Pancreas artificial: ceea ce ar trebui să știți

Dacă acordați atenție știrilor legate de diabet, cu siguranță veți auzi mult termenul "pancreas artificial" (sau "sistem de buclă închisă" sau "pancreas bionic").

Și dacă trăiești singur cu diabetul, familia și prietenii bine înțeleși ar putea chiar să întrebe dacă ai unul dintre aceștia încă. Nu faceți nici o greșeală: acesta este un moment de predare pentru toți cei implicați.

{Notă a editorului: Acesta este în principal un primer pentru cei neinitiați, dar și o privire de ansamblu utilă pentru oricine a suferit de diabet.}

Ce este un "pancreas artificial" de început?

Deși "pancreasul artificial" pare a fi un singur aparat pe care l-ați conecta la corpul dvs., este adevărat că nu suntem încă acolo.

Cercetătorii iau zeci de ani pentru a ajunge la punctul în care pot conecta diferite dispozitive cu diabet zaharat, utilizând o combinație de cabluri și tehnologii fără fir, pentru a crea un sistem care să imite ceea ce face pancreasul sănătoasă, monitorizând nivelurile de glucoză și furnizând insulină Necesar.

Ideea este de a automatiza controlul glicemiei cât mai mult posibil, astfel încât purtătorul nu mai trebuie să ia lecturi de zahăr din sânge și apoi să facă matematică complexă pentru a determina câtă cantitate de insulină trebuie administrată sau câtă cantitate de insulină trebuie administrată pe bază de insulină pe lecturi scăzute. Unele sisteme pot opri chiar și livrarea de insulină în mod automat, pe baza unor valori scăzute ale zahărului din sânge detectate de CGM. Și unele sisteme încearcă să transporte glucagon în pompă alături de insulină, pentru a aduce zahăr din sânge când este necesar.

Aceste sisteme sunt încă în curs de studiu, iar încă de la această scriere (aprilie 2016), încă nu există un produs comercial AP. Se fac însă progrese incredibile, iar noi grupuri par să se dezvolte tot timpul pentru a lucra la acest progres extraordinar.

Produsele incluse în sistemele AP actuale:

o pompă de insulină care asigură un flux continuu de insulină în organism printr-un "loc de perfuzie" sau o canulă mică introdusă în piele

• un monitor continuu de glucoză (CGM) care ia lecturi actuale de zahăr din sânge prin intermediul unui mic senzor purtat pe piele, care are propria canulă separată de la pompă. În prezent există două CGM-uri pe piață din SUA, de la Dexcom și Medtronic
• un controler (de obicei, un iPhone) care include ecranul de afișare în care utilizatorii pot vedea datele privind glucoza
• software-ul algoritmului, "creierul" sistemului , care absoarbe numerele pentru a prezice unde se îndreaptă nivelurile de glucoză și apoi spune pompei ce să facă
• uneori glucagon, un hormon care crește rapid glucoza din sânge, folosit aici ca antidot la hipoglicemie (scăderea zahărului în sânge)
• Crearea acestor sisteme AP?

Iată o listă a companiilor implicate în dezvoltarea unui sistem AP pregătit pentru piață, în ordine alfabetică:

Beta Bionics - născut la Universitatea din Boston, proiectul iLet Bionic Pancreas, Dr. Ed Damiano și echipa au format recent companie comercială pentru a-și lua sistemul la piață. iLet are una dintre cele mai sofisticate interfețe de utilizare și va include cartușe preumplute de insulină și glucagon pentru a elimina nevoia de umplere manuală de către utilizator.

Bigfoot Biomedical - Înființată în 2014 de fostul CEO JDRF Jeffrey Brewer, Bigfoot a angajat unii dintre cei mai proeminenți antreprenori AP și chiar a cumpărat IP (proprietate intelectuală) și Milpitas, CA, spațiu de birou de la pompa de insulină defunctă Asante soluţii.

CellNovo & Diabeloop - o companie europeană de pompe și un consorțiu francez de cercetare care dezvoltă și testează noi sisteme AP în Regatul Unit și Franța.

