Diabet Stiri: Dexcom SHARE primeste aprobarea FDA!

Am primit cuvântul că FDA a aprobat sistemul interesant Dexcom SHARE, prima aprobare a dispozitivului mobil de acest tip care permite ca datele de la un monitor de glucoză continuu să fie transmise prin tehnologia fără fir Bluetooth multe ca cinci smartphone-uri oriunde!

Compania CGM din San Diego, compania Dexcom, a anunțat luni că a primit aprobarea FDA, la 15 luni după ce a trimis dispozitivul spre examinare în iulie 2013.

prin e-mail către un doctor undeva, ci mai degrabă prin transmiterea lui

în realitate timp până la cinci telefoane care pot fi localizate oriunde în lume. Această aprobare și discuțiile care au condus la aceasta sunt destul de interesante, deoarece ele par să stabilească scena pentru abordarea din ce în ce mai agilă a FDA de revizuire a tehnologiilor noi de diabet zaharat mobil și poate influența modul în care autoritățile de reglementare se confruntă cu alte instrumente de partajare a datelor - cum ar fi cele Tidepool și Nightscout / CGM în dezvoltatorii Cloud lucrează și discută cu FDA acum.

Unii susținători de la Nightscout deja bâzâie că Dexcom SHARE pare să fie depășită la sosire, dat fiind faptul că mii de oameni deja hackesc această soluție care le permite să vizualizeze datele CGM pe orice dispozitiv. Dar nu uitați că Dexcom SHARE are două avantaje majore: 1) este deja un produs complet, care nu necesită o configurație complicată cu multe dispozitive precum Nightscout și 2) este un produs aprobat de FDA care este susținut chiar de compania care face CGM , astfel încât utilizatorii să obțină asistență tehnică și garanții de siguranță etc.

Puteți viziona acest videoclip promoțional care explică noul SHARE. De asemenea, am găsit câteva filigrane FCC (necesare pentru dispozitivele de comunicații fără fir), care oferă și mai multe detalii despre modul în care va funcționa produsul - totul, de la scrisori de intenție despre noul dispozitiv la imagini din interiorul și exteriorul și chiar pe 88 de pagini manual de utilizare.

Pe baza tuturor informațiilor disponibile, iată o scurtă descriere a ceea ce știm până acum:

Din prezentarea din mai 2014

Sursa: Pagina 15 din manualul de utilizare publicat pe site-ul FCC

SHARE este o stație de andocare sau un "suport" pe care îl glisați în receptorul G4, permițându-i atât să perceapă cât și să trimită date.

Mai degrabă decât să afișeze datele pe un ecran asemănător cu alarma, cum ar fi sistemul Medtronic MySentry, SHARE trimite datele către un cloud bazat pe web, care va fi în cele din urmă Dexcom SweetSpot (Dexcom a achiziționat tehnologia de înregistrare a datelor SweetSpot în 2012 ).

• Apoi puteți utiliza atât aplicația Dexcom SHARE, cât și aplicația însoțitoare, numită "Dexcom
• Follow", pentru a accesa aceste date și pentru a primi alerte înalte sau slabe pe cel mult cinci smartphone-uri în alte camere, case, … bine, oriunde.
• Funcționează cu ajutorul chipsurilor radio încorporate în leagănul care primesc datele senzorului G4 și le transmite într-un telefon mobil "gazdă" în apropiere, utilizând Low Energy Bluetooth. Inițial, acesta va fi un dispozitiv numai pentru Apple - ceea ce înseamnă că funcționează numai cu dispozitive iPhone și iPod sau iPod Touch și nimic pe Android, deocamdată.

  

  Și btw, Dexcom tocmai a lansat un nou transmițător G4 mai subțire. Săptămâna trecută, am început să auzim despre acest transmițător revizuit, care este mai subțire decât cel al modelului actual și mai mult, în conformitate cu ceea ce arăta fostul transmițător 7+. Dexcom ne spune că aceasta a fost o "lansare moale" și nu există altceva diferit, având aceeași acuratețe și același interval. Fiecare cutie nouă de transmițătoare are o etichetă rotundă care proclamă "Profilul nou! Mai subțire!"

În ceea ce privește noul SHARE: se bazează pe un dispozitiv staționar de andocare pe care trebuie să îl conectați, deocamdată. Astfel, opiniile pot varia dacă această ofertă este suficient de "portabilă" pentru fiecare situație. Cei care nu sunt entuziasmați de plug-in ar putea cumpăra probabil o baterie portabilă pentru a menține SHARE sucuri. Dar partea revoluționară permite schimbul de date fiabil în timp real de la orice distanță, iar în afară de aceasta, compania a vorbit despre utilitatea părinților D sau a adulților cu PWD în timp ce călătoresc sau în timp ce copiii sunt la somn, etc. .

