Dispozitivul de diabet zaharat reamintește: procese și avocați | DiabetesMine

Aceasta este partea a 3-a din seria noastră actuală privind dispozitivele de reamintire a diabetului zaharat. Puteți citi Partea 1 privind Recall Trends and Policy aici și Partea 2 privind Impactul pacienților care reamintește aici.

În lumea retragerilor de dispozitive medicale și a preocupărilor legate de siguranță, uneori uităm că sistemul juridic este o parte importantă a mixului, care poate juca un rol important în menținerea siguranței persoanelor cu diabet zaharat.

Cecuri și solduri

Deși avem tendința de a ne gândi la procesul legal ca pe un mlaștină, acesta poate fi de fapt folosit pentru a obține informații suplimentare privind situațiile de retragere decât ceea ce este de obicei disponibil de la producători sau FDA sa întâmplat și de ce nu a fost prins mai devreme). De asemenea, litigiile pot forța o companie să asculte și chiar să își schimbe politicile pentru a ajuta mai mulți oameni afectați de problemele legate de produs.

Un avocat care lucrează în acest spațiu este Matt Harman în Georgia, care într-adevăr vede un rol important al sistemului juridic în păstrarea indicațiilor privind siguranța dispozitivelor medicale, precum și întregul proces de monitorizare a producătorilor de dispozitive și reglementate. El spune că uneori FDA și industria nu reușesc să păstreze pacienții în siguranță, și atunci când firma lui de avocatură intră.

"Noi servim ca un fel de verificări și balanțe, dacă doriți", spune avocatul din Atlanta.

Din păcate, după definiție, până când firma Harman primește un telefon de la un potențial client cu privire la o problemă cu dispozitivul medical, este deja prea târziu; cineva deja a fost rănit sau chiar a murit. Deseori, apelul vine de la familia unei persoane cu diabet zaharat, ajungând să afle dacă ar putea avea un caz în valoare de urmărire.

Asta sa întâmplat în cazul unei probleme anterioare cu o pompă de insulină Medtronic și un set de perfuzie, care stau la baza a cel puțin două procese pe care Harman Law le-a depus. Ei au de fapt o întreagă pagină web dedicată acestor tipuri de pompe și seturi de perfuzii, iar numele Medtronic este listat în mod proeminent.

Potrivit site-ului firmei, una dintre costume este în numele unei mame a cărei fiică de vârstă colectivă a murit în 2011 de la DKA (cetoacidoză diabetică), în urma unor zaharuri în sânge care rezultă din funcționarea defectuoasă a pompei Minimid Paradigm 722 și Quick Set de infuzie set II.

Această problemă a produs o rechemare a clasei 1 de către FDA în iunie 2013, pentru milioane de seturi de perfuzie efectuate între 2001 și 2013. În această rechemare, FDA a avertizat pacienții să nu introducă setul de perfuzie afectat și să solicite asistență dacă au observat ceva neobișnuit, cum ar fi insulina care continua să picure din vârful setului de perfuzie după ce amorsarea a fost finalizată.

Medtronic sa confruntat cu alte provocări juridice din partea altor firme de avocatură, cele mai notabile cauze care rezultă dintr-o problemă similară în 2009, când compania a rechemat 3 milioane de seturi de perfuzie din cauza unor probleme incorecte privind administrarea insulinei. Mai mult de un proces a venit din aceasta, așa cum au raportat mass-media aici și aici. În timp ce trebuie să urmăriți dockets pentru a afla cum se dovedește litigiul și adesea avocații și oamenii de afaceri nu dezvăluie public detaliile așezărilor, este clar că modelele pot fi găsite prin examinarea acestor procese care apar din cauza problemelor produsului.

Unde există fum …

"Adesea nici măcar nu știți că o pompă sau un dispozitiv nu funcționează defectuos", spune Harman. "S-ar putea să-l bănuiți, dar nu există nici un mesaj de eroare strălucitor pe care oricine îl poate vedea în acel moment … sau orice declanșare a gândirii la ceea ce sa întâmplat acum 3 sau 6 luni, că aceasta ar putea face parte dintr-o problemă mai mare. Deseori vedem că un defect este asemănător cu ceva care sa întâmplat înainte și a fost rechemat, dar aparent nu a fost fixat. De aceea, aceste rechemări sunt lucruri bune, deoarece pot ajuta oamenii să se gândească la ceea ce sa întâmplat. „

"În anumite circumstanțe, o retragere ne poate furniza niște fum și apoi trebuie să săpăm mai departe pentru a ne da seama dacă este într-adevăr un fum, doar aburi sau dacă există un incendiu în spatele lui", spune Harman. "Aș vrea să spun că nu există incendii și totul este bine. Dar a fost experienta mea ca nu totul este 100% la nivel tot timpul. Am întâlnit situații în care a existat un defect de proiectare sau de fabricație și a cauzat o adevărată durere în viața oamenilor. „

"Facem multe investigații în ceea ce sa întâmplat și în multe situații în care am găsit probleme cu pompa sau cu o altă parte a sistemului.Este adesea ca și CSI la televizor, unde trebuie să ne întoarcem și să recreăm ceea ce sa întâmplat ", spune el.

Un apel pentru o mai bună reamintare

Harman apreciază faptul că există rechemări și că FDA și producătorii fac ceea ce fac. mai mult efort este necesar pentru a face sistemul mai bun, crede el.

