FDA în tranziție: tratamentul diabetului la risc

tulburată Food and Drug Administration chiar acum, care ar putea avea un impact profund asupra viitorului îngrijirii diabetului, dar majoritatea dintre noi pacienții nu auzim niciodată despre ei. Și asta este o rușine. Pentru că stăm la o răscruce de drum.

Puteți sau nu să fiți conștienți de faptul că Administrația Obama este pe cale să numească un nou Comisar al FDA. Politica si pledoariile personale ale acestui nou lider ar putea oferi o schimbare completa in modus operandi FDA, sau doar mai mult din acelasi, in functie de Michigan congresman Bart Stupak, care spune: Actuala angajati FDA senior sunt prea aproape de industrii să creeze o întrebare despre cine lucrează. " Corect.

Și Iată de ce ar trebui să fii îngrijorat, ca persoană cu diabet:

1) Unul dintre cei mai proeminenți candidați pentru noul comisar al FDA este un anumit cardiolog Dr. Steven Nissen. El este un membru în trecut din ultimii ani al Grupului consultativ al FDA, CardioRenal Advisory Panel, și un critic din industrie, care a fost în centrul scandalului Avandia. El este in prezent inregistrat ca spunand: " Avem deja suficiente medicamente pentru diabet zaharat care scad nivelul de zahar din sange, deci de ce mai avem nevoie? " Deci presupune ca medicamentele mai vechi cum ar fi metformina si sulfonuriile sunt oricine cu nevoi de diabet ? Faptul este că noile medicamente și noile tehnologii au un imens potențial de a preveni complicațiile și de a extinde și îmbunătăți viața cu diabetul, de ce progresul stymie în dezvoltarea de droguri?

2) FDA, într-adevăr, își trage picioarele pe noua aprobare a medicamentelor. Aceștia au organizat o reuniune informativă insuficientă în luna iulie pentru a aduna contribuții în ceea ce ar trebui să fie necesar pentru a obține noi medicamente pentru diabet zaharat aprobate. Dr. Nissen a fost unul dintre experții invitați să prezinte și - potrivit lui Rebcca Killion, un diabetic și a unui singur reprezentant pacient - a făcut un caz puternic potrivit căruia companiile farmaceutice ar trebui să prezinte date suplimentare detaliate despre toate medicamentele noi pentru diabet prezentate spre aprobare sugerează că acestea nu cresc riscul bolilor cardiovasculare. În timp ce acest lucru suna inofensiv, forțând dezvoltatorii de droguri să sară cu rigurozitate prin încă și mai multe cercuri, le impune un cost necontenit și costuri logistice, care ar putea îngheța dezvoltarea de noi medicamente pentru diabet și nu prea mult pentru siguranța pacienților pe termen lung.

3) Ca urmare a întâlnirii, FDA a emis de fapt o scrisoare în întreaga industrie farmaceutică, solicitând cercetări suplimentare asupra factorilor cardiovasculare înainte de evaluarea oricăror noi tratamente pentru diabet. Acest lucru a avut deja un efect de răcire, deoarece noua versiune a Byelta (LAR) cu acțiune îndelungată (o injecție o dată pe săptămână pentru diabetul de tip 2) și liraglutidul Novo Nordisk (o injecție o dată pe zi, de asemenea, pentru tipul 2) la poarta de plecare pentru aprobarea FDA.

4) Aprobarea noii tehnologii de diabet este, de asemenea, împiedicată. Iată câteva exemple recente de opțiuni de tratament care în prezent nu sunt disponibile pentru pacienții din SUA, datorită în mare parte poziției FDA "foarte conservatoare", potrivit analiștilor de la Concernele Concluziilor, editori ai diaTribe:

• O nouă pompă cu un nivel scăzut al glicemiei senzor fiind dezvoltat în Marea Britanie. Se oprește automat livrarea de insulină atunci când nivelurile de zahăr din sânge devin periculos scăzute. Acesta va fi prezentat organismului de reglementare al UE și va fi probabil disponibil pentru pacienții din Marea Britanie va avea loc anul viitor. De ce nu se dezvoltă această pompă în SUA? Nimeni nu va spune oficial, dar în mod constant auzim că Washingtonul este atât de disprețuit de riscuri, încât probabil că nu ar aproba această pompă sau ar fi ținut-o mult timp.
• Symlin este un alt medicament din Amylin care a fost utilizat cu succes pentru a reduce variabilitatea glicemică (în special, nivelurile ridicate ale glicemiei după mese - timpul cel mai dificil pentru majoritatea dintre noi). În prezent, este aprobat atât pentru pacienții de tip 1, cât și pentru cei care utilizează insulina de masă, dar un studiu clinic a furnizat recent dovezi că este de asemenea eficient pentru pacienții de tip 2 care utilizează numai insulină bazală. Acest lucru ar putea fi un tratament pwerful pentru mulți, dar FDA a lovit-o fără a oferi chiar un motiv. Datele din studiu au fost publicate în jurnalul Diabetes Care , care nu prezintă probleme de siguranță. Potrivit Concernelor Aproape, FDA nu va returna apeluri telefonice, intrebandu-se de ce Symlin nu a fost aprobat pentru aceasta utilizare.

Grupul diaTribe rezumă problema astfel:

" Cu o epidemie în creștere a diabetului zaharat și sub 50% dintre pacienții care îndeplinesc obiectivele tratamentului, este clar că tratamentele actuale nu sunt suficiente. acum avem probleme legate de siguranță și toleranță și pierdem speranța că le vom înlocui cu alternative mai bune. Diabetul este o boală progresivă cronică care în prezent este gestionată, nu este vindecată. accelerați, nu frânați, inovație. "

Deci, ce este un PWD de făcut?

În prezent colaborez cu Kelly Close of Close Concerns / diaTribe și Manny Hernandez de TuDiabetes pentru a crea o campanie pe care noi, Comunitatea diabetului, putem să o raliem în urmă. Se va implica într-o oarecare măsură să vă cereți tuturor pentru semnături, așa că vă pregătiți pentru asta. Doriți să vă implicați mai mult în această chemare la acțiune? Lasă-i pe noi trei să știm ce idee ai.

-

** UPDATE 12: 50 pm **

Health Care Blog a anunțat un sondaj pe tema "Cine ar trebui să aleagă Obama pentru comisarul FDA?" astăzi. Verificați-l pentru a citi lista completă a candidaților și care pare să se afle în prezent în plumb.

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline.Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.