Căutați să duceți o viață mai puternică și mai sănătoasă? Înscrieți-vă la Wellness Wire buletinul informativ pentru tot felul de înțelepciune nutrițională, fitness și wellness.

Desigur, cu toții ne dorim cea mai bună precizie posibilă de la monitoarele noastre de glucoză. Dar totul vine cu compromisuri - care a reprezentat un punct de discuție în comunitatea de pacienți cu diabet zaharat de cel puțin din 2010, când Summit-ul Social Media al Diabetes-ului Roche a cerut o grămadă de avocați să evalueze compromisurile pe care ar fi dispuse să le facă o mai bună precizie.

În prezent, FDA a propus standarde mai stricte pentru contoarele de uz casnic și clinic, care sunt și mai agresive decât standardele internaționale de precizie adoptate în 2013; FDA solicită o valoare de +/- 15% din valoarea reală a zahărului din sânge în contoarele de locuit și o creștere chiar mai strictă de +/- 10% pentru unitățile clinice, în timp ce standardele ISO solicită doar o creștere de la + 20% la + -15% peste tot.

Comunitatea pacientului - în special inițiativa grassroots StripSafely - a lăudat FDA pentru depășirea normelor internaționale. Dar acum audem retragerea din contactele industriei și unii clinicieni cu privire la eventualele consecințe negative intenționate de a impune astfel de standarde stricte în SUA

Potrivit autorităților de la JnJ / Lifescan și agenția lor de relații publice, care ne-au atins recent, dacă Avizul FDA este acceptat, producătorii se vor strădui să respecte acele standarde și ar putea să-și schimbe desenele și modelele; noile contoare ar putea fi mai mari și mai voluminoase, pot folosi mai mult sânge decât picăturile mici pe care le-am așteptat, iar prețurile ar putea să sară mai sus decât sunt acum. Și kicker-ul, potrivit acestor contacte PR? Imbunatatirea mica a acuratetei valorii glucozei ar putea sa nu fie suficienta pentru a face mult diferenta in rezultatele noastre generale de management al diabetului zaharat.

În măsura în care putem spune, campania lor este determinată de comentariile pozitive pe care FDA le-a primit în dosarul de îndrumare; presiunea consumatorilor pare să fie în favoarea acestor standarde mai stricte și se pare că industria se simte stinsă.

Analizând comentariile publice

În noiembrie, Asociația Americană a Pedagogilor pentru Diabet (AADE) a publicat o analiză a tuturor celor 578 de comentarii prezentate în proiectul de orientare, analizând tipul de feedback și de unde provenea și raportarea cum FDA intentioneaza sa utilizeze acest feedback in timp ce merge mai departe.

Unele puncte interesante din analiza AADE:

FDA pare să numere toate comentariile consumatorilor ca trimiteri separate, chiar și atunci când aceste răspunsuri au fost în formă de scrisoare, folosind, evident, un șablon pregătit.

• Pe de altă parte, agenția consideră o scrisoare semnată de mai multe asociații naționale din domeniul sănătății ca un comentariu.
• Din acest motiv, volumul mare de comentarii pozitive ale consumatorilor depășește cu mult volumul pozițiilor negative luate de majoritatea producătorilor, asociațiilor profesionale, asociațiilor de spitale și de sănătate și din mediul academic.
• Poate că pentru a echilibra orice impresie de prejudecată față de consumatori, AADE consideră că, în viitor, diverse asociații vor putea să depună aceeași scrisoare sub acoperire separată, în care vor fi considerate comentarii "noi".
• Mulți comentatori au remarcat că o problemă de bază este calitatea slabă și lipsa de coerență a centrelor de testare existente pentru contoarele de glucoză; doresc ca FDA să abordeze această problemă - în mod ideal înainte de a sugera un nou set de standarde mai înalte;
• Scrisorile organizațiilor din industrie și ale organizațiilor profesionale fac un caz împotriva unor standarde mai stricte, bazate pe următoarele puncte:
• Nu există dovezi care să susțină decizia FDA de a se abate de la standardele ISO acceptate de industrie;
  • Nu există dovezi clinice sau justificări formulate de FDA pentru a susține necesitatea acestor noi cerințe, dintre care multe se pretind a fi "tehnologic imposibil" pentru ca producătorii să realizeze;
  • Noile cerințe vor influența în mod direct îngrijirea și creșterea costurilor pentru furnizori în unele cazuri, în special în spitalele în care noile orientări pot forța utilizarea testelor de laborator pentru monitorizarea glucozei, deoarece clinicile ar putea să nu fie în măsură să respecte noile standarde cu Point- Teste de testare

Încă nu există o perioadă de timp stabilită pentru ca FDA să poată lua o decizie și să emită orientări finale, însă analiza AADE se așteaptă ca aceasta să fie "de multe luni".

