Panoul FDA: CGM bun ca degetele pentru tratarea diabetului zaharat

Săptămâna trecută, pe 21 iulie, un panel al FDA a organizat o întâlnire de o zi pentru a analiza dacă ultima generație de monitorizare continuă a glucozei de la Dexcom este suficient de sigură și eficientă pentru a fi utilizată pentru dozarea insulinei și deciziile legate de tratamentul diabetului zaharat - fără necesitatea ca pacienții să efectueze mai întâi un test de glicemie pentru a valida rezultatele.

Am fost încântați să vedem votul 8-2 în favoarea acestei "afirmații non-adjuvante", fiind de acord că beneficiile utilizării unui Dexcom G5 pentru deciziile de tratament depășesc riscurile. Acest este un prim pas spre asigurarea aprobării complete a agenției FDA , permițând Dexcom să își schimbe eticheta produsului pentru a afirma că datele CGM sunt la fel de bune ca și rezultatele glucozei din sânge.

Acest lucru are unele implicații foarte mari pentru persoanele cu diabet zaharat (persoanele cu diabet), în special când vine vorba de extinderea accesului la tehnologia CGM!

Tipul de lungă durată 1 și "Corespondentul minelor Dan Fleshler au participat la această audiere importantă în numele nostru și raportează astăzi cu privire la proceduri și consecințe. Echipa noastră, de asemenea, cântărește cu asteaways din această întâlnire a grupului, și ce se întâmplă în continuare.

(În regulă, doar un străin m-a îmbrățișat, dar mai mult de câțiva lucrători cu mobilitate redusă, cercetători, clinicieni, avocați și personalul Dexcom loviseră pumnii și tremurau mâinile.)

Dacă personalul FDA acceptă recomandările grupului, Dexcom și furnizorii de asistenta medicala vor fi in cele din urma autorizati sa spuna persoanelor cu PWD ca este OK sa faca ceea ce facem multi dintre noi: folosirea datelor de la CGM pentru a lua decizii de tratament - cum ar fi dozarea de insulina - fara a face mai intai testele de fingerstick. Dexcom CGM va fi clasificat ca un "înlocuitor" pentru contoarele de glucoză din sânge, mai degrabă decât un dispozitiv "auxiliar" sau complementar.

De ce este important

O schimbare a etichetei va determina Dexcom să-și educe PWD-urile despre momentul când și când nu va folosi datele CGM pentru a lua decizii de tratament. În prezent, compania este interzisă să facă acest lucru de către FDA. Prea mulți dintre noi se bazează pe încercări și erori pentru a afla când și câtă cantitate de insulină să doze și cum să ia decizii privind dieta și exercițiile fizice.

Dacă personalul FDA aprobă cererea Dexcom, aceasta va fi, de asemenea, o armă importantă în lupta comunității D pentru a convinge Centrele pentru Medicaid și Medicare Services (CMS) că Medicare ar trebui să acopere CGMs. Aceasta deoarece eticheta actuală a FDA a fost motivul principal - sau scuză - de ce CMS nu consideră că aceste dispozitive sunt necesități medicale care să justifice acoperirea ca echipament medical durabil.

În general, aprobarea FDA va asigura că un număr din ce în ce mai mare de persoane cu transmitere cerebrală - inclusiv cele de tip 2 - care au nevoie de CGM-uri pot începe să le achiziționeze și să le utilizeze. Într-un fel, deoarece Fundația

diaTribe

a remarcat într-o scrisoare puternică adresată FDA (semnată de aproape 10 000 de persoane!), "Pentru mulți, având în vedere tehnologia, nevoia de tampoane de confirmare prezintă o barieră în încercarea . "

" Calul este din hambar "

Întâlnirea nu a fost o plimbare în parc pentru Dexcom. Într-un hol de hotel, în timpul unei pauze de dimineață, am auzit unele îngrijorări exprimate de oameni informați care se înrădăcinează pentru companie. După ce echipa Dexcom a prezentat cercetări ample demonstrând acuratețea, siguranța și eficiența CGM, unii participanți au rămas sceptici. Ei au fost agățați de importanța "studiilor de simulare" efectuate de companie. Acestea au fost facute dupa ce FDA a fost de acord cu Dexcom ca studiile clinice extinse clinice nu au fost necesare In schimb, cu aprobarea FDA, Dexcom a platit pentru studii care au folosit modele de calculatoare pentru a crea multe mii de scenarii simulate, despre dozarea insulinei. Ei au făcut, de asemenea, un studiu al oamenilor reali pentru a testa eficacitatea noilor instrucțiuni propuse despre utilizarea CGM. Rezultatele au aratat ca CGM-urile au comparat in mod favorabil cu BG-metri, insa cativa membrii ai grupului de discutii s-au plans in continuare despre lipsa de date reale si au dorit ca mai multe studii clinice sa demonstreze siguranta utilizarii CGM pentru dozarea de insulina intr-o populatie larga.

