Tatăl diabetului dezvoltă proiectul "pancreas bionic"

Chiar dacă Ed Damiano nu trăiește cu diabet zaharat, ocazional poartă un monitor de glucoză continuu și două pompe Tandem: subțire și are mereu ochii pe toate cele mai noi dispozitive D.

Uneori pompele sale sunt umplute cu soluție salină și uneori cu apă colorată, cu lichid albastru reprezentând insulină și roșu în picioare pentru glucagon cu acțiune rapidă. Cercetătorul de la Boston poartă dispozitivele în numele fiului său de 13 ani, David, diagnosticat cu tipul 1 cu mai mult de o duzină de ani în urmă. Dar el este, de asemenea, în ea pentru comunitatea diabetică mai mare, deoarece dispozitivele de diabet zaharat reprezintă viitorul lucrării lui Damiano pe un pancreas artificial "bionic" care se îndreaptă acum în perioada de cercetare cheie de la setările clinice la lumea reală.

Această versiune curentă va fi utilizată în studiile viitoare, spune Damiano, dar echipa sa lucrează cu Dexcom pentru a crea o versiune actualizată care va fi similară cu excepția faptului că va utiliza noul senzor Dexcom Gen4, aflat momentan în revizuire de reglementare. El speră că noul model va fi gata într-o lună sau două, de vreme ce zvonul că FDA va aproba noul senzor până la sfârșitul anului 2012. În urma sesiunilor științifice ADA din iunie, unde el și echipa sa au prezentat unele rezultate ale cercetării (și Damiano a purtat și a demonstrat sistemul cu apă colorată!), au primit un grant pentru un nou studiu folosind pompa plină de glucagon - o componentă care face inițiativa lor unică printre cei care studiază conceptul de pancreas artificial. Ideea nu este nouă, dar a devenit mai fezabilă, deoarece glucagonul a evoluat, iar pompele cu două camere au început să fie concepute.

Damiano descrie pompa cu două camere care utilizează glucagon ca o protecție mai bună împotriva hipoglicemiei decât funcția de reducere a glucozei scăzute (LGS) disponibilă în prezent în Europa, dar care este încă revizuită de FDA aici în SUA Funcția LGS oprește temporar administrarea de insulină o dată ce un PWD atinge un nivel programat la nivelul BG, dar Damiano spune că funcția este prea lentă și cineva ar putea să se hrănească la niveluri periculoase scăzute sau chiar să scadă continuu, deoarece LGS tocmai a început să lovească. În schimb, pompa plină cu glucagon poate răspunde mai repede și să înceapă creșterea nivelului de BC al unei persoane prin înghițirea rapidă a cantităților mici de glucagon cu acțiune rapidă imediat.

"Este proactiv si mult mai eficace decat LGS. Din perspectiva reglementarii, livrarea de insulina nu se schimba, dar acest lucru adauga o plasa de siguranta", a spus el. și (care livrează glucagon) ar putea să te împingă mai sus și asta se întâmplă cu faptul că senzorii americani pe care îi avem acum nu sunt destul de buni, dar asta va veni cu timpul. "

Damiano vede foarte mult o pompa cu glucagon, care ar putea fi un "dispozitiv tranzitoriu" care ar putea fi aprobat si disponibil pentru persoanele care pompeaza sau injecta insulina inainte de pancreasul artificial sau bionic mai complex. Un studiu de trei ani planificat pentru o anumită perioadă de anul viitor ar putea permite participanților la studiul PWD să poarte pompa de glucagon timp de 11 până la 14 zile, folosind propriile terapii cu insulină în acel moment.

Urmatoarea faza de cercetare a pancreasului bionic va incepe la sfarsitul acestui an, spune Damiano. Cronologia generală este destul de ambițioasă:

La sfârșitul anului 2012, un studiu pe tot parcursul anului va analiza sistemul de dispozitive cu două pompe și iPhone-CGM purtat de aproximativ 20 de adulți timp de cinci zile.Damiano intenționează să includă în fiecare lună două PWD-uri (21 de ani sau mai mult). În timpul acestor studii, participanții vor sta peste noapte în paturile spitalelor (cu monitorizare frecventă a glucozei din sânge de către personal) și vor avea acces gratuit la campusul Massachusetts General Hospital, cu acces la centrul de fitness pentru exerciții fizice, la cafeneaua spitalului pentru ceea ce vor > mănâncă și o asistență medicală în timpul zilei. Damiano speră, de asemenea, că patru sau cinci spitale din SUA ar putea fi de acord să participe și la această cercetare.

