Inhalat Insulină și Afrezza: Ce trebuie să știți

"Așteptați, puteți inhala insulina? Nu este ceva ce trebuie să injectați? "

Întrebare bună! Iar răspunsul este că, până foarte recent, imaginile au fost singura modalitate de administrare a insulinei. Dar o versiune inhalabilă a acestui medicament care susține viața a fost în muncă de zeci de ani, și a venit recent pe piață - totuși soarta sa încă mai atârnă în aer (pun!)

Pentru cei care nu au urmărit aceste evoluții (sau chiar mulți dintre ei), prezentăm această prezentare a istoriei insulinei inhalabile până în prezent.

Drumul spre insulina inhalabila

De peste 85 de ani de la descoperirea insulinei lichide de salvare in 1921, oamenii de stiinta au incercat sa gaseasca o cale viabila de a obtine insulina in corpurile persoanelor cu diabet zaharat fara ace.

Desigur, ideea unui inhalator de insulină, similar unui inhalator de astm, a fost o perspectivă atrăgătoare! Dar nu a fost până când noile tehnologii au apărut pe scena la sfârșitul anilor 1990, încât cercetătorii ar putea să înceapă cu adevărat să experimenteze transformarea insulinei într-o pulbere concentrată, cu particule dimensionate pentru inhalare în plămâni.

Exubera, dezvoltat de Nektar Therapeutics din San Francisco, a devenit primul produs de insulină inhalat care a fost comercializat în 2006 de către gigantul farmaceutic Pfizer. A fost o insulină "în timpul mesei", ceea ce înseamnă că aceasta duce la scăderea nivelului de glucoză după ce pacienții consumă carbohidrați, iar apoi este rapid din sistem.

Din acest motiv, Exubera sa adresat în principal persoanelor cu diabet zaharat de tip 2, cu toate că un număr de pacienți de tip 1, care tind să fie adoptatori timpuriu de noi tratamente, au dat cu siguranță o încercare. Deși v-ați aștepta la entuziasmul neobișnuit pentru o formă inhalabilă de insulină (Pfizer a făcut cu siguranță!), Din păcate, Exubera a fost un flop și a fost retras de pe piață doar la un an după introducerea sa, în 2007 (a se vedea detaliile de mai jos).

Dar în februarie 2015, o nouă formulă inhalată de insulină numită Afrezza, din Valencia, a fost lansată pe piață de către MannKind Corp. Acesta este disponibil astăzi, deși compania se află în prezent în picioare, după ce și-a pierdut acordul de marketing și distribuție cu partenerul de la Sanofi, de la Big Pharma.

De ce Exubera a eșuat

Într-un fel, Exubera a trăit până la numele său; Pfizer a fost pozitiv "exuberant" în legătură cu câștigurile financiare așteptate de la această nouă metodă fără ace pentru livrarea de insulină. Ei erau atât de siguri că ar fi următorul "drog" de tip blockbuster pe care l-au arat înainte să aducă produsul pe piață în total negare a indicațiilor că inhalatorul nu poate face apel la pacienți.

De fapt, știm din raportarea din Wall Street Journal că Pfizer a căutat, practic, o intrare zero a pacientului în ceea ce privește proiectarea dispozitivului, iar câțiva doctori care și-au exprimat rezerve cu privire la dificultatea utilizării au fost ignorați sumar.

Problema a fost că inhalatorul era mare și ciudat - cam la fel de mare ca o lanternă de dimensiuni normale - și seamănă foarte clar cu un bong de marihuana, făcând-o stânjenitoare de a folosi în public, să spunem cel puțin. Să nu mai vorbim de inconvenientele de a le purta în jurul valorii de, în special pentru bărbații care nu poartă purtători de obicei. De asemenea, pachetele de pulbere din folie (măsurate în trei sau nouă miligrame) au fost ușor amestecate și confuze pentru pacienți și medici pentru a se echivala cu nivelele de dozare familiare.

Exubera a fost, de asemenea, mai scumpă, costând pacienților aproximativ 5 dolari pe zi, spre deosebire de 2 până la 3 dolari pe zi pentru insulina injectabilă.

În cele din urmă, Exubera a fost de 2 USD. 8 miliarde de flop - una dintre cele mai costisitoare eșecuri ale industriei de droguri.

Și pare destul de clar că designul "inalivabil" al inhalatorului a fost problema principală.

Lecția învățată: implicați pacienții (cei care vor trebui să trăiască cu medicamentul / dispozitivul) încă de la începutul conceptualizării produsului și concentrați-vă asupra problemelor legate de viața reală de-a lungul timpului!

Cum Afrezza este diferită

Cea mai nouă insulină inhalată, Afrezza, este o altă poveste. Compania, MannKind Corp., creată de antreprenorul medical Alfred Mann - pionierul recent decedat în spatele stimulatorului cardiac și a retinei artificiale - a condus o abordare cu totul nouă în proiectarea inhalatorului de insulină și a cartușelor de dozare.

