Noul Grid pentru a ajuta la găsirea "Locului Dulce" al glucometrului Acuratețe

Cu toții avem nevoie de contoare de glucoză exacte pe care să putem avea încredere să ne spună corect ce sunt zaharurile noastre din sânge la un moment dat.

Dar chiar și după ce metrele sunt eliminate de FDA și introduse pe piață pentru vânzare, vedem că aceste dispozitive nu sunt la fel de exacte cum ar trebui să fie.

O nouă rețea de erori pentru a monitoriza precizia pentru contoarele deja aprobate ar putea schimba acest lucru.

Amintiți-vă raportul nostru din mai despre eforturile noi de a crea un program de supraveghere după introducerea pe piață pentru evaluarea contoarelor, inclusiv o nouă rețea de erori dezvoltată de Societatea pentru Tehnologia Diabetului? Ei bine, este în sfârșit acolo pentru public să vadă!

Acest nou instrument de evaluare inlocuieste doua grile de eroare anterioare create in anii '80 si '90 si va fi primul dezvoltat pentru Comunitatea Diabetului din secolul 21 bazata pe stiinta moderna a diabetului zaharat si cunostinte despre zaharurile din sange.

La 13 iunie a fost publicată o lucrare publicată despre acest lucru, care a intrat într-un zgărcit de cum a fost creat și ce înseamnă fiecare parte a rețelei. Dar pentru scopurile noastre, iată rularea:

Puteți vedea pe diagrama cu culori ceea ce înseamnă Klonoff prin acel punct special care se extinde de-a lungul liniei "zonei verzi" care reprezintă zero risc - sau practic, unde numerele se întâlnesc cu cea mai mică cantitate de inexactitate. Cu cât numerele sunt mai mult una de cealaltă, cu atât este mai mare riscul unor inexactități înalte sau scăzute ale zahărului din sânge (a se vedea, aceasta este culoarea brună a grilei). Desigur, numerele BG se traduc într-o gamă largă de niveluri de risc reale, care pot fi reprezentate pe grila, pentru cei interesați.

În crearea acestei rețele, Klonoff declară că grupul său a cercetat 206 de clinicieni despre modul în care ar reacționa la inexactitățile de măsurare a sângelui atunci când este vorba de îngrijirea pacientului; li s-au adresat o serie de întrebări cu privire la modul în care ar răspunde, referitor la hipoglicemie și hiperglicemie și cum aceste niveluri BG ar corespunde uneia dintre cele cinci tipuri de acțiuni: tratamentul de urgență pentru scăderea zahărului din sânge, administrarea glucozei pe cale orală, administrată, luați insulină sau tratamentul de urgență pentru BG ridicat.De acolo, medicii participanți au fost rugați să atribuie un "nivel de risc" pacientului pentru fiecare caz. Desigur, incertitudinile foarte mari și foarte scăzute ale zahărului din sânge reprezintă cel mai mare risc.

Pe baza diagramei de scoruri pe care au creat-o, datele despre modelele de măsurare pot fi utilizate în mai multe moduri - ar putea fi acordată o notă de pass-fail utilizată pentru a determina dacă merită recomandat medicul sau pacientul sau producătorii autoritățile de reglementare ar putea să o folosească pentru a delimita și compara riscul de inexactități potențiale ale contorului la revizuirea a ceea ce se află pe piață.

Interesant este faptul că DTS a constatat în medici că nu a existat niciun motiv clinic de a crea diferite rețele de eroare pentru persoanele cu PWD cu tip 1 sau 2, persoanele care utilizează insulină sau nu utilizează insulină, dacă cineva utilizează injecții multiple zilnice (MDI) sau o pompă de insulină și CGM. Singurul motiv posibil pentru rețelele de erori separate ar putea fi atunci când se evaluează contoarele care sunt vândute în S.U. versus internațional, pe baza standardelor diferite utilizate în străinătate.

În cea mai mare parte, răspunsul este simplu: Precizia este importantă și gradul de evaluare a riscului clinic este același pentru majoritatea persoanelor cu handicap.

