FDA aprobă "Patch Pen Insulin", acum necesită doar fonduri

Noua insulină de tip "insulină" de tip Calibra Medical, numită Finesse, a fost aprobată de FDA și a fost extrem de bună în studiile recente efectuate pe pacienți. Produsul ar putea fi o lovitură uriașă - în cazul în care compania poate asigura suportul financiar necesar pentru a obține producția de pe sol, potrivit medicului care conduce taxa de cercetare.

Să începem de la început aici: Ce naiba este un "stilou de patch", oricum? Asta am vrut să știu. Majoritatea oamenilor s-ar referi la Finesse ca pe o pompă, fiind termenul cel mai frecvent pentru un dispozitiv de administrare a insulinei purtat pe piele ca un bandaj. Aceasta este extrem de mică și plată (2 "Ã-1" Ã-0. 25 ") și conține un rezervor de insulină de 200 de unități.

, care se poate realiza chiar prin îmbrăcăminte, prin strângerea celor două butoane pe părțile laterale.Este adresată atât pacienților de tip 1, cât și celor de tip 2 care se află în prezent pe injecții, ca un mod mult mai ușor și mai discret de a furniza boluri de masă, gustări și corecții FDA a fost aprobat pentru o perioadă de până la 3 zile cu Novolol cu ​​acțiune rapidă la insulină (pacienții trebuie încă să-și injecteze insulina cu acțiune îndelungată.) Pentru mai multe detalii despre proiect, consultați recenzia lui Bernard aici. -2 ->

"In prezent, pompele se afla sub controlul FDA. Cred că o numesc un stilou injector (patch), deoarece oferă doar doze de bolus, înlocuind pacienții cu dozare care ar face în mod normal cu un stilou injector (pen) de insulină ", spune dr. Nancy Bohannon, director de cercetare clinică la Programul de reducere a riscului cardiovascular, Spitalul, aici, din San Francisco, CA, care a condus studiile clinice de fezabilitate recente pentru Finesse.

Ce altceva a avut de spus:

de studiu, am avut 10 pacienți, majoritatea tip 1. Compania a dorit un raport de doi la unu pe tipul 1s la tipul 2s, pentru că doreau să obțină aprobarea pentru folosirea diabetului de tip 1. "

" Este mult, mult mai mic decât V-Go sau OmniPod sau Valeritas altceva. De aceea, un tip 1 ar dori să-l depășească pe MDI, dar nu pe o pompă complet echipată. Dacă cineva nu vrea să poarte o pompă completă, chiar OmniPod, atunci este mult mai convenabil decât un stilou sau seringă și flacon, sigur. "

" Pacienții l-au iubit absolut! Ei au fost foarte supărați că nu au putut rămâne pe ea. Un tip chiar sa oferit voluntar sa fie baiatul posterelor pentru produs si sa scrie un jingle de marketing despre el. "

" Vreau asta pentru pacientii mei de la Symlin - nu le place sa se miste cu stiloul. Dar acest lucru ar necesita studii suplimentare pentru a arăta că este bio-compatibil, că este în regulă pentru ca Symlin să stea în pompă timp de 3 zile.(Asta nu inseamna ca oamenii nu il vor lipi pe Symlin).

De asemenea, am vorbit despre Finesse cu Elaine Massaro, un CDE de la Chicago, care a castigat recent premiul pentru Educatorul Diabetes al anului 2010. de cercetare cu 10 pacienți pe Finesse: jumătate de tip 1 și jumătate de tip 2. Ea a explicat că doza este setată diferit pentru fiecare grup: 1 unitate pe stocare a butoanelor pentru tipul 1s și 2 unități pe stoarcere pentru tipul 2.

" Este într-adevăr, foarte ușor de folosit și nici măcar nu trebuie să vă ridicați cămașa pentru al face. Chiar dacă ești subțire cu o cămașă strânsă, nu o poți vedea. Și pentru introducerea insulinei, nu există cartuș sau altceva. Purtați doar un ac (o seringă obișnuită de 2 cc sau 3 cc) în port și umpleți-o. "

" Grupul nostru sa îmbunătățit de departe! Unul dintre ei era aproape la un A1C de 10, și a coborât la 6. 8 în studiu. Desigur, participantii au avut de asemenea o multitudine de management intensiv si de invatare in domeniul ingrijirii diabetului, dar cred ca usurinta de utilizare a fost un motivator foarte bun. "

" Principalul lucru pe care oamenii l-au solicitat in feedback-ul au avut de-a face cu adezivul. Ei au descoperit că nu era suficient de mare și suficient de lipicios pentru a rămâne. Totuși, au vrut să-l cumpere imediat. Cred că este foarte util și valoroasă pentru pacienți. "

În ceea ce mă privește, m-aș plânge, în mod normal, de aspectul plastic de culoare bej spital, dar cred că în acest caz aveau rolul de" camuflaj "…?

Studiile de fază 2 sunt programate să înceapă în februarie 2011. Această rundă va fi în principal pentru "scopuri de marketing", spune Dr. Bohannon, ceea ce înseamnă că vor lucra cu adezivi etc.

Dr. Bohannon își rezumă punctul de vedere: "Văd că am plecat! Oamenii îl iubesc. Este atât de mic că poți să-l poarte sub un bikini … Această companie este gata de lansare. Singurul lucru pe care îl susține este că au nevoie de mai mulți bani pentru a construi fabrica. Chiar acum le fac din mână. "

Investitorii: Dacă citiți acest lucru, aruncați o privire mai atentă la stiloul" Finsse "- un nume potențial confuz pentru ceea ce pare a fi un dispozitiv diabet foarte simplu si foarte practic

Disclaimer

: Continutul creat de echipa de tratamente a diabetului zaharat

Disclaimer Acest continut este creat pentru Diabetes Mine, un blog cu privire la sănătatea consumatorilor, concentrat pe comunitatea diabetului zaharat.Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă recomandările editoriale ale Healthline.Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, vă rugăm să dați clic aici