FDA aprobă minimul 670G al Medtronic ca prima bucla hibridă închisă

Marea diferență este că această combinație de pompă de insulină-CGM este controlată de un algoritm sofisticat. Medtronic operează tehnologia "SmartGuard Hybrid Closed Loop", care poate aduce ajustările automate la insulina bazală și oprirea automată atunci când este necesar. Specificul produsului este după cum urmează:

Unitatea de pompare:

Așa cum sa observat, aspectul este același ca și modelul Minimized 630G introdus luna trecută (deja depășit?). Aceeași baterie AA, aceleași seturi de infuzie și rezervor de insulină cu 300 de unități și puțin mai mare decât pompele Minimed, cu tradiție, cu orientarea lor orizontală. Spre deosebire de pompele mai vechi ale Medtronic, acest dispozitiv este oferit doar în negru, dar puteți cumpăra un număr de piele diferite pentru a vă oferi un aspect dacă doriți.

Butoane și meniuri:

• Singurele mici diferențe între modelul 630G și noul MiniMed 670G sunt faptul că butonul din dreapta sus vă duce direct la graficele CGM, în comparație cu calea către meniuri, iar meniul în sine diferă puțin , având în vedere noile opțiuni ale modului etc. pe noul sistem. Ecranul color:
• La fel ca la modelul 630G, noul sistem oferă de asemenea un ecran luminos colorat (!), Care se adaptează automat situațiilor de iluminare, de exemplu, noaptea nu se aprinde la fel de luminos în timpul zilei. Acest lucru pare să fie mult mai ușor de citit, un beneficiu deosebit pentru oricine cu deficiențe de vedere, desigur. Alături de pompa de bază și datele CGM, Insulin on Board (IOB) este afișat chiar pe ecranul de start - lucru pe care utilizatorii l-au cerut. CGM Tech:
• Noul sistem utilizează senzorul CGM de formă în formă de scoică din a patra generație al familiei Medtronic, numit Enlite 3, dar acum va fi cunoscut ca senzorul Guardian 3 ( avem o rundown toate termenii Medtronic diferiți pe Storify
• ). Este eliminat de către FDA să poarte pe corp timp de 7 zile, comparativ cu 6 zile pentru generațiile anterioare.Nimic nu este nou pe frontul adeziv, totuși. Acuratețea îmbunătățită: Guardian 3 este mai fiabil și mai precis, spune Medtronic, deoarece utilizează un nou semnal radio (introdus cu 630G) pentru a comunica între emițător și senzor. Potrivit datelor clinice pivotale ale companiei, la două etalonări pe zi, rata de eroare MARD este în medie 10. 55%, care nu este la fel de bună ca cea mai recentă Dexcom G5 la 9%, dar este mult mai bună decât ~ 14% actualul Enlite are de oferit - deci este un potențial schimbător de jocuri în a face Medtronic un concurent mai puternic pe piața CGM! Modul dvs. poate varia:

• Medtronic spune că a ascultat oamenii despre dorința de alegere, astfel încât să permită comutarea între moduri: Modul automat pentru funcția de buclă închisă hibrid sau Modul manual care încă oferă caracteristica Suspend on Low pentru când depășiți pragul de hipoglicemie (cum ar fi cei 530G și 630G) și Suspend Before Low, care poate fi stabilit pentru a anticipa hipoglicemia cu 30 de minute înainte de a se întâmpla (la fel ca în 640G disponibil la nivel internațional). Set BG Target:
• Această tehnologie este concepută pentru a "trata la țintă", adică pentru a menține nivelurile BG cât mai aproape de 120 mg / dl. Din păcate, aceasta nu poate fi schimbată … ceea ce înseamnă că Medtronic ia "personalizarea și personalizarea" până acum. Utilizatorul poate stabili o țintă temporară de 150 mg / dl pentru până la 12 ore pentru a face față unor situații cum ar fi exercițiile fizice, dar aceasta este singura flexibilitate construită. Medtronic afirmă că acesta a fost un rezultat al încercării de a ajunge pe piață în primul rând, înseamnă studii clinice mult mai mari care ar fi întârziat aprobarea de reglementare și comercializarea. Generațiile viitoare vor permite probabil niveluri diferite de ținte, spune Medtronic.

