ILet, Bigfoot și mai mult: Diabetul închis-bucla Actualizare tehnică

Ideea unui sistem "cu buclă închisă" pentru gestionarea diabetului, care ar automatiza administrarea de insulină, odinioară arăta ca un flux de gaz. Dar astăzi, este un accent major al dezvoltării active, cu experți care concurează să obțină acest "sfânt sfânt" mai repede decât ne-am imaginat vreodată.

2016 marchează de fapt un deceniu de la lansarea proiectului JDRF Pancreas artificial, care a stabilit o foaie de parcurs pentru industrie și mediul academic. Și a fost incredibil să vezi explozia în eforturile de a face-te pe acest front - nucleul inițiativei #WeAreNotWaiting grassroots care a luat tehnologie de diabet și de asistență medicală de furtună.

Iată o privire asupra momentului în care aceste proiecte de vârf stau în prezent:

TypeZero Technologies

La începutul anului a venit vestea cea mare că Institutul Național de Sănătate (NIH) știți, guvernul SUA - oferă 12 USD. 7 milioane (!) În finanțarea federală pentru cercetarea cu buclă închisă care implică tehnologii TypeZero bazate pe Virignia. Wow, asta e investiția!

Acest studiu clinic de milioane de dolari va utiliza platforma de management al diabetului zaharat incontrolativ de tip Zero (despre care v-am spus in iunie 2015) ca tehnologie de analiza si control de baza. Inițial cunoscut sub numele de DiAs (Diabetes Assistant System) și dezvoltat de la un prototip licențiat de la Universitatea din Virginia (UVA) în 2013, startup-ul a schimbat numele anul trecut la inControl.

Slow to start in prima jumatate a anului 2016 si condus de Dr. Boris Kovatchev la Centrul de Tehnologie a Diabetului la UVA, studiul se numeste International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL). Acesta va include mai multe site-uri - două în Statele Unite și trei pe plan internațional în Franța, Italia și Olanda. Acesta va testa InControl cu ​​240 de persoane în timpul unui studiu la domiciliu de șase luni, stabilind etapa cu date pentru o depunere finală de reglementare în 2017; chiar daca procesul este stabilit sa dureze 2. 5 ani, primele sase luni de date adunate vor fi probabil folosite pentru a face o depunere FDA.

Sistemul complet studiat utilizează numai insulină și rulează un algoritm de control pe un smartphone Android care comunică cu o pompă de insulină Roche sau Tandem, precum și cu un Dexcom CGM.Ni sa spus că sistemul este "pompa agnostic", astfel încât vor încerca două sau trei alte modele de pompe în amestec, de asemenea. Participantii la studiu vor trata-la-gama, ceea ce inseamna ca ei vor fi doar responsabili pentru stabilirea bolusurilor de masa, in timp ce sistemul va lucra pentru a pastra nivelurile de glucoza pacientului intr-un interval desemnat prin ajustarea automata a bazalelor de insulina. În timpul nopții, acesta va fi programat să păstreze între 110-120 mg / dL (frumos!).

Acesta este sistemul pe care unii il amintesc in faza sa de prototip, ca pe un pic cam ca un stop. O nouă aplicație smartphone mobilă care comunică cu pompa și CGM a înlocuit interfața de utilizator originală, cu un design "atrăgător din punct de vedere comercial".

Anunțat în timpul săptămânii ATTD, TypeZero colaborează cu Cellnovo Group care creează un plasture de insulină pompa de utilizat în timpul acestei viitoare studii ICL.

În timp ce acest studiu nu a început încă, și nici informațiile nu sunt postate încă pe ClinicalTrials. gov, puteți afla mai multe sau vă puteți înscrie contactând grupul de cercetare direct la

artificialpancreas @ virginia. edu . Bigfoot Biomedical

În cele din urmă, vom putea obține o imagine a sistemului interesant dezvoltat de Bigfoot Biomedical, lansat la sfârșitul anului 2014, condus de fostul CEO JDRF, Jeffrey Brewer, numit " Pancreas." Bigfoot, care are acum 35 de angajați, a fost fondat de patru d-tați: Brewer; Bryan Mazlish, legendarul "Bigfoot" însuși, care a inventat un prototip AP activ pentru soția și fiul său; fostul inginer șef al companiei Medtronic, Lane Desborough, și fostul director financiar al WellDoc, Jon Brilliant.

