День Открытых Дверей в Wellness SPA "Формула"
Este un moment interesant pentru persoanele cu diabet zaharat în Statele Unite, pe măsură ce ne alăturăm acum restului lumii în accesul la tehnologia Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring.
Abbott Diabetes Care a anunțat miercurea târzie că a primit aprobarea FDA a acestui nou dispozitiv, care a fost disponibil în străinătate de mai mulți ani deja, dar a rămas în purgatoriu de reglementare pentru un an întreg și două luni aici în SUA
Acesta este primul dispozitiv de acest fel, diferit de un monitor tradițional de glucoză continuă (CGM), cu un senzor care transmite date direct către un dispozitiv separat sau aplicație mobilă și are alerte de glucoză. În schimb, Libre constă dintr-un mic senzor rotund purtat pe bratul superior, pe care utilizatorii le-au transmis scanerului pentru a obține citiri de glucoză, atât de des sau cât de puțin posibil.
Spre deosebire de orice alt dispozitiv de diabet disponibil în prezent în SUA, Libre nu are nevoie de o verificare a glicemiei pentru a confirma exactitatea datelor. Acest dispozitiv fără calibrare a fost numit schimbător de jocuri de către pacienții care îl foloseau în întreaga lume.
Ce este Abbott FreeStyle Libre?
Iată subțire pe FreeStyle Libre (puteți viziona, de asemenea, un film de marketing de 22 de secunde de la Abbott). Rețineți că există diferențe majore între ceea ce este aprobat acum pentru SUA față de ceea ce este disponibil la nivel global:
Senzor scanabil: Spre deosebire de senzorii CGM în formă dreptunghiulară sau în formă de cochilie care transmit în mod constant date privind glucoza pe un receptor sau o aplicație smartphone , Libre are un mic senzor de disc cu privire la dimensiunea și grosimea a două sferturi stivuite, iar utilizatorii dețin doar dispozitivul de citire portabil deasupra acestuia (de la 1-4 cm) pentru a-l scana pentru date. Este aprobat pentru utilizare numai pe bratul superior în acest moment, atașat la piele folosind un dispozitiv de introducere ușor de împingere. Măsoară fluidul interstițial în fiecare minut.
Timp de uzură: Senzorul este aprobat pentru 10 zile de uzură în America, mai degrabă decât 14 în lume, și cu FreeStyle Libre Pro (versiunea de medici) este că aceasta a fost o precauție suplimentară de siguranță din partea FDA, determinată de incertitudinea lor îndelungată în ceea ce privește nicio calibrare.
Cititorul handheld: La fel ca OmniPod PDM, acest aparat arată foarte mult ca unul din contoarele tradiționale de glucoză ale Abbott, dar este mai mic decât un iPhone nou. Utilizează un micro-USB pentru reîncărcare și scanează senzorul în câteva secunde - chiar și prin îmbrăcăminte, inclusiv haine de iarnă groase și jachete de piele. Dispune de un display color de pe ecran tactil și stochează până la 90 de zile de citire, însă senzorul însuși poate stoca numai date de 8 ore, deci trebuie să îl scanați cel puțin o dată în acea perioadă.Asta înseamnă că dacă lăsați cititorul acasă înainte de o zi lungă sau dacă dormiți mai mult de opt ore, Libre nu va putea captura toate datele despre glucoză în acel moment. Totuși, acesta este un dispozitiv cu ochi-prinderea cu un ecran ușor de citit (chiar și în lumina soarelui, ni se spune!) Și cu siguranță are puncte pentru stil.
Nu este o rutină: Aceasta este uriașă și marchează un moment de cotitură în lumea D-dispozitivelor din Statele Unite, deoarece niciun alt dispozitiv nu este în prezent OK de către FDA pentru calibrări zero. Atât Dexcom, cât și Medtronic solicită calibrarea fingerstickului cel puțin de două ori pe zi, deși sistemul Dexcom G5 Mobile a obținut o revendicare non-adjuvantă a FDA, ceea ce înseamnă că este aprobat pentru pacienți să ia decizii de tratament și administrare a insulinei pe baza acestui sistem. Libre are acum această denumire, iar FDA specifică că "nu este necesară testarea testiculelor pentru a informa alegerile de îngrijire corespunzătoare sau pentru a calibra nivelurile de glucoză cu acest sistem." Totuși, este recomandat ca utilizatorii un test cu degetele în cazul în care sistemul afișează un simbol "Verificați glicemia de sânge", dacă datele apar inexacte sau, în general, dacă pacientul are simptome sau boală este în joc. Meter încorporat: Chiar dacă este un dispozitiv fără calibrare, acest lucru nu înseamnă că nu este nevoie încă de momente pentru testicule (așa cum sa menționat mai sus). Deci Libre are un contor de glucoză încorporat care folosește benzi Freestyle. Deci, nu este nevoie de "de rutină" degete, dar utilizatorii încă mai pot fi degetul pe degetele pentru picături de sânge în fiecare așa de des.
