Diabetul zaharat Update: Noua dispozitie Medtronic devine FDA Nod

Pentru prima dată, persoanele cu diabet zaharat din Statele Unite vor avea acces la un dispozitiv care poate opri automat livrarea de insulină dacă sângele dumneavoastră scade prea puțin.

Vineri, Medtronic Diabetes a anuntat ca FDA a aprobat urmatoarea generatie de pompa de insulina combo 530G si CGM (monitor de glucoza continua) care opreste insulina timp de pana la doua ore odata ce ati lovit un pre-set prag scazut de zahar din sange . Aprobarea FDA a fost un acord pachet, inclusiv mult așteptatul senzor Enlite, care este mai precis și mai confortabil de purtat, timp de șase zile în loc de trei!

Minimized 530G cu Enlite . Poate că nu cel mai sexy nume, dar pentru mine sunt dispus să arunc peste numele numeric confuz pentru marele avantaj pe care îl oferă acest dispozitiv - oprirea automată a siguranței insulinei, cunoscută sub numele de Low Suspensie de Glucoză (LGS).

DA, se simte automat cand esti scazut si nu raspunzi si face ceva despre asta! Cât de minunat este asta? !

Medtronic a trimis acest sistem la FDA în iunie 2012, iar agenția a luat în considerare această pompă CGM ca parte a unei categorii complet noi de dispozitiv, Threshold Suspend Devices. Acum, cu aprobarea FDA (PMA), dispozitivul 530G devine singurul dispozitiv de acest tip disponibil în S.U.A. și un prim pas esențial pentru sistemele de buclă închise complet în curs de dezvoltare.

Am fost surprinși, totuși, că Medtronic însăși și mass-media se referă la 530G ca primul pancreas artificial. Chiar dacă are o funcție automatizată care poate suspenda insulina - ceea ce reprezintă un pas uriaș înainte, bineînțeles - că nu o califică drept pancreas artificial bona fide, având în vedere că nu automatizează încă administrarea de insulină sau capacitatea de a prezice minime sau de a face ceva despre hiperglicemie.

Cea mai notabilă diferență dintre Veo Europe și noua versiune americană 530G este intervalul care declanșează suspensia de insulină - este de 60-90 mg / dl în Statele Unite, dar o valoare mai mare de 40-110 mg / dl pentru Veo in Europa din cauza unor cerințe de reglementare diferite. Compania ne spune că există și alte diferențe în modul în care funcționează algoritmii de control, dar într-adevăr cea mai mare diferență semnificativă este de fapt numele.

Majoritatea clienților Medtronic se referă la pompele lor ca 523 sau 723, dar acestea sunt numerele de model, mai degrabă decât numele pompelor - Paradigm REAL-Time și Paradigm Revel.Dar numele acestei noi pompe se referă la numerele (și o literă!) - 530G. Nu-ți place limba, nu-i așa?

De ce un nume criptic? Iată motivele pentru numere, Medtronic ne spune:

5 - este cea de-a cincea lor generație de pompe (și acum cel de-al 13-lea produs de pompe pe care compania a făcut-o încă din 1983)

• 30 senzor de iterație, prima care oferă conectarea glucometru fără fir și a doua integrare cu CGM; acum, acest al treilea gen se leagă cu LGS și în cele din urmă va fi predictiv și în cele din urmă complet închis buclă
• G - și, desigur, aceasta înseamnă Glucose Sensing (
• gotcha ) , totuși. Cu 530G, pot fi utilizate aceleași rezervoare de 180 de unități și mai mari de 300 de unități, împreună cu aceleași seturi de perfuzie ca și cu pompele anterioare ale Medtronic.

Salutări, Enlite

Așa cum am menționat, aprobarea 530G vine cu mult așteptatul senzor CGM de generație următoare, numit Enlite (disponibil în străinătate începând cu 2011). Cei dintre noi care am folosit senzorul anterior Medtronic CGM se referă la el ca la "harpoon", deoarece sport un ac de inserție înfricoșător, care poate fi adesea dureros, iar unitatea adesea flopă și trage un pic în timpul uzurii, cauzând mai multă disconfort . Și mulți dintre noi nu l-au găsit ca fiind cei mai exacți, mai ales pe cei dintre noi care l-am comparat cu cel mai recent G4 CGM al lui Dexcom.