Acest SEG este primul care a fost creat din momentul în care Diabet Control and Complications Trial (DCCT) a ieșit în 93, ceea ce înseamnă că grilele anterioare de eroare nu au luat în considerare cunoștințele contemporane despre riscul de hiperglicemie și cât de greu de glucoză nivelurile de impact A1C si riscul viitor de complicatii diabet zaharat. Gama de erori Clarke, utilizată pe scară largă, a fost creată în 1987 și a subliniat tratamentul bazat pe știință la acea dată, în timp ce Gridul de eroare Parkes a fost dezvoltat pentru prima dată în 1994 și sa axat pe rezultate. Totuși, asta a fost acum două și trei decenii … și de atunci s-au schimbat multe, de la modul în care tratăm diabetul, până la insulinele analogice mai rapide și metodele de livrare, cum ar fi pompele de insulină care au devenit mai importante.

De ce contează grilajele de eroare? Gândiți-vă la materialele pe care le primim de la producători ori de câte ori un nou aparat de măsură intră pe piață … citează datele despre una dintre cele două rețele, atunci când raportează despre cât de exacte sunt aceste dispozitive pentru pacienți. Acesta este rolul acestor grile de eroare.

Totuși, din punct de vedere istoric, autoritățile de reglementare nu s-au bazat mult pe astfel de rețele de erori pentru a evalua cât de exacte sunt aceste dispozitive de vânzare. După cum ne-a spus dr. Courtney Lias, directorul diviziei de dispozitive de chimie și toxicologie din cadrul FDA:

"Grilele de eroare nu au fost dezvoltate în acest scop și nu permit o evaluare robustă a seturilor de date. Folosim metode analitice alternative pentru a revizui datele pe care le primim pentru contoarele de glucoză și CGM-uri. "

Lias ne-a spus:

"Supravegherea se efectuează pentru a monitoriza performanța monitorilor de glucoză utilizați de către pacienți și furnizorii de asistență medicală. și / sau atunci când pacienții sau utilizatorii dispozitivului sunt răniți. Problemele legate de contorul post-piață sunt variate și pot include, de exemplu, sisteme de măsurare care oferă rezultate eronate (de ex.g. , datorită erorilor de fabricare a benzilor de testare, deficiențelor de proiectare etc.). Uneori, cauza principală a problemelor aparatului nu este identificată definitiv.

Din păcate, nu am reușit să obținem detalii de la Klonoff sau DTS despre cine face parte din noul Comitet de conducere … și sincer nu suntem siguri de ce lista de nume nu ar fi făcută publică? Noi, ca avocați ai pacienților, avem o mulțime de întrebări, cum ar fi: este un producător de metru suprareprezentat, în timp ce alții ar putea să lipsească de la masă? Sunt reprezentate organismele de advocacy pacient, inclusiv inițiativa StripSafely la nivel local care a transformat capetele și a declanșat acțiuni asupra acestui subiect de măsurare a glucozei și a preciziei benzii de testare?

Tot ce am putut obține de la DTS în acest moment a fost: "A fost format un comitet director format din experți de nivel mondial în monitorizarea glicemiei, diabet și metode de laborator din mediul academic, practici, guvern, industrie și organizații medicale Multe dintre aceștia au experiență în stabilirea programelor de supraveghere și testarea programelor de verificare pentru alte teste medicale Grupul de advocacy pentru pacienți va fi reprezentat într-un viitor Consiliu consultativ care va fi înființat în curând. pentru a evalua performanța sistemului BGM vor fi dezvoltate și apoi va începe testarea produsului."

Așteptăm cu nerăbdare să aflăm mai multe despre modul în care va fi utilizată această rețea de erori și cum se va potrivi în imaginea mai largă a asigurării unor dispozitive exacte pentru persoanele cu diabet. >

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor care se axează pe comunitatea diabetului zaharat. revizuit și nu aderă la recomandările editoriale ale Healthline.Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, vă rugăm să faceți clic aici: