FDA finalizează liniile directoare pentru o mai bună acuratețe a glucometrului

În cele din urmă, FDA a semnat în cele din urmă noi reguli care necesită contori de glucoză și benzi de testare mai precise!

La data de 11 octombrie, agenția de reglementare a emis două seturi de orientări, stabilind noi standarde pentru contoarele utilizate în setările clinice și, de asemenea, pentru contoarele personale de uz casnic. Au intrat oficial în vigoare în aceeași zi.

Aceste orientări au fost de mai mulți ani în curs. Pacienții și comunitățile de asistență medicală și-au exprimat preocupările legate de inexactitate pentru mai mult de un deceniu, iar FDA a început să discute despre schimbările de politică din 2008.

Deci, agenția și-a pus privirile pe politica în schimbare pentru a cere o mai mare acuratețe. Acum trei ani, când normele internaționale s-au schimbat pentru a solicita mai multă acuratețe, FDA nu le-a adoptat pentru că nu credea că au mers destul de departe. În schimb, agenția a optat pentru elaborarea propriilor orientări pentru SUA.

Ei au emis inițiative inițiale la începutul anului 2014 și au salutat comentariile publice din partea producătorilor, pacienților și profesioniștilor din domeniul medical. Și acum, mai mult de doi ani mai târziu, totul vine împreună cu aceste orientări finale.

Este important faptul că noile norme se aplică numai produselor noi și nu influențează contoarele și benzile deja existente pe piață. Deci, în timp ce aceste noi cerințe de precizie mai stricte sunt o schimbare pozitivă, trebuie să ținem minte că o mulțime de contoare mai puțin exacte sunt încă acolo în mâinile persoanelor cu diabet. (Și de aceea există și un efort separat de a crea o "supraveghere post-piață" a modelelor de metri mai vechi.)

Regulile noi spun …

După cum sa menționat, există două seturi de reguli pentru două clase de metri - cele concepute pentru setările clinice și cele concepute pentru uz personal.

Pentru fiecare, standardele de acuratețe impun ca rezultatele din zahăr din sânge să se încadreze într-un anumit procent din "metoda de referință" pentru acuratețea testelor. Practic, li se permite să fie atât de departe de rezultatele uber-precise furnizate de un test de glucoză în laborator.

La stabilirea noilor standarde, FDA ne spune că au luat în considerare un feedback amplu, pentru a ajunge la un compromis care ar spori acuratețea fără a crea prea multe dezavantaje.

"Bazandu-se pe feedback-ul primite de la producatori, cresterea exactitate a acestor benzi ar duce la cresterea costurilor, reducand in acelasi timp disponibilitatea acestora pentru pacienti", a declarat purtatorul de cuvant al FDA, Stephanie Caccomo."Feedback-ul pacientului a indicat faptul că nu doreau utilizarea redusă a dispozitivelor (de la creșterea timpului de testare, volumul sporit al probelor etc.), pentru a menține prețurile consistente pentru benzi, unde precizia a crescut substanțial."

Ea a adaugat ca "aceasta reprezinta o imbunatatire semnificativa a preciziei in comparatie cu contoarele comercializate chiar si acum 5 ani". Cu toate acestea, Caccomo spune că FDA consideră că mulți dintre contoarele deja existente pe piață ar trebui să poată îndeplini aceste criterii îmbunătățite.

Sisteme de monitorizare a glucozei din sânge (BGMS):

95% dintre valori trebuie să fie cuprinse între +/- 12% pentru zahărurile din sânge sub sau peste 75 mg / dl

• 98% în intervalul +/- 15% >
• Prin comparație, regulile acum depășite au cerut o acuratețe de 15% și 20% la toate nivelurile. La începutul lui 2014, FDA a propus o înăsprire a cerinței celei mai stricte la +/- 10%, dar producătorii de metru și furnizorii de asistență medicală clinică s-au opus pentru că ar putea să-i oprească fie să facă sau să obțină contoare la prețuri accesibile. Astfel, autoritățile de reglementare s-au întâlnit la mijloc cu 12%.

În mod specific, purtătorul de cuvânt al FDA ne spune motivul pentru care discrepanța dintre proiect și regulile finale este următoarea: "Diferențele sunt prezente pentru a echilibra nevoile clinice ale fiecărei populații cu capacitatea producătorilor de a produce dispozitive care să le îndeplinească goluri. "

Iată un link către documentul de orientare completă de 43 de pagini al FDA pentru contoarele clinice.

Contoare de glucoză cu utilizare personală:

95% în intervalul +/- 15% în intervalul de măsurare

99% în intervalul de măsurare

• Comparativ, % de precizie pentru cele mai multe grupe de zahăr din sânge. Acest standard mai restrâns de 15% este ceea ce FDA a propus în 2014 și este bine să le vedem păstrându-le în locul dispozitivelor pe care le folosim la domiciliu, la serviciu și în altă parte în lumea reală.
• utilizarea contoarelor va trebui să aibă, de asemenea, un "avertisment proeminent" că benzile de testare (care permit colectarea sângelui într-un mediu "deschis") nu sunt destinate utilizării în setările clinice. Aceasta se datorează preocupărilor de lungă durată atât din partea FDA, cât și a Centrului pentru Controlul Bolilor (CDC) cu privire la riscul de hepatită B și alte boli transmise prin sânge și este principalul motiv pentru care agenția a împărțit regulile în două categorii diferite.

Iată un link către documentul de 43 de pagini al FDA pentru contoarele de uz casnic.

Alte cerințe privind noul metru BG

Procesul de fabricație:

Dincolo de standardul de precizie, FDA se sfătuiește și pe metodologia de lansare a producției - colectând informații despre site-urile producătorilor și calitatea producției lor. Acest lucru se va realiza prin "colectarea datelor și inspecțiile la fața locului".

