Noul program de testare a gradului de precizie al glucometrului

După cum am raportat, Societatea pentru Tehnologia Diabetului din California colaborează îndeaproape cu FDA pentru a lansa un nou program pentru a asigura calitatea și precizia măsurătorilor de glucoză deja disponibili pe piață - cine știe cât de fiabile sunt într-adevăr modelele mai vechi?

Cu acest așa-numit Program de Supraveghere, au fost introduse o nouă Grilă de Eroare de Supraveghere (SEG) prin care să se evalueze contoarele, să se creeze un nou Comitet de Coordonare și să se vorbească despre dezvoltarea unui "protocol de evaluare a performanței sistemului BGM "și apoi testarea produselor din domeniu.

Cum funcționează toate acestea, practic?

Asta ne-am întrebat de când DTS și-a anunțat pentru prima dată planurile acum un an, dar specificul a fost greu de trecut. Din fericire, o teleconferință de consultanță a fost creată pentru publicul larg la începutul acestei săptămâni și am reușit să aderăm la unii specialiști în industrie și la diabetul care susține apelul pentru a afla mai multe detalii.

vinde în mod cert necesitatea ca acest Program de Supraveghere să înceapă în cel mai scurt timp!

Rezumat rapid: Nimic nu este finalizat în acest moment, dar se pare că DTS intenționează să utilizeze un sistem de testare "Pass-Fail", care poate include contoare de valori bazate pe cât de exacte sunt ele independente, terțe ).

După cum sa explicat în cadrul teleconferinței de marți, Dr. Robert Vigersky, membru al noului Comitet de Coordonare (enumerat mai jos), a declarat că speranța este pentru un sistem Pass-Fail bazat pe precizia analitică a monitorizatorilor de glucoză testați. În cele din urmă, doresc să extindă acest sistem la precizia clinică și, eventual, la un "sistem de clasificare mai granulat", în care contoarele ar putea primi stele suplimentare, dacă au performanțe mai bune decât au nevoie. Testarea se va face pe baza unei ipoteze "Null Null", ceea ce înseamnă că contoarele vor fi considerate inexacte până când nu se va dovedi altfel în testare.

Testerii ar trece prin 100 de teste pentru fiecare model de metru, împărțindu-le în trei "cutii" - un sfert va fi testat pentru mai puțin de 70 mg / dl, un sfert dintre aceștia depășind 250 și restul ar fi în intervalul 50-149. Dacă cercetătorii pot dovedi greșit "ipoteza nulă", metrul va trece și va fi corectat.

Până în prezent, nimeni nu știe unde pot fi efectuate testele sau cine ar putea fi evaluatorii independenți. Klonoff spune că Comitetul de coordonare este în curs de elaborare a protocoalelor pentru întregul proces și în cele din urmă va face apel la orice laboratoare sau cercetători care ar putea fi interesați să facă parte din program. Deocamdată, planul este ca supravegherea după introducerea metrului să înceapă la mijlocul anului 2015.

Este, de asemenea, neclar în acest moment modul în care Gridul de eroare poate fi folosit în întregul proces de evaluare și cum ar putea fi eventual comunicat cu cei din partea cumpărătorului de glucometru care să le folosească atunci când analizează ce produs să cumpere.

Aceste particularități ar trebui să vină în următoarele câteva luni, deoarece Comitetul de coordonare se grăbește să mai vorbească despre toate acestea, spune Klonoff.

Klonoff nu știe cât de mult va costa acest lucru, dar DTS speră să includă cât mai multe puncte de date cu testarea, astfel încât va trebui să găsească un echilibru între costurile economice și nevoia de informații de precizie. În cursul anului trecut, DTS sa angajat în mod activ să strângă bani pentru acest Program de Supraveghere. Klonoff spune că Abbott este singurul jucător Pharma care semnează până acum, dar ei speră că mai mulți finanțatori vor urma acest rol și se vor implica. Cât de repede și eficient DTS poate să genereze bani, va determina în mod natural cât de repede pot avansa cu testele de măsurare și pentru a face publice rezultatele.

Pentru prima dată în această săptămână, am reușit să obținem cuvântul oficial cu privire la cine face parte din noul Comitet de Coordonare - un grup de 18 persoane, de la experți științifici până la cei din domeniul industriei de reglementare și medicamente și chiar în unele voci ale avocatului pacientului . Adică, cel puțin doi despre care știm că trăiesc de fapt cu tipul 1, deși par să fie selectați pentru rolurile și expertiza lor profesională, mai degrabă decât ca avocați pacient per se.