Dexcom - tehnologia de vârf a senzorilor CGM de la această companie din San Diego se află în centrul unei marea majoritate a sistemelor AP aflate în curs de dezvoltare, inclusiv unele sisteme DIY (do-it-yourself) fiind pietruite împreună de hackeri cetățeni. Pentru a permite dezvoltarea ulterioară, Dexcom a integrat un algoritm AP în produsul lor G4 în 2014 și a semnat acorduri de integrare a dispozitivelor cu producătorii de pompe insulină Insulet (OmniPod) și J & J Animas.

Siguranța pentru doze - o pornire bazată pe Seattle dezvoltând un controler sofisticat pentru utilizarea în sistemele AP.

DreaMed Diabetes - o pornire bazată pe Israel, înființată în 2014 ca un spin-off al consorțiului DREAM International, pentru a comercializa tehnologia artificială a pancreasului în spatele software-ului său Glucositter.

Insulat Corp. și Modul ACG - producătorii de la Boston ai pompei de insulină fără tubulatură OmniPod au anunțat integrarea cu Dexcom CGM în 2014 și recent au încheiat un acord cu firma de software APC Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) incorporează algoritmul AP avansat în sistem.

J & J Animas - producătorul de pompe de insulină a lansat în 2014 pompa combo și sistemul Dexcom CGM (Animas Vibe). S-au speculat că sistemul său mult așteptat ar putea ajunge pe piață mai devreme decât era de așteptat.

Medtronic Diabetes - liderul de piata al pompei de insulina si numai compania care produce atat o pompa cat si un dispozitiv CGM, a lansat in 2014 un sistem combo cu suspensie cu glucoza scazuta (530G), primul produs aprobat printr-o noua denumire FDA pentru a netezi calea de reglementare pentru aceste dispozitive. Medtronic a semnat, de asemenea, un acord exclusiv în 2015 de utilizare a software-ului artificial de pancreas Glucositter în viitoarele sale sisteme.

La

septembrie 28, 2016, Sistemul Medtronic Minimized 670G "hibrid închis" a fost aprobat de FDA - devenind primul sistem aprobat vreodată de dozare automată a insulinei pe baza citirilor CGM. Prin urmare, este primul "pancreas pre-artificial" de pe piață. Utilizând senzorul CGM de generația a patra, numit Guardian 3, acesta reglează automat insulina bazală (fundal) pentru a menține cât mai aproape posibil utilizatorul la 120 mg / dl, limitând zahărul scăzut și ridicat în sânge.Se așteaptă lansarea în Statele Unite în primăvara anului 2017, urmată de disponibilitatea internațională la mijlocul anului 2017. Pancreum - un start vizionar stabilit de un fost inginer Insulet, care își propune să creeze un design modular în trei părți pentru a face sistemul AP mai flexibil și mai util pentru pacienți.

Tandem Diabetes Care - factorii de decizie ai iPhone-ului inovatoare: pompa de insulină subțire dezvoltă un sistem integrat de pompare-CGM, care prezintă atât algoritmul de predicție a hipoglicemiei, cât și algoritmul de hiperglicemie predictivă (hiperglicemie). Aceștia au încheiat deja studii interne și lucrează cu FDA pentru a obține aprobarea IDE (Investigational Exemption Device) pentru studii suplimentare.

Tehnologii TypeZero - o pornire bazată pe Charlottesville, bazată pe VA, care a decolat de la anii de cercetare în buclă închisă și de dezvoltare a unui sistem AP la Universitatea din Virginia (UVA). Ei lucrează pentru a comercializa ceea ce UVA numea inițial DiAs (scurt pentru sistemul de asistență pentru diabet).

Pancreasul artificial Lingo

Iată câteva aspecte cheie ale terminologiei cheie:

Algoritmi

- în cazul în care nu sunteți familiar, un algoritm este un set de instrucțiuni matematice pas cu pas care rezolvă o problemă recurentă. În lumea AP, există o mulțime de abordări diferite - ceea ce este o rușine de fapt, deoarece standardizarea protocoalelor și a măsurătorilor de raportare ar fi extrem de benefică atât pentru medici (pentru evaluarea datelor), cât și pentru pacienți (pentru obținerea accesului la sisteme care oferă o gamă de componente interschimbabile). Bucle închise

- după definiție, un sistem automat de control în care o operație, proces sau mecanism este reglementată prin feedback. În lumea diabetică, un sistem cu buclă închisă este, în esență, un pancreas artificial, în care eliberarea de insulină este reglementată prin feedback de la un algoritm bazat pe datele CGM. Hormonul dual