Panelistul David Cooke, care este la Johns Hopkins și are experiență în endocrinologia pediatrică și a votat împotriva acestei cereri de dozare a Decom, a întrebat: "Cât de mare ar trebui să fie un studiu clinic? Nu puteți testa rata de hipoglicemie? "Colegul său din cadrul grupului, Marc Rendell, specialist în diabet zaharat de la Universitatea Creighton (care a votat în cele din urmă" da "), a declarat:" Ratele serioase de eșec pot fi obținute în studii clinice mici "și au explicat de ce au fost fezabile și recomandabile.

Majoritatea membrilor grupului de experți au afirmat că au înțeles aceste preocupări, dar, în ultimă instanță, au considerat că beneficiile unei etichete care nu este complementară depășesc riscurile. Dr. George Grunberger, un endo din Michigan și președintele imediat al Asociației Americane de Endocrinologi Clinici (AACE), a cerut agenției de reglementare să ajungă la realitățile modului în care lucrătorii cu transmitere a datelor utilizează deja sistemele CGM în lumea reală.

"Pot să stau aici și să discut și să propun multe moduri diferite de a face mai multe studii … dar ca un endocrinolog practicant, calul a ieșit din hambar de ani de zile", a spus el."Deci, discutăm despre modelele experimentale optime, care ar satisface oamenii de știință, sau mergem cu fluxul? "

Fellow de tip 1 Anna McCollister-Slipp

,

un reprezentant pacient fără drept de vot în cadrul grupului, a descris impactul schimbător de viață al CGM asupra managementului diabetului zaharat. Deși a dorit și mai multe date, a subliniat că, dacă a fost lansat un studiu clinic cu controale randomizate, "nimeni nu ar fi voluntar", dacă ar fi trebuit să renunțe la CGM-urile lor. Punct grozav!

Un val tidal de sprijin În cele din urmă, chiar și cu două voturi divergente, mai mult de 35 de vorbitori la "audierea publică deschisă" au făcut un argument convingător această schimbare de etichetare. Ceea ce sa întâmplat în Gaithersburg a fost demn de remarcat nu numai din cauza votului, ci și pentru că, după cum a subliniat D-avocatul Kelly Close, "A fost absolut fără precedent faptul că atât de mulți avocați și medici și cercetători s-au reunit" pentru o reuniune a Comitetului consultativ al FDA de acest tip . Printre aceștia au fost avocați pasionați și hitters greu în lumea diabetului - de la ofițerul principal al misiunii JDRF, Aaron Kowalski, până la medicul șef al ADA Dr. Robert Ratner cercetători și clinicieni recunoscuți, printre care Dr. Lori Laffel la Joslin și Dr. Bill Tamborlane, Yale. Alții au inclus Christina Roth, fondatoare a Colegiului Diabetes Network și Dr. Sarah Kimball și T1D, Sam Mazlish, de 10 ani, soția și fiul lui Bryan Mazlish, care lucrează pentru Bigfoot Biomedical, care dezvoltă un sistem artificial de pancreas, plus medaliști tineri în spiritul lui Joslin, 50 de ani medaliști Lynn Wickwire și cu adevărat al tău (da, mine!), Și prea mulți alții să spună aici. >

Mai mult decât o fe w PWD-urile și-au împărtășit experiențele personale, spunând că au încredere în precizia G4 și G5 în comparație cu BG metri. Au fost multe prezentări în mișcare de către oameni de toate vârstele care arată că CGM-urile și-au salvat viețile, îmbunătățit foarte mult controlul zahărului din sânge și au redus povara stresantă și dureroasă a degetelor constante.

Printre altele, i-am spus grupului că am făcut aproximativ 80% din deciziile mele de tratament bazate exclusiv pe Dexcom și că "CGM-ul meu nu este adjuvant; este o necesitate medicală. Acest lucru se datorează faptului că am necunoașterea hipoglicemică și mă bazez pe alarmele mele de la CGM pentru a mă anunța când sunt periculos de scăzut. Cu toate acestea, în conformitate cu orientările actuale ale FDA, dacă mă plimb sau mă conduc, iar sunetul de alarmă joasă al sunetului, trebuie să găsesc un loc pentru a-mi spăla mâinile și pentru a face un test cu degetele înainte să introduc o tabletă de glucoză în gură. Acest lucru "vine pe irațional. "

Destul de bine, nu?

Puteți viziona videoclipuri ale prezentărilor aici (Partea 1) și aici (Partea 2).

