Aprobarea FDA: bună, rea sau doar urâtă?

Țineți o clipă: Îmi pun mănușile pentru a le atinge - poate cea mai controversată problemă din medicina americană chiar acum. Lupta se luptă în Senat pe măsură ce scriu.

FDA este prea rapid sau prea lent pentru a aproba noi medicamente? Este aprobarea lor semnificativă, sau doar un rezultat al brațului puternic al afacerilor mari de farmacii și al politicii de carne de porc? Cel mai important, cum știu medicamentele pe care le prescrie endocrinologul meu sunt într-adevăr sigure?

Unul dintre cele mai bune articole pe care le-am citit despre această problemă a apărut săptămâna trecută în San Francisco Chronicle. Acestea explică compromisurile între beneficii și riscuri: "Aprobarea medicamentului este un act de a decide dacă puterile curative ale unui medicament sunt suficiente pentru a justifica expunerea unei anumite clase de pacienți la posibilele efecte secundare … Un medicament cu efecte secundare destul de severe ar putea fi considerat suficient de sigur pentru pacienții cu afecțiuni care ar putea pune viața în pericol, cum ar fi cancerul. Dar astfel de riscuri ar fi inacceptabile pentru un medicament pentru a trata gripa, de exemplu. "

independent

. Adică, noul consiliu va include atât oficialii FDA, cât și experții în supravegherea medicală din alte agenții guvernamentale, cum ar fi Departamentul Afacerilor Veteranilor, și - într-o mișcare inovatoare - vor consulta efectiv grupurile de pacienți și consumatori. Există, de asemenea, discuții despre un nou site web "Drug Watch", care oferă un acces ușor la informații noi despre droguri.

Site-ul Web sună bine. Dar permiteți-mi să fiu direct … FDA a fost în jur de aproape 100 de ani și acum ia măsuri pentru a crea un proces de revizuire a siguranței care să includă și contribuția externă? Vorbește despre clubul băieților tăi vechi! În realitate, noul consiliu se stabilește doar ca reacție la protestele publice asupra fiasco-ului Vioxx.

Este greu de crezut, dar Biroul FDA de securitate a drogurilor existent monitorizează drogurile numai după ce li se eliberează licența și află despre efectele adverse numai prin rapoarte voluntare care vin direct de la producătorii de medicamente sau pacienți și medici dispuși să prezinte recursuri speciale .Acest birou este în prezent atacat din cauza lipsei obiectivității și a resurselor, de aceea noul consiliu, o pretenție de deschidere a procesului de evaluare a medicamentelor închise anterior.

Eu spun "pretenție", deoarece grupurile de cetățeni fac o mișcare "o farsă crudă" - o remediere cosmetică fără nici o schimbare fundamentală în spatele ei. În primul rând, noul consiliu nu include contribuții din partea unor comisii consultative din afară, care au fost împuternicite să pună întrebări dificile. Și cine știe cum va face această nouă placă viteză?

Problema de viteză este de fapt destul de greu. Bineînțeles, toți jucătorii sunt nerăbdători să aprobe rapid medicamentele care promite o ușurare oamenilor care suferă, dar este adevărat că efectele pe termen lung ale noilor medicamente pot și nu vor fi cunoscute timp de cel puțin un deceniu sau două. (DES este un exemplu bun.)

Cand FDA suspenda medicamentele fata de preocuparile legate de siguranta, ca si in cazul experimentelor recente de terapie genica, astfel de miscari sunt adesea marcate ca o reactie a genunchiului - in ciuda defectiunii Vioxx . Du-te la cifra …

Upshot:

Aș putea continua zilele zile despre complexitatea și defectele fundamentale ale procesului de aprobare al FDA. Da, marii producători de medicamente sunt atotputernici, dar încep să înceapă încet să fie chemați la covor pentru produsele lor cu mult prea multă mișcare și pentru afacerile murdare. Va fi un drum lung, dureros pentru un proces îmbunătățit de aprobare a drogurilor în această țară (a primit Vioxx?). Între timp, nimeni nu e fericit.

Presupun că cel mai bun lucru pe care îl poți face ca pacient în momentul de față este să iei cât mai puține medicamente posibil din punct de vedere uman și să ai încredere în instinctele tale. Asta înseamnă să alegeți medicii cu atenție și să faceți unele dintre propriile dvs. cercetări cu privire la sfaturile pe care le oferă dumneavoastră. Sau obțineți oa doua opinie dacă bănuiți că medicamentul recomandat ar putea să nu fie esențial pentru dumneavoastră.

Între timp, ședințele Senatului pentru Sănătate, Educație, Muncă și Pensii ale Comitetului privind trompele de eficacitate ale FDA. Puteți viziona drama în titluri sau citiți "Cinci moduri de a repara FDA" la Forbes. com. (Nu la fel de plictisitor cum suna, articolele sunt destul de concise).

Me? Urmarind cu atentie Pfizer, cautand aprobarea FDA de insulina inhalabila noua din 2 martie. Oficialii FDA ar fi mai bine sa-si indeparteze

manusile pentru copii

in relatia cu Pfizer pe aceasta!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.