Membrii Comitetului director sunt: ​​

Dr. Guillermo Arreaza-Rubin, director de program, Divizia de Diabet, Endocrinologie și Boli Metabolice la Institutul Național de Sănătate

• Dr. Robert Burk, cercetător de genetică la Colegiul de Medicină Albert Einstein din New York
• Dr. David Klonoff, fondatorul DTS și endo la Centrul Medical Peninsula Mills din California
• Dr. Boris Kovatchev, cercetător de diabet la Universitatea din Virginia, Centrul pentru Tehnologia Diabetului
• Dr. Aaron Kowalski, vicepreședinte al terapiilor tranzitorii la JDRF (și un tip PWD)
• Dr. Courtney Lias, directorul Departamentului de Chimie si de Toxicologie al FDA in cadrul diviziei CDRH / OIR
• Dr. Randie Little, co-director al Laboratorului de Diagnostic pentru Diabet la Universitatea din Missouri School of Medicine
• Dr.James H. Nichols, director medical al chimiei clinice la Vanderbilt; reprezentând Asociația Americană de Chimie Clinică
• Dr. Joan Lee Parkes, consultant pentru biochimie și dispozitiv medical și autor al versiunii inițiale a lui Parke Grid de eroare
• Matt Petersen, director al serviciilor de informații pentru Asociația Americană a Diabetului
• Kelly Rawlings, editor al revistei ADA,
• (de asemenea, un PWD de tip 1) Dr. David Sacks, cercetător și cercetător principal la Departamentul de Medicină de Laborator al Centrului Clinic NIH; reprezentând Colegiul Patologilor Americani
• Dr. Eric Sampson, un consultant de reglementare a dispozitivelor medicale care a fost anterior director al Departamentului de Științe ale Laboratoarelor din cadrul Centrului Național de Sănătate a Mediului (CDC)
• Steve Scott, vicepreședinte divizie de cercetare și dezvoltare pentru Abbott Diabetes Care (SUA)
• Jane Seley, CDE la New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center din New York; reprezentând AADE
• Dr. Robbert Slingerland, chimist clinic la Clinicile Isala din Olanda
• Dr. Hubert Vesper, șeful Laboratorului CDC Protein Biomarker care efectuează supravegherea măsurătorilor de testosteron
• Dr. Robert Vigersky, un endo la Centrul Medical Militar Național Walter Reed; reprezentând societatea endocrină
• Întrucât grupul sa reunit la începutul acestui an, Klonoff declară că au discutat destul de puțin despre aceste probleme - schimbând sute de e-mailuri, navigând 40 de apeluri telefonice între membrii Comitetului director și 12 teleconferințe din primăvară. De asemenea, s-au întâlnit o dată în persoană în iulie, în spatele ușilor închise, pentru a discuta mai detaliat procesul și modul în care vor avansa cu programul.

Incepand pe 6 noiembrie, DTS va incepe intalnirea anuala de toamna si va organiza o intalnire de dinainte de 5 noiembrie, concentrandu-se pe prezentarea acestui program de exactitate de monitorizare a glucozei platitorilor (companiile de asigurari de sanatate). Plățile "buy-in-ul este un subiect uriaș care trebuie discutat mai mult, spune Klonoff.

Întâlnirea din 5 noiembrie va pune un accent deosebit pe răspundere, deoarece acest lucru poate fi folosit în mod direct de programul DTS de Supraveghere pentru a face ca plătitorii să sprijine programul. Ca și în cazul în care: contoarele inexacte pot duce la costuri mai mari pentru asistență medicală și spitale, iar plătitorii sunt foarte interesați să economisească bani, astfel încât acest subiect de supraveghere a preciziei ar trebui să fie atrăgător, adaugă Klonoff.

"Dacă un plătitor dirijează (o persoană cu diabet zaharat) un metru slab performant și îl știe, atunci sunt responsabili", a spus Klonoff. "În prezent, fiecare plătitor consideră că orice produs aprobat de FDA funcționează și nu există "Nu este cazul, iar plătitorii nu sunt conștienți de acest lucru, așa că suntem interesați să-i ascultăm reacțiile la acest lucru."

Planificăm să vă prezentăm un raport privind reuniunea DTS în noiembrie, dar inainte de aceasta, acuratetea monitorizarii glucozei se va afla in centrul atentiei la un alt eveniment care se intampla in DC - unul detinut de Asociatia Americana de Endocrinologi Clinici, care se dedica mult timp discutiei acestei probleme de tarziu.De asemenea, suntem încântați să vedem pledoarii pacienți precum Kelly Close și Bennet Dunlap care participă la acea întâlnire și așteptăm cu nerăbdare să oferim actualizări în curând.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.