Pompele de acoperire cu insulină care fac valuri în Europa

Este trist, dar adevărat: în zilele noastre, Europa de obicei vede o nouă tehnologie de diabet înainte de SUA. În acest sens, Kelly Close și echipa sa de consultanță pentru diabet, foarte respectată, rotundă a unor din cele mai recente tehnologii în domeniul diabetului, în special în ceea ce privește pompele de patch-uri, de-a lungul iazului. Ceea ce face Europa este un gust al a ceea ce vom vedea în America în curând (sperăm) … Scoateți-o, Kelly!

O postare de oaspeți de Kelly Close

Valeritas a anunțat săptămâna trecută că a primit aprobarea CE pentru dispozitivul de livrare a insulinei de unică folosință V-Go. Acesta reprezintă în mod clar o piatră de hotar cheie pentru Valeritas din Bridgewater, NJ, în măsura în care este considerată comercializarea V-Go-ului în afara Statelor Unite. Suntem încântați să aflăm mai multe despre planurile companiei de a încheia contracte de distribuție europene, despre reglementarea din diferite părți ale Europei și despre lansarea calendarului. Ca o reamintire, compania a vizat lansarea în S.U. S. înainte de sfârșitul lui 2011 - devine interesantă!

Presupunem că aprobarea mărcii CE acoperă utilizarea V-Go cu Humalog și Novolog, aprobate separat de FDA în ultimele șase luni. Valeritas devine una dintre primele companii care primesc aprobarea mărcii CE pentru un dispozitiv de administrare a insulinei de unică folosință .

Valeritas V-Go este un dispozitiv mecanic non-electronic care administrează în mod automat insulina la o rată bazală prestabilită în decurs de 24 de ore (moment în care trebuie înlocuită) și permite utilizatorilor să livreze boluri cu două unități printr- pas procesul manual care se poate face prin îmbrăcăminte. V-Go va fi disponibil cu dimensiuni de rezervoare de 56, 66 sau 76 de unități, care ar oferi o livrare bazală de 20, 30 sau 40 de unități pe zi, împreună cu 36 de unități de insulină bolus care pot fi livrate în incremente cu două unități .

În onoarea lui Amy fiind în Germania pentru pauza anuală de vară, am decis să ne uităm mai atent la ceea ce fac alte companii din lumea pompelor / pixurilor în Europa! Mai jos este o actualizare pe site-ul European și U.S. termenele de timp ale mai multor alte dispozitive de insulină de unică folosință și semi-de unică folosință în curs de dezvoltare. Menționăm că aceste produse diferă în ceea ce privește funcționalitatea și publicul țintă - există încă multe de învățat! Calibra a primit aprobarea FDA pentru "patch-pen", care permite persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 și de tip 2 să livreze insulină bolusă prin apăsarea a două butoane împreună, pentru utilizare timp de trei zile atât cu Humalog (ianuarie 2010) Novolog (iulie 2010). Calibra nu a anunțat planurile internaționale privind cunoștințele noastre. Acesta pare foarte cool pentru noi, deoarece este atât de mic și ușor de utilizat.

- Infuzorul de PaQ de insulină al CeQur este similar cu V-Go, deoarece permite persoanelor cu diabet de tip 2 să livreze atât insulină bazală, cât și insulină bolus, deși rezervorul de unică folosință al dispozitivului este proiectat timp de trei zile, nu de o zi de utilizare. După cum înțelegem, infuzorul de insulină al lui Cequr va fi prezent în studiile clinice din Europa în cursul acestui an, date fiind disponibile în 2012; compania intenționează să solicite marca CE până la sfârșitul anului 2012.

- O mică pompă controlată manuală a Cellnovo a fost depusă pentru aprobarea mărcii CE, iar la ADA 2011 reprezentanții companiei au declarat că lansarea europeană este planificată până la sfârșitul lui 2011 , cu lansarea americană vizată pentru 2012.

- D. Medical planifică faptul că pompa de primăvară Hibrid semi-de unică folosință va avea clearance-ul de reglementare și un cadru de lansare în vigoare în Europa până la "începutul anului 2012" și în Mexic, Brazilia , Rusia, India și China până în 2012, potrivit companiei. Anul trecut, conducerea a spus că viza depunerea de către FDA a modelului Spring Hybrid pentru sfârșitul anului 2011 și nu am auzit nici o actualizare a acestor planuri de atunci.

- Dewelotech's JewelPUMP, o pompă de patch-uri semi-de unică folosință proiectată pentru a fi controlată de telefoane mobile, a fost depusă la FDA anul trecut (începând cu ADA 2010). Nu suntem constienti de planurile europene ale companiei.

- Insulet lucrează cu Abbott pentru a aborda o preocupare finală a autorităților de reglementare din UE cu privire la OmniPod de a doua generație. În cursul primului trimestru al anului 2011, CEO-ul Duane DeSisto a declarat că a crezut că produsul din a doua generație ar putea obține marca CE în termen de 90 de zile (începutul lunii august). Așteptăm cu nerăbdare o actualizare atunci când Insulet raportează rezultatele pe 2 august 2011. Ca o reamintire, depunerea de către FDA a celei de-a doua generații OmniPod a avut loc la începutul lunii mai, iar managementul caută un clearance în SUA până la sfârșitul anului 2011 (a se vedea 10 mai, 2011 Closer Look). Ne așteptăm la o actualizare în timpul apelului de conferință al companiei 2Q12, programat pentru mâine, 2 august.

- Medtronic dezvoltă o pompă de unică folosință cu scopul declarat de extindere a pieței de pompe de tip 2. Compania a vizat această pompă pentru prima jumătate a anului fiscal 2013 (adică înainte de noiembrie 2012), începând cu actualizarea companiei la conferința JP Morgan Healthcare din ianuarie 2011. Nu suntem siguri dacă acest lucru se referă la planurile pentru SUA, piețele internaționale sau ambele.

- Solo MicroPump de la Roche (Medingo), o pompă semi-de unică folosință completă destinată utilizării în trei zile, este prevăzută pentru o lansare limitată în Olanda în 2011 și lansarea în întreaga lume în 2012.Ca o reamintire, Solo a fost aprobat de FDA din 2009. Din cunoștințele noastre, compania nu a anunțat o actualizare a reglementărilor UE de la primirea certificării ISO 13485 Quality Management System în 2009.

Pentru mai multe de la Kelly și ea echipa, consultați noul raport, Direcționarea unui tratament pentru diabetul de tip 1, care este disponibil pentru

gratuit

descărcați online! A primit o mare laudă din partea unor lideri din comunitatea diabetică, printre care președintele JDRF Jeffrey Brewer și medicul șef al Medtronic Diabetes, Dr. Francine Kaufman. Categoric merită citit! Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.