Pentru a fi clar, în ciuda faptului că FDA a clasificat acest lucru sub umbrela CGM, în loc să creeze o nouă categorie de aparate, acest nou sistem de monitorizare a glucozei cu blit) nu este același ca un sistem continuu monitorizarea glicemiei așa cum o știm. Așa cum am notat, trebuie să scanați dispozitivul mobil peste senzor pentru a obține citiri. Nu include alarme pentru zaharuri în sânge scăzute sau înalte în timp real, iar datele nu sunt transmise curent pe dispozitive mobile cum ar fi smartphone-uri (mai multe despre funcțiile de conectivitate de mai jos). Dispozitivul mobil de mână afișează date despre tendințe, inclusiv valori minime, stabile și ridicate, cu o săgeată direcțională și capacitatea de a revizui 8 ore de istoric al glucozei. Perioada de încălzire:
Odată ce ați introdus senzorul și l-ați pornit, există o perioadă de încălzire de 12 ore înainte de a putea începe să vedeți datele reale de glucoză. Acest dezavantaj, fiind mult mai lung decât perioada de încălzire de 1 oră permisă în alte țări, și amintește de CGM Abbott FreeStyle Navigator, care cu ani în urmă avea o perioadă completă de încălzire de 10 ore înainte de afișarea datelor. Acest lucru nu a fost mandatat de FDA, ni sa spus, dar aparent implementat de Abbott în sine pentru a se adresa performanței - i. e. din ceea ce auzim de la utilizatori în DOC global, datele Libre devin mai exacte în timp, mai ales după primele 24 de ore de pornire a unui senzor. Nu pentru copii:
Aprobarea FDA este de peste 18 ani, ceea ce înseamnă că nu este permis oficial pentru copii.Bineînțeles, așa cum știu mulți din comunitatea D, medicii ar putea fi dispuși să scrie o prescripție "în afara etichetei". Opinia medicului dvs. Mai Vary despre asta. Nu am reușit să obținem mai multe detalii de la Abbott cu privire la planurile sau calendarul lor pentru aprobarea pediatrică. Rezistența la apă:
Materialele de marketing oficiale spun că senzorul Libre poate fi purtat în timpul îmbăierii, dușului, înotului atâta timp cât nu este mai adânc decât 3 picioare sau este ținut sub apă timp de mai mult de 30 de minute. Tylenol OK
: Comunicatul inițial al Abbott a cerut utilizatorilor să evite acetaminofenul (ingredient în Tylenol și sute de alte medicamente), însă acum se pare că avertismentul a fost eliminat. FDA spune că acest lucru nu mai este o problemă, după ce versiunea Libre Pro a avut recent schimbarea etichetei, reflectând același lucru. Precizia:
Datele de studiu din Marea Britanie arată că are un standard de acuratețe aproape identic cu cele două CGM-uri existente aici, în TBD-ul american, cu privire la modul în care se compară atât cu Dexcom's G5 cât și cu cel mai recent senzor Guardian al Medtronic, odată ce aceștia sunt testați unul lângă celălalt în viața reală. Rezultate mai bune:
De mai mult de un an, Abbott Diabetes Care prezintă date clinice la conferințe cu privire la modul în care PWD-urile folosesc mai mult acest Libre - mai ales datorită ușurinței sale de utilizare. Studiile clinice și dovezile din lumea reală publicate pe parcursul ultimului an sau altfel arată că persoanele cu handicap pot reduce cantitatea de hipoglicemie pe care o experimentează fără a ridica A1C și că, în general, fac mai bine decât cei care folosesc testiculele tradiționale. Linia de fund: cu cât mai mult scanează Libre, cu atât este mai bună administrarea D-ului Arată-mi datele …
Cu toată mizeria pentru îmbunătățirea partajării și vizionării datelor în SUA, Libre abordează o abordare unică pe două fronturi: În momentul lansării, Abbott nu oferă nicio conectivitate pentru Libre cu un dispozitiv mobil sau cu un telefon inteligent, deși disponibilă în afara SUA cu aplicația mobilă LibreLink, permițând oamenilor chiar să-și părăsească handheld la domiciliu și pur și simplu să utilizeze telefonul smartphone pentru scanarea directă a senzorului. Aceasta este o "viitoare iterație" pentru State, ni se spune, dar Abbott nu a numit încă o cronologie. ->
Un nou standard pentru vizualizarea datelor:
Libre oferă un instantaneu vizual al fluctuațiilor de glucoză ale unei persoane în timpul unei zile obișnuite numite Profilul de Glucoză Ambulatorie (AGP). Aceasta dezvăluie tendințele hipoglicemice și hiperglicemice într-un nou stil de vedere și este discutată în întreaga industrie ca o modalitate potențială de a standardiza afișarea datelor privind diabetul; Asociatia Americana de Endocrinologi Clinici (AACE) a recomandat recent ca industria de asistenta medicala sa standardizeze raportul AGP in toate dispozitivele de monitorizare a glucozei
- pentru pacienti si medici.
