411 Pe Abbott FreeStyle reamintește

A fost presat pentru mai multe detalii de la Abbott Diabetes Care de la jumatatea de saptamana trecuta despre ultimul sau lot de rechemari, impactand un numar imens de clienti folosind benzi de testare FreeStyle si contoare - inclusiv ALL Utilizatorii OmniPod.

Dacă nu ați auzit încă, verificați postul nostru de NewsFlash de vineri, despre retragerea fâșiilor de test și a contoarelor de glucoză sanguină FreeStyle și FreeStyle Flash mai vechi.

Un comunicat de presă al paginii de presă Abbott Diabetes detaliază problema și conține recomandări de la Kelly Duffy, VP de Asigurare a Calității și Conformitate:

Recent, ne-a atras atenția că FreeStyle Testele de test de glucoză din sânge pot produce rezultate eronate scăzute ale glucozei în sânge atunci când se utilizează glucometrul FreeStyle din sânge integrat în OmniPod Insulin Management System. Rezultatele glicemiei cu eroare scăzută care nu sunt recunoscute pot prezenta riscuri semnificative pentru sănătatea dumneavoastră.

Într-o a doua rechemare înrudită, același lucru este aparent adevărat pentru contoarele de glucoză FreeStyle Flash și FreeStyle mai vechi (ambele nu mai sunt făcute), i. e. ei "pot produce rezultate geloase din sânge în mod eronat atunci când se utilizează FreeStyle Lite și FreeStyle faze de testare a glucozei din sânge."

Ce am învățat din Insulet este că noile modele de măsurători de glucoză Abbott au aparent capacitatea de a "elimina zgomotul" provocat de fâșiile de testare defecte. Dar modelele de contoare FreeStyle dezvoltate mai devreme - incluzând contorul din sistemul OmniPod (mai vechi și mai nou) - nu fac asta. Acesta este motivul pentru care Abbott emite două retrageri separate; din partea lor, este mai ușor să faceți upgrade clienților la un nou model de contoare, dar din moment ce OmniPod dispune de contorul integrat, soluția trebuie să înlocuiască stocurile actuale de benzi de testare ale clienților.

Ce trebuie să faceți dacă utilizați oricare dintre acestea? Abbott recomandă ca să întrerupă utilizarea a benzilor și măsurătorilor efectuate imediat și să solicitați înlocuirea:

Pentru OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) benzi de înlocuire fără costuri de contact Abbott Diabetes Care Customer Service la 1-877-584-5159 *. Ni sa spus că vor înlocui imediat până la 400 de benzi, iar mai multe pot fi înlocuite mai târziu odată ce au mai multe bunuri stocate. Clienților li se solicită să furnizeze următoarele informații: informații despre benzile de testare (numere lot și expirare), farmacie pe care le obțineți fâșiile de testare (telefon și locație), informații despre asigurare și telefonul și adresa medicului dumneavoastră.

* Notă: am încercat să trecem pe această linie de câteva zile; linia de coadă de telefon este destul de lungă!

* ACTUALIZAT 2/27:

Serviciul Clienți ne spune că singurele benzi FreeStyle sigure pentru utilizare cu Pods sunt Lot #s 1376759 & 1371831 sau cele care expiră după august 2015. Pentru

FreeStyle Flash sau FreeStyle m eters - sunați Abbott Diabetes Care Customer Service la numărul 1-888-345-5364 pentru ca Abbott să vă trimită un nou contor FreeStyle fără taxă. Două scrisori de la Abbott și Insulet au fost trimise prin intermediul serviciului FedEx Priority Overnight tuturor clienților lor în ultimele zile, ceea ce a fost întârziat și, fără îndoială, destul de costisitor. (Rețineți că plicul FedEx primit de Amy a fost marcat cu "neutru carbon neutru"):

Literele sunt destul de generice și nu spun mult mai mult decât ceea ce este pe site-ul Abbott.

Ceea ce ne-a surprins cel mai mult este arderea lentă de a obține această informație online, în special în lumina postului nostru recent și a discuțiilor despre comunitate despre cel mai bun mod de a trata comunicarea în jurul valorii de rechemări.

