ТОР
Dacă doriți ca monitorul dvs. de glucoză continuă Dexcom G4 (CGM) să vorbească cu telefonul dvs. smartphone și să poată să partajeze date în timp real de oriunde, atunci aceste știri recente de la FDA cu siguranta va fi interesat. La sfarsitul saptamanii trecute, FDA a aprobat noul sistem SHARE Direct de la Dexcom, care permite utilizatorilor sa faca aceasta: impartasesc datele lor CGM direct prin intermediul aplicatiei mobile, fara a fi nevoie de nici un dispozitiv stationar care sa te mentina legat într-un singur loc. Dexcom a urmat un comunicat de presă propriu, plus un apel de conferință de luni, oferind mai multe detalii.
Această fotografie a fost inclusă într-un depozit din 24 noiembrie 2014 cu FCC, dar nu este sigur de 100% să fie designul final:
Produsele Deets
Dacă sunteți un utilizator Dexcom acum sau în curând pentru a deveni unul, iată câteva sfaturi pe care le veți dori să le știți despre noul SHARE Direct:Dexcom spune că începutul lunii martie este momentul în care transportul începe pentru acest receptor nou; Reprezentanții serviciului de relații cu clienții ne-au spus că, din păcate, nu puteți precomanda
Dacă ați achiziționat un suport SHARE în orice moment, primiți un nou receptor SHARE gratuit
Sau dacă ați cumpărat un nou sistem GG CGM 1 ianuarie 2015, veți primi noul receptor SHARE gratuit
- Dacă aveți un receptor G4 actual care este încă în garanție până la livrarea acestui nou receptor SHARE, puteți obține o actualizare "ieftină"; am auzit zvonuri despre un punct de preț de 199 de dolari, dar Dexcom nu a confirmat încă
- Începând cu lansarea la începutul lunii martie, toate noile receptoare G4 expediate vor fi noua versiune compatibilă Bluetooth
- de a adăuga Bluetooth Low-Energy, noul receptor va fi același ca modelul actual; Dexcom nu va actualiza portul microUSB sau capacul de alunecare pe care unii dintre noi l-au raportat ca fiind fragili
- Kiddos: Da, noul receptor este pentru copiii mai tineri decât 2.Dar amintiți-vă algoritmul actualizat al lui Dexcom, aprobat în toamna anului trecut? Asta nu va fi în toți acești receptori noi, ci doar pe aceia pentru adulți în acest moment. (Dexcom se pregateste sa ceara FDA aprobarea pediatrica asupra algoritmului avansat)
- In ceea ce priveste schimbul de date, Dexcom SHARE Direct va functiona cam la fel ca si leaganul existent, iar aplicatiile Dexcom vor ramane libere la magazinul Apple
- Dexcom spune că va necesita o baterie suplimentară pentru iPhone, dar testarea lor arată că nu este o scurgere drastică pe durata de viață a bateriei
- Nu este încă compatibilă cu Android, dar asta e pe drum , în termen de 2015
- De remarcat faptul că noul receptor va fi, de asemenea, compatibil cu transmițătorul Gen 5 Bluetooth de la Dexcom și aplicația mobilă iPhone. Ca o reamintire, sistemul Gen 5 va permite ca datele CGM să meargă direct de la transmițătorul pe corp la o aplicație iPhone - eliminând în totalitate necesitatea unui receptor pentru oricine cu un iPhone! Receptorul G4 Platinum SHARE va servi apoi ca afișaj de rezervă pentru cei care utilizează aplicația mobilă Dexcom și ca afișaj principal pentru cei care nu au un iPhone (până când nu va fi lansată o versiune Android a genului 5). Sistemul Genului 5 al lui Dexcom este programat pentru o depunere de FDA până în martie, ceea ce înseamnă că aprobarea ar putea veni la sfârșitul acestui an sau cândva în 2016 (este greu de anticipat cât timp va lua FDA pentru ao revizui). - Vedeți mai multe la: // diatribe. org / furișa-vârf-dexcoms-viitoare-conducte-CGM-date-telefon-touchscreen-receptor-si-nou-REPLACEer? utm_source = diatribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
- Așteptați, de ce Dexcom ar lansa leagănul SHARE cu doar câteva luni înainte de ceva mai avansat care ar face clar că este depășit? Ei bine, nu
- s-ar fi putut ști cât de repede FDA a fost de gând să aprobe acest supliment la sistemul Dexcom SHARE.
În timpul unui apel public, luni, CEO-ul Dexcom, Kevin Sayer, a spus: "Acesta a fost planul de-a lungul vieții. Avem exact unde vrem să fim."
Rețineți că noul receptor SHARE este proiectat pentru a fi compatibil cu viitorul transmițător G5, pe care compania se așteaptă să îl depună la FDA în următoarele două luni și pe baza recentelor mișcări rapide ale FDA, mulți cred că G5 ar putea fi aprobat până la sfârșitul anului (!)