Etichetarea: Poate cel mai important, FDA solicită informații noi privind etichetarea pe flacoane cu bandă de testare; acestea trebuie să includă informații despre lot / producție și o descriere a performanței (date de precizie) pe eticheta cutiei exterioare, astfel încât utilizatorii să poată compara un metru cu altul. Este grozav! În sfârșit, recunosc că pacienții au preocupări și doresc să ia decizii informate!

Benzi de testare terțe părți: Este important faptul că, așa cum a făcut FDA în proiectul de orientare, regulile finale adaugă dispoziții specifice producătorilor de bandă de testare care nu au fost cunoscuți în ultimii ani. În timp ce aceste benzi sunt adesea mai puțin costisitoare, ele nu au fost supuse acelorași cerințe de precizie ca și contoarele - în special atunci când anumite mărci sunt fabricate în străinătate, iar FDA nu este în măsură să inspecteze instalațiile de producție ca în cazul S.U.A. Noile reguli FDA spun ca acesti producatori ar trebui sa "se asigure ca sunt constienti de orice schimbari de proiectare la contor, deoarece astfel de schimbari ar putea afecta compatibilitatea benzii de testare cu contorul". Acest lucru trebuie să fie abordat în depozitul companiei terțe de 510 (k), iar FDA recomandă, de asemenea, să depună documentația de acord între fabricantul de bandă terță și producătorul contorului.

Supravegherea post-piață? FDA nu a inclus noi aspecte pentru a examina contoarele și fâșiile după ce sunt pe piață, în afară de prevederile și politicile generale pe care le are în prezent pentru inspecții și cerințe privind instalațiile.

Dar agenția este conștientă de această problemă și subliniază criteriile noi ale lotului de benzi test ca o modalitate de abordare a preocupărilor post-piață. FDA recomandă ca producătorii să furnizeze în descrierile lor 510 (k) o descriere a criteriilor de eliberare a lotului și un rezumat al schemei de eșantionare, pe care FDA intenționează să o revizuiască ca parte a clearance-ului.

"Într-un efort de a reduce decalajul dintre performanța înainte de introducerea pe piață și post-piață și diferențele dintre loturile de benzi testate, criteriile de eliberare a lotului de testare ar trebui să fie suficiente pentru a asigura o calitate constantă a benzilor de testare. și între producători și un factor de descurajare pentru deciziile de fabricație post-piață sărace ", potrivit purtătorului de cuvânt al companiei Caccomo.

Acesta a fost un subiect fierbinte în ultimii ani, ceea ce a dus la programul de supraveghere a Societății Diabetului Tehnic, care se află în faza incipientă.

Respectarea și coordonarea necesare

Nu există nicio îndoială că noile linii directoare pentru o precizie mai strictă sunt un lucru bun.

Problema este că, în timp ce medicamentele trebuie aprobate de FDA să vină pe piață în SUA, aceste "orientări" nu sunt obligatorii, ci mai degrabă "non-obligatorii", i. e. voluntar.

Acest lucru se datorează faptului că politicile FDA precizează că orientarea sa "nu este obligatorie din punct de vedere juridic pentru un anumit mod de acțiune … (dar) reprezintă în continuare cele mai bune sfaturi ale agenției în ceea ce privește chestiunea în cauză în momentul în care sunt oferite" să protejeze agenția să se implice în procese.

Dar …

uf

. Sincer, care este motivul pentru care producătorii pot opta să nu respecte aceste reguli noi? Putem doar să ne traversăm degetele că presiunea pieței va stimula vânzătorii să se conformeze. Între timp, ne întrebăm dacă noile reguli ar putea fi impuse asupra contoarelor și benzilor care sunt vândute în planurile guvernamentale Medicare și Medicaid (supravegheate de Centrele pentru Medicare și Servicii Medicaide)? Amintiți-vă de procesul mult mai criticat de licitare competitivă a CMS, pe care l-am raportat pe larg, care favorizează cele mai ieftine produse de numire comună?Mulți au susținut despre pericolele acestei situații pentru persoanele cu diabet zaharat.

Se pare că este o zonă gri, deoarece FDA și CMS indică fiecare responsabilitatea celeilalte agenții și nici nu o pot forța pe ceilalți să le asculte în conformitate cu legislația în vigoare.

* suspin *

Din fericire, se propune o nouă lege care solicită acestor actori federali să își coordoneze mai bine eforturile. Diabetul Clinic de ingrijire a Comisiei Actul - sustinuta de mari organizatii de diabet zaharat, in special Asociatia Americana de endocrinologi clinice - ar putea incepe adoptarea CMS de aceasta noua orientare FDA pe metru si fâșii, atunci când evaluarea produselor.

Un loc minunat pentru a învăța cum comunitatea pacientului ajută să promoveze aceste probleme este hubul de bază StripSafely.

Aplaudăm FDA pentru mutarea acului spre o mai mare acuratețe, luând în considerare toate părțile în elaborarea acestor noi reguli. Este un pas important, deși sperăm că nu ultimul.

FDA va organiza un webinar pentru persoanele cu dizabilitati, avocatii, profesionistii din industrie si profesionistii din domeniul sanatatii pe aceste linii directoare noi pe 21 noiembrie 2016, de la 11a-12p ET.

btw … agenția este cu siguranță ocupată! Doar in aceasta saptamana, FDA a depasit un set de ghiduri internationale care solicita noi reguli pentru software-ul dispozitivelor medicale, care ar include aplicatii mobile! Aceste aplicații mHealth nu au necesitat în mod tradițional reglementarea ca și alte dispozitive medicale, dar noile reguli ar putea schimba acest lucru.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.