Leaderii din domeniul diabetului zaharat reacționează la noua orientare a FDA

Știrile mari în lumea sănătății mobile! FDA a aprobat recomandarile finale la inceputul acestei saptamani cu privire la ceea ce este considerat o aplicatie medicala medicala si are nevoie de aprobarea de reglementare din partea SUA.

Aceste orientari mult asteptate mHealth vin in cele 27 de luni dupa ce FDA a emis un proiect de linii directoare si a salutat comentariul public, ceea ce inseamna ca agentia a petrecut putin peste doi ani compingand exemple extinse si finalizand documentul pentru publicare.

->

Suntem entuziaști imensi în domeniul medical-mobil-de sănătate, am fost încântați să aflăm cum FDA își va stabili regulile după atâtea speculații.

În mod semnificativ, FDA sa dublat în ceea ce privește poziția pe care a luat-o cu orientarea sa originală: nu vor impune sau impune standarde de reglementare aplicațiilor mobile care doar înregistrează sau urmăresc datele de sănătate deoarece "prezintă un risc minim pentru consumatori". Ei se concentreaza supravegherea de reglementare cu privire la un mic subset de aplicatii mobile care prezinta un risc pentru pacienti, deoarece interactioneaza cu senzori sau de alte actiuni directe, in principal transforma telefoanele mobile sau comprimate in dispozitive medicale, rapoartele Wall Street Journal. Aceasta ar putea include aplicații viitoare care de fapt controlează dispozitive medicale, cum ar fi o pompă de insulină, prin intermediul unui smartphone.

Ne-am adresat inițial celor trei lideri din lumea tehnologiei diabetului zaharat - toți șefii de companii cu produse aprobate de FDA - pentru perspectivele lor privind noile linii directoare și modul în care acestea ne-ar putea afecta persoanele cu diabet zaharat (persoane cu diabet): >

Rick Altinger, CEO al Glooko

(un cablu de administrare a diabetului și o aplicație)

Într-adevăr, acest lucru nu este tot atât de mare de știri pentru cei dintre noi care au privit acest lucru. Au ieșit cu ceea ce au spus că vor face în schițe (acum doi ani) și au un document în stil Cliffs Note pentru cei care nu au avut șansa să citească toate liniile directoare. Pentru noi, acesta validează ceea ce am făcut deja și verificăm ceea ce eram destul de siguri că a fost bine să faceți, pe baza conversațiilor noastre cu FDA. Am întrebat dacă am putea fi considerat un dispozitiv de date medicale și dacă ar fi trebuit să facem un dispozitiv de clasă II, și asta au spus ei. De fapt, unul dintre exemplele pe care le-au oferit în documentul complet a fost specific pentru noi - o aplicație mobilă care se atașează la o platformă mobilă. Asta e Glooko. Nu ne pasă de termenul de "cititor de glicemie din sânge", dar dacă trebuie să-și creeze propria limbă pentru a face acest lucru, așa să fie.Aplauzez-i în acest moment, pentru că a făcut mai clar ce este necesar. Pentru oricine face o muncă reală în boli cronice, cum ar fi diabetul zaharat, și folosind aceste instrumente mobile, acum este clar ce trebuie să faceți.

Un domeniu pe care am fi vrut să-l vedem cu mai multă detaliu cu documentul

cu privire la cum să abordăm dispozitivele și aplicațiile care apar pe mai multe platforme mobile sau sisteme de operare. Am lansat o nouă versiune Glooko a software-ului care acceptă noul iOS7, dar în același timp încercăm să ne asigurăm că funcționează, trebuie să ne asigurăm că utilizatorii care folosesc software mai vechi pe iOS5 sunt serviți. Există o matrice mare și un proces de testare riguros pe care trebuie să-l menținem, iar FDA ar fi putut face mai clară pentru cei care nu au această testare în loc.

Au existat numeroase progrese în Glooko în 2013, iar compania a trimis deja la FDA o versiune Android a produsului său, pe care se așteaptă să o aprobe în următoarele săptămâni. În următoarele două luni, Altinger spune de asemenea că Glooko va depune la FDA versiunea Bluetooth conectată, care este în prezent în mod prototip, dar poate fi conectată la un contor și va rămâne transmisă fără fir pe un dispozitiv iPhone sau Android.