Dexcom afirmă că acest lucru nu are nici un impact asupra parteneriatelor existente cu companii de pompare precum Animas și Tandem pentru a dezvolta sisteme integrate pompe CGM.Animas Vibe este acum vândut cu tehnologia G4, iar comanda Tandem t: slim-G4 este așteptată în cursul acestui an, dar Dexcom spune că acestea au arhitecturi wireless diferite și că acele companii vor modifica dispozitivele lor pentru transmisii Bluetooth LE.
Datorită acestei aprobări FDA-Dexcom, agenția de reglementare de fapt "down-clasifică" acest sistem mHealth - considerând acest tip de "afișaj secundar" ca fiind "scăzut - în ciuda faptului că este "roman și nu este în mod substanțial echivalent cu niciun dispozitiv legal comercializat".
Ceea ce înseamnă că aceste tipuri de soluții de la senzor la smartphone nu vor mai necesita pilituri pre-comerciale care implică mai mult și recenzii mai detaliate. Dexcom sau alți dezvoltatori viitori vor trebui totuși să respecte anumite reguli speciale, dar procesul va fi mult mai ușor și mai rapid înainte.
Acest lucru este imens! Unele kudos importante de la expertul în investiții Bradley Merrill Thompson la Epstein Becker Green a fost citat recent în
Mobile Health News
: "Dexcom a trebuit să-și asume fără îndoială cheltuieli considerabile pentru a pune împreună depunerea de novo, iar pălăria mea este off pentru Dexcom pentru că în mod esențial luminând calea pentru concurenții săi direcți să urmeze … Din păcate, nu multe companii sunt atât de dispuse să subvenționeze concurenții lor. "
Toamna trecuta, compania Medtronic si-a anuntat planul pentru Guardian Mobile, o pompa CGM care ofera un raspuns la Dexcom SHARE. La acea vreme, MedT pare sa inceapa doar studiile clinice, si se pare ca aprobarea FDA a fost probabil mai mult de un an. Dar, cu această nouă clasificare FDA "de novo", lucrurile se pot mișca mult mai repede. Am apelat la Medtronic și nu am primit în mod surprinzător următorul răspuns generic:
"În prezent, nu avem actualizări privind calendarul viitoarelor produse, cum ar fi Guardian Mobile. Noul proces de clasificare de novo este o veste bună pentru comunitatea diabetică și așteptăm cu nerăbdare să comercializarea de noi produse in conformitate cu noile coduri care ofera persoanelor cu diabet zaharat si optiunile lor de ingrijire a persoanelor care ii ingrijesc de a accesa informatiile lor de sanatate diabetului oricand, oriunde. Medtronic lucreaza atat cu organizatiile de consumatori si furnizorii de servicii de gestionare a datelor in spatiul diabet pentru a permite intreaga comunitate de diabet pentru a transforma îngrijirea diabetului prin accesul la date semnificative într-un mod sigur și sigur. " "Aparatele de tipul Dexcom Share au fost disponibile anterior prin eforturi sursa deschisa, dar nu erau in conformitate cu cerintele de reglementare. Sistemul Decarcom SHARE este primul de acest fel care ofera o solutie legal comercializata pentru monitorizarea la distanta in timp real a pacientului CGM date. "
Acest lucru pare puțin descurajant în lumina discuțiilor personale ale Nightscout cu FDA.Nu putem decât să sperăm că acest lucru este menit să încurajeze folk-urile cu surse deschise să țină legătura cu autoritățile de reglementare în eforturile lor.
VP Dexcom pentru Strategie și Comunicații Steve Pacelli spune că eforturile de open-source ca Nightscout au jucat un rol în validarea strategiei lor pe termen lung de a crea o soluție directă pentru iDevice. {CORECȚIA: formularea originală implică faptul că Nightscout a venit pe primul loc.
De asemenea, a fost încurajator să auziți CEO-ul Dexcom spunând public că sunt dispuși să lucreze cu oricine altcineva care ar putea oferi soluții pentru mHealth, atâta timp cât respectă regulile și întâlnește o nevoie nesatisfăcută de pacient.
"Dacă altcineva poate oferi ceva pe afișajul secundar că nu putem și este conform cu normele FDA, vom lua în considerare colaborarea cu aceștia", a spus Sayer.
De asemenea, încurajarea este că Pacelli ne spune în acest moment, nu există nici un plan de criptare a datelor sau de taxare pentru accesul la abonament la datele CGM. Aparent, nu mai există nimic de raportat în acest moment cu privire la sistemul de date SweetSpot care ar putea fi foarte bine legat de viitoarea lansare a Dexcom G5.
Declinare de responsabilitate: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.
Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.