În ultimul an, comunitatea noastră D a fost abuzată de vorbe despre Bigfoot, mai ales după ce startul mic a câștigat fosta tehnologie Asante Snap după ce compania a trecut sub anul trecut - iar Bigfoot a anunțat că se mută din Coasta de Est să preia sediul central din Silicon Valley abandonat de Asante.

Bigfoot a fost ocupat în luna ianuarie prezentând la conferințele cheie de sănătate și tehnologie, dezvăluind cum va arăta tehnologia viitoare. Primele 200 de prototipuri au fost scoase de pe linia de producție pentru studiile clinice, chiar dacă am vorbit cu Jeffrey Brewer a doua zi prin telefon.

El ne spune că sistemul va avea trei componente principale:

"Bigfoot Brain" - conținând cartușul și tubulatura de insulină preumplută (aceasta este partea bazată pe tehnologia Asante Snap, pe care Bigfoot a achiziționat-o la mijlocul anului 2015)

• App Mobile - acționează ca controler și interfața cu utilizatorul
• Dexcom G5 - și în cele din urmă, viitoarele generații CGM
• Jeffrey ne spune că utilizează unitatea Snap de unică folosință a pompei de insulină, menținând utilizarea unui pen preumplut cartușul și funcția de autoamorsare pe care utilizatorii Asante i-au plăcut foarte bine.

"Ceea ce se îndepărtează este partea de controler durabil care avea interfața veche cu butoanele și ecranul Atari", spune el. "Aceasta merge în muzeu cu produsele Medtronic". În schimb, "Bigfoot Brain" va avea o copertă slick, cu un microprocesor adăpostit înăuntru, care conține toate inteligentele pentru controlul și calcularea dozării insulinei și a altor procese de luare a deciziilor în diabet.Un chip Bluetooth îi va permite să vorbească cu smartphone-ul, monitorul BG și Dexcom CGM.

"Dispozitivul propriu-zis nu va avea un ecran sau niciun buton, pentru că toate acestea vor fi făcute pe telefonul care devine interfața. Aici veți intra în mese sau veți urmări cum funcționează sistemul sau unde veți vedea anunțuri privind avertismentele privind glucoza, setul de infuzie și modificările CGM, calibrările etc. ", spune el.

OK, dar dacă uiți telefonul? Nu vă faceți griji, spune Jeffrey, sistemul va continua să funcționeze chiar și fără telefonul aflat în apropiere - înseamnă pur și simplu că nu veți avea acces la fereastră pentru o vreme. (Gândiți-vă cum ar fi folosirea pompei fără tuburi OmniPod și uitarea PDM-ului la domiciliu, sistemul continuă să funcționeze cu setări pre-programate, dar pur și simplu nu puteți vedea datele sau puteți da mai multe bolusuri de insulină dacă nu aveți PDM cu tu).

Aplicația Bigfoot va afișa valoarea CGM curentă și, de asemenea, o citire CGM proiectată pentru următoarea jumătate de oră.

În timpul instalării, acesta va întreba utilizatorul: "Care este rata bazală?" și "Cât de frică sunteți de hipos?" Ambele sunt concepute pentru a seta parametrii și a spune sistemului cât de agresiv doriți să fiți în administrarea de insulină. Notificările de tip text sunt, de asemenea, țesute în, ni se spune.

Jeffrey spune că Bigfoot intenționează să utilizeze un model de abonament lunar pentru acest serviciu tehnic.

"Abonamentul va costa mai puțin decât costurile de astăzi când adăugați pompe, CGM și BGM plus livrări … având în vedere că o pompă de 6 000 de dolari trebuie amortizată pe parcursul vieții sale de patru ani", spune el. line este că plata către lună este mai bună pentru consumatori și companiile de asigurări.De asemenea, aveți avantajul de a obține cea mai recentă versiune a tuturor lucrurilor imediat, inclusiv software și hardware, mai degrabă decât să așteptați autorizarea pentru a obține un upgrade. "

Bigfoot va începe cercetarea utilizatorilor în al doilea trimestru al anului 2016, într-un studiu clinic selectat de cercetare clinică (CRC) care se întâmplă în clinică și implică o mulțime de supravegherea pacientului. Până la sfârșitul acestui an, Bigfoot planifică un studiu în afara amplasamentului, în care pacienții vor sta într-un hotel, dar vor avea acces imediat pentru a ajuta sistemul dacă este necesar.

OMG … Doar doi ani - asta e aproape!

iLET Bionic Pancreas

Există, de asemenea, noi evoluții asupra iLET Bionic Pancreas, condus de acum faimosul D-tată Dr. Ed Damiano și echipa sa din Boston.

