Au spus CÂND Despre diabet zaharat Acuratețe Meter?

Există o mulțime de discuții despre măsurarea acurateței glucozei în diabetul zaharat și cercurile de reglementare chiar acum - și nu doar plângerile obișnuite despre motivul pentru care FDA nu are nevoie de un nivel mai ridicat de precizie pentru aprobare de produse noi.

Chiar dacă FDA este (în cele din urmă) având în vedere înăsprirea standardelor privind cerințele privind precizia contorului, noi studii arată că măsurătorile noastre nu respectă nici măcar standardele existente în timp, în anii în care le folosim în continuare mult timp după produsul original a fost revizuit de FDA.

O întâlnire recentă a Societății de Tehnologie Diabetes, care a reunit un mare grup de oameni de știință, medici, medicii de reglementare și farmaceutică, sa axat pe problema monitoarelor de glucoză inexacte de pe piață și cum să impună potențial metode îmbunătățite calitate.

Până de curând, standardul internațional pentru monitoarele de glucoză din sânge (standardul ISO) a impus ca 95% din rezultatele din intervalul sau ușor ridicate să fie cuprinse între +/- 20% din valoarea reală. Noile standarde aprobate la nivel internațional la mijlocul lunii mai au împins această cerință de acuratețe până la +/- 15%, iar FDA revizuiește în prezent dacă va adopta același standard mai strict ca și orientarea formală din SUA. O decizie ar putea fi anunțată până la sfârșitul anului 2013.

Lucrurile par să se agraveze datorită împingerii guvernului federal spre extinderea licitației competitive, care încurajează analiza costurilor produselor medicale, mai degrabă decât asigurarea calității.

Panelists la reuniunea a revizuit mai multe studii care sugereaza ca metri nu respecta in mod constant standardele de acuratete dupa ce a primit aprobarea FDA, inclusiv: Un studiu prezentat de Guido Freckmann, MD, de la Institutul für Diabetes Technologie din Germania, publicat în

Journal of Diabetes Science and Technology,

care a evaluat 34 de auto-monitorizare a sistemelor de glucoză din sânge și a constatat că șapte nu îndeplinesc accura curentă Cy Un alt studiu Freckmann care arată variabilitate considerabilă între loturile de benzi test SMBG cu trei din cele cinci sisteme studiate și doar două sisteme au respectat standardele de precizie cu fiecare lot de testare

Un al treilea raport, de Ronald Brazg de Rainier Clinica de Cercetare Center in Renton, WA, care a constatat ca doar trei din cele sapte sisteme SMBG testate in mod constant a indeplinit standardele actuale de precizie FDAs directorul de sucursala de diabet zaharat, Katherine Serrano, a declarat in cadrul reuniunii ca guvernul federal este constient de probleme de precizie cu contoare la magazin.Dar ea a spus ca FDA este limitata in raspunsul sau pentru ca unii producatori sunt in Asia, iar agentia trebuie sa se bazeze pe studiile proprii ale fabricantilor legate de precizie. (

• Whoa - mi-a scuturat capul aici!) Este, de asemenea, de remarcat faptul că Asociația Europeană pentru Studiul Diabetului (EASD) solicită o revizuire a modului în care examinează și aprobă tehnologia diabetului zaharat. Am observat cu toții cum se vede de multe ori pe piața din străinătate noul D-tech cu mult înainte de a face aici, din cauza procesului de reglementare mai strict al FDA; noi PWD-urile tind să le invidieze. Așadar, este interesant să vedem liderii de diabet din străinătate care impulsionează o orientare mai strictă în domeniul reglementării, cum ar fi cea din U. S. Pushing Junky Meters?
• Dar ceea ce face ca situația din S.U.E. să fie și mai înfricoșătoare privește anticipat ceea ce se întâmplă cu Medicare. Noua listă scurtă a furnizorilor aprobați de Medicare include doar 18 producători pe care guvernul federal le-a considerat demni; majoritatea acestor metru disponibili "la costuri reduse" sunt modele pe care nu le-am auzit în mainstream-ul SUA. Și știați că pentru contoarele efectuate în străinătate, nu există nici măcar o modalitate de a raporta "efecte adverse" așa cum ați putea vedea aici … ca și în cazul în care nu există un număr de telefon aflat pe spate o
• pur și simplu nu puteți raporta probleme. Înțeles, producătorul - presupunând că chiar păstrează legătura cu FDA post-market - nu este mințit atunci când spune că nu există "probleme" cu un anumit dispozitiv fiind vândut.

Aceasta este ceea ce colegii noștri PWD pe Medicare se vor confrunta pe o scară largă începând cu 1 iulie și, după cum știm, ceea ce se întâmplă cu Medicare este adesea un predicat al noilor proceduri pe piața asigurărilor private … probabil chiar mai mult în aceste zile pe măsură ce intrăm în noua lume a reformei îngrijirii sănătății cu costuri conștiente.

Hopa!

