Căutați să duceți o viață mai puternică și mai sănătoasă? Înscrieți-vă la Wellness Wire buletinul informativ pentru tot felul de înțelepciune nutrițională, fitness și wellness.

Big News săptămâna aceasta în lume dispozitive pentru diabet, oameni!

Două organizații endocrinologiste de frunte au actualizat pentru prima dată în ultimii patru ani poziția lor privind accesul la pompele de insulină

, în timp ce Societatea pentru Tehnologia Diabetului (DTS) lansează o supraveghere după introducerea pe piață programul care vizează asigurarea măsurătorilor de glicemie și a fâșiilor de test sunt corecte chiar și după ce sunt eliminate de FDA și sunt în mâinile persoanelor cu diabet.

Ambele sunt subiecte fierbinți pe care D-Community-ul nostru le-a împins cu inițiative recente: campania StripSafely pentru creșterea preciziei contorului și un twitter și un blitz social media care solicită un acces sporit la pompele de insulină. Acum se pare că câștigăm o anumită forță de tracțiune, aceste aspecte obținând o atenție foarte necesară din partea liderilor politici și a altor factori de decizie.

Desigur, suntem încântați de ambele știri și va fi interesant să vedem cum se materializează și influențează persoanele cu handicap și toți actorii de reglementare, industrie și medical implicați. Dar trebuie sa ne intrebam daca orice anunt este tot ce este rupt pentru a fi si daca aceste miscari vor ajuta sau ranesc de fapt D-Comunitatea noastra, deoarece mai multe detalii apar pe anuntul de stiri in aceasta saptamana.

Iată o privire asupra fiecărui element:

Asigurarea acurateței măsurătorilor deja vândute

DTS a anunțat marți lansarea unui nou program de supraveghere post-piață care începe în această lună .

Am așteptat această actualizare timp de opt luni, de la ședința DTS din 9 septembrie, în care crearea unui Comitet de coordonare a fost anunțată pentru prima dată ca fiind următoarea mișcare de abordare a preciziei post-piață. Pana in prezent nu exista nici o actualizare, chiar si in primele luni ale anului in care FDA a primit primirea comentariilor publice cu privire la proiectul de linii directoare pentru glucoza contoare utilizate in personale si profesionale in clinic setari. Un număr incredibil de 500 de comentarii au fost transmise agenției, însă nu a existat niciun cuvânt cu privire la locul în care se afla conceptul Comitetului de conducere DTS.

Săptămâna aceasta, care sa schimbat odată cu știrile din programul de supraveghere DTS pentru monitoarele cu glicemie curată. Acest program independent de terțe părți are un scop simplu, în două părți: să protejeze pacienții de riscurile pe care le prezintă produsele BGM inexacte aflate în prezent pe piață și să ofere oamenilor informațiile necesare pentru a face cele mai bune alegeri posibile pentru dispozitive.

DTS afirmă că va fi elaborat un protocol pentru a evalua fiecare performanță a sistemului de monitorizare a glicemiei și care va include testarea produselor. Informațiile generate de acest program de supraveghere vor fi comunicate FDA, care susține conceptul și a declarat că va acționa pe baza informațiilor pe care le primește cu privire la produsele de calitate scăzută sau inexacte.

Un susținător al industriei timpurii este Abbott Diabetes Care, care ajută la finanțarea lansării acestui nou program, iar cuvântul este că alte companii încearcă să vină la bord.

Acest program de supraveghere va oferi un beneficiu semnificativ atât pentru pacienți, cât și pentru producători ", a spus Dr. David Klonoff, fondatorul DTS și un profesor de medicină

la UCSF." Pacienții vor beneficia de accesul la contoare mai precise piața și producătorii care se angajează să furnizeze produse exacte vor avea acum posibilitatea de a susține reclamații cu privire la calitate și exactitate, cu dovada din acest program independent de testare terță parte. Îi încurajez pe alți producători să se prezinte la Abbott în sprijinul acestui program. "

În prezent, nu există un program sistematic de supraveghere post-piață care să urmărească calitatea produselor în curs de desfășurare - în afară de ceea ce fac producătorii individuali pe plan intern, dar nu există o politică consecventă și nici o cerință ca producătorii să împărtășească aceste practici în mod public. În consecință, aparatele de joasă calitate pot inunda piața odată ce au trecut obstacolul inițial al clearance-ului FDA; nu există nici o modalitate de a verifica modul în care aceste produse se comportă odată ce acestea sunt în mâinile unor mulțimi de pacienți.