Prin urmare, suntem bucuroși să raportăm că noul senzor Enlit al companiei Medtronic are aceste avantaje față de modelul anterior:

timp de uzură de 6 zile, mai degrabă decât trei!

• mai puțin dureros
• dimensiune senzor 38% mai scurtă în lungime, 69% mai mică total
• 31% mai exactă decât generația anterioară a senzorului Medtronic
• vine cu un nou REPLACEor numit Sertarul Enlite un nou senzor la un unghi mai confortabil de 90 de grade și nu trebuie să vezi niciodată acul
• Enlite a primit aprobarea de vânzare în Canada la jumătatea lunii februarie.

BTW, de acum, 530G nu va comunica cu sistemul de monitorizare CGM de la distanță MySentry, deoarece FDA nu a reușit să comunice wireless. Dar asta este ceva pe care Medtronic intenționează să îl aplice în curând.

Cine o să ia și cum

Din păcate, noul 530G nu este aprobat pentru copii - nu este etichetat pentru cineva mai mic de 16. Unii părinți se pot simți înșelați deoarece au cumpărat o nouă pompă Paradigm în cadrul anul trecut si inscrisi intr-un program de modernizare a tehnologiei, dar acum li se spune ca nu va fi onorat pentru copii sub 16 ani. Dar Medtronic are studii clinice post-marketing in curs de desfasurare acum pentru a ajuta la asigurarea aprobarii pentru varsta de 2 si mai repede. FDA a incurajat studiile pediatrice de la inceputul procesului de revizuire, spune Medtronic.

Starea disponibilității este acum:

Fabricația a început și acum primește comenzi pentru modelul 530G, dar ar putea fi cu câteva săptămâni înainte ca produsul să fie expediat.

• Atât clienții noi cât și cei existenți vor avea acces imediat la modelul 530G, iar programul "Pathway" al companiei va permite unora dintre clienții existenți să facă upgrade - dar detaliile nu sunt încă finalizate.
• Clienții existenți au început deja să primească e-mailuri despre actualizarea atunci când dispozitivul este disponibil, iar cei de la Medtronic spun că în prima dimineață după ce au apărut știrile, au avut 500 de apeluri și sistemul lor sa prăbușit din numărul de apeluri. (
• Loturi de interes, aparent! ) Costurile sistemului vor fi "comparabile cu Revel"; 530G se vinde cu 7, 350 în total, iar cu asigurare, Medtronic se așteaptă ca majoritatea pacienților să plătească probabil între 500 și 1, 200 de buzunar.
• Pe lângă lucrul cu un antrenor 530G în persoană, acei cumpărători sau actualizați vor fi, de asemenea, înscriși automat într-un program care le atribuie un contact specific pentru centrul de apeluri telefonice pentru primele 6 luni, mai degrabă decât să vorbească cu cineva nou timpul pe care îl cheamă.
• FDA Holdup / Scrisoare de avertizare

Marea intrebare despre multe dintre mintile din comunitatea D este: daca FDA sau Medtronic in sine a cauzat acest nou sistem de a trece prin procesul de reglementare, cum ar fi melasa?

Iată "răspunsul lucios" al executivilor corporativi (prin comunicatul de presă):

"Aceasta este prima dată aici în U.S, și astfel a fost o provocare pentru amândoi, deoarece noi motive pentru si nu stiau ce sa faca cu ea ", a spus John Mastrototaro, directorul departamentului de tehnologie si VP al cercetarii, tehnologiei si dezvoltarii afacerilor pentru Diabetul Medtronic." Am avut mai multe conversatii in ultimele 12 luni decat am avut in timpul ultimii cativa ani combinate.Acesta este un proces de invatare pentru toti dintre noi in avans. "Dar atunci vestea a rupt o scrisoare de avertizare a FDA, emisa companiei la 19 septembrie, referitoare la probleme la o instalatie de productie inspectata ca parte a procesului de aprobare al FDA pentru acest nou dispozitiv. Iată ce spune Medtronic despre această scrisoare, într-o declarație:

Medtronic a primit o scrisoare de avertizare din partea US Food and Drug Administration de la o inspecție efectuată în februarie până în aprilie 2013, în instituția Diabetes din Northridge, CA, ca parte a FDA revizuirea PMA pentru MiniMed 530G …

Elementele acoperite se referă la șase categorii: acțiuni corective și preventive, procese de tratare a reclamațiilor, validarea proceselor, monitorizarea proceselor, controlul proiectării și procesele de fabricație generale (GMP).

