Menținerea respirației noastre pentru Afrezza insulină inhalată

OK, respirați adânc, prietenii diabetului.

Continuați: Inspirați, expirați, inspirați, expirați.

Știi de ce - pe piață ar putea să apară în curând un nou tip de insulină, a doua încercare de a obține o insulină viabilă, deoarece produsul Exbera al Pfizer sa stricat cu șapte ani în urmă.

Pe 1 aprilie, un consiliu consultativ al FDA a dat un deget de sus pentru MannKind Corp, insulina inspirizata Afrezza, care ar fi folosita in mod specific pentru doze de masa pentru a preveni postprandiala varsta de zahar din sange si ar fi rapid si usor de doza printr-un dispozitiv inhalator mic care se potrivește în palma mâinii dvs. (și arată ca un fluier).

Desigur, cel mai mare apel al Afrezza este că nu necesită ace. Și acțiunea inhalabilă funcționează fundamental diferit de Exubera eșuat:

Insulina sub formă de pulbere intră în inhalatorul de dimensiuni fluorescente numit Dreamboat, care a fost dezvoltat după prima rundă de administrare FDA a MannKind și a cauzat întârzieri, deoarece agenția dorea mai multe studii clinice care să compare acest nou inhalator cu originalul.

• Pudra se dizolvă imediat când este inhalată în plămâni, iar insulina este apoi aruncată rapid în sânge pentru a începe să funcționeze. Afrezza atinge vârfuri în decurs de 12 până la 15 minute și se află în afara sistemului în decurs de o oră, în comparație cu insulinele actuale cu acțiune rapidă, care de obicei durează cel puțin 20 de minute pentru a lovi cu piciorul, au vârf la 2-3 ore și pot rămâne în sistem pentru timp de cinci ore.
• Fiecare cartuș de unică folosință a insulinei Afrezza ar fi fie 3 unități, fie o doză dublă de 6 unități. MannKind, CFO-ul Matt Pfeffer ne spune că planifică, de asemenea, cartușe de 9 și 12 unități odată ce primesc aprobarea inițială a FDA.
• Dreamboat este de unică folosință, destinată a fi aruncată după 15 zile pentru a preveni acumularea de pulbere în interior care ar putea bloca dispozitivul. Și spre deosebire de insulina tradițională, nu trebuie să-l păstrați la frigider.
• Iată un videoclip YouTube despre modul în care funcționează inhalatorul Afrezza Dreamboat, postat de un participant la studiul clinic anul trecut:

Deci, se pare că un produs inhalabil care poate fi inhalabil poate fi în viitorul nostru foarte curând! Rețineți că un mic echipaj de la San Francisco, numit Dance Pharmaceuticals, lucrează de asemenea la un produs similar; compania este fondată de oameni care au lucrat la echipa originală Exubera, iar noul produs Adagio se bazează pe "reformularea formulării Exubera.Studiile clinice pentru aceasta au inceput in vara trecuta.

Saga inhalabila

A fost un drum lung care ajunge la insulina inhalabila, in special pentru MannKind din California, care a incercat sa isi elibereze produsul Afrezza de catre FDA pentru acum cinci ani. Desigur, am urmărit povestea lui Afrezza de ani de zile aici, la Mine

- de la zilele de depozit inițial ale FDA cu designul inhalatorului cluncit, până la cea mai recentă acoperire a modului în care Afrezza a fost folosit in studiile clinice de pancreas artificial

Compania a depus prima cerere de droguri in mai 2009 (inapoi cand a fost scris Afresa!), si autoritatile de reglementare au facut de doua ori produsul in jos, cerand mai multe date din studiile clinice pentru a calma ingrijorarile cu privire la siguranta si eficacitatea.In 2011, FDA a cerut mai multe date dupa MannKind comutate inhalatoare in timpul procesului de revizuire. Inainte de ultima toamna de resubmisie, am auzit MannKind se lauda cu succes studiile clinice de faza III de vara anului trecut, care a inclus 500 + tip 1 PWD în S.U.A. și în întreaga lume, indicând faptul că compania a fost gata să încerce din nou mâna cu FDA. În octombrie, MannKind a trimis din nou Afrezza pentru revizuire de reglementare și acum speră că a treia oară va fi un farmec proverbială pentru aprobarea finală a FDA. Agenția a fost inițial stabilită să decidă până la 15 aprilie, dar la începutul acestei săptămâni a prelungit termenul complet de revizuire cu trei luni. Pfeffer de la MannKind ne spune că acest lucru oferă companiei mai mult timp partenerilor potențiali ai instanței, dar, de asemenea, să colaboreze cu FDA cu privire la orice cerințe de etichetare care ar putea fi luate în considerare în notele de pe panoul consultativ.