Sistemul foarte cool iLET a fost prezentat la conferința "Copii cu diabet zaharat" pentru vara anului trecut și am analizat mai profund această tehnologie cu buclă închisă în octombrie. Acum, ni sa spus că iLET-ul următor-gen va fi gata până în iunie!

Desigur, acesta va avea integrat Dexcom G5.

Echipa iLET lucrează, de asemenea, pe un set de perfuzie proprietate, care va avea un singur ac și tuburi duble atât pentru administrarea glucagonului, cât și a insulinei. Ed spune că au o cerere în așteptare acum în fața FDA, pentru ca setul de perfuzie să fie testat într-un studiu la om. Ei ar trebui să știe până la sfârșitul lunii februarie, când poate începe acest mic studiu orientat. Acesta va include 10 persoane care poartă setul de perfuzie și care utilizează iLET timp de 8 ore în jurul valorii de Boston.

Echipa finalizează, de asemenea, până la jumătatea anului un studiu clinic "set point", în care oamenii își pot desemna propriile game BG folosind iLET și, până la sfârșitul anului, își vor începe primul studiu uman de acasa bazat pe acasa, care este finantat de NIH si va include atat copii cat si adulti la patru site-uri clinice din SUA - Massachusetts General Hospital din Boston (unde se bazeaza aceasta echipa "Bionic"); Universitatea Stanford din Palo Alto, CA; Nemours din Jacksonville, FL; și Centrul Barbara Davis din California de Sud.

Componenta pentru insulina pe care tocmai l-au terminat studiile este, de asemenea, un accent clinic important, deoarece oferă funcționalitatea de bază pentru menținerea siguranței pacienților, spune Ed.

"Ați putea avea o ocluzie în calea glucagonului sau dacă sunteți afară și nu aveți acces imediat la aceasta … iLET ar trebui să revină la modul de administrare a insulinei fără glucagon. În aceste studii, este în căutarea de glucagon la fiecare 5 minute, dar nu văd nici unul, deci acesta este copt chiar în algoritmul nostru. "De fapt, FDA a solicitat în mod specific să vadă rezultatele studiului privind aspectul de livrare numai cu insulină, comparativ cu" tratamentul obișnuit "cu acest sistem cu două camere, astfel încât acesta va fi construit în studiul pivot mare planificat pentru 2017. În schimb din două brațe de studiu cu oameni care utilizează iLET și cei care nu au, vor avea și un al treilea braț, inclusiv pacienții care utilizează iLET numai cu insulină. Acest studiu pivot va cuprinde 640 de persoane - 40 de persoane la fiecare loc clinic, cu 20 pe protocolul hormonal dublu, 10 pe insulină și 10 pe tratamentul tradițional non-iLET.

O gândire progresivă frumoasă acolo!

Am stabilit D-Industry

Medtronic:

Am raportat progresele remarcabile realizate de MedT pe frontul cu buclă închisă, atât timp cât acoperirea noastră de la marele show Electronics Consumer Electronics la începutul anului , unde a fost afișată aplicația mobilă IBM Watson cu capabilități de predicție a glucozei.Acest super computer are aparent potențialul de a prezice hipos

cu trei ore înainte de a se întâmpla

- iar MedT se așteaptă să lanseze aplicația cu această capacitate în această vară. Între timp, compania ne spune că intenționează să trimită o FDA în curând de la sistemul de 640G de generație următoare, care poate prezice hipoglicemia cu 30 de minute în avans.

Nu am vazut inca imagini ale modelului 670G, dar ar trebui sa ghicesc ca acesta se va asemeni cu sistemul predictiv Minimized 640G deja lansat in afara Statelor Unite si este de asteptat sa se loveasca de stat in urmatorul an.

Animas:

Compania se presupune că încă mai lucrează la Hypo-Hyper Minimizer (HHM), deși nu am auzit prea multe - și nici nu am văzut nicio imagine - despre acest sistem predictiv acum trei ani. Am intrat în contact cu Bridget Kimmel, manager senior al comunicațiilor și afacerilor publice ale lui Animas, și li sa spus: "Parteneriatul cu JDRF de la Animas a permis dezvoltarea celor mai bune algoritmi predictivi de clasă pentru livrarea de insulină cu buclă închisă . Trei studii clinice de fezabilitate au fost finalizate și rezultatele au fost publicate. Echipa Animas conduce această tehnologie agresiv la studiile clinice pivot și continuă să se angajeze în continuarea inovării care răspunde nevoilor tuturor pacienților noștri. " În timp ce un nou articol de cercetare HHM tocmai a fost publicat în ediția din ianuarie 2016 a

Journal of Diabetes Science and Technology

, și Animas este de asemenea programată pentru o prezentare orală la ATTD din Italia în această săptămână, există foarte puține informații noi care circulă.

