Inhalat Insulina Afrezza a primit aprobarea FDA

Știri uriașe, D-Prieteni: noua insulină cu acțiune rapidă cunoscută ca Afrezza tocmai a obținut aprobarea FDA!

A treia oară este farmecul acestei noi formulări a insulinei inhalabile, al doilea ca să treacă prin procesul de reglementare din S.U.A., după ce Pfizer a eșuat în Exubera cu mai bine de un deceniu în urmă.

Vineri, compania biotehnologică din California, MannKind Corp, a obținut în cele din urmă autorizația de reglementare pentru dispozitivul său Afrezza.

De doua ori inainte, autoritatile de reglementare au respins Afrezza cerand mai multe date de studiu clinic pentru a se calma preocuparile legate de siguranta si eficacitatea.

Suntem informați de directorii executivi ai companiei MannKind că încearcă să găsească un partener de farmacie pentru a produce și distribui Afrezza, iar produsul ar putea fi disponibil imediat în ianuarie sau la sfârșitul primului trimestru al anului 2015. > În comunicatul de presă al FDA, publicat vineri, Dr. Jean-Marc Guettier, de la divizia de produse metabolice și endocrinologice a agenției, afirmă: "Aprobarea de astăzi extinde opțiunile disponibile pentru administrarea insulinei în timpul mesei în managementul general al pacienților cu diabet zaharat care o cer pentru a controla nivelul zahărului din sânge. "

Iată 411 pe Afrezza, pentru cei care nu știu:

Afrezza este o insulină cu acțiune ultrarapidă sub formă de pulbere care este concepută ca o insulină pre-masă pentru adulți (încă nu pentru copii ) cu diabet de tip 1 sau de tip 2. Ea are ca scop spitalele de zahăr din sânge post-masă, adică se utilizează cu tratamentul cu insulină existent și nu se intenționează a fi un tratament independent de insulină.

Insulina sub formă de pulbere se administrează prin intermediul unui inhalator de dimensiuni reduse, denumit Dreamboat, care a fost dezvoltat după prima rundă a FDA și a cauzat întârzieri, deoarece agenția dorea mai multe studii clinice utilizând noul inhalator. Pulberea se dizolvă imediat atunci când este inhalată în plămâni, iar insulina se scurge rapid în sânge pentru a începe să funcționeze. Afrezza atinge vârfuri în decurs de 12 până la 15 minute și se află în afara sistemului în decurs de o oră, în comparație cu insulinele pe termen scurt care durează de obicei cel puțin 20 de minute pentru a lovi cu piciorul, au vârf la 2-3 ore și pot rămâne în sistem pentru timp de cinci ore.

Desigur, cel mai mare recurs este că nu necesită ace, ci doar un mic inhalator de mână care arata într-adevăr ca un fluier.Dreamboat este menit să fie aruncat după 15 zile pentru a preveni acumularea de pulbere în interior care ar putea bloca dispozitivul. Spre deosebire de insulina tradițională, nu are nevoie de refrigerare, ci mai degrabă este ținută la temperatura camerei. Fiecare cartuș de unică folosință ar avea fie 4 sau 8 unități, iar în momentul comercializării Afrezza ar putea fi disponibil un cartuș cu 12 unități.

Iată cum ați putea să dozați pentru aceasta, transformând injecțiile curente de insulină sau cantitatea de bolus într-o doză inhalabilă prietenoasă cu Afrezza:

Personal, asta nu pare o mulțime de insulină pentru a acoperi o parte din mesele pe care le mănânc ai nevoie de doze mai mari … aș trece printr-o grămadă de cartușe mici. Deci, pentru unele dispozitive de stocare a datelor, acest dispozitiv poate prezenta o provocare logistică în ceea ce privește dozarea cu ușurință a sumelor de care avem nevoie …? Dar, din nou, acest lucru poate fi un instrument bun pentru a elimina zaharurile inerte de sânge cu doze de corecție.

Într-o convorbire telefonică târziu vineri, președintele MannKind, Hakan Edstrom, ne-a spus că nu a finalizat încă nicio tranzacție cu potențialii parteneri pentru a-și produce și distribui Afrezza. Dar se apropie și în discuții cu mai multe companii pentru a finaliza un parteneriat cât mai curând posibil.

