Afrezza Insulina inhalată devine actualizată Etichetare | Diabetul zaharat

Pentru cei care își inhalează insulina - sau ar dori să - știri mari au venit recent cu cuvântul că Afrenza MannKind Corp va primi actualizări de etichetare care promite să facă mai ușor pentru medici să prescrie și pentru pacienți pentru a înțelege dozarea.

Pe data de 2 octombrie, compania din California, care face Afrezza anuntat ca a primit clearance-ul FDA pentru o revizuita eticheta de produs cu privire la insulina inhalata, care sustine actiunea rapida a insulinei, clarifica modul de rampa de dozare, si mai bine defineste care pacientii pot beneficia din ea.

În urma semnării de către FDA a unei etichete revizuite, stocul companiei sa ridicat la niveluri nevăzute de la lansarea produsului la începutul anului 2015 și generează un pic de buziere în rândul comunității Afrezza.

Dacă acest lucru se dovedește a fi o schimbare a jocului, depinde de cine credeți, deoarece fanii companiei și fanii Afrezza au salutat mișcarea ca panaceu, în timp ce unii medici care prescriu deja Afrezza se întreabă dacă înseamnă deloc.

De când Afrezza a intrat pe piață acum doi ani, a fost comparată cu insulina lispro (Humalog) atunci când a vorbit cu doctorii și pe frontul de cercetare. Acum, MannKind spune că nu mai este cazul.

"Acesta este într-adevăr un constructor de încredere pentru companie", a declarat directorul executiv al MannKind, Michael Castagna, la

"Mina . organismul este mai rapid, dar nu functioneaza mai repede. "Am incercat sa-i spunem prescriptorilor ca este diferit, dar nu le-a putut spune clar ca este o doza initiala si acest lucru a fost diferit de orice alta insulina aflata acolo. acum, pentru a le ajuta să înțeleagă cum să aibă conversații cu pacienții despre utilizarea Afrezza, pentru doza inițială și apoi să se adapteze în consecință. " Iată ce include eticheta actualizată, în special:

Datele studiului care descriu profilul de acțiune în funcție de puterea dozei, arătând că Afrezza se află în sânge într-un minut și că primul efect măsurabil atinge în aproximativ 12 minute; efectele de vârf apar ~ 35-45 de minute după dozare, iar revenirea la nivelurile "de bază" vine la 1,5 până la 3 ore pentru cele mai mari și cele mai mici cartușe.

Descrierea dozelor de "pornire" și "ajustare" a mesei - făcându-se clar că pacienții trebuie să înceapă să utilizeze Afrezza cu o doză inițială la orele de masă și se așteaptă să facă ajustări după o masă cu dozare ulterioară.

• Utilizarea în populații specifice: secțiunile de sarcină și lactație ale etichetei au fost actualizate pentru a se conforma orientărilor actuale ale FDA, oferind furnizorilor de asistență medicală informații mai clară despre riscuri și beneficii pentru aceste populații.

• Deci, dacă ați luat în mod normal o doză de Novolo de 8 unități, ați începe cu 8 unități de Afrezza și apoi titrați în sus, în funcție de rezultate .. Dacă ați mâncat un păstăi și o cafea și ați văzut că cele 8 unități nu erau " t suficient, ai putea ajusta cu un alt cartuș cu 4 unități și să remarci că data viitoare ai nevoie de 12 unități de Afrezza pentru a acoperi asta ", explică Castagna." Pentru că acum există dovezi documentate că Afrezza este în afara sistemului în decurs de 1 .5 ore, dacă bobul tău se află în continuare în sus, știi că ai nevoie de o altă doză. "

• " Este vorba despre o teamă de necunoscut și despre faptul că aceasta nu este o conversie de la 1 la unitate, dar un alt mod de titrare a insulinei din insulina injectata sau subcutanata ", adauga Castagna." Doctorii au reusit sa impinga inapoi (pe mentalitatea traditionala) dar nu am putut sa explicam pe deplin acest lucru pana acum. "

MannKind spune se asigură că reprezentanții vânzărilor au informația revizuită și materialele de marketing actualizate, pentru a le lua în clinici ca și ultimele luni ale anului R roll on.

Nu etichete Hypo sau Ultra

Ceea ce noua etichetare NU se refera este avantajul raportat de Afrezza in reducerea hipoglicemiei sau faptul ca acesta depaseste insuficienta Fiasp recent aprobata de Novo in termeni de actiune rapida.

În ciuda datelor clinice care arată o reducere a hipoglicemiei prin folosirea Afrezza, MannKind nu sa deranjat nici măcar să ceară FDA dacă ar putea să includă acele informații în noile etichete. De ce?

