Ghidul privind interoperabilitatea dispozitivului medical al FDA | DiabetesMine

Am fost foarte entuziasmați recent pentru a vedea că FDA a introdus unele proiecte de norme privind interoperabilitatea dispozitivelor medicale - așteptările lor mult așteptate cu privire la modul în care producătorii de dispozitive de diabet ar trebui să proiecteze produsele pe care le folosim!

Aceasta este ceea ce comunitatea noastră de diabet a fost foarte vocală în a cere, și este o temă cheie pe care noi, la DiabetesMine, ne-am împins cu propria noastră advocacy inovație și evenimente în ultimii cinci ani. În 2015, am văzut în cele din urmă o mișcare semnificativă și a fost încurajator să vedem unii producători de dispozitive D, cum ar fi Roche Diagnostics, făcând eforturi proprii. Mai avem încă mult de parcurs, dar acest document din 19 de pagini al FDA, publicat pe 26 ianuarie, este un bun catalizator, abordând blocajul extrem de important al preocupărilor legate de siguranță.

afirmă că dispozitivele interoperabile ar trebui să fie proiectate având în vedere scenarii specifice de eroare, inclusiv defecțiuni cauzate de probleme legate de dispozitivele conectate, comenzi nevalide, primirea datelor eronate și "care nu aderă la cerința nefuncțională a specificațiilor de comunicații."

• Include o descriere a caracteristicilor cheie de interoperabilitate, cum ar fi dacă dispozitivul este destinat să transmită, să primească sau să facă schimb de informații.
• Încheie cu o secțiune foarte importantă privind conținutul pe care producătorii trebuie să îl supună FDA pentru aprobarea dispozitivelor interoperabile - ceea ce face calea de reglementare mult mai clară.

Este o problema complicata pentru FDA, incercand sa atinga un echilibru intre functionalitatea deschisa pe care pacientii doresc si necesitatea si preocuparile legate de factorii de risc si factorii de decizie ai dispozitivelor medicale.

FDA Voice

pe 9 februarie de la directorul asociat al Diglux Health Bakul Patel. El spune: "Interoperabilitatea fără întreruperi între dispozitivele medicale poate îmbunătăți îngrijirea pacienților, reduce erorile și evenimentele adverse și costurile mai mici. De fapt, interoperabilitatea este unul dintre factorii-cheie ai siguranței care poate conduce inovația în furnizarea de îngrijire". Wow! Asta e un strigăt departe de FDA-ul de risc paranoic pe care-l cunoșteam odată. Publicul a oferit, până în 28 martie, feedback cu privire la acest proiect de orientare, înainte ca agenția de reglementare să ia toate în considerare și să realizeze un set definitiv de reguli. Am intrebat unii lideri cheie despre dispozitive si date din comunitatea noastra D pentru gandurile lor despre ceea ce a propus FDA pana acum, si asta este ceea ce au spus ei:

Diabetul ganditor-lider spune …

Anna McCollister Slip, antreprenor de date & avocat pacient cu diabet zaharat

Aceasta este o problemă importantă și este încurajatoare să vedem FDA căutând contribuții în ceea ce privește modul de furnizare a îndrumării.

În timp ce proiectul de orientare este un prim pas bun, cred că ar putea merge mai departe pentru a promova inovarea mai rapidă, orientată spre pacient și bazată pe pacient.

generate de un dispozitiv care interacționează cu corpul nostru. Dacă găsim sau dezvoltăm unelte care să ne permită o mai bună grijă pentru noi înșine, atunci ar trebui să avem acces la fluxurile de date de care avem nevoie pentru a crea aceste instrumente. Sper că agenția va extinde acest proiect de orientare pentru a acoperi această problemă și intenționez să ofer comentariile pentru a le încuraja să facă acest lucru.

Bennet Dunlap, avocat și D-blogger

Sunt foarte încurajat să văd FDA gândindu-mă la interoperabilitate. În timp ce proiectul nu prezintă exemple clare despre modul în care pacienții beneficiază de integrare, cred că știm cu toții că livrarea automată de insulină devine realitate. Deci, orientările existente ale FDA privind pancreasul artificial sunt un caz specific care arată această nevoie mai generală de îndrumare de reglementare privind integrarea mai multor dispozitive pentru beneficiul pacientului. Cu toate acestea, noul proiect de orientare într-un fel nu specifică pacienții ca utilizatori!