În timp ce FDA încearcă să înăsprească cerințele de pre-aprobare a acurateței, acele standarde sunt aproape lipsite de sens dacă nu există nici o garanție că aceste dispozitive vor continua să fie corecte odată ce sunt vândute oamenilor.

Pentru acest nou program de evaluare a exactității "post-piață", DTS formează un comitet director și un comitet consultativ, ambele care vor include un număr de experți din mediul academic, practică medicală, chimie clinică , guvern, industrie și organizații medicale - împreună cu grupurile de advocacy pentru pacienți! Nu am putut fi mai încântați să vedem pacienții reprezentați și, în mod serios, trebuie să ne înălțăm pălăria în mișcarea StripSafely pentru a pune vocea pacientului pe radar cu FDA și industria în ultimul an. Klonoff afirmă că recomandările pe care trebuie să le includă anumiți avocați ai pacientului vor veni de la comitetul director și consiliul DTS.

Desigur, este devreme și detaliile sunt limitate. Klonoff ne spune că, deoarece nu există nici un precedent sau un protocol privind modul în care toate acestea vor funcționa, nu este încă clar modul în care producătorii vor fi sfătuiți sau implicați în acest proces dacă nu fac parte din entitățile de revizuire. FDA este de sustinere, dar la fel de nesigur cum va juca acest lucru.

"Nu stim foarte multe detalii", a spus dr. Courtney Lias, directorul diviziei de Chimie si de Toxicologie al FDA in divizia CDRH / OIR. "Dupa cum am spus la intalnirea de toamna trecuta, credem că un program de supraveghere bine gândit și credibil pentru măsurătorii de glucoză se poate dovedi foarte util în generarea de semnale care ne vor ajuta să ne concentrăm eforturile de aplicare a legii, urmărindu-ne cu interes. "

De asemenea, este interesant faptul că DTS lucrează cu FDA la crearea unei noi rețele de erori care ar putea înlocui grila Clarke Error Grid, creată în 1987, care este un proces esențial în determinarea acurateței măsurătorilor de glucoză.Nu există încă prea multe detalii despre asta, darKlonoff spune că proiectul este "foarte departe de-a lungul" și un articol despre această nouă valoare va fi publicat în curând într-una din revistele profesionale pentru diabet. De asemenea, intenționează să discute noua grila de eroare la conferințele științifice ale Asociației Americane de Diabet din iunie, precum și la reuniunea din iulie a Asociației Americane pentru Chimie Clinică și din nou la reuniunea DTS din noiembrie.

O mulțime de lucruri bune pe orizont pentru a asigura acuratețea. Si asta nu e tot …

Tot mai recent, o noua declaratie de consens asupra pompelor de insulina a fost emisa de Asociatia Americana de Endocrinologi Clinici (AACE) si Colegiul American de Endocrinologi (ACE). Aceasta este prima actualizare de la declarația din 2010 și este mai specifică decât documentul trecut, detaliind modul în care lumea endo ar trebui să abordeze instruirea și utilizarea pompelor de insulină.

El spune că consensul se referă la faptul că mai mulți oameni folosesc pompe de insulină în zilele noastre și medicii nu țin întotdeauna cu această tendință, astfel încât cei care se ocupă de examinarea acestei probleme doresc să se asigure că profesia este echipată pentru a obține aceste dispozitivele în mâinile persoanelor cu mobilitate redusă care sunt capabile și dispuse să le utilizeze în mod eficient - în special de tip 2! Declarația laudă pompele de insulină și beneficiile pe care le pot furniza dacă sunt utilizate corect, totul de la un control mai bun al glicemiei și A1C, la mai puține hipoglicemii și îmbunătățiri mai bune în calitatea vieții. Iată câteva condiții prealabile pentru pompare, care nu ar trebui să fie surprize pentru nimeni. Pentru a fi un bun candidat pentru o pompa, pacientul trebuie:

Aveți T1D sau T2D care necesită un tratament intensiv cu insulină

Fiți motivați pentru a obține un control optim al glicemiei

• Fiți capabili de a efectua terapia complexă și consumatoare de timp
• Mențineți contactul frecvent cu echipa sa de sănătate
• Și medicii și personalul ar trebui să fie echipați pentru a ști cum funcționează dispozitivele, oferind instruire după cum este necesar
• "Am încercat să accentuăm și să subliniem că este important să selectați pacientul potrivit pentru acest tip de tratament .Aceasta este linia de jos - aceste dispozitive pot face minuni pentru viata pacientilor, dar preocuparea noastra este ca, in multe cazuri, atat pacientul si setarile de furnizor nu sunt optime, spune Grunberger.

