День Открытых Дверей в Wellness SPA "Формула"
FDA tocmai a finalizat reguli cu privire la ceea ce va fi reglementat atunci când vine vorba de instrumente medicale de partajare a datelor și de aplicații mobile și acele "in-the-know" lumea diabetică este destul de darn incantată de asta. Folosesc expresii precum:
"Punct de reper". „Piatră de hotar.“ O victorie pentru persoanele cu diabet zaharat. "Doar începutul."
Entuziasmul provine din faptul că FDA încearcă în mod clar să deschidă calea pentru sisteme deschise și pentru inovare. Se pare că au auzit cu adevărat mesajul din comentariile publice ale comunității noastre D cu privire la proiectul de orientări de anul trecut.
În mod oficial, ei iau o abordare "cu mâinile libere" la orice aplicații care nu sunt considerate a avea o funcție medicală - dincolo de urmărirea, organizarea și vizualizarea datelor. Din fericire, o mare parte din tehnologiile mobile mobile se încadrează în această categorie "cu risc scăzut" și, prin urmare, nu vor justifica reglementări excesive sau revizuire.
Agenția va continua să impună supravegherea aplicațiilor care îndeplinesc o funcție medicală, cum ar fi controlul unui dispozitiv medical existent sau "transformarea unei platforme mobile într-un dispozitiv medical reglementat. „
Minunat!Desigur, unii susținători ai diabetului au fost critici în a impulsiona FDA să adopte această abordare, datând chiar cu ani înainte de apariția mișcării #WeAreNotWaiting.
Anna McCollister-Slipp
, un antreprenor de tip 1, antreprenor de date și un avocat al FDA, spune: Aceasta este o veste bună pentru noi … încorporând feedbackul pe care l-am furnizat vara trecuta.
Când proiectul de îndrumare a trecut, am tras împreună un grup de oameni din DOC (diabetul zaharat Comunitatea online) pentru a vorbi cu FDA, a primit Nightscout / CGM în mulțimea Cloud pentru a participa, a primit alți membri ai membrilor Adventiștii Diabetului să sune, etc. Numărul de comentarii pentru această îndrumare a fost de aproximativ 50 de ori mai mare decât cel al elaborării inițiale cu patru ani mai devreme.
Schimbarea acestor referințe este un exemplu foarte bun pentru modul în care DOC s-au reunit prin intermediul rețelelor informale pentru a face lucruri importante pentru noi, ADA sau JDRF.Aceasta a fost DOC, iar aceasta este o poveste despre ceea ce comunitatea a facut impreuna.
Howard Look, D-tata si CEO al cloud-ului non-profit dezvoltator Tidepool, spune:Pe scurt, acest lucru este destul de minunat. FDA continuă să fie extrem de pragmatică și gânditoare în perspectivă. Ei recunosc că revoluția privind sănătatea mobilă și digitală este aici și că minimizarea sarcinii de reglementare pentru aplicațiile și dispozitivele cu risc scăzut este cea mai bună pentru pacienți.
Nu există dispozitive de control (nu este o surpriză acolo)
Este vorba despre UTILIZAREA DESTINATĂ. Dacă spuneți că produsul dvs. este destinat monitorizării active, acesta nu se încadrează în revizuirea MDDS
- "Monitorizarea activă a pacientului" NU este considerată MDDS. Însă se spune în mod specific că afișarea celor mai recente valori ale glicemiei este OK, incluzând afișarea timpului de întârziere de la ultima valoare: "afișarea la distanță a informațiilor cum ar fi cea mai recentă valoare a glicemiei sau intervalul de timp dintre măsurătorile glucozei din sânge nu este considerată pacient activ monitorizare ".
- Orice cu ALARMS este considerat" monitorizarea activă a pacientului "și nu MDDS:" dispozitivele care asigură monitorizarea activă a pacienților includ: … Un dispozitiv care primește și / sau afișează … alarme sau alerte … și este destinat să alerteze un îngrijitor pentru a lua o acțiune clinică imediată "
- Anul trecut, Dexcom a depus și a aprobat o aplicație "de novo" care a reclasificat software-ul Dexcom Studio ca dispozitiv de clasă I / scutit, necesitând astfel numai controale generale.