Începând cu linia 278, documentul citește: "Utilizatorii anticipați: Producătorii ar trebui să determine utilizatorii anticipați pentru fiecare dintre interfețele de date electronice.Exemple de utilizatori includ: utilizatori clinici, ingineri biomedicini, profesioniști IT, integratori de sisteme, designeri de sisteme și designeri de dispozitive medicale. "

În cele din urmă, toate dispozitivele și integrarea sunt benefice pentru pacient, așadar ar fi util să precizați aceste beneficii. este importantă deoarece tonul proiectului este foarte concentrat pe riscuri .. O atenție exclusivă asupra riscurilor … poate descuraja inovația.Valoarea este atunci când beneficiile depășesc cu mult riscurile Este încurajator să vezi proiectul să vorbească la standarde. să promoveze standardele în beneficiul tuturor.Reinventarea formatelor de date cu fiecare dispozitiv nou este ca și cum ați recrea roata.Aceasta crește costul de dezvoltare, necesită o evaluare mai lungă a reglementărilor și încetinește inovarea.Aș vreau să văd FDA să promoveze în mod activ standarde în beneficiul tuturor părților. ar trebui să includă modalități standard de a ajuta pacienții să înțeleagă și să vadă informațiile integrate privind sănătatea.

În final, în mintea mea, o întrebare deschisă în proiect este: integrată? Simt că pacientul nu este centrul de focalizare. FDA ar trebui să fie foarte clar că datele medicale aparțin pacientului și că integrarea nu modifică în niciun fel relația dintre pacient și date.

Howard Look, CEO al dezvoltatorului de platforme Tidepool

Pe scurt, t

este un document bun și arată că FDA într-adevăr înțelege cât de important este pentru producători să rămână pe lângă problemele de securitate cibernetică atât pre- după punerea pe piață. Ca toate documentele de orientare FDA, este o recomandare, nu o lege; producătorii sunt încurajați să se gândească la abordări alternative care respectă legea și reglementările actuale.

Conundrul interesant și provocator este modul în care utilizatorii pot accesa și de a controla dispozitivele lor. De exemplu, caracteristica care permite utilizatorilor OpenAPS să controleze pompele mai vechi ale Medtronic a dus la o terapie mai sigură și mai eficientă pentru zeci de oameni. Această caracteristică ar putea fi, de asemenea, considerată vulnerabilă de către un producător, deși riscul este extrem de mic (trebuie să știți numărul de serie al dispozitivului și să fiți foarte aproape de dispozitiv pentru a beneficia de el). Efectul net al producătorilor care oferă acces sigur și sigur la funcționalitatea și funcționarea dispozitivelor lor permite un nou val de cercetare și inovare și, așa cum vedem în cazul OpenAPS, permite o terapie mai sigură și mai eficientă.

Ghidul propus de FDA privind interoperabilitatea dispozitivelor medicale este un gest în direcția cea bună și este în mod clar destinate să încurajeze dispozitivele medicale să fie proiectate cu o interoperabilitate în minte.

Cu toate acestea, în proiectul actual, orientările propuse se concentrează prea mult pe * descurajarea * producătorilor de includerea tipurilor de capacități necesare pentru a permite inovarea continuă (în special inovarea condusă de pacienți, așa cum se vede din comunitatea #WeAreNotWaiting condusă de pacient ).În schimb, o mare parte din ghidare presupune că producătorii ar trebui să furnizeze doar nivelul minim de interoperabilitate necesar utilizării intenționate și chiar merge până acolo încât să sugereze că "împiedică accesul altor utilizatori" la orice "interfață destinată a fi utilizată de tehnicienii producătorului pentru actualizări sau diagnostice ale software-ului. "

Există, de asemenea, o notă numeroasă a" utilizatorilor autorizați ", care este un limbaj care în prezent se bazează în prezent pe lumea reală pentru a exclude accesul pacienților la propriile dispozitive medicale ar fi util să se sporească și mai mult orientările și / sau să se revizuiască mai exact implicațiile ghidului cu privire la pacienții / utilizatorii de dispozitive medicale.

Accentul pe includerea informațiilor privind interfețele de date electronice în etichetarea produselor este o bună includere în orientare, dar ar fi mult mai puternic (și mai puțin probabil să fie interpretat ca o sugestie de a distruge capacitățile viitoare de interoperabilitate a produselor) dacă manufactu rers au fost încurajați să includă în mod corespunzător detalii privind interfața pentru * toate * interfețele lor, nu doar pentru cele pentru care producătorul a identificat deja un caz de utilizare preconizat.

Sugestiile noastre specifice pentru îmbunătățirea orientărilor propuse privind interoperabilitatea dispozitivelor medicale:

Ghidul trebuie să încurajeze mai mult producătorii să își proiecteze produsele pentru * maxim * interoperabilitate, inclusiv capacitatea dispozitivului de a funcționa în siguranță în siguranță cu dispozitivele și pentru care nu sunt acoperite de utilizările prevăzute de producător.

În loc să proiecteze caracteristicile de interoperabilitate a dispozitivului numai pentru utilizările intenționate și să rețină informații referitoare la "utilizările neplanificate", producătorii ar trebui să detalieze în etichetarea produselor limitele cazurilor de utilizare intenționate și testate și să furnizeze informații cu privire la toate datele electronice interfețele, chiar și cele fără utilizare destinată producătorului. Etichetarea ar trebui să fie foarte clară în ceea ce privește specificațiile de proiectare ale interfețelor și ar trebui să detalieze limitele utilizărilor pe care fabricantul le-a intenționat, proiectate și testate.

