Coordonarea cercetării privind diabetul zaharat: O privire asupra Centrului Jaeb

Atunci când un produs nou sau un medicament îl face în cele din urmă să intre pe piață și în mâinile persoanelor cu diabet zaharat (diabet), uităm adesea efortul monumental necesar pentru a ajunge acolo.

Cercetarea și dezvoltarea necesară, coordonarea studiilor clinice și revizuirea reglementărilor este un proces complicat și foarte detaliat, care durează ani întregi și majoritatea dintre noi pacienții nu reușesc niciodată să vadă.

Dar te-ai intrebat vreodata cine sunt creierele in spatele obtinerii tuturor acestor cercetari de la punctul A la Z?

De la sediul său din Florida, Jaeb coordonează mai multe studii pe an la 75 de clinici participante din 33 de state din întreaga țară, printre care Universitatea Stanford din California și Henry Ford Health System din Michigan. Personalul este format din 26 de epidemiologi și statisticieni, 34 de persoane IT, 13 de monitori de protocol, 20 de angajați în cercetare și 10 posturi de conducere executive. În prezent, centrul gestionează patru boli de ochi și șase studii de diabet - toate cu subiecți umani, desigur.

Un lider în lumea cercetării D se referă la Centrul Jaeb ca "motorul necesar pentru a sprijini cercetarea clinică".

"Pentru majoritatea persoanelor cu boli cronice, este dificil de apreciat complexitatea si provocarea de cercetare si dezvoltare. Exista o cantitate incredibila de munca si efort tehnic in protocolul si partea de reglementare a acestor studii clinice, iar Jaeb este un expert in livrarea de toate acestea ", spune Dana Ball, seful influentului T1D Exchange, profit care susține cercetarea T1D printr-un grant de la Helmsley Charitable Trust.

Înainte ca Beck să devină D-tata, a fost oftalmolog practicant la Universitatea Michigan

n. In cele din urma, el a inceput sa se implice in cercetarea clinica si sa mutat in Florida de Sud la sfarsitul anilor 80, urmarind cercetari si finantare de la National Institutes of Health (NIH). Dar așa cum spune el, "birocrația a devenit prea frustrant" și el a decis să meargă singur.

Beck a creat un centru separat non-profit, numindu-l după cei trei copii ai săi.JAEB este inițialele copiilor lui în ordinea vârstei lor - Jody Andy Eric Beck. Este A care are T1, notează el.

A reușit să obțină mai multe subvenții pentru NIH legate de boala oculară, inclusiv prima dintre ele din 1995 pentru studierea unei stări optice inflamate legate de MS (scleroza multiplă). Aceasta cercetare si coordonarea studiilor clinice pentru tulburarile oculare a fost locul in care Jaeb a inceput, inainte ca diabetul zaharat sa apara in tablou cand Andy Beck a fost diagnosticat.

"După câțiva ani de a fi părinte trăind în fiecare zi și învățând totul despre asta, am putut spune oamenilor că am avut părtășia mea cu diabetul acasă", spune Beck. "Acestea au fost zilele de dinainte de internetul pe scară largă, și noi nu știm nimic despre aspectul practic al tipului 1 la copii. Deci, după câțiva ani, am decis să folosesc resursele de timp și de centru pentru a lucra la studii pentru diabetul de tip 1, din cauza acestei conexiuni personale și pentru că am simțit că am înțeles asta din perspectiva unui statistician și epidemiolog. "

Ce face Jaeb de fapt?

Centrul e totul despre proiectarea, implementarea și analiza studiilor clinice pentru afecțiunile oculare și tipul 1.

Atunci când companiile cercetează noi medicamente, produse, standarde sau opțiuni de tratament, există o serie întreagă de nuanțe care trebuie să fie gestionate - de la verificarea tuturor site-urilor și a medicilor pentru a fi siguri că toți au acreditările necesare, la crearea protocoalelor pentru modul în care vor fi efectuate studiile și datele analizate, la modul în care acestea vor fi compilate pentru pregătirea pentru revizuirea de reglementare FDA. Iată o privire la lista lor de sarcini:

Asigurarea finanțării studiilor

Coordonarea totala a fiecărui site de cercetare

Generarea tuturor formularelor necesare care conturează studiul și procedurile sale de examinare de către medicul

• Determinarea modului în care datele vor fi colectate și analizate într-un anumit sistem de gestionare a datelor
• Elaborarea protocoalelor privind modul în care pacienții vor fi selectați și randomizați
• Asigurați-vă că toate dispozitivele și consumabilele necesare pentru studiu sunt coordonate
• Asigurarea calității și analiza statistică a tuturor lucrurilor implicate
• Scrierea manuscriselor și a articolelor de cercetare pentru întâlniri științifice, care joacă rolul important de a răspândi cuvântul despre cercetare în întreaga comunitate medicală
• Manipularea tuturor acestor activități în spatele scenei centru poate fi considerat erou unsaged în multe studii de cercetare. Evident, nu este implicat în fiecare studiu. Dar are o experiență destul de impresionantă cu privire la toate proiectele în care a participat de-a lungul anilor.
• Beck spune că, în timp ce Jaeb a fost recunoscut la nivel național în cercetarea ochilor în acei ani de început, nu știa foarte bine cercetătorii în domeniul diabetului. Dar aproximativ în jurul noului secol, el a solicitat un program NIDDK în timpul unei cereri de noi proiecte de cercetare din SUA în 2001 și că prima aventură în diabetul zaharat a dus la ceea ce este acum cunoscut sub numele de DirecNet, o rețea destinată studiului glucozei monitorizarea tehnicii în copiii din T1.
• Numele tău, Jaeb a blocat o anumită finanțare - inclusiv cei care manipulează banii diabetici mari în cercetare precum Helmsley, JDRF, ADA și NIH (printre altele).