"Această schimbare a etichetei a fost doar despre dozajul și datele PK (

farmacocinetică, adică

curba acțiunii insulinei), nu hipoglicemia, pentru un singur lucru. "Explică Castagna, adăugând că agenția de reglementare nu mai permite datele concurențiale în ceea ce privește etichetarea, așa cum au făcut-o odată. În același timp, datele arată, de asemenea, că noua insulină subcutanată concurente Fiasp începe prima acțiune în 17-20 de minute, atinge vârfuri la două ore și rămâne în sistem timp de cel puțin cinci ore. Prin comparatie, Afrezza arata prima actiune la 3-7 minute, varfuri in 30-45 de minute si este in afara sistemului in interval de 1,5-5 ore, in functie de doza, spune Castagna. Dar el spune ca FDA a permis doar etichetei Afrezza sa observe ca primele efecte masurabile incepe la marcajul de 12 minute, deoarece clemele folosite pentru a masura acest lucru in studii au dificultati cu precizia la intervale mai mici. Cu toate acestea, având în vedere cursul de acțiune foarte rapid, MannKind a cerut FDA să obțină permisiunea de a eticheta Afrezza ca "ultra" cu acțiune rapidă. Dar autoritatile de reglementare au refuzat aceasta pentru ca nu sunt pregatite sa creeze o noua categorie de produse in acest moment. "Ceea ce se califica drept" ultra "? Ne-ar fi nevoie de un consens asupra unei definitii. am crezut că vom încerca oricum. Acest lucru va necesita ceva de lucru cu FDA și industria în general dacă vrem să urmărim această desemnare ", spune Castagna.

Dozele de prescripție pentru Afrezza

Nimeni nu pare să nu fie de acord cu un fapt de bază: Medicii nu prescriu pe scară largă Afrezza, iar majoritatea persoanelor cu diabet (PWD) nu au auzit nici măcar despre aceasta. Și o bună parte dintre cei care știu despre această insulină inhalată au preocupări în legătură cu aceasta.

Până în prezent, MannKind spune că are aproximativ 15 000 de medici în întreaga Uniune și mai mult de 10 000 de oameni au încercat Afrezza. Dar majoritatea au decis să nu continue să o folosească - ceva care poate ajuta la rezolvarea acestei mentalități de pornire și ajustare a dozei. Este de asteptat sa ii ajute pe pacienti sa experimenteze un efect mai bun in lumea reala asupra zaharurilor din sange, si astfel calitatea vietii si A1C.

Interesant este faptul că acest videoclip evidențiază de ce poate fi cazul; face analogia fascinantă pe care medicii care încearcă să-l învețe pe Afrezza este ca și cum ar încerca să-i învețe pe pacienți cum să călărească o bicicletă. Unele persoane cu PWD pot avea nevoie de roți de antrenament, iar altele ar putea avea nevoie de escortare înainte ca acestea să fie în cele din urmă gata să renunțe și să se plimbe singure pe bicicletă.

Într-un apel invitat pe 3 octombrie, Castagna a fost foarte entuziasmat de noua schimbare a etichetei. El a descris-o ca un "moment central" în istoria companiei și a remarcat, de asemenea, că totalurile de prescripție care au condus la schimbarea acelei etichete tocmai au atins cel mai mare număr pe săptămână decât oricând.

Rețineți că FDA a ținut avertismentul de siguranță al etichetei Afrezza, avizând că bronhospasmele au fost observate la anumiți pacienți care suferă de astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică și au menținut intacte cerința ca pacienții să efectueze un test pulmonar cu spirometrie înainte de a începe insulina inhalată. Aceasta a fost o preocupare pentru unii explorând Afrezza, iar unii medici au indicat că îngrijorările legate de potențialele efecte pulmonare se află în spatele ezitării lor de prescriere a medicamentelor.

În timp ce acest lucru nu face parte din schimbarea etichetei FDA, Castagna a spus că investitorul spune că MannKind ar dori să lucreze în viitor cu agenția de reglementare pentru a revizui sau eventual include informațiile respective. Dar asta e tot TBD pe drum.

Totuși, în primele câteva zile de la anunțul de schimbare a etichetei Afrezza, solicitările privind produsul au fost mai mari decât au fost. Stocul lui MannKind a crescut de asemenea cu 45% în primele zile până la nivelurile pe care nu le-a mai văzut până acum. Observatorii au remarcat că această nouă energie stoc, combinată cu schimbarea etichetei, ar putea contribui la revenirea companiei.

Fie că se va materializa într-adevăr este cineva ghici în acest moment.

Endos Say …

Am ajuns la câțiva furnizori din SUA, care au experiență în Afrezza, fie ca medicii prescriptori, fie că au utilizat insulina inspirată. În timp ce unii sunt de acord că schimbările de pe etichetă îi vor ajuta pe aceștia și pe pacienți, alții s-au întrebat dacă medicii vor începe într-adevăr să se întâlnească cu Afrezza doar pe baza acestei schimbări relativ minore.

O temă pe care am auzit-o de la bord este că etichetarea revizuită nu rezolvă încă problemele cele mai mari cu Afrezza: aspectul "ultra" rapid care începe să funcționeze și este în afara sistemului în timp fără precedent

și reducerea riscului de hipoglicemie.

Dr. George Grunberger de la Institutul de Diabet din Grunberger din Michigan: A remarcat că îi place tabelul vizual să-și dea seama de dozajul inițial, și acesta este un lucru pozitiv pe care îl vede din revizuirea etichetei. Dar nu era sigur de 100% dacă ar fi ajutat mai mulți medici să prescrie acest lucru.