La fața lui, aceasta pare a fi o veste bună. Dar, atunci când privim în declarația de consimțământ de 27 de pagini din 17 mai, trebuie să ne întrebăm dacă noua poziție va consolida de fapt sprijinul pentru utilizarea pompelor de insulină sau va determina mai mulți medici și birourile endo să se abată de la prescrierea acestora.

În detaliu, afirmația spune:

Un pacient "adecvat" pentru o pompă de insulină este fie un PWD de tip 1 sau de tip 2 care efectuează 4 sau mai multe injecții cu insulină și 4 sau mai multe teste de glucoză în fiecare zi.(Aceasta este mai detaliată decât terapia cu insulină intensivă generală menționată acum patru ani.)

Nu există o cerință de vârstă pentru copii sau pentru o perioadă de timp în care cineva trebuie diagnosticat înainte de a merge pe o pompă. Însă pompierii pediatrici ar trebui să prezinte dovezi de hipoglicemie severă, zaharuri în sânge fluctuante și familii care susțin și pompează înainte de a putea primi o rețetă. Documentele trebuie să fie pregătite pentru a scoate dispozitivul dacă copilul nu poate sau nu dorește să "îndeplinească sarcinile minime necesare."

• Practica doctorului trebuie să fie disponibilă pacienților săi de pompare 24/7 (ceva ce echipa de lucru recunoaște că numai un mic procent din birourile lui Endo sunt echipate pentru a face față).
• Setările de spital și de urgență nu sunt echipate pentru a ține pasul cu tehnologia pompei de insulină, astfel încât pacienții trebuie să fie "proprii avocați" și să se asigure că există o comunicare constantă cu propriul specialist endo sau cu diabet, dacă se află în aceste situații urgente de îngrijire utilizarea pompei este compromisă. (Aceasta este o provocare destul de mare atunci când sunteți îngrijit de urgență.)
• Școlile nu au prea multă pregătire și cu atât de puține asistente medicale școlare, "mai multe cunoștințe de bază ale pompelor sunt necesare în setările școlare". (Acest lucru implică faptul că pompele nu sunt sigure la școală?)
• Unele dintre aceste specificații sunt pe punctul, dar altele par foarte susceptibile de a provoca opusul folosirii crescute a pompei, IMHO. Grunberger admite că aspectul constant de comunicare ar putea fi intimidat practicanților și îi va descuraja să prescrie pompele la fel de des.
• În plus, grupul de lucru estimează că mai puțin de un sfert dintre endosii practicanți din această țară sunt echipați pentru a oferi cele mai bune resurse pentru o persoană pe o pompă de insulină - și Grunberger spune că dacă biroul nu este echipat, nu ar trebui să recomande pompele pentru pacienții lor.

"Aceasta poate fi intimidantă și descurajantă, și asta e bine. Preocuparea noastră este siguranța. Avem sute de mii de evenimente adverse raportate prin FDA, așa că noi (medicii) trebuie să ne preocupe, așa cum sunt, cu aceste dispozitive fiind utilizate în mod corespunzător. Numai medicii au capacitatea de a face apel la tratament. "

-

Dr. George Grunberger, presedintele AACE si pompa de insulina Task Force Task Force

Ouch Grunberger spune ca nu poate cadea pe pompa antreprenorii să ofere toată educația și sprijinul necesar, cel puțin nu în măsura în care se îndepărtează de responsabilitatea pe care le au birourile medicilor. De asemenea, el observă că expertiza, sarcinile simple de descărcare și revizuire a datelor pacientului de la pompele de insulină este intensivă și consumatoare de timp, și nu este ceva rambursat, astfel încât se reduce timpul de vizită pacientului pentru acești medici. Hmm, acest lucru sună din ce în ce mai puțin ca sprijinul pentru terapia cu pompe tot timpul …

Desigur, fiecare doctor trebuie să determine pentru ei înșiși cât de strâns vor urma aceste afirmații și le vor interpreta pentru propriile practici.

Rezultatul este că încă se simte că AACE și ACE se află în spatele timpului când vine vorba de pompe de insulină, afirmație.

Din nou, pentru ambele probleme - evaluarea acurateței dispozitivelor existente de testare și sprijinirea accesului la pompele de insulină - diavolul se află în detaliu când vine vorba de ceea ce se întâmplă în continuare. Este încurajator să vedem că aceste două probleme sunt abordate și discutate, dar va trebui să așteptăm și să vedem cum și când se pot materializa îmbunătățiri reale.

Avertisment

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.