NewsFlash: FDA aprobă în cele din urmă Animas Vibe

Este în cele din urmă aici!

O imensă perioadă de 19 luni după ce a fost trimisă pentru revizuire de reglementare, noua generație JnJ a pompei de insulină Animas Vibe + monitor de glucoză continuă a obținut lumina verde de la FDA pentru a fi vândută în Statele Unite! (A se vedea, de asemenea, că a primit niște "vibe bune" de la autoritățile de reglementare;))

Cuvântul a venit devreme luni dimineață sub forma unui anunț de presă că pe 25 noiembrie FDA a terminat în sfârșit Animas Vibe mult-așteptatul dispozitiv combinat care combină Dexcom G4 Platinum CGM și Animas Ping.

Noul Animas Vibe este prima pompa de insulina din Statele Unite care se integreaza cu Dexcom G4, la care si alte companii de pompare vizeaza.

Vibe devine modelul a saptea pompă de la Animas care va fi lansat în SUA începând cu anul 2000 și este uimitor să menționăm că acesta este primul model nou al companiei care a lovit piața americană de la debutul Animas Ping în 2008. Și din mesageria corporativă JnJ am văzut că încearcă să utilizeze lansarea Animas Vibe ca o modalitate de a "revigora și restabili" marca.

acum opt ani

! Alegerea este grozavă și întotdeauna merită sărbătorită, iar astăzi există multe emoții din partea multora din comunitatea D care așteaptă cu nerăbdare această știre de mult timp - mai ales că Dexcom a primit aprobarea FDA la sfârșitul anului 2012 pentru tehnologia G4, care reprezintă jumătate din noul Vibe, care a fost disponibil în Europa din iunie 2011 și în Canada din septembrie 2013.

Animas ne spune că într-adevăr nu există diferențe semnificative față de versiunea Vibe de peste mări, dar există câteva caracteristici noi:

un ecran cu contrast ridicat cu linii de trend codate în culori (albastru, roșu sau verde) care indică numere scăzute, înalte sau în raza de acțiune

o alertă de siguranță hipo-periculoasă setată la 55 mg / dL

• alerte audio personalizabile care vă permit să vă creați propria melodie sau să setați vibrați
• Baza de date cu alimente, unde puteți să vă conectați la carbohidrații pe care îi consumați și să-l calculați pe insulină (o îmbunătățire, așa cum a fost înainte doar pe contorul de la distanță)
• Caracteristică "Salt la valoare" bolusul recomandat se va auto-popula pe ecran cu un singur buton de împingere și vă puteți ajusta de acolo, mai degrabă decât derularea până la o sumă de la 0.0u ca înainte (o îmbunătățire)
• Insulina la bord (IOB) va fi afișată chiar pe ecranul nou-adăugat CGM status! (îmbunătățire)
• interfețe ușoare pentru setările personale ale pompelor, cum ar fi rapoartele de carbune, sensibilitatea la insulină și țintele de glucoză (îmbunătățire)
• pompă impermeabilă de până la 12 picioare, cu carcasă care are diferite opțiuni de culoare > o creștere mică a ratei bazale de. 025 unități pe oră (fără schimbare față de pompa curentă)
• Ceea ce nu este prezentat în materialele de marketing sunt diferențele-cheie care contează pentru
• noi pacienți
• , în special pentru cei care au folosit în trecut pompele Animas:

Nu există un contor la distanță! Aceasta a fost o remiză uriașă pentru mulți cu Animas Ping, în special pentru copiii care nu se aflau mereu în permanență în timpul verificărilor sau dozărilor de la BG și multe femei care doresc să poarte pompa în sutiene sau sub rochii și pot " • Accesați cu ușurință dispozitivul în mod public. Dispozitivul JnJ de la distanță (un metru OneTouch Ping) a fost un mare beneficiu, dar semnalul de la distanță încorporat ar interfera cu semnalul CGM, așa cum am spus, așa că a fost fie un contor integrat la distanță, fie CGM . Un purtător de cuvânt al companiei Animas ne spune că, deși nu este oferit la lansare, "acest lucru nu ne împiedică să folosim telecomenzi înainte. Continuăm să evaluăm toate aspectele pompei pentru fiecare produs nou în curs de dezvoltare". Animas oferă acum un metru OneTouch Verio IQ fără taxă cu Animas Vibe, dar această ofertă nu se extinde la oameni finanțați de guvern de pe Medicare sau Medicaid. Nu pentru copii:

