Roche Diabetes anunță că pompa de insulină mult așteptată

Cu numai câteva minute rămase din conferința internă trimestrială a unei companii, cuvântul a început să circule prin e-mail și șoptește că FDA a eliberat un nou dispozitiv de dozare a sângelui - pompă de insulină pentru vânzare în Statele Unite.

Un e-mail a revenit între brațul de reglementare al diviziunii de diabet de la Roche Diagnostics către unul dintre șefii companiei de comunicații corporative, stabilind o mișcare de evenimente în mișcare la ora 12.00 miercuri, 18 iulie.

A fost cam cinci ore înainte ca știrile să devină publice. Și comunitatea noastră de diabet - împreună cu restul publicului larg - a aflat că FDA a aprobat sistemul Accu-Chek Combo.

Accu-Chek Combo a fost disponibil în străinătate încă din 2008, inclusiv în Franța, Germania, Marea Britanie și Australia, dar a așteptat aprobarea de reglementare aici în SUA de mai mult de un an, în ciuda faptului că Roche a primit numărul său de anunțuri de pre-vânzare de 510 (k) din mai 2011.

Nu este nimic neobișnuit - procesul FDA necesită timp. ( Unii cred că prea mult timp, dar aceasta este o altă discuție … )

Pune pur și simplu, acest dispozitiv nou aprobat este un concurent al Animas Ping în modul în care utilizează tehnologia Bluetooth pentru a conecta un contor și o pompă. Da, contorul și pompa pot "vorbi unul cu celălalt" în ambele sensuri, transmițând nu numai rezultate din zahăr din sânge, ci și comenzi de bolus și pompă. Contorul de glucoză servește ca o telecomandă, permițând utilizatorului să controleze caracteristicile pompelor, cum ar fi bolurile, ratele bazale și bazele de temperatură.

niciodată pare să obțină cantitatea reală de insulină pe care o deține rezervorul după pregătirea tubulaturii și a perfuziei pe majoritatea pompelor. Dar produsul "Oohs" și "Aahs" deoparte, povestea din spatele scenei despre modul în care știrea aprobării FDA sa concretizat este una interesantă care ilustrează ceea ce oficialii companiei diabetice traversează de obicei. Așteptarea lungă este o parte necesară a aprobării FDA a oricărui produs și, desigur, descoperirea … Cu toții vedem comunicatele de presă care anunță aceste lucruri, inclusiv citate tipice "conservate" de la cei mai înalți oficiali ai companiei, spunând cât de mândri sunt și ce o diferență pe care noul produs le va face consumatorilor noștri. Yada, yada, yada …

Acesta nu este primul clearance al FDA pe care Roche la primit anul acesta pentru un produs Accu-Chek. În ianuarie, agenția federală a eliminat sistemul de măsurare a sângelui Accu-Chek Nano SmartView, care este mai mic decât un card de credit, iar o versiune a lui Nano era deja disponibilă în străinătate.Nano este acum disponibil pentru a cumpăra aici în S.U.A., după cum ne-a anunțat o altă alertă de știri Roche la începutul acestei săptămâni.

Dar această eliberare Accu-Chek Combo este prima lumină verde FDA pentru unul dintre produsele specifice Roche pentru pompe în șase ani!

Acești indivizi lucrează pentru noi, în principiu, așa că este important să recunoaștem munca lor și feedback-ul - citit între liniile de presă, așa cum erau.

Siesky spune săptămâna trecută că a fost cel care a văzut mai întâi e-mailul de aprobare și a luat notă pe podium în fața camerei unde Marc Gibeley, șeful Roche Diabetes Care America de Nord, se adresa mulțimii și despre pentru a vă întoarce la întrebările finale.

Camera a izbucnit în urale și aplauze și oamenii s-au îmbrățișat unul pe celălalt, deoarece au auzit că munca grea a companiei a fost plătită în cele din urmă, potrivit directorului de marketing al sistemelor de administrare a insulinei, Nancy Dean.

"Am frisoane de îndată ce am auzit-o și încă mai am frisoane care mă gândesc la acel moment", spune ea.

Imediat, o cascadă de e-mailuri de anunțătoare de știri și felicitări s-au strecurat în întreaga companie - celor care nu erau acolo și care nu auziseră încă de aprobare.

"Toată lumea a avut un oftat colectiv de ușurare și s-au bucurat că ne-am putea concentra să obținem acest produs oamenilor de aici în Statele Unite", a spus Dean.

Odată ce oficialii au absorbit știrile inițiale, uneltele au început să revină asupra comercializării și producției acestui nou produs. Următoarea lor mișcare este de a începe producția

Combo pentru lansarea și finalizarea proceselor și sistemelor companiei pentru a începe acceptarea și livrarea comenzilor clienților, spune Siesky.

"Am putea avea toate programele de marketing și de formare înființate înainte de timp, dar până când sunt eliminate de către FDA nimic nu poate intra în vigoare.Trebuie să așteptăm să punem totul în practică. Proiectele s-au așezat pentru o perioadă în care putem începe din nou, așa că trebuie să facem mult înainte de a ajunge pe piață. "

De exemplu, compania poate începe să vorbească despre produs într-o măsură limitată la cabinele de comerț, odată ce se depun la FDA, dar după aprobare, marketingul se poate schimba la detaliile produsului și trebuie să se asigure că toate informațiile trimise de FDA se potrivesc cu informațiile despre produsul anterior căutat pe care a fost construit marketingul inițial.