În ceea ce privește costurile, Pfeffer spune că MannKind intenționează să facă Afrezza cât mai comparabil posibil cu stilouri de insulină, care, în general, variază de la 100 de dolari, până la 200 de dolari. Desigur, compania a discutat despre acoperirea de asigurare cu experți în rambursare și, deși există interes, depinde mult de aprobarea FDA și în cele din urmă dacă MannKind găsește un partener în industria farmaceutică pentru a ajuta la comercializarea și vânzarea Afrezza.

Întâlnirea consultativă de la 1 aprilie

Fără aprilie - nu a fost o surpriză faptul că Afrezza a primit o recomandare favorabilă, având în vedere revizuirea personalului agenției, care a numit produsul "marginal eficient" și "posibil riscant. " Comitetul și-a exprimat preocupările de lungă durată că expunerea pe termen lung a plămânilor la insulină ar putea provoca cancer pulmonar, deoarece datele din studiile clinice au arătat mai multe cazuri de cancer pulmonar printre cei care au primit Afrezza decât alții în grupurile de control. Dar numarul a fost mic si departe de definitiv, si cu cerinta ca MannKind sa intreprinda un studiu pe termen lung pentru a evalua acest risc, FDA a fost la bord.

Comitetul a votat 13 la 1 că Afrezza a fost suficient de sigur și eficient pentru a fi aprobat ca tratament pentru diabetul zaharat de tip 1, cu discursul singuratic David Cooke care a votat că riscurile depășesc beneficiile. El a subliniat revizuirea internă a FDA care a arătat că unii pacienți care au luat Afrezza au oprit tratamentul după apariția spasmelor bronșice, a tusei și a scăderii funcționării plămânilor.Dar niciuna dintre aceste preocupări nu a apărut atunci când a votat Afrezza pentru tipul 2, iar comisia a convenit în unanimitate.

"Ca o formă inhalată de insulină, aceasta reprezintă un medicament care va servi unor pacienți care nu sunt în mod eficient serviți de insulina disponibilă în prezent", a declarat președintele Comitetului Dr. Robert J. Smith, endocrinolog la Școala Medicală Alpert de la Brown Universitate.

A existat o mulțime de voce pacient prezent la întâlnirea panoului FDA. Prietenii noștri din cadrul think tankului / newsletter

diaTribe

au fost acolo, nu numai că au vorbit în favoarea lui Afrezza, dar au raportat întâlnirea pentru cei dintre noi care nu au putut participa.

Consultați hashtag-ul Twitter #EMDAC (pentru Comitetul consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice) pentru a vedea o parte din discuții. Ne-a plăcut această observație de la veteranul FDA, pacientul de repet Rebecca Killion: Rebecca Killion: "Afrezza nu este un drog perfect, încă am 2 droguri perfecte. De asemenea, există și câteva recapitulete de la D-blogger și avocatul Bennet Dunlap la YDMV

și de Adam Feuerstein la site-ul financiar online > Rețeaua de stradă

.

Perspective? Chiar dacă FDA îi dă o lumină verde, nu există nici o garanție că Afrezza va vedea succesul comercial sau că PWD-ul se va turna să-l folosească. De acum, MannKind nu are parteneri de farmaceutică gata să vândă Afrezza. Mulți investitori, în mod natural, sunt sceptici în urma insuficienței insuficiente prin inhalare Exubera, care a fost retrasă de pe piață în 2007 după mai mult de un an de vânzări. Bineînțeles, MannKind susține că Afrezza este diferit, în principal pentru că Exubera folosea un inhalator de picior lung ("bong") și era legat de un risc mai mare de cancer pulmonar pe care Pfizer nu l-ar putea depăși. Vom vedea ce crede D-Comunitatea acum cu Afrezza, mai ales cu toată atenția studiului clinic din partea AP care a fost recent. Dacă este suficient pentru a convinge masele, nu este încă clar … vom fi nevoiți să inspirăm știrile pentru moment și să vedem cât timp durează până putem expira, când emoția se transformă în vânzări reale.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.