Inhalatorul mic "Dreamboat" Afrezza care a intrat pe piață la începutul anului 2015 a fost rezultatul anilor de solicitare a introducerii pacientului și alunecării dispozitivului până la dimensiunea unui mic fluier. Cartușele de dozare sunt colorate astfel încât pacienții și medicii să poată recunoaște cu ușurință dozele de 4 unități (albastru), 8 unități (verde) sau 12 de unități (galben). Inhalatorul este de unică folosință și trebuie înlocuit la fiecare două săptămâni (extrasul vine în ambalajul produsului).

Formularea insulinei este, de asemenea, diferită. Deși este de asemenea o insulină cu acțiune rapidă (în timpul mesei) sub formă de pudră, are avantajul de a fi administrată în sistemul sanguin arterial în locul sistemului capilar. Așa cum Al Mann însuși a explicat: "De fapt, furnizăm monomeri de insulină (molecule). Nimeni nu a făcut asta până acum … Se comportă mult ca insulina pancreatică normală. Oamenii obișnuiți nu primesc hipoglicemie, iar persoanele (cu diabet zaharat de tip 2) care iau Afrezza nici nu au, chiar dacă doză și nu mănâncă. "

Afrezza atinge vârfuri în decurs de 12 până la 15 minute și se află în afara sistemului în decurs de o oră, comparativ cu insulinele actuale cu acțiune rapidă, care de obicei durează cel puțin 20 de minute pentru a lovi cu piciorul, au vârf la 2-3 ore și pot rămâne în sistemul timp de cinci ore.

Până în prezent, pacienții care au utilizat Afrezza sunt destul de entuziaști. Dar, după cum sa menționat, MannKind și-a pierdut afacerea cu Sanofi recent după ce vânzările inițiale nu au reușit să decoleze.

Frenția financiară de peste Afrezza

Unii ar putea spune că investitorii prea agresivi au "otrăvit bine" pentru pacienții cu acest medicament, care într-adevăr au potențialul de a ajuta mulți oameni.

FDA nu a permis etichetarea produselor de la Afrezza să menționeze nimic despre scăderea probabilitatea de hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge); singura mențiune a hipoglicemiei pe etichetă este avertismentul standard că administrarea de prea multă insulină (de orice natură) ar putea pune viața în pericol

Sanofi a ținut înapoi în campaniile publicitare de alergare ale consumatorilor, cel mai probabil să dea noua lor insulină injectabilă de lungă durată Toujeo un salt de start pe piață

Între timp, medicii nu auziseră de câțiva ani despre insulina inhalabilă - și amintirile persistente ale fiasco-ului Exubera nu au ajutat

• Înainte ca pacienții să poată începe cu Afrezza, există o cerință că ei iau un test de funcție pulmonară - și medicii trebuie să-și dea seama unde să se adreseze pacienților pentru aceasta, sau să scoată aproximativ 600 de dolari pentru a-și obține propriile mașini de spirometrie.
• Rambursarea asigurărilor a fost o luptă, așa cum Medicare și ceilalți Payors au deja unul sau mai multe produse preferate de insulină cu acțiune rapidă pe formularul lor, astfel încât Afrezza ajunge la un nivel inferior (adică nu este acoperit atât de mult)
• În prezent (la sfârșitul lunii mai 2016), MannKind și-a recâștigat drepturile de comercializare a Afrezza d a angajat un nou director comercial, care acum lucrează la o strategie cuprinzătoare pentru a obține consumul de droguri mai larg utilizat și acceptat.
• Un alt jucator - Dance Pharmaceuticals
• In timp ce alte cateva companii farmaceutice majore si-au inlaturat planurile de a-si dezvolta propriile insuline inhalabile, un mic tinuta din San Francisco numita Dance Pharmaceuticals lucreaza in liniste la "reformatarea formularelor Exubera". < Compania este înființată de oameni care au lucrat la echipa originală Exubera, iar noul produs Adagio este "o formulare lichidă de înaltă puritate a insulinei umane recombinante" livrată într-un mini-nebulizator de mână mic.

Executivii companiei ne-au spus că în esență doar elimină unii dintre aditivii chimici din Exubera și folosesc un dispozitiv pulmonar lichid în locul unui dispozitiv pulmonar cu pulbere uscată - care este similar cu tehnologia aerosolului, dar oferă o "ceață blândă" .

Interesant, această formulare funcționează mai lent decât Afrezza, ceea ce Dance pretinde că este un avantaj deoarece "se potrivește mai bine cu ceea ce corpul are fiziologic, natural. "

Studiile inițiale de investigație au arătat date pozitive privind siguranța și fiabilitatea companiei Adagio, iar compania a primit 9 USD. 5 milioane de investiții private în februarie 2015, depășind fondurile totale obținute la peste 33 milioane de dolari.

În mod clar există unii dintre cei care cred că acest nou produs de insulină inhalabilă are un potențial mare.

Riscurile de insulină inhalatorie: Studii clinice

În primul rând, trebuie să știți că insulina inhalabilă nu este recomandată fumătorilor sau persoanelor care suferă de afecțiuni pulmonare existente.

