social media. Facem toate plângerile foarte în serios și facem tot posibilul pentru a urmări pentru a înțelege toate am facut contact initial cu mama acestei companii, pentru a intelege mai bine reclamatia si pentru a recupera produsul pentru testarea acestuia. Inca nu am primit produsul returnat pentru testare, dupa o serie de incercari din partea clientului, a echipei noastre clinice si a echipei managerul local de vânzări să contacteze mama Este important pentru noi să primim produsul în cauză dat fiind că nu avem cunoștință de plângeri similare în peste 10 ani pe o piață care echivalează cu aproximativ 60M + păstăi.Așadar, nu putem specula cauza cauzei acestei probleme și, prin urmare, nu putem confirma că presupusa situație a avut loc. "

Cu siguranță înțelegem că aceste situații prezintă o dilema, dupa cum sa aratat in seria noastra recenta despre FDA reaminteste: noi, pacientii dorim sa ne protejam si sa nu renuntam la ceea ce ar putea fi dovezi importante, dar pe de alta parte este important ca societatea sa aiba acces la orice tehnologie defectuoasa pentru a investiga pentru a determina ce este problema și dacă aceasta ar putea fi o problemă răspândită.

Acesta este cu siguranță un moment interesant pentru dispozitivele de diabet zaharat, cu toată noua tehnologie inteligentă care iese și, în același timp, este important să ne uităm la toate siguranța produsului - fără a se împrăștia frica inutilă. Poate că putem oferi șase cuvinte de înțelepciune pentru producătorii de noi tehnici de diabet:

Păstrați inovații, fii îndrăzneț, fii etic

Disclaimer

: Conținutul creat de Diabetes Mine team Pentru mai multe detalii click aici.

Disc laimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor, axat pe comunitatea diabetului. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.