Dispozitivul de diabet zaharat reamintește: cum se îmbunătățește sistemul

Aceasta este a patra și ultima parte a seriilor noastre actuale privind Diabetes Device Recalls . Consultați partea 1 privind tendințele și politica, partea 2 privind impactul asupra pacientului și partea a treia cu privire la rolul juriștilor.

Urmărirea tendințelor rechemării dispozitivului de diabet nu reprezintă o sarcină ușoară, indiferent dacă sunteți autoritate de reglementare, producător, pacient sau furnizor - sau chiar un observator ocazional al siguranței dispozitivelor medicale.

În timp ce teoriile de conspirație devin uneori aruncate în amestec (adică industria pune "profituri asupra oamenilor"), nu credem că se întâmplă ceva rău. Mai degrabă, cele mai multe dintre eșecuri vin cu mărimea și complexitatea sistemului și modalitățile tradiționale pe care FDA și producătorii le comunică cu publicul despre potențialele probleme și acțiunile de rechemare.

Este liniștitor să știm că FDA încearcă într-adevăr să îmbunătățească acest proces.

De fapt, unul dintre colegii noștri D-Comunitate este implicat într-un număr de comitete FDA și are o viziune internă asupra a ceea ce se întâmplă acolo: tipul 1, antreprenorul de date și avocatul Anna McCollister-Slipp, care spune că agenția lucrează privind problema supravegherii dispozitivului din spatele scenei și realizarea de progrese în ceea ce privește supravegherea siguranței produselor.

Anna ne spune că una dintre numeroasele pălării pe care le poartă este "comitetul executiv de operațiuni" pentru Inițiativa privind rețeaua de epidemiologie a dispozitivelor medicale (MDEpiNet) în cadrul FDA, care a fost o forță motrice în eforturile de a crea un sistem de supraveghere și urmărire a dispozitivelor medicale mai bune în ultimii ani.

"Progresul a fost lent dintr-o varietate de motive, dar începe să se ridice acum", spune ea. "Majoritatea lor se concentrează până acum pe dispozitive implantabile, dar le-am împins pe multe fronturi despre nevoia si oportunitatea de a face REAL monitorizarea dispozitivelor de diabet zaharat. "

Una dintre prezentarile lui Anna la intalnirile de anul trecut a venit pe tocurile unui raport de activitate al grupului de lucru despre modul de setare a registrelor dispozitivelor pentru cateva categorii de aparate selectate. Anna ne spune că a subliniat că a fost un început bun și un pas în direcția corectă, dar a fost doar zgârierea serviciului de colectare a datelor privind eșecurile și inexactitățile aparatului. În mod coincidență, aceasta a apărut și în timp ce ea se ocupa personal de eșecurile pompei de insulină, de hipocrațiile și chiar de unele DKA.

"Așa că problema a fost foarte reală și minunată pentru mine", spune ea. "Toți liderii CDRH au fost acolo și, pe baza unor comunicări și conversații recente, ne ascultă!" < Toate acestea fac parte din crearea unui sistem național de evaluare a dispozitivelor medicale (vezi NMDES) și din ceea ce putem spune, se pare că se mișcă. Consultați acest raport pentru mai multe detalii.

Considerăm că este un pas minunat și că este un angajament uriaș, așa că nu suntem surprinși să auzim că a mai fost în lucrări de câțiva ani deja.

OpenFDA

Așa cum am raportat mai devreme, informațiile despre rapoartele privind eșecurile și rechemările produselor sunt răspândite în prezent în mai multe baze de date FDA care sunt greu de înțeles.

Deci, agenția lucrează la o modalitate de îmbunătățire a accesului public și a "digestibilității": o nouă bază de date cu surse deschise de FDA privind siguranța dispozitivelor medicale și informații legate de acestea. Acest lucru se întâmplă în momentul testării beta, ceea ce înseamnă că FDA evaluează utilitatea sa și căutând trucuri pe care le poate face pentru a îmbunătăți acest lucru.

Am avut norocul să obținem o revizuire rapidă a acestui nou sistem deschis și cu siguranță sunt de acord că acesta este o mare îmbunătățire față de bazele de date existente.