În urmă cu câțiva ani, Jaeb sa aliniat la Bursa T1D, care este finanțată și de Helmsley Charitable Trust. S-ar putea să vă amintiți titlurile despre modul în care Helmsley a donat Jaeb în valoare de 26 de milioane de dolari în 2010, ca parte a unei inițiative de finanțare de trei ani pentru a crea o rețea de clinici în cercetarea diabetului. Aceasta a pregătit calea pentru registrul clinic de schimb T1D, care este acum coloana vertebrală a celor 75 de site-uri din întreaga țară, aducând 27 000 de pacienți într-un singur depozit de cercetare.

"Am crezut că vom obține 25 de centre și am ajuns de trei ori atât de mulți până acum!" Beck spune: "Am colectat înregistrări despre toate, de la obiceiurile de management la medicamente și mese și am învățat o sumă incredibilă din acest registru."

Un exemplu: învățarea modului în care înregistrările medicale electronice (EHR) în colectarea datelor în mare parte deoarece întrebările puse și fragmentele de informații colectate de la pacienți nu erau universale.

Ball de la Bursa T1D descrie Beck ca "arhitect șef de studiu", pentru tot ceea ce face în coordonarea acestor eforturi de cercetare în studiile pe mai multe situri.

"Dacă sunteți un anchetator cu 10 persoane, este ușor de făcut", spune Ball. "Dar dacă aveți sute de oameni în studii critice răspândite în toată țara, este nevoie de un gând de arhitect pentru a înțelege cu adevărat ce este necesar pentru a dezvolta intrebarile si planurile de joc pentru aceasta cercetare. Aceasta este o problema foarte complicata. "

Bazandu-se pe aceasta expertiza, Jaeb a fost implicat intr-o serie de studii importante privind diabetul zaharat de-a lungul anilor asupra copiilor si adultilor, investigand: pentru a intelege administrarea insulinei in timpul exercitiilor

Gestionarea gustarilor peste noapte pentru combaterea hipoglicemiei

Imagistica creierului pentru a determina efectele hipoglicemiei asupra dezvoltarii cognitive

Rezultatele tehnologiei CGM in scoli, cu scopul de a imbunatati modul in care companiile de asigurari ar acoperi tehnologie. (Ei au facut primul studiu vreodata pentru a arata cum CGM poate imbunatati efectiv rezultatele)

• Cercetarea artificiala a pancreasului si a buclatului inchis, incluzand grupurile implicate in dispozitivele Bionic Pancreas si iLet cu buclata inchisa printre altele. (Aceasta a fost cea mai mare zonă de creștere a lui Jaeb în ultimul deceniu)
• Hipoglicemie severă la adulții mai în vârstă, pe care au descoperit-o mai frecvent decât în ​​alte grupuri - aceasta a fost prezentată la conferințe pe parcursul ultimului an pentru a ilustra de ce CGM poate fi un instrument important pentru cei de pe Medicare
• Disparitățile rasiale în îngrijirea și auto-monitorizarea persoanelor cu diabet zaharat
• Utilizarea metforminei la adolescenți cu tip 1 care sunt pe insulină
• Unele expertize grave în domeniul diabetului, într-adevăr! Și asta este doar un gust al a ceea ce Jaeb a făcut până acum.
• Glucagonul intranazal al Locemiei
• Cel mai recent, un produs al parteneriatului Jaeb și T1D Exchange sa materializat în titluri mari; stirea a rupt pe 9 octombrie ca Lilly a achizitionat Locemia Solutions glucagon intranazal, fiind dezvoltat pentru a inlocui injectia de glucagon injectabila mixabila, complicata, de peste ani.
• Am raportat anterior cu privire la acest glucagon pe care vi-l mirosi nasul și am avut plăcerea să particip la unul din studiile clinice ale noului nou glucagon pulverulent!

În timp ce Locemia finalizează doar etapele pivotale ale studiilor de fază III, Lilly deține acum drepturile la nivel mondial de a distribui, comercializa și vinde acest produs nou odată ce acesta trece prin FDA.

Jaeb a fost centrul de coordonare implicat în această cercetare, iar Beck și Ball ne spun că atunci când au auzit pentru prima dată despre achiziția Lilly, ei s-au adresat reciproc schimbând doar două cuvinte: "Bună treabă!" așteaptă cu nerăbdare să "găsească următoarea Locemie - incubând și accelerând dezvoltarea a ceea ce urmează."

De ce contează?

Este destul de greu pentru a atrage oamenii interesați de cercetarea diabetului, să nu mai vorbim suficient de implicați direct pacienții. Timp de mulți ani, am rezistat nevoii de a vă înscrie pentru studii clinice, deoarece nu am văzut nicio "revenire a investiției" imediate, i. e. nici un rezultat tangibil al participării mele.

Dar de-a lungul anilor, am crescut în modul în care mă gândesc la cercetarea diabetului. Este vorba despre generațiile bune și viitoare mai mari, chiar dacă nu vor exista beneficii imediate și tangibile pentru mine (altele decât o atenție deosebită a experților și, uneori, livrările gratuite).

De-a lungul ultimilor câțiva ani, am avut prieteni care trec de-a lungul timpului informații despre un anumit proiect de cercetare care ar putea fi interesant … Și acum, știind povestea din spatele lui Jaeb, mă face să mă simt mai mult investit în studii viitoare. Îmi place că pot vedea numele centrului acum și știu, Hei, acesta este D-tata care și-a numit centrul de cercetare non-profit după cei trei copii ai săi! "

Declinare de responsabilitate

: Conținut creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.