- se referă la sistemele AP care conțin atât insulină, cât și glucagon, hormonul care are efectul opus asupra nivelului zahărului din sânge. UI (interfață utilizator)

- un termen tehnologic care se referă la tot ceea ce este conceput într-un dispozitiv cu care o ființă umană poate interacționa - ecranul, culorile, butoanele, , etc. Cercetătorii au ajuns să-și dea seama că un UI prost conceput ar putea fi un întrerupător care ar putea împiedica pacienții să utilizeze un sistem AP. Prin urmare, eforturile depind în prezent de proiectarea UI. Suspendarea cu conținut scăzut de glucoză (LGS) sau pragul de suspendare

- această caracteristică permite unui sistem AP să oprească automat livrarea de insulină în cazul în care se atinge un prag scăzut de zahăr din sânge. Această capacitate este esențială pentru crearea unui AP care să poată controla cu adevărat nivelurile de glucoză. #WeAreNotWaiting

- hashtag-ul care a devenit un strigăt de raliu între hackerii cetățeni care avansează cu inovația dispozitivelor medicale fără să aștepte medicii, farmacii sau FDA să le dea verdictul. Această inițiativă la nivel local a fost foarte influentă în accelerarea inovării, inclusiv dezvoltarea AP. #OpenAPS

- un sistem de pancreas artificial realizat de hackerii cetățeni Dana Lewis și Scott Leibrand. Lucrarea lor incredibilă a dat naștere unei mișcări, pe măsură ce tot mai mulți antreprenori răbdători încep să utilizeze și să repete pe acest sistem. FDA a recunoscut OpenAPS și încă se luptă cu răspunsul. Unele lucruri importante pe care trebuie să le cunoașteți despre sistemele AP

Iată câteva fapte importante despre dezvoltarea AP, în nicio ordine particulară:

FDA și JDRF sunt împingătoare pe AP Progrese

De fapt, pe aceasta pentru un deceniu întreg!

Calea către AP:

În 2006, JDRF a înființat consorțiul de proiecte pentru pancreas artificial (APPC), o inițiativă multi-anuală de milioane de dolari pentru a accelera dezvoltarea AP. Acest lucru a avut un mare impuls atunci cand in acelasi an, FDA, de asemenea, numit tehnologia AP ca una dintre initiativele sale "calea critica" de a conduce inovarea in procesele stiintifice. Ghid:

Apoi, în martie 2011, JDRF a propus ca FDA să emită orientări pentru a contribui la accelerarea dezvoltării. JDRF a lucrat cu experți clinici pentru elaborarea acestor recomandări inițiale, care au fost lansate în decembrie 2011. Primul studiu clinic:

În martie 2012, FDA a dat lumină verde primului studiu clinic ambulatoriu al unui sistem AP . A fost aprobat un punct de referință în septembrie 2016, când FDA a aprobat sistemul Medtronic Minimized 670G, un sistem "hibrid închis" care ajustează automat insulina bazală și poate prezice unele hipoglicemii și hiperglicemie. Acest dispozitiv închide parțial bucla, dar nu este un AP complet care face totul pentru utilizator. Acesta a fost rezultatul a peste zece ani de activitate în domeniul advocacy, politicii, cercetării și dezvoltării produselor. Această aprobare de reglementare este de așteptat să deschidă calea pentru alte sisteme cu buclă închisă de urmat.

În prezent, există câteva sute de site-uri din întreaga țară și din întreaga lume care efectuează studii clinice AP - multe dintre ele în "ambulatoriu", ceea ce înseamnă că participanții la studiu nu sunt limitați la un spital sau o clinică. Două dintre cele mai noi studii, care au început în ianuarie 2016, urmează să deschidă calea pentru aprobarea FDA a unui produs comercial, dovedind siguranța și eficacitatea unui sistem AP pe termen lung (6 luni până la an) în mediul natural al pacientului. "

Nu există așa ceva ca" neinvazivă "

O mulțime de oameni necunoscuți cu diabet zaharat sunt surprinși să audă că toate aceste echipamente încă străpung pielea noastră, pentru că ei au continuat să audă despre o tehnologie de progres non-invazivă a diabetului zaharat.