Costul și acoperirea

Cuvântul este că reprezentanții Dexcom au fost apăsați pentru a-și încheia antrenamentul la începutul anului, permițând companiei să-și "aducă toate rațele la rând" pentru a începe să vândă cât mai curând posibil după aprobarea FDA. Serviciul de relații cu clienții a declarat luni dimineață că puteți cumpăra imediat Dexcom SHARE prin intermediul site-ului Dexcom, unde este listat la un preț de 299 USD (o zecime din costul de 3 000 de dolari al companiei Medtronic mySentry, care nu permite accesul la date).

Dexcom spune, de asemenea, că se gândeau să lanseze acest serviciu ca abonament, în care pacienții ar fi trebuit să plătească datele, dar au optat în schimb să elibereze gratuit toate datele către clienți (alegere bună!)

Monster Ce?

Privind prin manualul de utilizare, am descoperit o referință la un lucru interesant, numit GlucoMonster - care pare a fi foarte asemănător cu micul monstru de diabet prezentat în populara aplicație de logare MySugr. Dar aceste materiale Dexcom SHARE par să pre-dateze lansarea MySugr.

Iată cum a fost descris monstru-ul lui Dexcom, cel puțin în aceste materiale timpurii SHARE:

De la manualul de utilizare, paginile 37 și 38

Precauția tuturor acestor noi aplicații mHealth și schimbul de date este, bineînțeles, pentru a permite "sprijinul decizional" medical de la un smartphone. Deși au oferit recent îndrumări cu privire la modul în care intenționează să abordeze aplicațiile medicale mobile, normele nu sunt foarte clare.

Desigur, unii din comunitatea D au luat lucrurile în propriile lor mâini, îmbrățișând strigătul de luptă al #WeAreNotWaiting și dezvoltând propriile soluții hackate, inclusiv ceasurile CGM, Nightscout / CGM In The Cloud și Do-It-Yourself Sistemul pancreasului.

Dacă Dexcom SHARE merge la fel de departe ca și celelalte sisteme "Do it yourself", nu este chiar punctul; aprobarea de reglementare este. Sperăm că această mișcare va încuraja în continuare pe toți cei de la autoritățile de reglementare, factorii de decizie și consumatorii de tehnologie să colaboreze pentru a aduce mai multe din aceste tipuri de inovații la realitate.

Pe această notă, Dexcom vorbește cu Apple despre integrarea produsului său cu Apple HealthKit încă în dezvoltare (!). Și Medtronic își pregătește și următoarea generație a tehnologiei "Guardian Mobile", care ar fi un smartphone-enabled CGM care utilizează tehnologia Bluetooth LE pentru a comunica.

Așteptând pe G5

Dexcom SHARE este destul de interesant ca un dispozitiv care permite ca datele senzorului G4 să fie partajate cu dispozitivele mobile înainte de lansarea eventualului senzor G5, ceea ce va elimina necesitatea un receptor total și permite comunicarea directă cu smartphone-ul. În cele din urmă am auzit că Dexcom intenționează încă să pregătească G5 pentru depunerea FDA cândva la începutul anului 2015.

Kevin Sayer de la Dexcom (care preia funcția de CEO pe 1 ianuarie 2015) a oferit și acest lucru: "G5 să se concentreze în mare parte pe conectivitate, mobilitate și confort și va ieși mai mult decât probabil ca o serie de lansări, mai degrabă decât o lansare mare, scopul final al G5 fiind un sistem de aplicații simplificat, combinat cu conectivitate la un telefon pe lângă fiind conectat la receptor și la date bazate pe nor Începând într-o serie de pași, sistemul va utiliza configurația actuală a senzorilor G4, dar cu noi algoritmi pe care i-am dezvoltat pe parcursul ultimilor ani care va imbunatati acuratetea si fiabilitatea. "

Deci se pare ca noul Dexcom SHARE este cu adevarat o piatra de temelie spre viziunea mai sofisticata a companiei Mhealth - care in capul meu este ca si drumul de caramida galbena care duce la un mare oras frumos plin de … chestii minunate.

Cu această aprobare a Dexcom SHARE, este destul de clar: viitorul inovației diabetului este acum!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes.Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.