Ziua în care comunitatea noastră de diabet a decedat FDA

o comunitate pancreatic-provocată va întreba: "Unde ați fost, în ziua în care Comunitatea Diabetului a prăbușit sistemul de difuzare web al FDA?"

Da, se pare că sa întâmplat aceasta luna trecută.

Atât de mulți oameni au acordat prima discuție virtuală între D-Comunitate și FDA, că abilitatea agenției de a trăi viața în timp ce întâlnirea de trei ore online a încetinit și, în cele din urmă, sa prăbușit. Și nu a fost doar dialogul nostru cu diabetul … se pare că întreaga rețea a FDA de reuniuni webcast închise pentru cel puțin două ore.

->

OK, asta nu este încă oficial din punct de vedere tehnic; guruii IT din cadrul agenției de reglementare încearcă încă să determine exact cauza și momentul în care sa întâmplat (aproximativ 90 de minute înăuntru), dar până acum conducerea FDA crede că am fost cu adevărat cauza, deoarece în esență a fost ca o mulțime masivă să treacă printr-o fereastră mică în același timp.

diaTribe care a contribuit și la formarea întâlnirii - o excelentă demonstrație a comunității de pacienți.

Din ceea ce am putut vedea și auzit după aceea, este interesant faptul că

această sesiune părea mai degrabă ca # FDAasksDOC, mai degrabă decât invers în jurul valorii de - să fie pe pacienți împărtășind experiențele lor cu FDA, și să răspundă la întrebări cu privire la ceea ce pacienții cei mai au nevoie și doresc. Una dintre părțile mele cele mai interesante a fost întrebarea: Ce două cuvinte descriu cel mai bine diabetul? În replică, unul dintre participanții la pacient a întrebat: "E nașpa". Discuțiile de pe panou sună ca cea mai fructuoasă parte a întâlnirii și sperăm să vedem câteva videoclipuri ale acestor sesiuni înainte de mult timp. A fost minunat să vedem niște difuzări live ale acțiunii, auzind, de exemplu, FDA a cerut DOC: Ce fel de informații doriți să vedeți pe etichetele produselor?

tu ? De asemenea, a fost minunat să auziți faptul că FDA menționează cât de importante sunt datele importante ale acestora - în special platforme precum T1DExchange care pot ajuta la revizuirea procesului de luare a deciziilor. Evenimentul inițial recapitulat de echipa

diaTribe care a ajutat la organizarea acestei întâlniri merită citită.Această parte sumară este sumar: Împreună cu nouă reprezentanți ai pacienților angajați … am fost încântați să avem ocazia unei discuții deschise și directe despre provocările cu care se confruntă persoanele cu diabet zaharat în fiecare zi, despre instrumentele pe care le-am dori să le vedem, și ce revizori FDA ar trebui să țină minte pe măsură ce iau în considerare noile medicamente și dispozitive. Evenimentul de trei ore a inclus un grup de pacienți, un grup de conducere al FDA moderat de Kelly Close și perspective de la Fundația DiaTribe, JDRF, ADA și FDA.

- diaTribe (@diaTribeNews) 03 noiembrie 2014Am început să vedem câteva impresii inițiale din partea altor persoane din DOC, precum Stephen și Elizabeth, și sunt bucuroși să aibă acum acces la lista materialelor prezentate:

Perspectiva Fundatiei DiaTribe de catre Adam Brown - Complexitatile Diabetului (Diapozitive PowerPoint)

Link-uri catre Resursele FDA

• FDA OMH Diabetul Prezentarea pacientului 11-03-14
• CDER FDA & Medicamente
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Comunicarea cu FDA
• Rezumatul Storify
• Lista completă a vorbitorilor de cuvânt D a inclus: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-mama Angie Platt, T2 Rubin "RJ" Scott, T1 LADA Cherise Shockley și Dr. Aaron Kowalski, care a fost acolo în rolul de vicepreședinte JDRF al pancreasului artificial și este, de asemenea, un T1 care a vorbit personal despre propriile sale experiențe.

