FDA Afectiunea artificiala a pancreasului: bate o cale catre lumea reala

din întreaga țară, convocată la Washington, DC, pentru o audiere a FDA asupra pancreasului artificial, cu scopul de a face această viză să devină o realitate. Scopul audierii a fost de a permite JDRF și altor părți interesate - cercetătorilor, reprezentanților industriei și pacienților - să ofere o contribuție cu privire la proiectul de pancreas artificial, în special "recomandări pentru a asigura testarea sigură și eficientă a tehnologiei artificiale a pancreasului, situații de viață. "

Un rezumat al recomandărilor preliminare poate fi citit în format PDF aici.

Veți observa că panoul oferă consiliere cu privire la modul de tranziție de la staționare la starea de ambulatoriu pentru studii - cum ar fi stabilirea unui "pas de tranziție" în care fiecare pacient demonstrează capacitatea de a opera sistemul și de a fi responsabil pentru calibrare fără intervenția personalului medical (care se află în imediata vecinătate) este recomandată înainte de a trece la un loc în ambulatoriu.

" "

Dar, la sfârșitul zilei, < este vorba despre siguranță . Ce reprezintă un sistem artificial de pancreas artificial?

puteți întreba. Ei bine, oameni, asta e întrebarea de 64 de milioane de dolari - și cea care se află în centrul acestei audieri. Toți jucătorii sunt preocupați în mod clar de riscurile unui sistem care ar putea furniza insulină sau de a nu mai livra insulina în mod automat. Din cauza pericolelor potentiale si a complexitatii acestor sisteme, FDA nu a stabilit inca "linii clare si rezonabile" de reglementare pentru pancreasul artificial, sau reguli specifice pentru orice caracteristici "automate" care ar putea fi adaugate la sistemele curente de pompa de insulina. Fara linii directoare, dupa cum va puteti imagina, este dificil pentru orice companie sa prezinte un produs la FDA pentru evaluare sau chiar sa stabileasca un studiu clinic pe care ei pot fi siguri ca ar fi recunoscut in acest scop. În Europa, Medtronic Minimed a introdus deja o pompă de insulină care include o caracteristică "Suspensie la glucoză scăzută" (sistemul său Veo), care permite pompei să se închidă automat timp de 2 ore dacă CGM atașat alarmele pe care le-a atins zahărul din sânge pacientului "prag scăzut". Dar această pompă nu a fost încă aprobată de FDA pentru distribuția în SUA, probabil pentru că acestea văd închiderea automată ca fiind potențial dăunătoare pentru sănătatea pacienților.

O altă preocupare principală pentru FDA este faptul că CGM-urile actuale (sisteme de monitorizare continuă a glucozei) nu sunt 100% exacte, deci cum pot fi încredințați pentru a determina cât de mult sau cât de insulină are nevoie de pacient? Sună ca o cale către un val de evenimente de hipoglicemie, nu? Ei bine, datele din studiile "dovada conceptului" (studii efectuate la un număr foarte mic de pacienți pentru a dovedi dacă un produs este viabil pentru studii la scară mai largă) spune o altă poveste, potrivit dr. Fran Kaufman, Ofițer al Diabetului Medtronic. Datele provenite de la 27 de pacienți care utilizează compania Minimo Veo combinată cu un CGM au arătat o scădere semnificativă a A1C după 6 luni, și în special: "Nu a existat nici o dovadă de creștere a hipoglicemiei", spune ea.

Dar dr. Patricia Beaston, o endocrinolog și membru al echipei FDA, a explicat ezitarea ei: "CGM și metrul sunt parte a sistemului și au erori inerente. Faptul că sunt de acord cu ei înșiși face dificilă Dacă vă uitați la pacienții individuali, precizia senzorului pentru 3-6 zile variază de la acei pacienți. Multe dintre acestea depind de cât de bine are pacientul calibrările, cât de des și de calitatea metode de glucoză pe care le folosesc pentru a face aceste calibrări. "

Bruce Buckingham, endocrinolog la Universitatea Stanford din California și Spitalul de Copii Packard și cercetător în pancreasul artificial, a contracarat aceste temeri, spunând: de câteva ore. El afirmă că în studiile timpurii, când CGM a indicat un nivel scăzut atunci când nu exista, ceea ce a condus la până la 2 ore de insulină, șansele de cetone erau destul de rare. (Nu exact cuvintele cele mai confortabile atunci când ați fost pe un CGM care pare să alerteze fără nici un motiv, dar pentru cei care nu au cunoștință de hipoglicemie sau cei care

continuă să doarmă prin minime, sistemul de oprire automată ar putea fi un salvator de viață!) În cele din urmă, John Knight, profesor de informatică la Universitatea din Virginia, a oferit o metaforă pentru a gândi la ideea de "siguranță" în mașinile inerente "nesigure": o mașină sau o zbuciumă într-un avion, știm că există o anumită șansă ca ei să nu mai poată lucra și să se prăbușească sau că ceva din exterior ar putea merge prost. Dar o facem oricum. De ce? Deoarece, după cum a explicat dr. Knight, "Siguranța este definită ca un nivel acceptabil de risc." În declarația sa, Dr. Aaron Kowalski, vicepreședinte adjunct al terapiilor de tratament la JDRF, părea că lucru."În mediul spitalicesc, aceste sisteme afișează rezultate fantastice.Cea mai mare nevoie este de a muta aceste studii în lumea reală.Avem nevoie să arătăm aceste studii și sunt complet convinsă că dacă vom folosi aceste sisteme în lumea reală, va arata o imbunatatire a eficacitatii. JDRF a lansat, de asemenea, o declarație asupra gândirii lor actuale despre Proiectul artificial al pancreasului.

Până la sfârșitul audierii, au fost stabilite patru puncte principale pe care FDA și industria trebuie să le elaboreze, așa cum au prezentat Dr. David Klonoff, șeful Societății pentru Tehnologia Diabetului *:

Pacienții care au depus mărturie - și aceia dintre noi acasă - știți că, deși siguranța este o prioritate, există riscuri inerente de a trăi pe insulină oricum. Unii au vorbit despre pericolele și temerile legate de zahărul din sânge scăzut în timpul nopții … Deci este prudent să așteptăm ca tehnologia să fie "perfectă"? Dacă va fi vreodată?

FDA va analiza feedback-ul de la diferiți vorbitori și, ca întotdeauna, vom fi aici pentru a vă aduce cele mai recente lucruri pe măsură ce lucrurile se dezvoltă. Pana atunci, care sunt gandurile tale imediate asupra Proiectului artificial de pancreas si a suspensiei de glucoza scazuta? Ești la un moment dat pentru a începe, sau ești în tabăra "lentă și constantă"? {* Mulțumesc lui Crystal pentru apucarea pe ecran!}

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Diabetes Mine. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.