• Nici o partajare a datelor: La fel ca în sistemul 630G minimizat, această 670G Hybrid Closed Loop nu are built-in Bluetooth și nu va funcționa cu Minimed Connect pentru partajarea de date de pe telefonul mobil ( !!). Pentru cei care doresc schimbul de date, Medtronic îndreaptă oamenii către sistemul Minimized 530G care are acum peste trei ani. Ca urmare a acestei lipse de conectivitate, modelul 670G nu va funcționa cu niciunul dintre aplicațiile mobile IBM Watson sau de comunicații de date aflate în curs de dezvoltare.

• Conectat BG Meter: Sistemul este configurat pentru a comunica direct cu Bayer Contour Link 2. 4 Meter pe care Ascensia la introdus cu anunțul de lansare 630G. Acest lucru permite scoaterea la distanță a contorului, dar numai în modul manual, mai degrabă decât în ​​modul Auto închis.

• Sistemul necesită cel puțin o calibrare a fingerstickului la fiecare 12 ore, iar dacă nu este introdus, acesta elimină automat utilizatorul din modul Auto. Seria One-Press:
• Modelul 670G utilizează noul sertar One-Press de la Medtronic, care spune că va face inserarea senzorului mai ușoară și mai confortabilă. Aceasta necesită doar o singură apăsare de buton, în comparație cu serterul de generație anterioară care a fost mai voluminos și a necesitat apăsarea a două butoane (o dată pentru a insera și o dată pentru retragere). Copii și adolescenți:

• Disponibilitatea și costul Cu aprobarea de reglementare mult mai rapidă decât cea așteptată, Medtronic ne spune că au nevoie de cel puțin șase luni pentru a pregăti lansarea de produse din SUA începând cu primăvara anului 2017. Pentru cei din afara statelor, să aștepte aprobarea de reglementare cândva la mijlocul anului 2017.
• Există o mulțime de "piese în mișcare" care trebuie să fie în pre-lansare aici în America, explică ei, plus că sunt în prezent situați în mijlocul lansării Minimized 630G; că modelul anterior a început recent transportul către pacienții din S.U.A. Da, va exista o cale de upgrade pentru oricine utilizează produsele actuale Medtronic - numit Programul Priority Access. De fapt, incurajarea clientilor sa inceapa cu Minimized 630G in urmatoarele luni inainte ca produsul 670G sa ajunga pe piata, publicand ca o astfel de tranzitie va ajuta pacientii sa se antreneze pentru noua platforma si sa-si reduca costurile de pe buzunar pana la 0 $.

Costul inițial al programului de acces prioritar = 799 dolari

Credit-ul la miniMed 630G și sistemul CGM = 500 $

Costul total al programului de buzunar = numai 299 $

de asemenea, reducerea acestui cost, la fel de scăzut ca $ 0 pentru unii oameni, compania afirmă

• Programul de acces prioritar rulează până la 28 aprilie 2017. Medtronic mai spune că mai multe oferte și posibilități de upgrade pot fi dezvăluite mai aproape de timpul de lansare în primăvară.
• Bineînțeles, Medtronic va lucra, de asemenea, în lunile următoare cu plătitorii și companiile de asigurări cu acoperire pentru această tehnologie. Cu toate controversele recente asupra acestor probleme (#DiabetesAccessMatters), sperăm că Medtronic are în vedere că în timp ce mulți pacienți vor dori acest sistem, este posibil să nu fie cea mai bună alegere pentru toți - și chestiunea alegerilor!
• Momentul de transformare a diabetului zaharat
• JDRF a emis un comunicat de presă miercuri, exprimând entuziasmul cu privire la această tehnologie de referință și cât de repede sa mutat FDA. Asociația Americană a Diabetului a participat, de asemenea, la un comunicat de presă privind această aprobare, menționând importanța acesteia.

