Meter automat de glucoză pOGO aprobat de FDA

Sincer, nu am crezut că această zi ar ajunge vreodată.

Dar sa întâmplat în cele din urmă: FDA a aprobat metrul automat de glucoză POGO all-inclusive de către compania Intuity Medical din California, care a fost în "purgatoriu" de reglementare timp de șase ani.

Acesta este un metru multi-in-one, cu un cartuș cu benzi multi-test și lancete construite chiar înăuntru, promovate cu un design colorat cu logo-ul turtit. După câțiva ani de vizionare a acestei companii, investesc în afișări stînjenitoare la sesiunile științifice anuale ADA, în ciuda faptului că nu au fost aproape de aprobare, am început să glumim că POGO devenise un vis care nu se poate materializa. Preocuparile FDA sa axat pe lancets built-in, pe care agentia a crezut ca ar putea fi reutilizabile de catre mai multi pacienti si, prin urmare, prezinta riscuri de siguranta.

În data de 26 aprilie a acestui an, FDA a dat lumina verde pentru ca acest metru să fie vândut pacienților. Este cel de-al doilea metru all-inclusive pentru a obține aprobarea de reglementare în ultimele luni, după ce dispozitivul Dario de la LabStyle Innovations, conectat la smartphone-uri, a fost aprobat în decembrie și a fost lansat la începutul acestui an.

Totuși, nu e prea entuziasmat încă. POGO nu va fi disponibil până în 2017 - făcându-l să fie un șapte ani întregi de la momentul în care am văzut prima oară acest metru până când va ajunge la piață. Lansând această lansare, Intuity plănuiește să facă îmbunătățiri pentru a face POGO mai mult ca un concurent pentru succesul pe piața de măsurare a glucozei, din ce în ce mai competitivă, mult mai saturată.

Ei ne spun că vor face o conexiune Bluetooth, mai accesibilă pentru platformele de partajare de date open source și chiar și mai sexy în momentul în care oamenii le vor cumpăra.

Am vorbit recent cu CEO-ul companiei Intuity Medical Emory Anderson și cu directorul de marketing, Robin Gaffney, recent despre clearance-ul așteptat de FDA și despre ce compania a planificat.

Q & A cu Intuity Medical pe POGO Meter

DM) Vă mulțumim că ați avut timp să vorbiți și că ați primit aprobarea FDA pentru contorul POGO!

Intuiție) Suntem foarte mândri de această realizare. Când faceți ceva ce nu a mai fost făcut vreodată, este nevoie de timp și nu este niciodată ușor. A fost nevoie de mult timp și bani pe parcurs, și suntem foarte mulțumiți că am ajuns acum la acest punct.

Durata timpului ne-a ajutat să ne apropiem de pacienți, să înțelegem învățămintele și nevoile lor pentru POGO și să ne spună cum putem face mai bine. Noua din 10 pacienți din grupurile noastre de discuții ne-au spus că preferă să utilizeze POGO decât contorul lor curent și suntem recepționați apeluri din toată Statele Unite, iar oamenii chiar apar pe ușa Intuității, încercând să obțină POGO acum că este aprobat.Modul în care toți vorbesc despre POGO este că ei întotdeauna au visat (un instrument all-in-one) care i-ar schimba foarte mult viața. Asta ne motivează foarte mult și ne ajută să trecem la următorul pas de a aduce acest lucru pacienților.

Ce a durat atât de mult?

Am văzut schimbări în privința a ceea ce caută FDA în produse - în special în ceea ce privește curățarea și dezinfectarea pe lancete, precum și schimbările în dorința de o mai mare acuratețe. Acestea au luat ceva timp pentru implementarea FDA. Cuplați-vă că, cu un dispozitiv precum POGO, care este nou pentru ei, veți obține în mod natural un proces care durează mai mult decât produsele tradiționale. A fost un timp de schimbare, iar din perspectiva FDA au dorit produse mai bune, astfel încât bara a fost stabilită mai sus pentru noi toți în această industrie.

Cum ați răspuns la apelul pentru îmbunătățirea acurateței și siguranța lancetului?

Am făcut patru pachete de pre-depunere cu privire la studiile noastre clinice, la testul de laborator, la modelele noastre de software și la curățarea și dezinfectarea noastră. În timpul fiecăruia dintre aceste dialoguri au avut loc relații cu ceea ce era necesar și dorit pentru ca POGO să fie eliminată. A fost util să înțelegem gândirea lor.

În această perioadă, ne-am mutat pentru a îmbunătăți continuu POGO - cu un standard de precizie de 15% în loc de 20% și îmbunătățiri în modul în care s-au conținut lanceturile.

