NEWS: Noua Novo-activa Fiasp insulina aprobata pentru SUA

Persoanele cu diabet zaharat în Statele Unite vor avea în curând acces la un tip nou de insulină cu acțiune rapidă!

Astăzi, știrile au dat seama că FDA a eliberat noua insulină Novo Nordisk numită Fiasp, ceea ce înseamnă o insulină cu acțiune mai rapidă, Aspart, care a fost aprobată în mai multe țări din afara S.U., în ultimul an. Novo a prezentat inițial acest lucru în urmă cu un an, însă FDA a solicitat mai multe date privind siguranța și eficacitatea și a fost reexaminat pentru examinare pe 29 martie, ceea ce înseamnă că a durat doar șase luni de aprobare.

(Aceasta a fost o saptamana mare pentru mult-asteptat aprobari FDA diabet zaharat, btw - cu anuntul cu doar cateva zile in urma de Abbotts FreeStyle Libre Flash Glucoza de monitorizare a sistemului de a lua un nod prea.)

Fiasp este prima insulină cu acțiune rapidă injectabilă aprobată în SUA în mai mult de un deceniu, după Apidra de la Sanofi, care a fost OK în 2004 (și pentru copii în 2008); Novologul lui Novo în 2000; și Humalogul lui Lilly în 1996. Bineînțeles, insulina de inhalare Afrenza a lui MannKind a lovit aprobarea FDA în 2014 și a lovit piața aproximativ doi ani în urmă.

Fiasp a atras un pic de interes din Comunitatea Diabetului, deoarece începe să lucreze în doar 2,5 minute și poate fi luat la 20 de minute

după o masă - ceva care aproape elimină conceptul de "pre-bolusing" pe care mulți difuzi cu PWD (cu noi înșine)! Cunoscând Fiasp

După cum am raportat la

DiabetesMine , în aprilie 2017, insulina aspart este numele științific oficial pentru analogul de insulină sintetică care se comercializează sub brandul Novolog din Statele Unite și NovoRapid . Flacon și stilou:

• Novo ne spune că Fiasp va fi disponibil atât în ​​flaconul de 10 ml, cât și în stiloul injector (pen) de tip insulină FlexTouch. Cu toate acestea, nu este aprobat de FDA pentru utilizarea în pompele de insulină, așa cum este în Europa, dar nu în Canada. Novo spune că intenționează să solicite această desemnare pentru SUA, totuși. Numai pentru adulți:
• Acesta este aprobat de FDA pentru adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2, dar nu și pentru populația pediatrică în acest moment. Novo ne spune că intenționează să solicite aprobarea pentru copii și adolescenți, dar este totuși TBD în studiile clinice și în cronologia exactă. Sincronizare flexibilă:
• Fiasp poate fi luat oriunde de la 2 minute înaintea o masă sau până la 20 de minute după începutul unei mese și se pare că funcționează la fel de bine ca NovoRapid / NovoLog care este luat înainte de masa de masă. În timp ce Novo oficial recomandă în continuare să luați Fiasp înainte de masă, în general, acestea se referă la o dozare mai flexibilă, menționând "absorbția mai devreme, mai mare și mai rapidă, oferind astfel o acțiune de insulină mai devreme". Acest lucru a împins Novo cu noua sa insulină bazală Tresiba poate dura până la 42 de ore Mai rapidă absorbție:
• Este de două ori mai rapid decât NovoLog sau NovoRapid - 2. 5 minute comparativ cu 5. 2, compania afirmă cu privire la cât de repede începe să lucreze (Niacinamida) pentru cresterea vitezei de absorbtie si a unui aminoacid natural (L-arginina) pentru stabilitate. > Studii clinice mai bune: Datele din studiile clinice în care au fost testate mai mult de 2 000 de PWD cu tip 1 și tip 2 utilizând Fiasp au arătat că noua insulină a fost legată de un nivel mai scăzut al nivelurilor de glucoză post-masă și a fost determinată pentru a fi la fel de sigur ca NovoLog.
• Mai multe Hypos? ! Cu toate acestea, datele au arătat, de asemenea, că pacienții au avut mai multe hipoglicemii în primele două ore după ce au mâncat o masă - cel mai probabil ca urmare a necunoscerii cu acțiunea mai rapidă. Hopa!
• Efectul A1C: Da, datele arată, de asemenea, că utilizatorii și-au redus nivelul de A1C. Acest lucru ramane important, in ciuda faptului ca PWDs au spus de ani de zile (si FDA a recunoscut recent), ca A1C nu este la sfarsit, toate-gura-toate pentru ingrijirea diabetului zaharat. Așadar, va fi interesant să urmăriți modul în care Fiasp se dovedește cu alte măsuri precum "timpul în rază".
• Pe baza a ceea ce am auzit la începutul acestui an din partea multora din comunitatea diabetică globală și aici în rândul americanilor DOC (comunitatea online de diabet) , se pare că există un pic de buzz. Feedback-ul timpuriu este, în general, pozitiv, dar, în mod interesant, unii subliniază faptul că, în timp, ei au observat că Fiasp nu a fost la fel de eficient și de rapid așa cum a fost. Hmmm. Vom vedea. Fiasp Disponibilitatea și prețurile?

Un purtător de cuvânt în numele Novo Nordisk declară că speră să lanseze Fiasp la sfârșitul lunii decembrie sau până la sfârșitul lunii martie 2018.

În ceea ce privește prețurile, iată ce ni se spune:

Fiasp va avea "același preț de listă" ca Novolog

Prețul de listă pentru Fiasp va fi de 275 USD. 58 pentru un flacon de 10 ml și 532 dolari. 22 pentru o cutie de cinci stilouri insulina (sau 106 dolari pentru stilou, desi de obicei nu le poti obtine individual)

• Novo mai noteaza ca Fiasp va fi inclus in "un program de economii de carduri pentru pacientii eligibili cu asigurare comerciala pentru a reduce co -pays.“ Acesta va fi, de asemenea, disponibil pentru pacienții eligibili prin programul Novo Nordisk Assistance Patient. Mai multe informatii despre acest PAP sunt disponibile online, precum si prin telefon la numarul 866-310-7549
• Prin comparatie, Fiasp este disponibil in Canada fara prescriptie medicala pentru doar 30 de dolari, si multe PWD (in special cele din Michigan si Metro Detroit) au trecut granița pentru ao cumpăra acolo.
• Cât de popular Fiasp va fi Stateide este, desigur, TBD. Și, de asemenea, aduce câteva posibilități interesante pentru utilizarea în livrarea automată de insulină și tehnologia buclă închisă fiind dezvoltată.

Trimitem felicitările noastre către Novo pe această insulină cu acțiune mai rapidă, obținând aprobarea aici în S.U.A., deși sperăm să vedem în curând câteva reduceri semnificative ale prețurilor pentru toate produsele de insulină. Deoarece într-adevăr, niciuna dintre aceste "inovații de insulină" nu contează mult dacă oamenii nu-și pot permite acest lucru.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.