Vara viitoare și din nou în 2014, echipa lui Damiano va efectua această cercetare la Camp Joslin și la tabăra Clara Barton din centrul Massachusetts. Aceștia intenționează să pună în totalul a 32 de copii cu vârsta între 7-21 ani în sistemul de buclă închisă timp de două săptămâni în acest an și un sistem cu buclă deschisă (în cazul în care dispozitivele nu sunt conectate pentru control automat) pentru încă două săptămâni în 2014 pentru copii 6-12, monitorizarea rezultatelor în timp ce camperii participă la activități de tabără regulate. Damiano declară că echipa sa urmărește un grant NIH și alte oportunități pentru a ajuta la finanțarea acestei faze de cercetare.

Dacă totul merge conform planului, el speră că un studiu de zi spital pentru 24 de adulți va urma în 2014, permițând participanților să lucreze în spital și să doarmă acasă în timpul utilizării sistemului.

Acest lucru este semnificativ deoarece merge mai departe decât studiile de fezabilitate pe care echipa le face de la 2008 (care ar trebui încheiate în această toamnă) și pe care cele mai multe alte proiecte artificiale de pancreas sunt angajate în prezent. conectat la dispozitivele de la etajul 13 din Massachusetts General Hospital timp de aproximativ două zile la un moment dat. Dar acest lucru se va schimba cu urmatoarea faza a studiilor de tranzitie, care trebuie sa se intample inainte de studiile pivot, comercial-dispozitiv necesar pentru aprobarea de piata FDA.

• Damiano speră că studiile pivotale s-ar putea întâmpla în 2015. FDA nu a finalizat oficial orientările pentru aceste studii, dar proiectul de orientări din decembrie 2011 privind Proiectul artificial de pancreas reprezintă un pas în direcția cea bună.

  

  "Aceste mici repere se adaugă", spune el.
• De-a lungul timpului, D-tata spune că scopul său a fost să ajungă la produsul aprobat de FDA până când fiul său David merge la facultate în toamna anului 2017.
• "Am o foaie de parcurs pe care cred că o va primi dar studiile trebuie să suporte acest lucru și nu suntem încă acolo ", a spus el." Nu vreau să pun acest dispozitiv pe copilul meu dacă nu funcționează. "Un pancreas artificios rău este mai rău decât nimic din toate, ceea ce ar putea trimite toată inițiativa înapoi, pentru că ne va decolora eforturile și beneficiile pe care le poate aduce această tehnologie. "

În ceea ce privește menținerea atentă asupra restului activităților AP desfășurate în întreaga țară, Damiano spune echipa învață despre noile evoluții la conferințele D și are, de asemenea, un apel de conferință lunar cu un consorțiu de părți AP care să audă despre progres. În ceea ce privește FDA, Damiano declară că relația sa cu agenția de reglementare nu a fost decât pozitivă, deși el subliniază că el se ocupă numai de agenție în ceea ce privește cercetarea și nu comercializarea - ceea ce este partea mai des criticată a procesului .

Cercetătorii, reprezentanții Pharma și comunitățile de pacienți au toate definiții diferite pentru ceea ce constituie "rapid" sau "lent" când vine vorba de aprobarea dispozitivelor medicale, spune Damiano, iar provocarea este ca toți să vadă că procesul funcționează . În ciuda faptului că Damiano dorește acest produs pentru fiul său ASAP, el spune că nu poate să nu fie de acord mai mult cu ideea că Statele Unite se află în spatele altor țări în ceea ce privește tehnologia medicală și constată rapid că nu sunt la fel de responsabili ca SUA este.

"Noi ar trebui să fim primii, nu cred că trebuie să facem o diligență", a spus el. "Senzorii noștri (CGM) nu sunt suficient de buni și mulți anchetatori din străinătate nu le pasă. "Damian spune ca oamenii isi vor schimba comportamentul atunci cand folosesc un dispozitiv care face mai mult din gandire si asta este pericolul pe care il vede in aceasta tehnologie emergenta" Avem încredere în produsul AP și este rezonabil să nu mai gândească la nivelurile lor de zahăr din sânge tot timpul și chiar să devină mai puțin harnici ", a spus el." Asta mă îngrijorează - că tehnologia va veni să primească timpul și oamenii o vor purta ca și cum ar fi gata când nu este. "

Apreciem pasiunea lui Ed și munca lui la fel de mult ca și cuvintele lui de avertizare. Mulțumesc, domnule, că v-ați dedicat vieții acestei tehnologii!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.