FDA OKs Noua Tandem Diabet Insulina Pump-CGM Combo

Este oficial: Tandem Diabetes Care are acum aprobarea de la FDA pentru sistemul său t: subțire G4, care este integrat cu monitorul de glucoză continuă Dexcom G4.

Miercuri dimineata, compania de pompare din California a anuntat ca FDA a aprobat primul dispozitiv combo pe 8 septembrie - aproximativ 14 luni dupa ce Tandem Diabetes a trimis sistemul pentru revizuire. Aceasta marchează aprobarea dispozitivului Tandem de la debutul în august 2012 (mai întâi t: subțire, apoi cea mai mare t: pompă flex și acum sistemul combo).

Bine ați venit, t: G4 subțire!

Vestea bună este că este întotdeauna interesant să vedem Comunitatea Diabetului să primească o altă opțiune în ceea ce privește instrumentele care să ne ajute să urmărim rezultate mai bune în domeniul sănătății.

Deci, ce are noul G4 subțire?

Noțiuni de bază:

Pompa conține 300 de unități de insulină adăpostite într-o infuzie unică de micro-livrare și un sistem de "sac de cartuș". Sexy color touchscreen. Baterie reîncărcabilă și multe dintre funcțiile și caracteristicile tradiționale ale pompei de insulină.

• Tineret: Aprobat pentru vârsta de 12 ani și mai în vârstă, deși Tandem speră că FDA va reduce această vârstă la 6 sau 7 în anul următor. Desigur, medicii sunt în măsură să prescrie acest lucru off-label pentru copii mai mici, dacă aceștia aleg. (Pentru comparatie, Animas Vibe cu G4 este aprobat pentru varsta de peste 18 ani, in timp ce Medtronic Paradigm Revel cu senzor Sof poate fi folosit la orice varsta, iar cel minim 530G cu senzorul Enlite este de 16+).
• Noile caracteristici :
• Pe lângă noua integrare CGM, acest dispozitiv combo va avea software mai nou decât cel din prima generație t: slims și va include noile caracteristici adăugate în aprilie 2015 pe care le-am acoperit aici . Unele dintre aceste îmbunătățiri-cheie includ: Bolus de corecție - Utilizatorilor li se va oferi acum posibilitatea de a reduce cantitatea de bolus atunci când un BG a intrat sub ținta lor, dar peste 70 mg / dl.O reducere este încă forțată atunci când BG este sub 70 mg / dl. Flux de lucru bolus - utilizatorii pot introduce acum un bolus manual direct în fereastra bolus sugerată fără a introduce mai întâi o valoare carb.

1. Estimarea umplerii - pompa va afișa acum o cantitate estimată de umplere (indicată cu un "+") până când vor fi pompate 10 unități, moment în care va fi afișat un volum mai specific.
2. Schimbați cartușul / umpleți tubulatura - Utilizatorii își pot acuma cartușul înainte de a-l instala pe pompă. În plus, timpul de umplere al tubului a fost redus și există un ton audibil în timpul umplerii tubului pentru a preveni umplerea accidentală.
3. Istoricul pompelor - include acum valorile totale ale dozei zilnice pentru zilele individuale defalcate în unități și procente.
4. Alerte - Sunetele de alarmă și de reamintire au fost îmbunătățite cu frecvențe multiple.
5. Ecranul de stare - Utilizatorii pot vizualiza ecranul de stare fără a-și debloca pompa.
6. New Improved t: connect:
7. Acesta este software-ul actual al lui Tandem, compatibil cu Mac și PC, care va fi acum extins pentru a include date de la G4 subțire. Atunci când o pompă Tandem cu CGM este conectată la un cont t: connect, va fi disponibil un nou raport orar CGM pentru a rezuma citirile CGM. t: Clienții subțiri G4 vor avea acces la toate conținuturile existente t: conectați conținutul, precum și acest nou raport, statistici suplimentare pentru jurnalul de bord și un tablou de bord sumar CGM.