Nightscout Foundation
spune:În prezent lucrez la aplicarea acestor noi reglementări la Nightscout și lucrez în strânsă colaborare cu FDA, de multe ori conectându-mă de mai multe ori pe săptămână, pentru a face acest lucru. Au fost cu adevărat minunate pentru a lucra cu, super-ascuțite, receptive, rapide și practice. Spre deosebire de povestea obișnuită, în loc să amâne lucrurile, ele par să se alăture mișcării #WeAreNotWaiting, cel puțin așa de mult ca o autoritate de reglementare.
Pe termen scurt, este un reper important că FDA a redus povara și a indicat în mod repetat dorința de a colabora cu noi. Pe termen lung, acesta este un alt pas intermediar în direcția corectă de restabilire a "fidelității" terapiei noastre.Pe termen lung, nu cred că nimănui îi pasă de monitorizare sau numere; acestea sunt simple instrumente pe care le folosim pentru a obține mai bine cantitățile exacte sau "corecte" de insulină. Încă mai avem nevoie de modalități mai bune de administrare adecvată a insulinei, fără efecte secundare. R & D de la Nightscout se îndreaptă în mod clar către instrumente care să ajute la acest lucru, inclusiv #OpenAPs și alte proiecte "avansate". Noțiuni de bază Nightscout în forma sa actuală aprobat de FDA ar putea ajuta deschide ușile pentru aceste alte proiecte să înflorească rapid. Odată ce procesul nostru va fi înregistrat și aprobat pentru FDA, vom putea să extindem și să extindem această activitate pentru a obține și alte proiecte aprobate. Speranța mea este că acest lucru va oferi un forum sănătos pentru comunitatea de hacking a diabetului zaharat pentru a lucra cu FDA, precum și pentru inovații în terapie, în special dozarea insulinei în mod corespunzător, pentru a primi cercetări și pentru a avea o audiență pe "piață".
În ceea ce privește interacțiunile DOC și FDA mai amănunțite, ne putem aștepta la mai multe ateliere centrate pe vrăjitori boluși și închiderea buclă într-o varietate de moduri.
Vă recomandăm să citiți
Nancy Leveson> Ingineria o lume mai sigură
pentru a obține o idee despre cum s-ar putea juca acest lucru. Unele întrebări practice pot include: vrem un mod de a mânca în curând (în loc să anticipăm carbohidrați necunoscuți, pur și simplu corectați la limita inferioară a intervalului de siguranță) sau dinamic bazal (folosind feedback-ul CGM pentru a reduce / sigure), acestea sunt un pic mai agresive, dar și mult mai practice decât unele dintre caracteristicile pe care le vedem încet venind pe piață acum.
Dincolo de îndrumare
Toate acestea apar într-un moment în care Comunitatea Diabetului este speriată în știri despre noi instrumente de sănătate mobile, care stabilește terenul pentru alte tehnologii de integrare pe care le putem visa doar. De exemplu, doar în ultima săptămână, am auzit și mai multe despre modul în care Dexcom lucrează cu Apple pe un smartwatch pentru a urmări glucoza.
Posibilitățile par a fi nesfârșite … mulțumiri atât de uimitoare FDA pentru progresul cu gândirea progresivă asupra sănătății mobile! Nu putem aștepta să vedem ce se întâmplă cu inovatorii și designerii acum că au capacitatea de a face acest lucru. Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.
Declinare de responsabilitate
Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.
Diabetul de date Conectivitate a datelor spunând "Ditto" la "Glooko"
Ambele dispozitive Biomedtrics și Glooko oferă cabluri pentru a conecta contoarele de glucoză la platformele de date.
Dexcom CLARITY oferă o mai bună analiză a datelor despre diabet
Nouă platformă de date privind diabetul zaharat și aplicație de la compania de monitorizare continuă a glucozei. sfaturi de tratament.
Glooko se extinde pe mobilul de comunicare a datelor despre diabet
Citeste aceasta actualizare pe Glooko si platforma lor tehnologica de diabet de tip mobil, care permite persoanelor cu diabet zaharat sa acceseze toate date de la mai multe dispozitive.
