NewsFlash: FDA lansează îndrumări pentru dezvoltarea artificială a pancreasului

Ieri marchează "o piatră de hotar" noua tehnologie pentru a ajuta la automatizarea ingrijirii si tratamentul diabetului de tip 1, in conformitate cu JDRF!

Administrația americană pentru alimente și medicamente a dezvăluit proiectul său de îndrumare pentru cercetarea și dezvoltarea sistemului pancreas artificial, iar reacția inițială a JDRF - într-o conferință de presă organizată ieri după-amiază - a fost un amestec de jubilare și un răspuns mai măsurat că aceștia rămân "în mod prudent optimist" în privința detaliilor, până când au avut timp să revadă mai detaliat documentul de 60 de pagini.

JDRF a urmărit agresiv AP de la anul 2006. Au investit peste 50 de milioane de dolari și au creat un consorțiu de site-uri de cercetare din întreaga lume, colaborând cu producătorii de dispozitive de conducere și cu oamenii de știință pentru a crea algoritmii necesari.

"Suntem de parere ca tehnologia este gata pentru timp si este gata sa se transfere pacientilor, iar orientarea FDA este o componenta critica in capacitatea de a lua aceasta tehnologie de la un mediu clinic la un studiu in lumea reala", a spus Aaron Kowalski , șeful proiectului de pancreas artificială al JDRF. "Este un eveniment important, că FDA a intrat în evidență cu un punct de vedere … care ne permite să testeze și să livrăm aceste sisteme într-o perioadă rezonabilă de timp."

Bineînțeles, cronologia reală pentru primul pancreas artificial comercial care urmează să fie disponibilă pentru vânzare este presupunerea oricui. Dar JDRF este "inițial foarte încurajat" că noile linii directoare "vor permite o tranziție rapidă către lumea reală", a declarat Jeffrey Brewer, CEO al JDRF, care a fost, de asemenea, un avocat personal uriaș pentru îmbunătățirea dispozitivelor de diabet.

FDA pare să fi făcut " mișcări puternice pentru a asculta preocupările cercetătorilor "

• " Există o bună flexibilitate încorporată în document ", de exemplu cu privire la tipurile de pacienți care ar putea participa la studii și la" obiectivele studiului "cum ar fi utilizarea rezultatelor A1C ca singura indicație a rezultatelor (este vorba de
• mai puțin hipo și hiperglicemia în viața de zi cu zi a pacienților, la urma urmei!)

Flexibilitatea pare, de asemenea, să fie construită în jurul modului în care vor interacționa diferitele componente. De exemplu, dacă cercetătorii trebuie să schimbe un model de metru, în mod ideal nu ar trebui să elimine studiul actual și să înceapă din nou.

• Aceste prevederi reprezintă "un mare pas înainte în realizarea acestor studii realiste în lumea reală", a spus Aaron.

Unele întrebări interesante care au apărut în cadrul conferinței de presă:

Cum diferă această orientare a FDA de orientările similare privind AP, emise la începutul acestui an?

"Această primă îndrumare se referea doar la funcția de suspendare a glucozei scăzute (LGS), în timp ce această nouă este o foaie de parcurs către primele sisteme care vor administra doza în mod automat de insulină. glucoza suspend este deja disponibilă în întreaga lume, utilizată de mii de oameni. In SUA, FDA nu a cerut studiile clinice corecte. "

Aaron a adaugat ca JDRF continua sa angajeze FDA si ca orientarile nu au fost finalizate inca." Cred ca vom avea acces in curand la aceasta tehnologie de salvare a vietii "

" Este clar că mai multă flexibilitate este utilă în cazul în care este posibil ca FDA să se ocupe de problema "amestecării și potrivirii componentelor" într-un sistem AP? pacientii, Aaron a spus, adaugand pur si simplu ca JDRF spera ca FDA va fi rezonabil in aceasta privinta.

Aceste orientari par a fi destinate populatiei adulte. ?

Desigur, tipii JDRF nu au putut răspunde la asta, dar au subliniat cât de îngrijorați sunt pentru a face această tehnologie de salvare a vieții disponibile tinerilor lor constituenți! În ultima lună, au fost finalizate primele încercări de ambulatoriu ale sistemelor cu buclă închisă din Europa. Datele arată rezultate semnificativ mai bune pentru pacienți - mai puțin glucoză în sânge și glucoză în sânge mai mică … potențialul este foarte mare și acesta este un pas important pentru a oferi acest sistem pacienților ", a spus Aaron.

" Aceasta este o oportunitate pentru a obține SUA înapoi în linie cu restul lumii.

YAY!!

Disclaimer

: Conținut creat de echipa de Diabetes Mine. mai multe detalii click aici

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor care se axează pe comunitatea diabetului zaharat. Linia de sănătate a companiei Diabetes Mine, faceți clic aici.