Societatea pentru Tehnologia Diabetului - în ultimă instanță îmbrățișează standardele?

Saptamana trecuta, un virtual cineva dintre cei aproximativ 500 de cercetatori si oameni de stiinta care lucreaza la tehnologiile diabetului sa adunat la Bethesda, MD, pentru cei ^{întâlnire a Societății pentru Tehnologia Diabetului. Mai mult de 70 de prezentatori au purtat discuții, majoritatea introducând noi cercetări, pe parcursul a trei zile.} Eu și DOC consultant / avocat Kelly Close ambele au dat discuții despre puterea de social-a condus de către mediile sociale (!)

În plus, joi dimineața, așa cum Dr. Jeffrey Shuren de la FDA și-a terminat cheia și a primit premiul Leadership Technology Diabetes 2012, în numele diviziei sale FDA, Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică, a anunțat că agenția tocmai a publicat mult-așteptatul document de orientare finală privind tehnologia artificială a pancreasului!

administrarea de insulină. Dar acum ei au combinat ambele intr-un singur document de orientare care va permite cercetarii AP sa mearga mai departe inainte. Frumos!

Am vorbit pe scurt cu Aaron Kowalski din JDRF imediat după anunț. Grupul său nu a avut încă șansa de a "sapa" în documentul de 63 de pagini încă, dar este destul de încrezător că îndrumarea va pune capăt întârzierilor "nerezonabile", cum ar fi obligarea cercetătorilor să valideze funcția de bază a unei pompe de insulină înainte lansând un studiu AP.

"Aceasta înseamnă, de asemenea, că aprobarea Medtronic Veo cu funcția de suspendare a glucozei scăzute este chiar la colț?" Am întrebat. (The Veo a fost prezentat pentru evaluarea FDA in iunie.)

"Nu ar trebui sa fie mult mai mult acum. FDA este intr-adevar" over "preocuparile lor despre LGS in acest moment, Aaron mi-a spus. Woot!

Prietenii Standardelor Industriale, Unite

Cu câteva zile înainte de întâlnire, am primit o invitație prin e-mail la o "întâlnire specială privind dezvoltarea standardelor pentru tehnologia AP". A fost o sesiune de break-out de seară, găzduită de Centrul de Inovare eHealth Global din Spitalul General Toronto și de la Universitatea din Toronto și susținut de JDRF.

Acest grup pare să facă lucruri uimitoare!Aceștia deja lucrează cu greu la o platformă pentru interoperabilitatea datelor cu privire la diabet și colaborează cu toate organizațiile semnificative din domeniul standardelor de industrie: grupul de dispozitive IEEE 11073 (axat pe dispozitivele medicale spitalicești și acum și pe dispozitivele medicale de sănătate), Bluetooth Low Grupul de interese special pentru Energie (LE) pentru aplicațiile pentru sănătate și Alianța Continua Health Alliance (grup dedicat promovării interoperabilității soluțiilor de sănătate personale).

Și au invitat fiecare din cei circa 80 de cercetători și oameni din industrie să se implice în efortul lor de standardizare! Se pare că Roche lucrează deja cu ei. Executivii de la Medtronic și Dexcom în particular au fost rugați să se îmbarce. Dezvoltatorul de la JnJ Animas părea mai dornic să-și îmbunătățească interoperabilitatea propriului set de produse (! - poate că a fost singurul suficient de curajos să spună asta).

În mod ciudat, a existat o confuzie pe jumătate în cadrul întâlnirii cu privire la faptul dacă grupul discuta despre interoperabilitatea adevărată a "plug and play" a pompelor, contoarelor și a CGM-urilor - ceea ce dezvoltatorii spun că este încă departe, deoarece algoritmii funcționează atât de diferit - sau dacă filmăm doar pentru dispozitive care "vorbesc unul cu celălalt" (comunicare de date) în acest moment. Acesta a fost ultimul, și, din fericire, unii cercetători plini de știință au subliniat că interoperabilitatea datelor pe care le primesc pacienții de pe dispozitivele lor este de aproximativ șase ani restante!

Desigur, au fost prezenți mai mulți oameni FDA, iar cei mai mulți au fost optimist cu prudență în legătură cu modul în care agenția ar putea contribui la crearea de standarde, mai degrabă decât să aștepte industria să "facă toată munca". Dar o Patricia Beaston de la FDA a fost o voce de precauție negativă și împingere. Comentariile ei păreau aproape orientate spre industria înfricoșătoare în legătură cu "riscuri considerabile". Oy …

Înțeleg că nu mai lucrează direct pe subiectele AP la FDA și voi ieși pe un limb și văd cu atenție faptul că poate fi un lucru bun.

Dr. David Klonoff, fondator și director al Societății pentru Tehnologia Diabetului, a menționat că grupul său a susținut timp de ceva timp standarde. O întâlnire similară între industrie cu privire la crearea de standarde a avut loc acum aproximativ 5 ani la reuniunea DTS, "dar singurul lucru pe care toată lumea a putut să-l convină atunci era că nimeni nu a vrut să colaboreze la standarde."

Excelent, m-am gândit , dar sunt sigur că sperăm că noi pacienții nu vor trebui să aștepte așteptarea îndelungată pentru un sistem de pancreas artificial "complet matur, pregătit pentru piață" pentru a obține un fel de schimb de date de bază pe care restul lumii le place pe smartphone-urile lor zilnic !

Lecții din alte industrii

Lane Desborough de la Medtronic a vorbit de fapt despre experiența sa în domeniul standardizării industriei în industria de petrol și gaze. El a subliniat "nevoia inevitabilă de standarde ca o industrie de maturizare" și a împărtășit această listă a pro și con

din perspectiva industriei

cu experții prezenți:

Bine:

Inovare mai rapidă > Valoare mai mare

Costuri mai mici Inginerie concurentă bazată pe seturi (practic, economii de scară în dezvoltarea de lucruri noi) Realizarea mai multor permutări (mai multe soiuri de tehnologii / dispozitive)

(inginerii nu trebuie să continue să reinventeze roata)

• Nu-atât de bine:
• Deficiențe de calificare
• Câștigători și perdanți (modificările pieței)
• Proprietăți emergente neintenționate (uneori o schimbare provoacă alte schimbări neașteptate)
• (dacă mai mulți jucători dezvoltă un sistem împreună, cine este responsabil atunci când sistemul coboară?)

"Schimbă complet peisajul unei industrii când introduceți standarde, A spus Lane.

Și din nou, voi ieși aici într-un limbaj și spun că este probabil un lucru bun … Kudos către Centrul Canadian pentru Global eHealth Innovation Team pentru împingerea industriei diabetice americane pentru a face ceea ce este drept și necesar și întârziat .

• BTW, toate acestea vor fi un subiect de bază la Summit-ul de inovare DiabetesMine care vine vineri la Universitatea Stanford. Rămâi acordat pentru actualizări.
• De asemenea, asigurați-vă că vă opriți din nou mâine pentru raportul meu privind o nouă metrică pentru variabilitatea glicemică introdusă de Dexcom la ședința DTS!
• Avertisment
• : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.