Cea mai mare preocupare, desigur, pentru oricine utilizează insulina inhalatorie este efectele necunoscute pe termen lung asupra plămânilor. O serie de studii pe termen lung au fost efectuate la șobolani și câini, iar acum în timp, din ce în ce mai mult cu oamenii - dar nici unul dintre aceștia nu a durat decenii pe care le-ar putea lua pentru ca efectele pe termen lung să apară.

Comitetul consultativ al FDA privind Afrezza aparent a estimat că un studiu clinic randomizat pentru a detecta un risc crescut de cancer pulmonar ar necesita mai mult de 60 000 de participanți, urmat de mulți ani. Deci, este corect să spunem că suntem departe de a ști cu adevărat despre riscul de cancer pe termen lung.

În studiile clinice efectuate cu Afrezza și alte câteva insuline inhalatorii, un număr de pacienți au prezentat cu siguranță o tuse. În timp ce tusea este incomodă, nu există dovezi că aceasta este legată de riscurile pentru sănătate. Au existat, de asemenea, unele dovezi ale unei reduceri a funcției pulmonare cu insulină inhalată - dar reducerea pare să disipeze după trei luni de utilizare.

Între timp, MannKind a fost în măsură să prezinte suficiente date de siguranță pentru a reasigura FDA că orice riscuri mai grave sunt nesemnificative din punct de vedere statistic (un termen fantezist pentru extrem de rare).

Viitorul insulinei inhalatorii

Deoarece insulina inhalabilă pare să funcționeze foarte eficient ca terapie cu durată scurtă de acțiune (masă), cele mai mari obstacole în calea adopției par a fi în mare parte politice: factorii de insulină Big Pharma manevrează pentru a-și păstra punctele de top pe formularul de asigurare.

Suntem înrădăcinate pentru Afrenza lui MannKind și în cele din urmă Adagio pentru Dance Pharmaceuticals pentru a deveni disponibile pe scară largă ca instrumente eficiente pentru noi, cu diabet zaharat - care vin într-o varietate de forme și dimensiuni, și nevoile de insulină.

Rețineți că insulina inhalabilă este, de asemenea, acum testată pentru utilizarea în sistemele artificiale de pancreas, ca o componentă suplimentară pentru a menține nivelul de glucoză în sânge. Lucruri incitante!

Pe scurt, povestea insulinei inhalabile este încă scrisă - și intenționăm să continuăm să raportăm la aceasta pentru a vă menține pe toți informați pe măsură ce viitorul se desfășoară.

Noutati privind insulina inhalabila

Noi, la

"Mina

, am acoperit evolutiile inhalabile de insulina incepand cu cel putin anul 2007. Iata o mostra de articole despre acest subiect:

Exubera Goes Phhhttt … Ce acum? (Octombrie 2007)

Adevărul despre insulina inhalabilă Afrezza Un chat cu Al Mann (noiembrie 2009) Insulina inhalabilă: trebuie să fie sau suprascrisă?(Ianuarie 2011) Insulina inhalabila si alte stiri de la EASD 2013 in Barcelona (octombrie 2013)

Insulina inhalata Exubera este in curs de dezvoltare (ianuarie 2011)

Stimularea respirației noastre pentru insulina inhalată Afrezza (aprilie 2014)

Insulina inhalatorie, biosimilarii vor schimba peisajul diabetului zaharat (septembrie 2014)

Testul conducerii noii insuline inhalate Afrezza (martie 2015 )

Afrezza uimitoare - insulina neinvazivă care funcționează! (Aprilie 2015)

Insulina inhalabila functioneaza bine pentru pilotul diabetic (Aprilie 2015)

Afrezza insulina inhalata functioneaza bine pentru diabetul de tip 1 (mai 2015)

Doi utilizatori de insulina inhalata Afrezza impartasesc experientele lor 2015)

6 lucruri pe care trebuie să le cunoaștem înainte de a începe Afrezza (iulie 2015)

Afrezza: Grupul Focus schimbă mintea lui Dr pe insulina inhalată (decembrie 2015)

Actualizări Cinci Diabete de la JP Morgan Healthcare 2016 (ianuarie 2016)

Raportul pacienților despre Afrezza

Vezi și aceste resurse selectate pe Afrezza din jurul Comunității Diabetului:

Insulina Afrezza reală? - DiaTribe (mai 2015)

Afrezza - insulina inhalată: Ce va spune NICE? - Diabet și tehnologie, Plus (noiembrie 2015)

O scrisoare deschisă către MannKind și oamenii din spatele Afrezza - DiaTryGuy (ianuarie 2016)

Afrezza Down Under - blog de Matt Bendall

Afrezza Just Breathe - blog susținut de un avocat care afirmă că nu este afiliat cu MannKind Corp.

Afrezza videoclipuri pe YouTube - de Eric Fenar

Disclaimer

: Conținutul creat de echipa Diabetes Mine. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.