FDA a fost, de asemenea, inundat cu sute de scrisori în sprijinul Dexcom, inclusiv petiția de la

diaTribe

și alta din partea Coaliției pentru Diabet de Advocacy pentru Pacienți (DPAC). Desigur, este greu de știut dacă grupul ar fi votat în același mod fără toate aceste eforturi, dar comunitatea noastră nu a avut șanse și ar trebui să fim mândri de noi înșine.

Totuși, munca noastră D-Comunității nu sa terminat.

Ce urmează?

Acum, această problemă va merge la FDA complet pentru examinare, deși nu există o cronologie privind când s-ar putea întâmpla acest lucru. În timp ce agenția de reglementare nu este obligată să urmeze orientările comitetului consultativ, deseori o face.

În dimineața de după votare, Dexcom a organizat un apel de conferință pentru investitori pentru a vorbi despre ce se va întâmpla în continuare.

Rețineți că societatea California CGM a început să discute această afirmație non-adjuvanță cu FDA încă din 2014, iar la sfârșitul anului trecut a prezentat un supliment de reglementare tehnicii sale G5, solicitând în mod special această desemnare fără caracter auxiliar. Este totuși TBD dacă studiile clinice în curs de desfășurare - inclusiv studiul Independent Replace BG efectuat de T1D Exchange - vor avea vreun impact asupra calendarului deciziei finale a FDA. Interesant, CEO-ul Dexcom Kevin Sayer a luat o pagină din inițiativa #WeAreNotWaiting în comunitatea noastră de tehnologie a diabetului zaharat, subliniind că compania intenționează să înceapă imediat întâlnirea cu oficialii CMS pentru a discuta o acoperire extinsă - chiar înainte de o decizie completă a agenției. De asemenea, vor continua să finalizeze limba de etichetare propusă și vor elabora instrucțiuni pentru utilizatorii CGM privind luarea deciziilor de tratament, precum și orice studii post-piață care ar putea fi necesare. "Rămânem angajați să extindem accesul CGM la populația Medicare", a spus Sayer.

Chiar dacă FDA va lua o decizie finală până la sfârșitul acestui an, ar putea dura ceva timp pentru a obține oficialii CMS la bord, schimbând politica de acoperire CGM la nivel național. Dexcom recunoaște că ar putea fi 2018 înainte de a vedea că se întâmplă în întreaga țară și, deși este mai mult decât am dori în mod ideal să vedem, este de înțeles că aceste schimburi necesită timp.

Scurt o schimbare oficială a politicii CMS, cel mai bun lucru pe care toți îl putem face pentru a afecta schimbarea este să susținem eforturile de advocacy - de la legislația care solicită acoperirea Medicare CGM la apelurile personale și sistemul juridic care încet încet D-comunitatea favorizează.

Între timp, Dexcom se uită, de asemenea, dincolo de acoperirea Medicare doar spre o imagine mai mare.

"Medicare este doar vârful aisbergului", a spus vicepreședintele strategiei, Steve Pacelli, pe telefonul investitorului. "CGM devine standardul de îngrijire și ne-am îndepărtat de la degetele degetului. cu o singura calibrare pe zi, care creste si mai mult.Acesta este imensa pentru a deschide piata. "

DiabetesMine Takeaways

Desigur, trebuie sa ne gandim si la consecinte neintentionate care ar putea rezulta din acest non- adjuvant pentru CGM. Este posibil ca asiguratorii guvernamentali și privați să vadă această etichetă "înlocuire" ca pe un semn că pot începe să taie înapoi pe acoperirea benzilor de testare, ceea ce înseamnă că am putea pierde acoperirea pentru uzul tradițional de măsurare BG, dacă avem un CGM. Acesta este un scenariu foarte înspăimântător și ceva care nu sa referit prea mult la întâlnirea panoului FDA. Dar este o teamă reală că ne împărtășim cu ceilalți în DOC, inclusiv alieni de tip Ally și Tom care au scris despre asta.

Îl îndemnăm pe FDA să țină cont de acest lucru, chiar dacă rambursarea nu este un accent deosebit în luarea deciziilor. Nu toată lumea se simte confortabil de dozare de la CGM, deoarece acuratețea poate să nu fie aceeași pentru toată lumea. Așadar, nu vrem ca aprobarea FDA să apară ca un mesaj conform căruia contoarele de fingerstick nu mai sunt necesare peste tot.

Între timp, acesta este un mare pas înainte și o mișcare pozitivă pentru mulți, mulți pacienți - și, bineînțeles, o victorie pentru accelerarea aprobării noilor sisteme de pancreas artificial înainte. Suntem încântați să urmărim îndeaproape aceste evoluții.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.