Stayce Beck, Șeful FDA pentru Fibra Diabetes Devices Diagnostic; și Helene Clayton-Jeter, Director al Programului de legătura cardiovasculară și endocrină în biroul comisarului pentru sănătate și afaceri constitutive (OHCA)

Am fost frustrați și dezamăgit de faptul că seminariile web au scăzut. Am adus atâtea voci grozave și am încercat să avem un amestec divers de tipuri de diabet, împreună cu diferite regiuni geografice. După ce webcast-ul a coborât, am adus panoul pacientului înapoi pentru a continua discuția. Unii din cameră au înregistrat înregistrări video pe telefoanele lor și suntem în curs de a afla ce videoclip este acolo, astfel încât să putem posta să le împărtășim. Acest lucru a rămas în continuare un succes, fără nici o îndoială cum te uiți la el. Vom avea, de asemenea, echipele noastre de media sociale revizuirea hashtag #DOCAsksFDA.

Unul dintre cele mai interesante lucruri era doar auzirea vocii pacientului.Unul care sa aflat a fost auzirea unei persoane pe panoul de vorbesc despre cât de mult de o provocare și tot ce trebuie să facă pentru a gestiona diabet zaharat, atunci când ieși să mănânce, și altcineva a spus că nu au fost în afara să mănânce în cinci ani din cauza sarcinile de numărare a carbohidraților. Și apoi unul dintre pacienți vorbește despre provocările de a trece prin studii clinice. Aceste povești sunt atât de importante și au fost minunate să le auzim, astfel încât să le putem ține minte atunci când luăm decizii.

Dorim să ridicăm nivelul de conștiență pentru evaluatorii FDA cu privire la vocea pacientului. Nu a existat niciodată un plan formal de urmărire, dar vom examina acest lucru și vom examina modul în care putem folosi toate aceste informații în cadrul agenției de către recenzori. Vom analiza modul în care aceste experiențe fac parte din procesele noastre - cum ar fi produsele de etichetare. Trebuie să ne gândim în afara casetei. Am împărtășit resursele și a fost surprinzător faptul că unii au auzit că pacienții spun că nu au auzit de lucruri ca MedWatch pentru a vedea informații privind siguranța și pentru a raporta evenimentele adverse. Acestea sunt importante și dorim ca persoanele cu diabet zaharat să le spună medicilor lor, astfel încât acestea să poată fi mai împărtășite. Puteți influența modul în care ne facem treaba prin utilizarea acestor resurse.

Acesta este un catalizator, un punct de intrare pentru discuțiile noastre mai mari și mai precis concentrate cu comunitatea diabetului care avansează.

Aaron Kowalski,

Vicepreședintele JDRF al Pancreasului artificial și

Tipul 1 timp de 30 de ani

A fost fantastic să avem părțile cheie interesate acolo și să auzim cu adevărat vocea diabetului. Am fost norocos să lucrez cu FDA și această echipă de-a lungul câtorva ani, prin JDRF, și am văzut o mișcare foarte bună acolo - de la ghidare la dispozitive - și este foarte încurajator pentru noi . Am văzut că aprobările se accelerează și devin mai eficiente (pe partea dispozitivului) în ultimii 3 sau 4 ani și îmi place să știu că au o idee despre ceea ce este important pentru noi atunci când judecăm succesul pentru aceste lucruri pe măsură ce trec procesul de revizuire . Nu putem să discreditezăm A1C sau să-l batem la sol, dar nu ați auzit oamenii acolo la întâlnire spunând că este o mare îngrijorare atunci când vine vorba de dispozitive și tratamente. Provocările de a gestiona diabetul zaharat au fost cele mai importante. Dacă FDA aude din comunitate cu o voce atât de puternică și unificată, este atât de importantă. Agenția face tot ce este mai bine pentru a determina care este riscul și beneficiile adecvate, dar auzul de la noi este foarte important, deoarece suntem cei care folosesc aceste produse. Având clipurile video, panoul pacientului și cartea (de la

diaTribe

) cu toate comentariile pacientului … pentru mine, văzând că reacția fiecăruia de la FDA a fost foarte puternică. totul adaugă și mișcă acul. Aceasta este lumea reală pentru noi, și văzând toate emoțiile pe care le-am pus pe masă, mi-a fost interesant și puternic să-i urmăresc să absoarbă toate acestea.