• Disponibilitate: Tandem ia comenzi acum, iar pompele vor începe livrarea în octombrie. Dar nu există acces în străinătate, așa cum declară Tandem că va fi concentrat pe comercializarea din S.U.A. în viitorul apropiat.
• *** UPDATE: *** Tandem a anuntat ca va incepe livrarea acestui t: slim G4 pe 23 septembrie 2015. Costul :
• Pretul de lista de preturi de vanzare este de 7295 dolari. Și asta nu include 599 $ pentru transmițătorul G4 plus 299 $ pentru fiecare cutie de senzori G4, vândute separat de Dexcom. Rambursare :
• Tandem spune că componenta pompă a lui G4 subțire ar trebui să beneficieze de aceleași rambursări de asigurare ca și pompa t: subțire și YIMV (Your Insurance May Vary). Ofertă de schimb: La începutul acestui an, Tandem a iritat mulți în comunitatea D cu o politică fără upgrade. Dar acum a fost modificat acea poziție cu o politică de schimb: dacă ați cumpărat la: slim sau t: flex la sau după 1 august 2015, veți putea obține un schimb fără costuri pentru t: subțire G4 combo. Dacă asta e ceva ce te interesează, trebuie să aplici până pe 2 octombrie. Dar există o avertizare … (citiți mai departe).
• Upgrade-uri viitoare: Tandem vorbește cu FDA despre așa-numita Project Odyssey, pe care speră să o depună la agenție până la sfârșitul anului pentru a permite plug-in-uri, upgrade-uri la domiciliu software - similar cu actualizarea telefonului smartphone de acasă. Scopul este ca, in viitorul apropiat, clientii Tandem sa poata conecta pur si simplu t: slims pentru actualizari de sistem, inclusiv cipul Bluetooth in interiorul care ar putea permite compatibilitatea cu Dexcom G5 Mobile cu Bluetooth compatibil, recent aprobat de FDA. Dar clienții care fac upgrade la versiunea G4 subțire acum vor primi un sistem care nu are această capacitate, deoarece este conectat la senzorul G4 folosind un semnal fără fir mai vechi … Acesta ar putea fi un motiv pentru a ține pasul de la upgrade la t: G4 subțire.
• Pentru a clarifica, nici modelul T4 subțire, nici G4 integrat Animas Vibe nu este compatibil cu noul G5 și nici nu include ultimul algoritm G4 avansat.

Puteți juca de fapt cu t: subțire G4 folosind aplicația foarte cool: simulator pe care Tandem Diabetes îl are atât pentru iOS cât și pentru dispozitivele Android. Am verificat-o în urma știrilor de aprobare și am crezut că dispozitivul PG-CGM pare a fi proiectat intuitiv (presupunând că demo-ul reflectă modul în care dispozitivul va fi în viața reală).

Predicarea viitorului CGM al pompei

L-am întrebat purtătorul de cuvânt al Tandem, Steve Sabicer, despre impactul potențial al aprobării Dexcom G5 asupra celor care cântăresc acest nou dispozitiv.

"În prezent, pompa G4 subțire oferă cel mai precis CGM integrat cu pompă disponibil. Considerăm că aprobarea G5 adaugă o opțiune excelentă persoanelor cu diabet zaharat care doresc mai multă flexibilitate cu accesul la CGM cu mai puține dispozitive. oamenii au opțiuni și pot decide dacă preferă să-și vadă datele despre pompa sau telefonul lor ", spune Sabicer, menționând că modelul T: subțire G4 folosește antena proprietară mai veche a Dexcom-ului, deci este de fapt o pompă diferită de t: slim și t: flex care au built-in capacitatea de latență Bluetooth.

"Planul inițial pentru Odyssey este acela de a permite clienților originali t: să-și actualizeze pompele la software-ul mai nou care a inceput sa fie livrata in aprilie 2015. Vom investiga potentialul de actualizare de la distanta a software-ului existent de pompa t: slim pentru a permite comunicarea cu sistemele CGM compatibile cu Bluetooth, cu toate acestea este prea devreme în acest moment pentru a specula dacă acest lucru va fi posibil. Modelul curent t: subțire este un produs de 510k, iar toate pompele cu CGM sunt produse PMA. "

Diferența fiind că 510 (k) sunt necesare doar pentru a demonstra că un dispozitiv este "substanțial echivalent" cu un dispozitiv predicat (unul care a fost eliminat de FDA sau comercializat înainte de 1976), în timp ce cererile de aprobare PMA (Pre-Market Approval) necesită dovada că un dispozitiv nou sau modificat sigur și eficient, deci standardul este foarte bun gher pentru primirea clearance-ului.

Deci, in timp ce nimic nu este 100% sigur, exista o sansa ca daca aveti la: slim sau t: flex pompa, s-ar putea in curand sa aveti capacitatea de a actualiza de la distanta aparatul de la domiciliu pentru software-ul mai nou si posibil integrarea CGM pe ecran. Hmmm. O mulțime de gândire.

Nu ne putem imagina cât de dificil trebuie să fie acest lucru pentru Tandem, echilibrând forțele afacerilor în timp ce încercăm să protejăm și să le slujim cel mai bine pacienților cu tehnologiile existente. toate în timp ce nu știți ce are viitorul imediat. Acest lucru face pentru o poziție incredibil de provocatoare … una care probabil va face pe unii oameni nebuni indiferent de modul în care se decid să procedeze.

Noi simțim pentru tine, Tandem. Timpul, în mare parte datorită cât de rapidă a început să se miște în ultimii doi ani tehnologia dispozitivelor cu diabet zaharat și a sănătății mobile, te-a pus într-un loc greu.

Evident, depinde de fiecare client individual să decidă pentru ele însele pe baza costurilor și a propriilor nevoi de management al diabetului. Acestea sunt doar câteva considerente importante pe care vrem să le știm, dacă am avea în vedere dispozitivele Tandem chiar acum.

este o altă alegere excelentă

pentru cei care doresc și au nevoie de ea. Și trebuie să aplaudăm asta.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.