Această aprobare este o dezvoltare uriașă și a trecut de mult timp, opt ani de când această căutare a fost inițiată de Alfred Mann - omul care a înființat compania Minimed înainte de a fi achiziționat în cele din urmă de către Medtronic. Am urmărit povestea lui Afrezza de ani de zile aici, la Mine

- din zilele inițiale de depunere a FDA, când MannKind a avut proiectul său inițial clunkier, la cea mai recentă acoperire a modului în care Afrezza este folosit în pancreasul artificial studii clinice.

Până acum a costat un $ 1 enorm. 8 miliarde (!) Pentru a obține Afrezza la acest punct și mulți dintre acești bani au fost utilizați pentru a plăti pentru 60 de studii clinice, care au implicat 6 500 de pacienți. Wowza!

Înainte de reluarea FDA din toamna trecută, am auzit că MannKind se mândrește cu studiile clinice de fază III din vara trecută, care au inclus 500 de tipuri de PWD de tip 1 din S.U.A. și la nivel global, ceea ce a indicat că compania a fost gata să încerce din nou mâna cu FDA. În aprobarea Afrezza, FDA a atașat o serie de prevederi privind siguranța, eficacitatea și utilizarea pacienților:

Nu este recomandată persoanelor cu diabet zaharat care fumează și nici pentru tratarea cetoacidozelor diabetice (DKA).

Afrezza este aprobat numai pentru adulți, nu pentru copii. Cu toate acestea, agenția solicită un studiu clinic post-comercial pentru a evalua siguranța și utilizarea la copii și adolescenți.

FDA cere o avertizare cutie, avand in vedere ca unii oameni cu astm bronsic si boala pulmonara obstructiva cronica (COPD) care au folosit Afrezza au prezentat bronhospasm acut. Ca rezultat, cei cu boli pulmonare cronice, astm sau BPOC, nu ar trebui să utilizeze Afrezza din cauza acestui risc. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afrezza în studiile clinice au fost hipoglicemia, tusea și durerea sau iritația gâtului.

O parte din cerințele de aprobare sunt o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor, care trebuie să includă un plan de comunicare pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății despre riscul grav de bronhospasm acut asociat cu Afrezza. Acest lucru înseamnă asigurarea faptului că beneficiile depășesc riscurile potențiale de utilizare a Afrezza.

Alte studii post-piață sunt necesare pe Afrezza, cum ar fi: studiul clinic pentru a evalua riscul potențial de malignitate pulmonară cu utilizarea (acest studiu va evalua, de asemenea, riscul cardiovascular și efectul pe termen lung al Afrezza asupra funcției pulmonare); și două studii clinice farmacocinetice-farmacodinamice cu elasticitate la glucoză, una pentru caracterizarea răspunsului la doză și una pentru a caracteriza variabilitatea între subiecți.

Edstrom ne-a spus că intenționează să înceapă studiile pediatrice cât mai curând posibil, ceea ce va începe în mod realist cândva la jumătatea anului 2015. Asta inseamna ca Afrezza ar putea sa nu fie aprobat pentru copiii cu diabet zaharat pana in 2017, iar acest proces de reglementare poate varia in functie de ceea ce au aratat in acelasi timp studiile post-piata si experienta in utilizarea adultilor.

Și în ciuda luminii verzi a FDA, nu există nici o garanție că Afrezza va vedea succesul comercial sau că PWD-urile se vor înmulți să o folosească. După cum sa menționat, MannKind nu a asigurat încă nici un partener de farmacie gata să vândă Afrezza. Dar, dacă câștigurile obținute de MannKind în luna mai sunt indicii despre ceea ce se va întâmpla în curând, un potențial parteneriat ar putea să nu fie departe.

• Din punct de vedere al investitorilor, mulți sunt sceptici pe baza insuficienței insuportabile a insulinei Exubera, care a format o mare parte din discuțiile despre Afrezza în ultimii ani. Produsul comun Pfizer-Sanofi a fost scos din piață în 2007, după mai mult de un an de vânzări, ceea ce a dus la un record record de 2 $. 8 miliarde de pierderi pentru vânzători.
• Bineînțeles, MannKind susține că Afrezza este semnificativ diferit, în special pentru că Exubera folosea un inhalator pentru picioare și era legat de un risc crescut de cancer pulmonar, pe care Pfizer nu l-ar putea învinge.
• Vom vedea ce crede D-Comunitatea acum cu Afrezza, mai ales cu toată atenția studiului clinic din partea AP care a avut mai recent. Dacă este suficient să convingeți masele, este încă neclar …
• Inspirați știrile pentru moment și vom vedea cât timp este nevoie ca toți să expire și să transformăm această emoție în vânzări reale și pe scară largă.
• Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.