Studiul publicat a implicat 12 adulți cu diabet zaharat de tip 1, un sistem cu HHM intr-un centru de cercetare clinica timp de aproximativ 24 de ore, iar Minimizer a reusit cu siguranta sa "ia o actiune preemptiva pentru a preveni hipoglicemia pe baza modificarilor preconizate ale nivelurilor de glucoza CGM". ce se află în fabrică, Animas, dacă vrei să rămâi în cursa cu buclă închisă.

Tandem:

Producătorul ecranului tactil t: pompa de insulină subțire se mișcă în direcția buclă închisă cu lansarea recentă d t: produs integrat subțire G4 CGM. În ceea ce privește conducta, execivorii companiei rămân destul de mama, în afară de comentariile din câștigurile investitorilor, care au sugerat că vor urma fie un sistem combo cu caracteristică de suspendare a glucozei scăzute, fie un algoritm bazal bazat pe buclă închisă. Într-un apel de câștiguri din octombrie anul trecut, Tandem a indicat că a planificat să trimită "prima generație de AP" în scopuri experimentale la FDA la sfârșitul anului 2015. Am întrebat la sfârșitul săptămânii trecute pentru o actualizare, dar Tandem a refuzat să răspundă, reguli care îi interzic să comenteze până la apelul următor, câștigat pentru februarie.24.

Insulet:

Compania OmniPod fără tub de insulină a fost la fel de mămăligă în ceea ce privește detaliile lucrărilor, dar continuă să spună cât de multă tehnologie este "pe radar" să fie numit partener de dezvoltare. Am auzit că Insulet se străduiește din nou de o integrare mai strânsă cu CGM de la Dexcom, care se presupune că are ca scop o combinare cu o aplicație smartphone pentru controlul sistemelor și partajarea datelor. Cel puțin, asta trebuie să credem că fac …

Alții: Rămânem curioși dacă Roche Diagnostics sau Abbott se vor deplasa în acest univers cu buclă închisă, dar până acum nimic nu am auzit fi contenderi serioși. Acestea fiind spuse, în timpul unui apel recente, Roche a făcut în sfârșit o mențiune despre interesul său în tehnologia CGM și, eventual, ceva care ar putea conduce la un sistem de buclă închisă; ei au prezentat un slide despre lansarea noului Accu-Chek Insight CGM în Europa pe parcursul acestui an, dar, bineînțeles, au lăsat detaliile imaginației noastre. Putem doar să presupunem că compania are un plan de a lega totul împreună cu sistemul său de pompare Accu-Chek Insight și, în cele din urmă, a adus acest lucru statelor …

Ca întotdeauna, TBD.

Progresul artifactual al pancreasului: Tasta Takeaways Așa cum am menționat mai multe proiecte AP se întâmplă pe tot globul și ne înrădăcinăm pentru fiecare dintre ele.

Este de acord cu asta dr. Aaron Kowalski, un tip de lungă durată 1, care este ofițer șef al misiunii și campion la buclă închisă la JDRF. "Suntem evident incantati de AP-tot", spune Aaron. "Modul in care JDRF se gandeste la acest lucru este ca toata lumea este de acord ca, indiferent de sistemul despre care vorbesti, poti pleca destul de departe si ca diabetul este manipulat pentru tine. "Definiția sfântului graal este că în timp ce nu este un remediu, este la fel de apropiat ca și tehnologia care ne poate aduce fără a ajunge acolo!"

Sistemul AP va deveni disponibil în cursul anului următor, dar el este încântat să le vadă depășind cercetarea academică și îndreptându-se spre conductele de dezvoltare a companiei, studiile de reglementare și tot mai aproape de aprobarea FDA.

Suntem 100% pe aceeași pagină , și nu poate aștepta să vadă mai multe actualizări - inclusiv ceea ce iese din conferința mare @ ATTD2016 din Italia în această săptămână, unde cuvântul este că "bucla închisă" va fi în prim plan.

Disclaimer

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. creat pentru mina diabetica, un blog de sanatate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.