De exemplu, am încercat să căutăm "evenimente adverse" pentru dispozitivele medicale și am reușit să scoatem din evidență date care arată 4,8 milioane de înregistrări începând din 1991. Termenul "diabet" aduce 122, 219 de rapoarte, cu 36, 279 dintre aceștia care implică dispozitive personale utilizate în casa cuiva. De asemenea, puteți vedea câte rapoarte au implicat defecțiuni, răniri sau deces.

Deocamdată, aceste MDR-uri (rapoartele dispozitivelor medicale) nu pot fi aplicate pentru a arăta cât de multe se referă direct la reamintește, iar căutarea este în modul de codare a calculatorului, care nu este întotdeauna mai ușor de înțeles. Dacă căutați în baza de date separată Recall în cadrul OpenFDA pentru acele informații de rechemare specifice, nu puteți găsi termenul "diabet", dar termenul de căutare "glucoză" aduce 878 de rapoarte împărțite în categorii de coduri de produs FDA - cu cea mai mare categorie de la 32 % fiind codul "NBW" pentru monitoarele de glucoză (nu ne întrebați de ce "NBW"?).

Îmi place ușurința relativă de utilizare și căutarea îmbunătățită în cadrul acestui nou depozit OpenFDA, dar, la fel ca cele mai multe dezvoltări beta, are neajunsurile sale și încă se materializează.

Focus pe rapoartele detaliate

Pâinea și untul din aceste baze de date reprezintă modul în care pacienții raportează problemele pe care le întâmpină cu dispozitivele de diabet.

Acesta este cunoscut sub numele de sistemul de raportare a evenimentelor adverse (MDR). Câteva sute de mii dintre acestea vin în fiecare an, iar FDA este obligat să treacă prin toate acestea, cu un ochi în privința dacă rapoartele individuale pot face parte dintr-o problemă larg răspândită.

Producătorii și instituțiile de asistență medicală trebuie, de asemenea, să trimită rapoartele FDA asupra oricărei notificări pe care o primesc despre problemele produse. Pacienților nu li se cere, dar sunt încurajați să facă acest lucru desigur.

Potrivit dr. Courtney Lias la FDA, problema este că multe rapoarte sunt destul de vagi și, prin urmare, nefolositoare în a demonstra orice problemă reală a produsului:

"Multe rapoarte ar putea spune, am 68 și apoi trei ore mai târziu , a 120."Asta nu ne spune foarte mult. Este mai ușor dacă avem de făcut altceva, ca o comparație cu un alt metru care face ca această problemă să fie distinctă. Adesea, o companie nu poate face nimic dacă nu poate determina că este o problemă ", spune Lias.

FDA este, de asemenea, rapid să tragă o linie între evenimentele raportate și Reamintește, deoarece multe Reambalări rezultă de fapt din testarea internă a producătorilor care dezvăluie o problemă. "Conversația cu privire la Recalls este foarte diferită de cea pe care am avut-o pe MDR", spune Lias. "Acestea sunt aspecte distincte și nu aș vrea să le corectez prea mult."

Lias spune ca divizia FDA a implementat intern noi modalitati de a cauta tendinte in randul MDF-urilor si de a face progrese bune. De asemenea, dezvolta o abordare mai consecventa a modului in care companiile raporteaza MDRs, dar Lias spune ca este inca in faza si nu ceva poate discuta în detaliu în acest moment

Când vine vorba de raportarea unei probleme de produs ca pacient, Lias sugerează următoarele elemente de acțiune:

Raportați companiei

Acest lucru este important deoarece declanșează un MDR conectat sistemul lor de urmărire sau investigație.

Raportați direct la FDA

• . Lias spune de multe ori atunci când agenția aude direct de la un client, este pentru că persoana nu primește un răspuns suficient de la producătorul dispozitivului sau problema nu este rezolvată. Este important ca FDA să audă despre aceste eșecuri, astfel încât acestea să poată lua măsuri. Fii specific
• . Cu cât aveți mai multe informații pe care le puteți furniza în raport, cu atât mai bine. Utilizați aplicația mobilă
• . Ei îi încurajează pe oameni să folosească aplicația Mobile MedWatcher pentru a raporta aceste probleme. De asemenea, vă puteți înscrie pentru sistemul MedWatch pentru a obține alerte de siguranță. "Cu cât sunt mai multe rapoarte, cu atât mai bine", spune Lias. "Pentru a arăta că este posibil să existe o problemă, cred că este dificil pentru pacienți să facă întotdeauna, dar face mai impunătoare pentru companii și pentru dacă vedem o mulțime de rapoarte asemănătoare, este un steag roșu pentru ceva ce trebuie să fim atenți. "
• Rețineți că în timp ce poate fi frustrant atunci când sunați la o companie pentru a raporta o problemă și au cineva citirea unui script care nu pare să ajute, este de fapt o parte a procesului. Companiile au creat aceste întrebări scrise în mod specific pentru a evita raportarea inadecvată și vagă, ceea ce nu ajută la identificarea a ceea ce se întâmplă cu dispozitivul respectiv. Litigii de urmărire ca TSA