Apoi, există introducerea produsului și formarea care pornește de la forța de vânzări, pentru a se asigura că toată lumea primește educația potrivită pentru ceea ce a fost efectiv aprobat. În total, totul durează în general aproximativ două sau trei luni de la aprobarea FDA să se pregătească să meargă pe piață, a spus Siesky. "Există emoții mai mult decât orice, pentru că asta este ceva la care lucrăm pentru o vreme și acum în cele din urmă se ajunge la fructificare", a spus Siesky. Combo este de așteptat să apară pe piață în acest an (în 2 012), spun oficialii Roche. Momentul exact nu este cunoscut, dar PR-ul corporativ spune în "a doua jumătate a anului 2012" (um, este aproape august). Unele informații online indică, de asemenea, luna octombrie.

Ce este Special Despre Combo Accu-Chek?

Dean îl descrie ca un dispozitiv pe care PWD-ul îl poate folosi pentru a-și păstra diabetul "în afara viziunii, dar în control". La fel ca Animas Ping, este deosebit de frumos pentru cei care nu le place sa poarte pompele pe centurile lor; totul poate fi eliminat de la "contorul inteligent" fără a fi nevoie să scoateți pompa. Are un calculator bazat pe "sfaturi". Contorul are un jurnal electronic pentru înregistrarea BG și un ecran color.

Sincer, nu văd ce e vorba de agitație. Serios, aceasta nu este o idee nouă. Medtronic meu a fost de comunicare cu contorul meu de ani de zile, și pompa mea poate fi încărcat fără fir într-un program online de revizuire a datelor. Poate că nu este "comunicație bidirecțională Bluetooth", ci mai degrabă un semnal RF, dar totuși … face ceea ce am nevoie. Și îmi port mereu pe curea pentru acces ușor, așa că nu sunt prea impresionat de mesajul "discret" aici.

Dean subliniază că această comunicație Bluetooth între dispozitive este o "piatră de temelie cheie" în planul companiei de a aduce dispozitivelor de gestionare a diabetului zaharat mai integrate, așa cum toate companiile D-dispozitiv încearcă să facă în aceste zile. Asta e bine, dar credem ca mai sunt multe de dorit … Pentru mine personal, imi place ideea acestei noii "integrare inteligenta a metrului" de catre Roche, dar nu este destul de "wow" suficient pentru a ma motiva sa schimb pompele sistemul de paradigme Medtronic pe care îl folosesc în prezent, care este de fapt integrat cu un CGM!

Ce este vorba despre pompa de acoperire?

Între timp, Roche nu a lansat încă pompa OmniPod competitor Solo patch pe care compania a achiziționat-o cu mai mult de doi ani în urmă (!). Noua tehnologie a diabetului se mișcă foarte încet prin conductă, aparent.

Atât de mult încât directorul de marketing Accu-Chek Dean spune că FDA a aprobat 1.0 versiune a pompei Solo nu va fi comercializată comercial în S.U.A., iar a doua generație pe care lucrează nu a fost încă prezentată pentru aprobarea FDA încă (

ce?

).

Nu există nici un cuvânt în acest moment cu privire la momentul în care viitoarele pompe Accu-Chek Spirit vor fi integrate cu Dexcom CGM - frustrant! Dar aprobarea Combo este cel mai bine văzută ca un pas în direcția cea bună.

Așteptăm cu nerăbdare să raportați mai multe detalii despre sistemul Combo și imaginea dispozitivului diabetic mai mare de la viitoarea săptămână săptămânală

Roche Diabetes Social Media Summit (ce se întâmplă chiar înainte de Anul 2012 anual Reuniunea Asociației Americane a Pedagogilor pentru Diabet, la care participăm, de asemenea). Aproximativ 31 de avocați ai diabetului vor fi convergente în Indy, inclusiv unele fețe noi.

O previzualizare oferită de Roche la începutul acestei săptămâni menționează aceste subiecte: evoluția comunității Diabetes Online (așa cum am scris recent), tehnologia și inovația, o actualizare a portofoliului de produse și o "Q & A crowdsourcing "cu privire la utilizarea socială a mass-media în domeniul diabetului și al sănătății. Va fi, de asemenea, un tur al facilităților în care sunt făcute unele contoare Roche, benzi și dispozitive de diabet. Întotdeauna fascinant să vezi!

Puteți urmări hashtag # dsummit12 pentru acoperirea evenimentului.

Noi, cei de la

"Mina

, am fost întotdeauna conștienți de faptul că le-am cerut cititorilor ce vor să învețe din aceste evenimente și este minunat să vezi comunități ca TuDiabetes și Diabetes Daily.

Suntem incantati sa avem o sansa sa nu primim doar o privire interioara la sediul central al U. S., ci si sa raspundem mai departe despre ce se intampla in spatele comunicatelor de presa. Rămâi acordat pentru actualizări din Indianapolis.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.