Și, în ciuda eforturilor numeroase de a obține răspunsuri, am fost frustrați că Abbott Diabetes nu a difuzat mai multe detalii în spatele acestei rechemări mari, chiar și după ce au publicat un anunț de bază pe site-ul lor.

Se pare că retragerea actuală este de fapt o extindere a unei retrageri Abbott care a început cu 20 de loturi la sfârșitul lunii noiembrie 2013 și a fost în curs de investigare de aproape trei luni. Abbott Diabetes Care pare sa lase FDA sa stie la sfarsitul lunii ianuarie ca a decis sa se extinda retragerea initiala. De acolo, a durat câteva săptămâni pentru a trece prin toate canalele oficiale până când cuvântul ar ajunge la oamenii afectați.

Tot timpul, oamenii care foloseau aceste benzi și contoare nu aveau nici cea mai mare înțelepciune că consumabilele și dispozitivele pe care le foloseau ar putea produce lecturi false scăzute. Nu e bine, Abbott.

Iată o perioadă de timp, după cum am putut constata:

La sfârșitul lunii noiembrie 2013 - Abbott Diabetes a emis o rechemare voluntară care a inclus 20 de loturi de benzi.

• Lansarea lunii ianuarie 2014 - atunci compania a notificat FDA cu privire la decizia de a extinde această retragere pentru a include toate benzile FreeStyle folosite de clienții OmniPod.
• Feb. 19, 2014 - două "scrisori de rechemare" au fost postate în "sala de presă" a Abbott Diabetes Care, permițând lumii să știe despre aceste potențiale probleme - sau cel puțin aceia care s-ar putea întâmpla în acea pagină web.
• Vineri, 21 februarie - Luni, 24 februarie - nu s-a produs nicio altă notificare a clientului, cu excepția cazului în care ați știut să vă sunați personal. Timpii de asteptare pe linie telefonica au fost mai mult de o ora. Multe farmacii și medicii încă nu aveau cunoștință despre retrageri, potrivit nenumăratelor anecdote din PWD-urile postate online.
• Luni, 24 februarie - mulți oameni au primit scrisorile FedEx peste noapte de la Abbott, care includea propria lor scrisoare informativă, precum și insulă. În mod ciudat, scrisoarea Abbott este data de 14 februarie, indicând faptul că a fost pregătită chiar mai devreme decât ne-am gândit, dar primită de clienți cu cel puțin 10 zile mai târziu.
• De asemenea, merită să subliniem că rechemarea din 27 noiembrie a fost postată pe pagina de știri corporatistă Abbott, în timp ce aceasta din urmă a extins rechemarea cu un impact chiar mai mare asupra clienților și nu a apărut decât în ​​pagina de presă Abbott Diabetes Care.Deși tehnic, acestea nu erau "comunicate de presă", ci scrisori de notificare a clienților.

Aceasta nu este prima rechemare de acest fel pentru Abbott Diabetes. În 2010, Abbott a scos 359 milioane de benzi de testare de pe piața din S.U.A. și Puerto Rico, după ce a descoperit o problemă similară cu lecturile eronate scăzute de zahăr din sânge. Iar primavara trecuta, afacerea cu dispozitive de diabet zaharat de la Abbott a reamintit contoarele FreeStyle InsuLinx, care le dau oamenilor lecturi inexacte de glucoza.

Am avut legătura cu managerul afacerilor publice de la Abbott, Jessica Sachariason, care a fost în măsură să furnizeze doar o mică cantitate de informații suplimentare despre ultima retragere din partea companiei, după cum urmează:

DM) Care este natura exactă a problemei, făcând fâșiile și contoarele producând citirile "eronate scăzute"?

ADC) Cauza rădăcinii a fost determinată a fi o eroare a procesului de fabricație, care se exprimă numai atunci când o bandă este utilizată cu un tester non-aplicat (FreeStyle, FreeStyle Flash și contorul FreeStyle încorporat în sistemul Omnipod) . Eroarea de fabricație determină un răspuns scăzut în citirile de glucoză ale sistemului. Aparatele cu tensiune aplicată nu sunt afectate și nu

exprimă un răspuns scăzut în citirile sistemului de glucoză.