Scrisoarea de avertizare recunoaște munca extinse pe care am terminat-o deja pentru a aborda multe din observațiile observate de FDA. Compania va răspunde cu pași suplimentari care vor fi întreprinși pentru a răspunde oricăror preocupări ridicate cât mai repede posibil.

În afară de asta, cei care urmăresc acest proces de aprobare a dispozitivului bănuiesc de asemenea că FDA așteaptă o probă cheie care a apărut în datele prezentate la ședințele științifice ADA din iunie. Aceste date pivotale au făcut parte din studiul ASPIRE, arătând că întreruperea automată a administrării de insulină a redus cu 32% rata hipoglicemiei nocturne și nu a determinat creșterea A1C.Studiul a fost chiar capabil sa demonstreze ca nici un singur PWD a trecut peste 200 ca urmare a inchiderii insulinei.

Din momentul în care aceste rezultate au fost lansate la jumătatea lunii iunie, a fost doar o chestiune de timp înainte ca FDA să fi acordat aprobarea, spune Mastrototaro.

nota editorului: hooray!

). Multe lucruri s-au schimbat și FDA este "mult mai receptiv" acum decât a fost acum câțiva ani, spune Medtronic.

"Nu am de gând să spun că am stat în jurul nostru cântând kumbaya împreună, dar relația (cu FDA) sa îmbunătățit definitiv în ultimii 2-1 / 2 până la 3 ani", a spus O'Donnell.

Aceasta este cea de-a cincea generație de pompă de insulină pe care Medtronic a creat-o și vine la 30 de ani după ce prima pompă de insulină a companiei a fost lansată în iunie 1983. Este inutil să spunem că, au parcurs un drum lung în cele trei decenii și în ultimul deceniu de când prima pompă de insulină care a comunicat fără fir de la Medtronic (512) a intrat pe piață. Medtronic a fost prima dată înapoi în aprilie 2006 pentru a aduce primul dispozitiv integrat cu pompă CGM în Statele Unite, ceea ce Animas speră acum să urmeze cu transmiterea de către FDA a Animas Vibe pe 15 aprilie.

Ceea ce este cel mai interesant sistemul este, desigur, progresul pe care îl aduce spre un sistem artificial de pancreas artificial. Rețineți că caracteristica de suspendare LGS se declanșează numai atunci când sunteți deja scăzută, ceea ce nu este același lucru cu prezice

zaharuri scăzute din sânge și apoi oprirea livrării de insulină în avans pentru a preveni scăderea, dar asta este în lucrările. Mastrototaro ne spune că următorul gen Medtronic Minimized 640G (al șaselea predictiv gen) ar include această caracteristică avansată, denumită "management predictiv scăzut al glucozei". " Oh, și dispozitivul ar arăta de fapt altfel decât aspectul neschimbat al pompelor Medtronic. Ni sa spus că planul a fost de a depune acest predictiv 640G spre aprobare în Europa până la sfârșitul anului 2013 (!), Iar pe baza acestui calendar, probabil că va căuta aprobarea SUA în 2015. La fel ca și senzorul Enlite 2, care oferă o tehnologie mai avansată numită "detectarea repetată a glucozei" și ar putea fi depusă în curând și în Europa, ni se spune.

Odată cu lucrul la tehnologia AP viitoare, Mastrototaro a spus că strategia Medtronic este de a "eșua lansarea de noi produse", astfel încât să fie ceva nou pentru pacienți în fiecare an și o nouă iterație a pompei la fiecare doi ani.Acestea sunt "lucrări de dezvoltare continuă pe un concept de pompă de patch-uri" și sunt, de asemenea, ocupați cu dezvoltarea unui dispozitiv de perfuzie cu un singur loc pentru o pompă de insulină și un senzor CGM. Dar nu există nicio linie de timp pentru aceste articole, a spus el.

"Am fost în acest domeniu de 24 de ani, iar acesta este cel mai interesant moment din lumea diabetului", a spus Mastrototaro.

Cred că ar trebui să fim de acord cu asta și credem că acest dispozitiv nou este un prim pas cheie spre o nouă eră a controlului diabetului.

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.