Deși este adevărat că noua insulină inhalabilă a intrat pe piață în ultimul an (MannKind's Afrezza), până în prezent, insulina numai în timpul mesei nu a fost suficientă pentru a fi utilizată într-un sistem artificial de pancreas. Sistemele AP actuale utilizează o pompă care furnizează insulină printr-o mică canelură "subcutanată" (sub piele).

De asemenea, a fost un vis de multe decenii pentru a crea o modalitate de măsurare a glucozei fără a vă deranja pielea, dar nu suntem încă acolo.Până în prezent, încercările de a măsura BG prin pielea însăși, prin transpirație și chiar prin ochii dvs. nu au avut succes. Dar experții sunt încă greu la lucru încercând. Rețineți că Google investește în dezvoltarea lentilelor de contact pentru măsurarea glucozei. Transversați-vă degetele (sau ochii?) Pentru acel!

Implicarea utilizatorilor și riscul sunt chestiuni esențiale

FDA, al cărui rol este să vă faceți griji cu privire la siguranța pacienților, este în mod clar îngrijorat de riscurile asociate unui sistem automatizat care oferă insulină fără intervenție umană. Sau fără intervenție umană … Nu este clar în ce măsură un utilizator AP va trebui să "anunțe" mesele viitoare sau să-și exercite. Majoritatea sistemelor includ alarme pentru a încuraja supravegherea utilizatorilor și intervenția atunci când este necesar.

De asemenea, FDA a luat un foarte mult timp pentru a aproba primul pas spre automatizare, o caracteristică de "suspendare a insulinei" în sistemul Medtronic care oprește eliberarea de insulină timp de două ore peste noapte când se atinge un prag scăzut de zahăr din sânge și utilizatorul nu nu se raspunde la alarme

In timp ce gandirea FDA a fost ca oprirea livrarii de insulina reprezinta un risc pentru pacient, cei mai multi oameni care iau insulina vad acest lucru in mod diferit. Gândirea (inclusiv a noastră la "Mina") merge astfel:

Insulina este deja un medicament foarte riscant, iar pacienții fac greșeli de dozare tot timpul! , în cazul în care cineva se confruntă cu hipoglicemie nocturnă, există un risc mai mare de a nu opri eliberarea insulinei decât de a permite acesteia să continue. Ca și în cazul tuturor tratamentelor medicale, există riscuri și compromisurile implicate, dar noi pacienții a căror viață depinde de insulina fe el că un sistem AP ar REDUCE de fapt riscurile de zi cu zi pe care deja le confruntăm cu hipoglicemie severă și control scăzut al glicemiei.

Citiți totul despre el: Acoperirea continuă a progresului artificial al pancreasului

Suntem la

"Mina

care acoperă dezvoltarea AP pentru atâta timp cât a fost în jur. Iată o selecție a articolelor noastre mai recente, de la începutul anului 2014 până în prezent (septembrie 2016):

NEWSFLASH: FDA aprobă primul pancreas pre-artificial în Medtronic Minimum 670G (29 septembrie 2016)

Testarea Minimum 670G Hybrid Closed Loop (iulie 2016)

Noul iLet Bionic Pancreas + Alte știri de la prieteni pentru viață (iulie 2016)

Faceți cunoștință cu Bionica beta: Noua structură de afaceri pentru iLet Bionic Pancreas (aprilie 2016) Timpul meu cu iLet Bionic Pancreas "- primele procese umane! (Martie 2016) Actualizarea Diabetului de tip Closed-Loop Tech: iLET, Bigfoot, TypeZero și altele! (Februarie 2016) #WeAreNotWaiting Update - Diapozitivul din 2015 DiabetesMine Summit-ul de inovare (noiembrie 2015)

TypeZero Tech: Speranțe mai mari pentru comercializarea bucla închisă (iunie 2015)

Întâlniți familia Bigfoot și casa lor închisă Sistem de buclă (martie 2015)

Cu acest inel, închid buclă - și #OpenAPS (martie 2015)

Viața pe un pancreas artificială de casă (decembrie 2015)

(Noiembrie 2015)

Raportul de progres al Pancreum: Sistemul purtător de buclă închis acum un prototip (august 2014)

Tom Brobson și expunerea sa la pancreasul artificial (februarie 2014)

Disclaimer

: Content created by the Diabetes Echipa mea.Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.