Au fost raportate evenimente adverse?

Au fost depuse rapoarte privind dispozitivele medicale (MDR) cu FDA, care pot fi asociate cu această problemă. Abbott investighează aceste rapoarte.

Ce a făcut Abbott pentru a rezolva această problemă în procesul de fabricație sau de control al calității, pentru a se asigura că nu se va întâmpla din nou?

Abbott a implementat procese suplimentare de control al calității.

Ce cantitate totală de benzi și contoare, sau, mai important, de oameni sunt afectate de retrageri?

Baza de utilizatori a sistemului FreeStyle Flash pentru monitorizarea glucozei în sânge și a sistemelor de monitorizare a glucozei în sânge FreeStyle reprezintă aproximativ 1% din clienții noștri din S.U.A. care utilizează contoarele FreeStyle ale firmei Abbott.

{nota editorului:

Majoritatea companiilor își păstrează numerele de clienți ca fiind un secret bine atent păstrat, deși este obișnuit în a reaminti să vezi un număr efectiv de produse care sunt retrase.} Când ați aflat despre acest?

După încheierea investigației legate de retragerea din noiembrie, Abbott a stabilit că, în interesul siguranței pacienților, să se extindă retragerea. Abbott a contactat în mod proactiv FDA și a inițiat prompt o rechemare a produsului pe piețele afectate și a comunicat cu toate părțile afectate.

Cum ați ajuns la numărul de 400 de benzi pentru a înlocui inițial pentru fiecare client?

Sănătatea și siguranța pacienților noștri reprezintă cea mai mare prioritate a noastră. Aproximativ 99% din clienții din S.U.A., care utilizează familia de contoare FreeStyle a firmei Abbott, sunt

nu afectate, deoarece nu utilizează sistemele FreeStyle Flash sau FreeStyle Blood Glucose Meter. După o evaluare amănunțită a necesităților de testare a clienților și a consultării cu părțile interesate, 400 de benzi de testare ar trebui să înlocuiască inventarul de benzi de încercare al clientului și să ofere clienților o ofertă inițială de două până la trei luni.Această sumă trebuie să acopere clientul până la următoarea vizită a clientului la farmacie pentru a-și reface ulterior aprovizionarea benzii de testare. Datorită acestor factori, nu există nicio acțiune cerută de medici, farmacii și furnizori. În cazul în care un HCP, o farmacie sau un furnizor are o întrebare, ar trebui să contacteze serviciul Abbott de asistență pentru clienți și un reprezentant va oferi sprijin. De ce li se solicită persoanelor să furnizeze informații medicale / de asigurare privind apelul pentru servicii pentru clienți?

Clienților li se cere să furnizeze informații medicale / de asigurare pentru a determina calea cea mai potrivită pentru înlocuirea ulterioară a benzilor.

Deși Abbott nu a fost capabil să elaboreze nimic despre evenimentele adverse atunci când am întrebat, o căutare rapidă în baza de date a FDA arată o serie de rapoarte care implică posibile probleme cu benzi și contoare FreeStyle referitoare la aceste retrageri. Citirea prin câteva dintre rezumate este foarte neplăcută. Mai ales înfricoșător a fost un raport privind evenimentele adverse pe care l-am găsit din decembrie, în care un medic a raportat că este posibil ca un OmniPod care utilizează PWD să fi murit de cetoacidoză ca urmare a acestor citiri fals scăzute de la cititorul BG încorporat!

Toate aceste probleme de rechemare combinate, cu întreaga manipulare incorectă a întreruperii CGM Freestyle Navigator în 2009 și 2010, este suficientă pentru a agita într-adevăr credința clienților în Abbott Diabetes Care.

Știm că rechemările de produse se întâmplă, la fel de sigur ca actele lui Dumnezeu. Ceea ce este esențial în această zi și vârstă este nevoia de acțiune rapidă și transparență de către producători.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.