"Nu sunt expert în dreptul administrativ, dar nu cred că rechemările sunt adecvate", spune el. "Uneori, cum ar fi poate cu reluarea comutatorului de aprindere de GM, îl vedeți în ziar sau pe CNN în fiecare zi.Ești bombardat cu aceste informații.Puteți spune "comutator de aprindere" la cineva și ei au imediat o idee despre ceea ce vorbești despre.Problema este, majoritatea dispozitivelor medicale nu au acest tip de publicitate decât dacă este vorba de un număr sau de un număr dramatic de mare, astfel încât oamenii care au nevoie să știe nu știu despre aceste rechemări. "

Colegul său Eric Fredrickson are o viziune similară, vina pe FDA și industria prelucrătoare decât pur și simplu o lipsă de cunoștințe publice. "FDA nu e în afara e de a examina aceste lucruri în mod constant, deci dacă va fi o rechemare, va veni de la pacienți sau de la companie ", spune el.

"Compania are 98% din toate datele dintr-un anumit dispozitiv în orice moment și de obicei este compania care merge la FDA și raportează problema. Dar mă simt ca companiile să nu raporteze aceste probleme către FDA, iar compania poate spune cu ușurință că a fost rezultatul faptului că un utilizator face ceva greșit sau că nu există o problemă mai mare a dispozitivului. "În schimb, Fredrickson consideră că trebuie pus un accent mai mare pe raportarea personală - ceva ce FDA îi îndeamnă pe pacient și pe comunitatea medicală să facă mai des.

În general, persoanele cu diabet zaharat care utilizează aceste dispozitive adesea nu își dau seama că o anumită problemă pe care o întâmpină face parte dintr-o problemă mai mare. De aceea este atât de important pentru pacienții individuali să contacteze atât compania care face produsul, cât și FDA despre orice funcționare defectuoasă pe care ar putea-o suferi și orice probleme legate de sănătate care decurg din această problemă.

De aici, se referă la sistemul reglementat de FDA și guvernat de politici și legi, dar în cele din urmă pus în practică de producătorii înșiși. În mod ideal, retragerea este soluționată rapid și eficient, pentru a preveni necesitatea unei acțiuni în justiție. Dar în mod clar acest lucru nu este cazul.

Este o practică obișnuită printre furnizori de a solicita persoanei care raportează o problemă de produs să returneze dispozitivul, astfel încât să îl poată examina și testa. Cu toate acestea, aceasta înseamnă, desigur, că o pierdere de probă esențială este pierdută. Matt Harman, avocat din Harvard, specializat în cazuri de dispozitive medicale

Dacă se întâmplă acest lucru, avocații, cum ar fi Harman, spun că un aspect important al acestor cazuri de răspundere pentru produse este acela de a se asigura că persoana care depune procesul păstrează dispozitivul în cauză. Nu întoarceți-o la producător! Harman subliniază faptul că este o practică obișnuită printre furnizori de a solicita persoanei care raportează o problemă de produs să returneze dispozitivul astfel încât să îl poată examina și testa.Cu toate acestea, aceasta înseamnă, desigur, că o pierdere de probă esențială este pierdută.

De asemenea, când vine vorba de comunicarea despre retrageri, Harman și Fredrickson sunt de acord că producătorii și autoritățile de reglementare pot și ar trebui să facă o treabă mult mai bună în această zi și vârstă de telefoane mobile și de urmărire a aplicațiilor. De ce nu a putut o aplicație să urmărească toate alertele FDA sau de siguranță a produselor și să permită utilizatorilor să selecteze notificări despre anumite produse pe care le utilizează? Acest tip de alerte personalizate nu ar trebui să fie dificil de implementat - eliberarea pacienților de la necesitatea de a trece prin baze de date imense și complexe pentru a găsi informații despre dispozitive medicale.

O abordare a justiției civile

Unii experți sugerează, de asemenea, că sistemul de justiție civilă ar putea fi folosit în procesul de supraveghere a dispozitivelor medicale, în același mod în care este folosit mai des acum în accidente de mașină pe drum.

De exemplu, Administrația Națională pentru Siguranța Traficului pe Autostrăzi a început recent monitorizarea proceselor de vătămare corporală împotriva companiilor de automobile pentru a obține informații mai devreme despre defectele vehiculului. În timp ce sistemul este oarecum imperfect, ar putea fi folosit ca parte a unei soluții pentru o mai bună urmărire a acestor probleme - servind ca un fel de ghid care indică defectele potențiale ale produsului.

Dacă se ajunge vreodată la acest punct pentru dispozitivele medicale, rămâne de văzut. Dar este un tren de gândire interesant.

Desigur, avocații precum Harman și echipa au un interes în procese; așa își fac ei viața. În același timp, nu toți avocații sunt rechinii care urmăresc reclamațiile frivole, iar Harman face un caz convingător că, în actualul mediu în care ne confruntăm, litigiul (atât de scump și de consumator de timp cât poate fi) este un lucru important instrument în menținerea producătorilor și a FDA pe drumul cel bun. Cu alte cuvinte, avocații consumatori pot și adesea efectuează schimbări prin sistemul juridic.

"Cred că aceste povesti tragice pot fi catalizatori ai schimbării", spune Harman. "Litigiile civile pot completa FDA și alte eforturi guvernamentale de a deține producătorii de dispozitive medicale răspunzători pentru produsele lor. Dacă clienții mei câștigă sau pierd, asigurăm că companiile de dispozitive medicale trebuie să fie pregătite să stea în fața unui judecător sau juriu și să-și apere acțiunile, cu profitul lor în joc. "

Rămâneți acordat pentru Partea 4, piesa finală din seria noastră despre Diabetes Device Recalls, care va aborda modul în care procesul poate fi îmbunătățit și modul în care Comunitatea Diabet poate ajuta.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.