Gândiți-vă: Cu zece ani în urmă, mulți au crezut că un sistem de buclă închisă de orice tip a fost un flux de gaz. Dar JDRF a stabilit un plan real privind deplasarea spre un pancreas artificial. A fost încă în primele zile ale tehnologiei CGM … și să vedem cât de departe am ajuns!

De fapt, FDA a dat aprobarea de piata pentru acest minim 670G, in timp ce necesita studii suplimentare post-market pentru a intelege mai bine modul in care dispozitivul functioneaza in setarile lumii reale. Acest lucru arata FDA este dispus sa se uite la datele existente si incredere in beneficiile, fara a retine de la reamuri de date viitoare.

Am vorbit, de asemenea, cu Jeffrey Brewer, care conduce Bigfoot Biomedical, care își dezvoltă propriul sistem de buclă închisă așteptat să fie disponibil în jurul anului 2018. Împreună cu Aaron Kowalski, Brewer este considerat unul dintre "Părinții AP" având în vedere rolul lor de a contribui la dezvoltarea și promovarea căii de buclă închisă la JDRF.

Fără îndoială, acest lucru va muta acul înainte în cele peste 18 alte sisteme cu buclă închisă în fabrică - în special pe cele care utilizează numai insulină. Unii adaugă glucagonul suplimentar de hormon la amestec pentru a combate hipoglicemia (cum ar fi Beta Bionics iLET și Pancreum Genesis), care poate necesita mai mult timp de evaluare FDA.

Suntem bucuroși să auzim prietenii noștri în cadrul comunității do-it-yourself la #OpenAPS sunt, de asemenea, încântați de această nouă aprobare și ce înseamnă pentru noi toți.

Este minunat să vedem că FDA se mișcă atât de repede, nu numai pe această aprobare minimizată de 670G, ci și pe alte tehnologii interesante de diabet și evoluțiile date în ultimii ani. În mod evident, FDA recunoaște mișcarea #WeAreNotWaiting și face tot posibilul pentru a ține pasul cu aceste vremuri în mișcare rapidă.

FDA aprobă Libre Pro

Este de remarcat faptul că FDA a dat, de asemenea, lumina verde miercuri sistemului Abbott Freestyle Libre Pro aici, în SUA

Acesta nu este un dispozitiv de consum, ci versiunea clinică a lui Abbott noua tehnologie de monitorizare a glucozei flash (FGM), care este deja disponibilă pacienților din străinătate.

De asemenea, denumit sistem "hibrid" - dar numai pentru monitorizarea glucozei - Abbott Libre constă dintr-un mic senzor rotund purtat de până la 14 zile pe partea din spate a brațului superior și un controler pe care utilizatorii doar glisa peste ea de câte ori pe zi, după cum este necesar sau dorit să ia citirile fără glucoză.

Nu oferă alarme pentru creșterea sau scăderea nivelului de glucoză, iar versiunea pentru consumator din străinătate stochează doar 8 ore de date.Scopul este de a crea o soluție de monitorizare mai simplă, care ar putea ajuta și mai mulți tip 2 să fie mai în legătură cu nivelurile lor de glucoză în timp real.

Deși nu este un CGM tradițional așa cum îl știm, Abbott spune că regulile de reglementare clasifică Libre ca CGM. Și ceea ce au aprobat acum este o versiune concepută special pentru medicii de a împrumuta pacienților lor pentru utilizare pe termen scurt și oferă doar date orb pentru medicii să le vizualizeze. Este un prim pas spre versiunea pentru consumatori, pe care Abbott a depus recent aprobarea FDA aici în Statele Unite.

Sperăm că va veni în curând, cu rapiditatea rapidă a inovației aparent avansată a FDA.

O mulțime de mulțumiri tuturor celor implicați - nu în ultimul rând celor din cadrul FDA - pentru mutarea acestor instrumente importante de îngrijire a diabetului în toate interesele noastre!

Declinare de responsabilitate

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.