Industria Pământurilor

Între timp , este interesant să vedem industria intensificând recent jocul de advocacy. Așa cum am notat, am fost surprinși să auzim de la JnJ / Lifescan despre această chestiune acum, o perioadă de șapte luni după perioada de comentarii închisă în aprilie.

O Elizabeth Funderburk din firma de PR APCO Worldwide, din Washington DC, spune că JnJ a angajat-o în toamnă să înceapă să ajungă la avocații pacientului, deoarece ei au descoperit că mulți nu știau despre această problemă sau nu au privit dincolo de " o precizie mai bună este un argument bun ".Am simțit că intro a fost puțin imprudent, mai ales cu toată colaborarea FDA și DOC din ultimul an și cu modul în care StripSafely a adus această dezbatere pe front și pe centru pentru mulți PWD-uri. Ce am citit în acest sens: perspectiva industriei nu a fost comunicată la fel de bine cum ar dori și vrea să construiască empatie în rândul comunității de pacienți, acum că este încălzită.

Punctele principale, atît Funderburk, cît și directorul de comunicare al Lifescan, David Detmers, ne-au transmis: Ei nu cred că FDA trebuie să depășească standardul I

SO 2013, deoarece nu pot exista dovezi clinice care să susțină beneficiile și comunitatea pacientului nu a luat în considerare pe deplin ce compromisuri ar putea fi necesare în cazul în care autoritățile de reglementare aplică acest tip de regulă. Și, în ciuda perioadei de comentarii publice care se încheie cu luni în urmă, industria consideră că acest lucru este încă un moment bun pentru a susține problema, deoarece FDA se gândește încă la elaborarea regulilor.

"Când începeți să îndepărtați straturile de ceapă, trebuie să întrebați dacă aceste compromisuri pentru o precizie mai bună merită și dacă oamenii ar accepta implicațiile de a face acest lucru", a spus Detmers.

Potrivit lui, unele dintre aceste compromisuri ar putea include:

Dispozitivele mai voluminoase care nu sunt la fel de la îndemână, sunt mai puțin portabile sau nu arătau atât de slick cum fac în aceste zile

Timpul înainte ca un rezultat să lumineze intermitent pe ecranul contorului

• Nu poate utiliza baterii AA sau AAA, dar are nevoie de un încărcător de perete
• Mai mult sânge necesar pe bandă
• Costuri mai mari pentru a încorpora costurile mai mari de a face metode mai precise
• De asemenea, cei doi au spus ca multe din industrie se intreaba daca FDA dispune de date stiintifice sau clinice care sa arate ce rezultate ar putea avea aceste imbunatatiri de precizie (dincolo de cerintele ISO). De acum, acest lucru nu a fost studiat și este o întrebare care trebuie răspunsă înainte de intrarea în vigoare a acestor reguli.
• Cuvântul de la medici …

Este important de reținut că industria nu este singură pe ultimul punct. O mână de endos bine respectat a cerut, de fapt, să trimită o scrisoare către FDA în martie, întrebând dacă există suficiente justificări pentru ca FDA să depășească liniile directoare internaționale din 2013 și să ceară o mai bună supraveghere post-piață a măsurătorilor deja existente pe piață FDA revizuiește separat). Medicii care contribuie sunt: ​​doctorii. Steven Edelman la UCSD, James Gavin III de la Universitatea Emory, Irl Hirsch de la Universitatea din Washington și Howard Wolpert de la Institutul de Diabet Joslin. Practic, că:

Am cerut lui Abbott un răspuns cu privire la orice urma -

"Cel mai înalt nivel"

Acestea sunt întrebări și considerații importante, fără îndoială.

La fel de important, dacă nu chiar si un pic mai mult, este eforturile Societatii Diabet Tehnologie pe programul post-piata de supraveghere care speram sa vedem in curand in curand. Grupul California a anunțat că Comitetul director sa întâlnit la Virginia și sa apropiat de finalizarea celei mai recente versiuni a protocolului de testare post-piață. Acest lucru este de asteptat sa inceapa in curand si speram sa auzim mai multe in urmatoarele luni de la fondatorul DTS dr. David Klonoff cu privire la chestiuni cheie cum ar fi modul in care aceasta testare va avea loc si modul in care rezultatele vor fi impartasite atat industrie si pacienti.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.