• Ne pare rău, părinții și familiile - se pare că o înregistrare ruptă joacă această melodie, dar Animas Vibe urmează pe urmele altor dispozitive aprobate pentru adulți cu mult înainte de utilizarea pediatrică. Nici o aprobare de reglementare pentru asta încă. Deci, cu excepția cazului în care docul dvs. dorește să meargă "fără etichetă", oricine sub 18 ani nu va putea cumpăra Vibe pentru moment. Niciun cuvânt din partea companiei în ceea ce privește termenul de depunere pentru aprobarea pediatrică încă. Nu este ultimul tech
• : Când Vibe a ieșit în Europa, au fost primii care au oferit cele mai recente tehnologii CGM de la Dexcom. Nu este adevărat acum; ați auzit știrile recente despre aprobarea FDA de către Dexcom pentru un nou algoritm avansat care să ofere o performanță mai bună pentru CGM? Ei bine, Vibe nu va include asta, deoarece folosește un port IR de școală veche, care nu suportă noul algoritm G4. Deci, dacă doriți avantajele noului algoritm, fie va trebui să vă bazați pe un receptor separat, fie să așteptați următorul gen Animas Vibe. Interesant, JnJ nu și-a prezentat documentele FDA până în aprilie 2013 și a ales să nu efectueze testarea factorilor umani pe care reglementatorii i-au dorit, întârziind lucrurile chiar mai mult până la prezentarea finală a tuturor materialelor necesare la începutul anului 2014. Vibe pe 25 noiembrie. Traducerea:
• În principiu, FDA a luat aproximativ 9-12 luni pentru a revizui această revizuire, dar procesul a fost scos din cauza întârzierilor din partea Animas.

  

Animas ia în prezent comenzi pentru Vibe, iar dispozitivul ar trebui să fie disponibil pacienților începând cu ianuarie 2015, ne spune JnJ Diabetes Solutions Communications Director Dave Detmers, care reprezintă toate brandurile companiei, inclusiv Animas, Lifescan și O atingere. Rețineți că noii clienți Vibe vor primi pompa Animas și Dexcom G4 în pachet, fără receptor Dexcom - deoarece pompa servește drept receptor. Dacă utilizați deja un Dexcom G4 și doriți să treceți la acest sistem, puteți achiziționa o nouă pompă Animas și puteți activa comunicația între CGM și pompă prin introducerea codului ID al transmițătorului CGM în sistemul Vibe (atunci nu ați nevoie de receptorul G4, desigur). Puteți, de asemenea, obține un receptor G4 dacă doriți să îl utilizați în același timp. Costul:

Costul Vibe costă 7, 150 de dolari, înainte ca orice asigurare să fie luată în considerare și nu include costurile pentru componentele CGM! Acestea sunt un plus de 799 dolari pentru transmițător și 499 dolari pentru fiecare pachet de 4 senzori. Lifescan intenționează să ofere un program EZAccess Upgrade, care oferă pacienților care se califică posibilitatea de a face upgrade la cea mai recentă tehnologie, dar nu numesc încă prețuri pe această temă. Am auzit zvonuri că pompelor Animas existente, utilizând modelul 2020 sau Animas Ping, ar fi oferit un upgrade la costul redus al noului sistem Vibe pentru doar 99 $, dar nu am putut să susținem acest lucru, deci nu există promisiuni acolo.

Pentru a pune acest anunț în context în ceea ce privește impactul: amintiți-vă, a fost doar un an în urmă că JnJ încerca să vândă unitatea Animas și nu a putut face acest lucru, așa că în loc să-l întoarcă într-o entitate separată. Cei din rândul corporatiilor ar putea să comercializeze acest lucru ca un impuls pentru companie, dar realitatea este că viitorul Animas nu este altceva decât sigur. TBD pe asta.

Între timp, noi primim o victorie de la acest nou Vibe ca oa doua opțiune de pompă-CGM dincolo de ceea ce oferă Medtronic, integrând sistemul popular Dexcom CGM. Și, probabil, în următorii ani, vom vedea comanda Tandem t: subțire-G4, de asemenea, aprobată de FDA - ceea ce înseamnă că vom avea două pompe integrate Dexcom pe piață. Suntem bucuroși să avem aceste alegeri, pentru a fi siguri!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.