De asemenea, am continuat să lucrăm cu pacienții pentru a îmbunătăți designul industrial al POGO - dimensiunea, forma și interfața cu utilizatorul, ceea ce a fost extrem de bine primit, deci nu a trebuit să fie schimbat. Multe schimbări au fost sub capota.

Puteți să ne dați un instantaneu rapid al caracteristicilor metrului POGO și ceea ce îl face "automat"?

• POGO este de aproximativ dimensiunea unui iPhone cu o "bulge" suplimentară în partea din față, are o lumină de fundal a ecranului și o lumină port lângă locul în care se află acul și benzile.
• Utilizează două baterii AAA.
• Aceasta necesită cea mai mică dimensiune a eșantionului de sânge de pe piață la. 25 microlitri.
• 10 cartușe individuale de testare, fiecare conținând o lancetă și o bandă de testare în interior.
• Utilizatorul apasă butonul de alimentare, cauzând deschiderea și rotirea cartușului într-o nouă poziție de test. Acest lucru asigură automat un ac și o bandă proaspătă.
• Utilizatorul pune degetul pe portul de test albastru luminat și simte presiunea și apare o scurtă inversă.
• Când testul este terminat, lanceta și banda nu ies. Ei rămân în celula lor de testare unică, care este retrasă și dezactivată, astfel încât este imposibil să se folosească din nou.
• După ce toate cele 10 teste sunt efectuate, întregul cartuș iese cu lancetele și benzile conținute în interior. Există o fereastră care arată cât de multe teste sunt lăsate în cartuș și când este necesară înlocuirea.
• Contorul indică întotdeauna câte teste rămân, ora și data - chiar și atunci când afișajul contorului este oprit.
• Este asociat cu o platformă de date numită Modele și până la momentul lansării are o aplicație mobilă și o capacitate mai largă de partajare a datelor (a se vedea mai jos).

Și acele caracteristici în care tot ceea ce a cerut FDA, în ceea ce privește un dispozitiv all-inclusive sigur?

Faptul este că acest lucru este mai sigur decât un metru tradițional din punctul de vedere al faptului că nu aveți niciun ac de sângerări sau benzi care să fie așezate în jurul sau în coșul de gunoi. Nu există nici un contact cu consumabilele folosite, ceea ce îl face un produs mai sigur. După ce ați aruncat un cartuș, apăsați într-un altul și acesta se rotește, iar contorul sesizează în mod automat câte teste rămase și afișează în colțul din stânga sus al ecranului contorului.

A fost vorba despre a face cartusul mai mare pentru a se potrivi mai mult de 10 teste?

Ceea ce am incercat cu adevarat in design este sa facem acest lucru foarte portabil, recunoscand ca pacientii trebuie sa fie in afara. Am încercat să găsim combinația potrivită cu acest cartuș integrat și numărul de teste, pentru a face încă acest dispozitiv portabil fără a avea nevoie de un carcasă voluminoasă. Ceea ce am realizat cu 10 teste pe cartuș este o miniaturizare care a fost un progres imens.

De asemenea, suntem sensibili la dorința pentru mai multe benzi … dar printre pacienții cu care am vorbit în testele pe care le-am făcut, nimeni nu a avut o problemă cu cartușul de 10-test.

Ceea ce este important în acest spațiu este de a lua în considerare partea de rambursare a asigurărilor. Cele mai multe benzi sunt prescrise și rambursate în multipli de 50. Deci, trebuie să aveți un format care să respecte acest lucru sau nu sunteți în ordine cu plătitorii și rambursările.

Așa că am ambalat 5 cartușe (cu câte 10 teste fiecare) în ceea ce numim mini Pringles și putem furniza două dintre aceștia pe lună pacienților, astfel încât să se încadreze în formulă. Odată cu trecerea timpului, vom căuta mai multe îmbunătățiri pentru a face produsul mai bun.

Cum diferă cu adevărat POGO de contorul Dario all-inclusive care tocmai a lansat?

Considerăm că acestea sunt două tipuri diferite de sisteme. Dacă te uiți la POGO, suntem singurii care sunt cu adevărat automat. Toți pacienții trebuie să facă este să apese un buton pentru a testa zahărul din sânge; nu există nici o bâzâit cu lancete sau benzi de testare, și apoi trebuie să punem sânge pe banda de testare. Dario se conectează într-un iPhone și necesită mai mulți pași de utilizat. Nu vedem Dario în același spațiu, așa cum este cu mult mai mult decât un design al ambalajului, în comparație cu un progres tehnologic.