Chris Bergs

trom, șef de strategie și responsabil comercial

WellDoc (o aplicație de logare și coaching pe bază de telefon) industria, un accelerator dacă nu a fost redus decât incertitudinea și nu afectează deloc strategia WellDoc, deoarece fondatorii noștri au avut previziunea de a presupune că FDA va reglementa produsele destinate scopurilor medicale (după cum au întotdeauna).

Acesta este un caz clasic de ceea ce este vechi este nou din nou. Ghidul publicat astăzi este în concordanță cu proiectul de orientări publicat în 2011 și cu politicile de lungă durată ale dispozitivelor medicale reglementate, chiar înainte ca termenii mHealth și Digital Health să devină, adică dacă un produs mobil diagnostichează, tratează sau atenuează o boală sau este un accesoriu la un dispozitiv medical, atunci acesta va fi reglementat. Cu alte cuvinte - fără surprize.

Totuși, este o victorie pentru industrie, deoarece asigură siguranța pacienților și elimină incertitudinea de reglementare, ceea ce va stimula investițiile în ceea ce este deja cel mai fierbinte sector al asistenței medicale.

Mai mult, Bergstrom ne spune că instrucțiunile asigură vânzătorilor de tehnologie, dispozitivelor și magazinelor de aplicații (hello iTunes!) Că nu vor fi

reglementați și pot ajuta dezvoltatorii să decidă dacă doresc să joace pe partea medicală a în cazul în care

vor fi reglementate, dar pot ajuta la diagnosticarea, tratarea sau atenuarea unei boli - sau dacă doresc să se afle pe partea de wellness și divertisment a mobilei, care nu este reglementată. Din punctul de vedere al riscului și a costurilor, decizia nu este banală, spune el, deoarece necesarul de clearance-ul FDA poate oferi o barieră semnificativă la intrare și avantaj competitiv. Mai important, pacienții și furnizorii pot ști că produsul a fost considerat sigur și eficient.Cu toate acestea, având clearance-ul FDA este doar un element de comercializare a unei soluții robuste de produs.

Unii încă speră pentru o definiție mai bună în ceea ce privește utilizările intenționate de "wellness vs. medical" și despre ce înseamnă să fii sau nu un accesoriu așa-numit MedDev (software ca dispozitiv medical) - o zonă despre care Bergstrom crede că va " rămân gri din cauza exploziei scenariilor interoperabile. "

Întrucât ghidul nu diferă semnificativ de feedback-ul anterior al FDA, Bergstrom declară că nu va avea un impact asupra produselor BlueStar, lansate în curând." Probabil există un efect indirect, prin faptul că orientarea clarifică faptul că produsele precum BlueStar nu au nevoie de clearance-ul FDA, menținând astfel o barieră pentru intrarea și diferențierea față de concurenții potențiali - împreună cu rezultatele noastre clinice diferențiate, algoritmi proprietari și distribuție end-to-end model de serviciu ", spune el. Terry Gregg, CEO al Dexcom (sistem de monitorizare continuă a glucozei)

La prima trecere, credem că este destul de rezonabil. Dar vrem să ne uităm la toate întrebările și să aflăm ce face R & D și toată lumea, înainte de a forma o poziție oficială cu privire la ceea ce înseamnă acest lucru și la ce provocări am putea vedea în mod special din aceasta.

Atenție este probabil în ordine, deoarece aceste linii directoare sunt importante pentru Dexcom, care sa întâlnit cu și

vorbind cu FDA în mod regulat despre viitorul dispozitiv Dexcom Share (care ar permite ca rezultatele CGM să fie "transmise" smartphone-uri). Compania din California a prezentat Share în iulie pentru revizuirea de reglementare și speră să obțină aprobarea în timp util pentru ca aceasta să atingă piața în 2014. Așteptăm cu nerăbdare să aflăm mai multe despre asta, desigur.

Rețineți că aproximativ 100 de aplicații medicale au primit aprobarea FDA în ultimul deceniu, spun statisticile agenției, 40% dintre acestea fiind aprobate în ultimii doi ani.

Aceasta nu este în niciun caz o viziune cuprinzătoare. Noi, cei de la

"Mine

, sperăm să auzim din mai multe companii și dezvoltatori de tehnologie D în săptămânile și lunile următoare. Un lucru este sigur: cu boom-ul curent in mHealth, orientarea oficiala a FDA a fost cu siguranta necesara pentru a ne ajuta sa mergem mai departe!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.