O altă idee care a plutit de către unii experți pentru a îmbunătăți sistemul Recalls este crearea unui sistem de monitorizare a litigiilor privind răspunderea pentru produse referitoare la dispozitivele medicale, ca o modalitate de a urmări mai bine impactul consumatorilor asupra siguranței acestor dispozitive probleme. Este un lucru de a avea mai multe rapoarte într-o bază de date masivă, dar de multe ori suntem lăsați să avem încredere că producătorii sau autoritățile de reglementare pun în legătură și nu lipsesc semnele de probleme potențiale chiar și atunci când sunt raportate.

Administrația națională pentru siguranța transporturilor (TSA) a început să facă acest lucru cu procese de vehicule și credem că ar putea funcționa bine în universul dispozitivelor medicale.Evident, va trebui să echilibrați litigiile cu alte rapoarte și date, și nu doar să aveți încredere orală că orice proces este valabil automat și prezintă o problemă neadmisă. Dar dacă o agenție națională folosește această metodă cu succes, nu există niciun motiv pentru care nu poate fi imitat pentru tendințele privind siguranța dispozitivelor medicale.

Farmacistii pot ajuta

De asemenea, suntem incurajati sa invatati ca puteti sa va indreptati catre jucatori din afara FDA si D-Industry pentru a primi raspunsuri atunci cand are loc o rechemare, cum ar fi farmacistii locali sau distribuitorii terti linii frontale care se ocupă de ordinele de prescripție ale pacienților

Asociatia Nationala a Farmacistilor din Comunitate - reprezentand 22.000 de farmacii din intreaga lume - spune ca farmacistii pot fi o resursa in a ajuta persoanele cu handicap sa se ocupe de retrageri. Directorul de relatii publice al grupului, John Norton, a oferit aceasta afirmatie:

"Farmacistii de retail independenti sunt dornici sa coopereze cu retrageri de droguri si alte eforturi menite sa asigure integritatea sistemului de distributie a medicamentelor si sa protejeze sanatatea publica. care ar trebui sa incurajeze farmacistii care isi indeplinesc obligatiile in aceasta privinta. "Politicile de retragere a producatorului ar trebui sa includa creditul complet, ajustarile in numerar, acoperirea costurilor de transport si manipulare, precum si costurile indirecte si plata imediata in termen de 30 de zile. sunt poziționate în mod ideal pentru a recupera produsele recuperate de la pacienți, reducând în același timp distribuția produselor retrase pentru noile prescripții. Grupul sprijină producătorii de dispozitive care elaborează linii directoare pentru retragerile voluntare care permit farmaciștilor să asiste la menținerea produselor defecte din mâinile pacienților.

Îmbunătățirea incrementală

Știm că pacienții sunt de multe ori lăsați frustrați de sistemul Recall atunci când se adresează producătorilor. Fii sigur ca FDA lucreaza la modalitati de imbunatatire a sistemului acum, cu toate acestea incremental aceste schimbari pot fi.

Amintiți-vă că FDA nu are de fapt autoritatea de a dicta modul în care companiile comunică cu clienții cu privire la Reambalări, dar supraveghează procesele pentru a asigura un răspuns adecvat. În cazul în care răspunsul nu este adecvat, atunci FDA poate să sară cu sancțiuni (cum ar fi amenzi) la compania infailibilă. Sperăm să vedem cât mai puțin din acest lucru în viitor!

La sfârșitul zilei, suntem încurajați să vedem aceste eforturi pentru a repara sistemul sau, cel puțin, pentru a face să suge mai puțin decât acum.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.