Cred că a fost foarte puternic pentru FDA să aibă DOC acordat online, chiar doar pe Twitter și să vadă toate comentariile și interacțiunile în timp real.Am avut o conversație cu cineva de la JDRF pe … cum este un exemplu critic pentru cât de important este advocacy. Suntem o organizație de cercetare de-a lungul timpului și tocmai în ultimii ani am susținut eforturile noastre de promovare a pancreasului artificial și dincolo de acesta. Toate acestea, împreună cu FDA, reprezintă un exemplu perfect pentru modul în care Comunitatea Diabetului, care lucrează împreună, poate realiza lucruri grozave, vorbind cu voce tare și cu o voce unificată.

Cherise Shockley, avocat de tip 1 la LADA și fondator al Fundației Advocacy pentru Diabet (DCAF)

A fost dezamăgitor faptul că transmisia web a scăzut și toată lumea din cameră a simțit același lucru în legătură cu asta. Cele mai importante momente pentru mine au fost audierea agendei vorbind cu pacienții, iar noi am vorbit direct cu ei. Ceea ce mulți nu au putut vedea au fost ei de fapt, ne ascultă. Unul dintre participanții la FDA a spus că, până la final, auzirea experiențelor noastre pacientului a fost cea mai deschisă parte a acestui lucru. Mai ales Francisco (Estrada), care trăiește cu tipul 2, și a vorbit despre experiențele sale care trec printr-un studiu clinic. Femeia FDA a spus că a fost ceva ce nu a auzit niciodată și că sunt atât de prinși în ceea ce privește datele și reglementările, încât adesea nu văd partea umană a ceea ce fac.Unul dintre aceștia pe care nu l-am cunoscut a fost că FDA nu poate trage doar droguri sau echipamente de pe piață, așa cum se poate de pe partea de alimente. Are sens. Mi-aș dori să se miște mai repede, dar înțeleg că sunt precauți și trebuie să cântărească riscuri.

Uneori, FDA este rănit de faptul că nu pot spune nimic deoarece (legea face procesul de revizuire) sunt confidențiale. Mergând mai departe, ceea ce am auzit a fost că FDA va încerca mai mult pentru a ajuta la comunicarea a ceea ce se întâmplă acolo unde pot. Vom vedea mai mult dialog între pacienți și FDA. Cu atat de multi inregistrati, asta a facut o diferenta si au auzit strigatul nostru, sunt sigur!

Deci, ce este mai departe?

Așa cum sa subliniat în cadrul întâlnirii și în timpul apelurilor noastre telefonice cu FDA și alții, acesta este un punct de plecare și nu un finisaj. Este important să rețineți că nu este prima dată când FDA a ascultat sau sa angajat cu noi; unul dintre diapozitivele prezentate la întâlnire arată ce au făcut cu comunitatea de pacienți până în 2014.

FDA va organiza o altă întâlnire cu diabetul săptămâna viitoare - un atelier public de lucru pe 13 noiembrie (deschis tuturor) în care agenția va vorbi despre software-ul de diabet și despre interoperabilitate.

Și dacă doriți să vedeți dovezi ale modului în care necesitatea reprezentării vocale a pacienților este deținută, trebuie doar să vă uitați la acest ghid de reglementare elaborat marți, în care FDA se întreabă cum perspectivele pacientului pot fi mai bine țesute în dezvoltarea produselor medicale și procesul de revizuire a reglementărilor. Avem până la 4 decembrie să răspundem, așa că hai să ne asigurăm că FDA vrea să fie implicat în asta!

Și aici ne uităm spre 2015:

Sperăm că dialogul pentru 2015, inclusiv o altă întâlnire, cum ar fi #DOCaskFDA, cu participarea mai largă a lui @fdacder pic. stare de nervozitate. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 noiembrie 2014

Ceea ce dorim să spunem în acest moment este simplu: MULTUMESC pentru echipa diaTribe

, și chiar moreso la FDA pentru a asculta și a face acest dialog o prioritate. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm conversația cu dvs.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.