"Am vazut aceasta actualizare, dar nu sunt sigur cum ar influenta medicii existenti sau recrutarea de noi", a spus el. "Nu exista indicatii specifice pentru titrarea dozei, asa ca nu sunt sigur cum ar ajuta acest lucru" amatori ".

Dr. Michael Bush, șef clinic pentru divizia de endocrinologie la Centrul Medical Cedars-Sinai din LA:

Nu a auzit despre schimbarea etichetei în zilele inițiale în care a fost anunțat - ceva despre care crede că vorbește despre lipsa de conștientizare generală despre Afrezza atât în ​​comunitatea de pacienți, cât și în rândul medicilor prescriptori. El are aproximativ 10 pacienți la Afrezza, inclusiv un medic T2. Dar, vorbind cu alți medici, nu crede că mulți au chiar o mână de pacienți cu insulina inhalată. De asemenea, el nu este sigur ce poate schimba această etichetă pentru a ajuta această problemă.

Dr. Steve Edelman, la Centrul Medical Veteranilor din San Diego, CA: "În experiența mea care se întâmpla în jurul țării vorbind cu pacienții și furnizorii … majoritatea HCPs nu știu prea multe despre Afrezza. La conferințele TCOYD, majoritatea pacienților nu au auzit de Acum trimiteți un e-mail unui participant care vrea cu adevărat, deoarece el este un polițist și ar aprecia cu adevărat calea de administrare, dar și cea rapidă, noua etichetă ar trebui să ajute. " Tricia Santos Cavaiola de la Universitatea din California, San Diego Sănătate: "Cred că noua etichetă este minunată, dar nu sunt sigur cât va fi de ajutor. având mai puține injecții și pierdeți beneficiul real al on / off rapid. Problema reală este aceea de a obține suficienți pacienți și furnizori incitați sau cunoștinți pentru a citi citirea etichetei în primul rând … atunci toată lumea ar vedea cât de mare este. "

Dr. Jeremy Pettus, de asemenea, la Universitatea din California, San Diego:

"În opinia mea, noile ghiduri de dozare sunt puțin mai bune, dar încă nu abordează lacunele majore în cunoaștere și nu vor ajuta într-adevăr să miște acul în termeni de a obtine mai multi furnizori sa-l foloseasca.Mai multe de spus, dar asta e linia de jos! Dozarea trebuie ajustata (cu o conversie unitara la unitate mai buna), calendarul trebuie sa fie clarificat in raport cu masa si nevoia pentru mai multe doze pentru cele mai multe mese … Asta ar trebui să fie o parte din ea. "

"Noua etichetare va ajuta cu siguranță, mai ales că vechea etichetă include metode ineficiente de titrare a dozei și nu a reușit să introducă integral pe cel mai avantajos element unic al produsului: SPEED.Noua etichetare va sprijini cu siguranta imbunatatirea managementului glucozei postprandiale si va permite MannKind sa promoveze produsul intr-o maniera mai buna si sa scurteze curba de invatare pentru cei care incep pe el. "

Cu știrile recente despre aprobarea lui Fiasp de către Novo, ajutând MannKind să compare acțiunea rapidă a ambelor insuline, atât cu Dexcom CGM, cât și cu Abbott FreeStyle Libre nou-aprobat, permițând mai mult în timp real, Castagna consideră că acest lucru este un moment deosebit de incitant pentru ca această schimbare a etichetei Afrezza să se întâmple.

"Este important pentru noi", spune el. "Deși poate părea simplu la suprafață, aș dori să subliniez că doar fiind capabil să înțeleagă ce are un cartuș cu 4 unități … este esențial. Este prima dată când un doctor va putea să vadă și să înțeleagă cu adevărat, și asta este foarte important atunci când te gândești la copilul tău sau la iubitul tău în pat și să nu vezi hipoglicemia nocturnă sau zaharurile care cresc. Să știi că zaharurile tale vor cădea confortabil peste o anumită perioadă de timp sunt cu adevărat importante. Credem ca este critica pe masura ce mergem mai departe. "

Pe langa aceste schimbari de etichete, MannKind spune ca si-a donat recent primul pacient pediatru in cadrul studiilor clinice (in colaborare cu JDRF ), si exploreaza un cartus cu 2 unitati ca o posibilitate pentru copiii de-a lungul drumului.Compania a inregistrat, de asemenea, aprobarea de reglementare in Brazilia, ca prima tara internationala care a inceput sa vanda acest insulina inhalata la nivel global

Suntem bucuroși să auzim despre acest progres pentru MannKind și sperăm să facem tot ce este mai bun în ceea ce privește Afrezza. (amândouă

"Editorul meu

AmyT și eu îl folosesc) și, cu siguranță, continuăm să ne ținem degetul s-a trecut prin faptul că Afrezza devine o opțiune pentru oricine dorește. Indiferent dacă această schimbare a etichetei este într-adevăr declanșatorul, trebuie să fie văzut.

Inhalarea lungă continuă în povestea lui Afrezza, dar lucrurile se uită pozitiv la moment.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.