Orientările ar trebui să menționeze în mod explicit că FDA sprijină permițând părților terțe să acceseze interfețele de date electronice ale dispozitivelor medicale, în conformitate cu specificațiile publicate de producători, pentru alte utilizări decât cele intenționate inițial de producător. Acestea ar trebui să clarifice faptul că orice utilizare necorespunzătoare a etichetei de către pacienți și personalul din domeniul sănătății trebuie realizată într-un mod care să interacționeze în siguranță cu dispozitivul medical în conformitate cu specificațiile producătorului și este responsabilitatea terței părți care efectuează utilizarea în afara etichetei , nu producătorul, pentru a se asigura că utilizează în siguranță aparatul medical și interfața sa de date electronice. Instrucțiunile ar trebui să clarifice faptul că producătorul este responsabil doar pentru a se asigura că dispozitivul medical funcționează conform specificațiilor și că aceste specificații sunt complete și exacte.

Prin aceste tipuri de schimbări, această îndrumare ar putea fi o forță puternică pentru îmbunătățirea ritmului inovării în dispozitivele medicale, permițându-ne să trecem de la soluții bazate pe "proprietate" și "parteneriat" la soluții care exploatează puterea deplină a terților, inovație de către părinți, profesioniști în domeniul sănătății, cercetători clinici și alți anchetatori și companii de tehnologie de pornire.

FDA trebuie să stabilească atât reguli clare care să impună producătorilor să-și documenteze capabilitățile dispozitivelor, cât și îndrumări care încurajează producătorii să furnizeze interfețe de date electronice pe care terțe le pot utiliza pentru a crea soluții noi și inovatoare (fără a introduce nicio răspundere nouă producătorul original pentru că a făcut acest lucru). În cazul în care FDA face acest lucru, acestea vor stabili etapa pentru a permite inovației în dispozitivele medicale să paralel ritmul tot mai mare al inovației tehnologice, păstrând în același timp și extinderea drepturilor pacienților de a accesa propriile date și de a-și controla propriul tratament.

(Nota: Dana si Scott intentioneaza sa publice mai multe ganduri despre acest subiect pe site-ul lor DIYPS.)

Ben West, diabetul de date "hacker"

a spus, și să construim pe asta.

Richard Chapman de la FDA a reunit această prezentare minunată (în 2010), unde subliniază că standardele (și, prin extensie, interoperabilitatea) nu sunt instrumente foarte utile pentru autoritatea de reglementare, în timp ce ele pot fi utile vânzătorilor și pieței în mare.

• Indiferent de tehnicile utilizate de dispozitive pentru schimbul de date, cred că aceste metode trebuie să fie corect documentate în etichetele / manualele distribuite pacienților și operatorilor dispozitivului. Această schimbare ar fi în concordanță cu diapoziția lui Chapman 49, unde îi întreabă: "cine recenziază [aceste] rapoarte?" El susține că pacienții și accesul la date de către terți reprezintă o parte critică a revizuirii independente care a lipsit în mod tradițional.
• Pentru a remedia acest lucru, sugestia mea este sa considerati ca metodele de comunicare a datelor sa fie o parte obligatorie a etichetarii dispozitivelor. Numai acest lucru ar face vânzătorii presați să se concentreze mai mult pe utilizarea în siguranță a datelor și (în final) să stabilească așteptările că datele pot și ar trebui să fie utilizate în serviciul pacienților care operează aceste dispozitive.
• Vocea ta

De asemenea, pasionat de interoperabilitatea dispozitivelor și a datelor? Speram cu siguranță.

La urma urmei, noi, oamenii din această comunitate D folosim și trăim continuu în aceste vieți cu aceste dispozitive și platforme de date, deci este evident că avem nevoie de aceste produse să colaboreze fără probleme - pentru a simplifica gestionarea bolii și a permite să învățăm mai multe despre tendințele și acțiunile care influențează îngrijirea noastră.

Aceasta este șansa noastră de a ne ridica vocea, ca o comunitate colectivă.

Comentariul public este deschis până la 28 martie

pe aceste linii directoare. Doar faceți clic pe link-ul link-ului public al comentariilor publicului FDA pentru a vă oferi gândurile.

Așa cum a scris Bakul FDA în acel post de pe blogul recent:

"Cuvintele Yoda … poate ca forța de interoperabilitate să fie cu noi!"

Într-adevăr, el a făcut efectiv robinetul

înțelepciunea acolo … care ne dă speranță mare că chiar și autoritățile de reglementare naționale înalte iau acum o abordare atât pragmatică, cât și empatică, pentru a face ca interoperabilitatea să aibă loc.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică.Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.