- Bineînțeles că Abbott urmărește Medicare și acoperirea asigurărilor private, dar asteptam inca sa vedem daca compania va indeparta, de asemenea, obstacolele din cauza echipamentelor medicale durabile (DME) ale salariatilor pentru a permite farmaciilor sa vanda Libre direct catre persoanele cu handicap.
Receptorul portabil este de numai 70 de dolari, practic gratuit, comparativ cu prețul de patru cifre al unui sistem Dexcom și costul și mai mare al unui sistem de pompare Medtronic-CGM.
Chiar dacă nu este nevoie de tampoane și calibrări "de rutină", veți avea totuși nevoie de benzi de testare. Aceste costuri variază în funcție de marcă și de alți factori, desigur.
Medicare Acoperire:
La 4 ianuarie 2018, Abbott a anunțat că Libre ar fi acoperit de Medicare, deoarece nu necesită calibrări și îndeplinește clasificarea "terapeutică CGM" pentru acoperire (atâta timp cât criteriile de eligibilitate întâlnit).Compania nu dezvăluie, de asemenea, informații despre prețurile finale până când se apropie de lansare la sfârșitul anului, însă purtătorul de cuvânt al companiei Abbott, Vicky Assardo, spune că prețul va fi "foarte similar" cu prețul din Europa - și fiecare senzor costă în jur de 70 dolari în afara buzunarului fără asigurare. În Australia, unitățile sunt vândute pentru aproximativ 95 dolari fiecare în afara buzunarului fără acoperire. "Am proiectat produsul în mod intenționat pentru a face cât mai accesibil posibil", a declarat senior vicepreședintele Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, pentru
- Chicago Tribune
- .
- Pe site-ul web al companiei Libre, care are câteva mesaje pozitive despre "
" Poți să faci asta "fără degetele , există o opțiune de înscriere pentru alerte privind ultimele știri și actualizări de acces la disponibilitatea Libre .
Această lansare marchează o revenire mult așteptată pentru Abbott în tehnologia inovatoare a diabetului zaharat, în Statele
, după ce compania sa concentrat în mare măsură pe glucometrele și benzile de bază de când a încetat să mai vândă FreeStyle Navigator CGM înapoi în 2010. Acesta a fost un drum stâncos de-a lungul anilor, în special cu rechemări de produse mari care au agitat credința Comunității Diabetului în companie. Abbott a prezentat Libre la FDA la mijlocul anului 2016, un an complet după ce a devenit disponibil în Europa în 2014. Această versiune de consum urmează versiunea profesională, orb, disponibilă medicilor, aprobată pentru SUA în septembrie 2016; vine după aprobarea de către Health Canada a consumatorului Libre pentru țara respectivă în iunie și anunțul recent al NHS că va începe în curând să acopere acest dispozitiv. În total, peste 400 000 de persoane din întreaga lume utilizează Libre în 40 de țări.