Propriul nostru Wil Dubois, un tip 1 însuși, care lucrează ca educator la o clinică din New Mexico, a văzut această problemă foarte apropiată și personală, având deja peste 100 de pacienți afectați de aceasta. El a revizuit lista furnizorilor noi aprobați de Medicare și raportează că nu a auzit de jumătate (sau mai mulți) dintre acești contoare. Multe sunt făcute în India și în Asia (așa cum a subliniat FDA) și este foarte dificil să le evalueze calitatea.

L-am întrebat aici despre gândurile lui, iar răspunsul său inițial a fost lăudat de profanitate. Apoi, el a oferit acest lucru:

"Aceasta este o crimă. Unii dintre cetățenii noștri cei mai vulnerabili sunt forțați să utilizeze platforme tehnologice învechite de la companii pe care majoritatea oamenilor nu au auzit-o niciodată. oamenii care au probleme în miezul nopții mă îndoiesc Majoritatea metrelor acoperite de Medicare merg înainte să pară metode de codare vechi care codifică istoric că au dat pacienților atât de multe probleme și mulți dintre ei nu au capacitatea de a- pentru a descărca în computere, o practică standard la cele mai multe cabinete medicale și clinici care tratează persoanele cu diabet zaharat. Din punct de vedere clinic, acest nou proces de licitare pentru contoare este o epavă completă a trenului și eu prezic că acest tip de bătăi de cap va costa vieți .De asemenea, nu putem uita că Medicare este adesea o oglindă a societăților private de asigurări care caută să-și vadă propriul viitor. Ce efecte de seniori astăzi ne va afecta pe toți mâine. Acesta este doar vârful aisbergului. "

Deci, repetăm: YIKES!

Soluții posibile

În momentul de față, nu se propune o soluție aparentă Societatea de Tehnologie a Diabetului si FDA

La inceputul lunii iunie, am facut parte dintr-o discutie intre D-avocatii si bloggerii pe acest subiect, organizata de Roche Diabetes. dispozitivele nu au ceea ce fac multe alte medicamente - studii post-piață a benzilor de testare pentru a asigura siguranța. Serios, efectuați controale aleatoare ale acestor consumabile pentru a vă asigura că respectă standardele. și benzile reprezintă o modalitate excelentă pentru ca FDA să țină cont de acuratețe după ce un dispozitiv sau un flacon de benzi lovește rafturile, chiar dacă perioada de studiu a fost pe termen scurt, așa că noi credem că

De la apelul conferinței Roche, au fost câteva puncte de vedere postate în comunitatea D despre această problemă, în special raportul lui David Edelman la DiabetesDaily. Există câteva critici cu privire la un articol recent despre

New York Times

, pe care mulți (inclusiv noi) îl simt împins pe aspectul costurilor măsurilor și au trecut cu vederea punctul important referitor la asigurarea calității.

Dar acum, grupul de avocați pentru diabet lucrează la o inițiativă de a aborda mai bine această problemă din perspectiva pacientului și de ai face pe alții implicați să ajute să aducă mai multă atenție. Iată ce credem că se poate face:

Pushing Congress: există un efort legislativ pentru a întârzia modificările Medicare de la 1 iulie, iar pentru legislatorii și oficialii Medicare să reexamineze sistemul competitiv de licitare pentru a asigura calitatea. 227 de membri ai Casei U. S. au semnat o scrisoare. Nimic nu sa întâmplat încă, dar cei din comunitatea pacienților pot contacta parlamentarii noștri pentru a împinge această întârziere. Roțile scânteietoare au mai multe șanse de a fi auzite și uleiate decât cele tăcute … Puteți contacta membrii Congresului în mod tradițional, sau chiar încercați conturile lor Twitter!

Producătorii de lobburi trebuie să împingă schimbarea la sfârșitul lor, astfel încât să se impună mai mult în procesul de reglementare decât o "declarație de onestitate". Mulți cred deja că lipsa noastră de supraveghere după introducerea pe piață este o problemă și putem contacta producătorii de dispozitive pentru diabet zaharat să le spunem că dorim ca ei să solicite această schimbare. Cum să le găsiți? Începeți cu numărul afișat în partea din spate a dispozitivului dvs. (presupunând că unul dvs. are unul!)

Spune organizațiilor de diabet că avem nevoie de ajutorul lor în a promova acest lucru. Creșterea fondurilor pentru cercetarea diabetului zaharat este foarte importantă, dar agendele legislative pe care grupurile naționale de advocacy le impulsionează nu înseamnă nimic dacă persoanele cu handicap sunt mai expuse riscului de a utiliza sub-par instrumente care pot duce la probleme. Și asta eo chestie importantă! Hei, JDRF și ADA, AADE și AACE și așa mai departe … avem nevoie de vocea ta în asta!

Ce credeți cu toții despre această problemă de acuratețe a contorului BG compromis și care sunt ideile dvs. pentru abordarea ei?

• Avertisment

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

• Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.