De fapt, FDA a emis propriul comunicat de presă pe această știre specială de aprobare a produsului - ceva ce se rezervă doar pentru decizii mai înalte și mai notabile. "FDA este întotdeauna interesat de noile tehnologii care pot ajuta la îngrijirea persoanelor care trăiesc cu afecțiuni cronice, cum ar fi diabetul, mai ușor și mai ușor de administrat", a spus Donald St.Pierre, director interimar al Oficiului de Diagnostic In Vitro si Sanatate Radiologica si director adjunct al evaluarii nou produs in Centrul de agentie pentru dispozitive si de sanatate radiologica. "Acest sistem permite persoanelor cu diabet zaharat să evite pasul suplimentar de calibrare a fingerstick-ului, care poate fi uneori dureros, dar oferă totodată informațiile necesare pentru tratarea diabetului lor - cu un val al cititorului mobil. " Viitorul cu Libre
O mare dezvoltare, care deschide calea pentru tehnologia de ultima generatie. Are deja un impact asupra pieței existente a dispozitivelor D, concurentul Dexcom înregistrând un impact semnificativ asupra prețului acțiunilor după aprobarea Libre. Fara a fi surprinzator, pretul actiunilor Abbott a crescut cu 4% miercuri, dupa anunt.
Dacă Libre va avea un impact de lungă durată asupra principalilor concurenți, Dexcom și Medtronic sunt bănuiți în acest moment, deoarece Libre nu oferă nici un flux continuu de date sau alarme - factori uriași pentru mulți utilizatori CGM actuali. Dexcom are multe de făcut, așa cum face și Medtronic cu noul sistem Minim 670G Hybrid Closed Loop System, deși provocările legate de fabricarea senzorilor au însemnat o lansare întârziată a produsului și o frustrare în cadrul comunității D.Dexcom planifică deja să-și prezinte viitorul senzor, G6, în lunile următoare cu planuri de lansare cândva în 2018. În timp ce aceasta are o așteptată uzură de 10 zile cu o precizie mai bună, în prezent este încă de așteptat să aibă o singură cerință de calibrare zilnică. Generațiile dincolo de aceasta merg spre obiectivul general al Dexcom de a nu calibra, iar această aprobare Libre îi ajută să facă acest lucru mai posibil.
Desigur, această versiune curentă de Libre necesită un dispozitiv portabil pentru scanarea datelor. Însă înțelegem că generația următoare din dezvoltare nu va necesita scanarea manuală, dar va avea capacități de comunicare directă (la fel ca G5 de la Dexcom, în prezent, printr-o aplicație mobilă). Nu există încă nicio ETA pentru produsul următor.Startup Bigfoot Biomedical, care a luat decizia îndrăzneață de a utiliza sistemul de urmărire a lui Abbott cu viitorul sistem automatizat de administrare a insulinei înainte ca Libre să primească aprobarea FDA, consideră această aprobare nouă drept un pas înainte. Fondatorul și D-tata Jeffrey Brewer folosește cuvinte precum "descoperire" și "avansare dramatică" în descrierea Libre.
FreeStyle Libre este un progres dramatic - primul produs care face cu adevărat viața cu diabetul zaharat și se adresează celei mai importante probleme care afectează persoanele cu diabet zaharat: utilizarea reală, zilnic, moment-la-moment. Jeffrey Brewer, CEO-ul Bigfoot Biomedical
"Toate tehnologiile pe care le-am văzut în ultimul deceniu au oferit doar mai multă putere, ci sacrificarea calității vieții", spune el, observând că Libre oferă un impuls QOL chiar și cu variatii ale versiunilor comercializate la nivel global. "Important, Abbott a fost in masura sa pastreze produsul indicat ca un inlocuitor pentru degetele de la degetele in dozarea insulina - asa ca nici o calibrare a degetelor este necesara pe intreaga perioada de 10 zile."
Brewer spune că e încântat de colaborarea cu Abbott, iar această verificare de reglementare ține totul pe drumul cel bun către un sistem de tip Bigfoot pentru o încercare pivotală din anul 2018.
Suntem ecoul acelei emoții și trimitem felicitările noastre lui Abbott pentru că la făcut în sfârșit la această piatră de hotar Nu ne putem aștepta să vedem cum se simt PWD-urile de aici în SUA despre noul sistem Libre
Disclaimer
: Conținutul creat de echipa de tratamente pentru diabet.
Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, concentrat pe comunitatea diabetului. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline.
FDA OKs Noua Tandem Diabet Insulina Pump-CGM Combo
Ce trebuie stiut despre noul FDA aprobat Tandem Diabetes Care t: pompă și monitor de glucoză continuă Dexcom.
Cerc albastru la "Unite pentru diabet"
De ce este Cercul Albastru un simbol global pentru diabet?
Diabet zaharat Stiri: Bigfoot pentru a integra Abbott FreeStyle Libre
Bigfoot Biomedical anunta o colaborare cu Abbott Diabetes Care pentru a utiliza o versiune de generatie noua a FreeStyle Libre mai degrabă decât CGM de la Dexcom.