Încercăm, de asemenea, să nu ne mai numim "toți într-un singur loc", deoarece există atât de mulți metri care se descriu în felul acesta. Acestea sunt doar încercări de a reduce cantitatea de bunuri pe care pacienții trebuie să le transporte.

Ce va costa POGO pentru pacienți și va avea acoperire de asigurare?

Vedem reducerile care apar în spațiul Medicare cu licitare competitivă și par a fi confortabile cu punctul de preț pe care îl plătesc pentru a folosi contoarele generice de mărfuri pentru Medicare. Asta nu se potrivește cu progresele tehnologice ale ceea ce am făcut. Deci, accentul nostru atunci când vom lansa va fi cu planuri comerciale de sănătate.

Vorbim foarte mult despre accesul pacienților, despre co-plăți și despre punctele de preț în aceste discuții. Aceasta este ceea ce folosim pentru a dezvolta planul de lansare și strategia de stabilire a prețurilor, dar nu suntem încă în poziția de a vorbi despre asta.Ne uităm la prețuri corecte și chiar modele precum Livongo, Omada Health și Dario utilizează modele cu abonament care au câștigat tracțiune, dar este încă devreme pentru noi și nimic nu a fost decis în acest moment.

Ce faci acum pentru a pregăti lansarea în 2017?

Pentru a lansa un produs de diabet zaharat în Statele Unite, are o mulțime de capital. Avem un grup foarte puternic de investitori, dar pe măsură ce trecem la nivelul următor, trebuie să strângem mai mulți bani. Cel mai rău lucru pe care îl putem face este să lansăm un produs în care datele noastre arată că vom avea o cerere mare și apoi vom ajunge într-o poziție în care nu avem capital suficient pentru a satisface cererea. De asemenea, trebuie să construim infrastructura comercială, pentru a ne asigura că nu suntem răspândiți prea subțiri și că nu putem sprijini în mod adecvat clienții noștri.

Ați menționat planificarea îmbunătățirii produsului înainte de lansare. Cum poți să faci schimbări fără să te întorci la FDA?

Acum există un precedent pentru conectivitatea Bluetooth cu consum redus de energie pentru a fi stabilă pentru această tehnologie, deci nu este un astfel de porc. FDA este confortabil cu asta. Credem că este simplu și va fi pregătit pentru lansare.

De asemenea, avem un ecran bun ușor de citit acum, dar ne uităm foarte serios la adăugarea unui afișaj color. Costurile au scăzut dramatic, iar adăugarea de culori la interfața cu utilizatorul va face să pară mai plăcută pentru viitor.

Puteți vorbi despre platforma dvs. de date numită Modele și partajarea datelor?

Așa cum am menționat, produsul utilizează acum un mini-USB pe care îl puteți atașa la orice calculator de acasă sau la medic pentru a accesa un program bazat pe web care va încărca automat software-ul pentru a porni modelele. Apoi, pacientul are capacitatea de a autoriza oamenii să împărtășească date cu - cum ar fi felul în care sunteți "prieteni" pe Facebook. Datele POGO sunt în nor și orice utilizator autorizat poate accesa acest serviciu oricând online. Deci medicul poate vedea rapoartele înainte ca pacientul să vină la birou. Acesta este pasul unu pentru POGO.

Pasul al doilea pentru POGO ajunge pe platforma mobilă, care va fi posibil odată ce avem Bluetooth. Vom avea o aplicație iOS și Android pentru ca datele să circule în mod automat de la POGO în acele aplicații și în modele, precum și în alte locuri din cloud pentru a permite accesul pe platforme Tidepool, Glooko și alte platforme. Suntem mai multe Apple decât noi suntem Microsoft-esque, în sensul că părerea noastră este că datele pacienților ar trebui să poată merge acolo unde pacientul le poate folosi cel mai bine pentru a-și menține o viață mai bună și pentru a ajuta la controlul diabetului.

Cu această aprobare, planificați ceva specific la viitoarele conferințe pentru diabet, cum ar fi ADA Scientific Sessions?

Vom participa, dar nu avem planuri de expunere la ADA. Am ales acel traseu pentru că … există oameni care au crezut că acest metru nu va fi eliminat niciodată. Punctul nostru de vedere este că preferăm să nu promitem și să livrăm prea mult. Tot ceea ce facem va fi salvat pentru o lansare puternică anul viitor. Nu vrem să creăm așteptări acum, așa că zboarăm sub radar pentru că acum și atunci vom ieși din modul stealth și vom fi gata să lansăm.

Felicitări, intuiție, cu privire la aprobarea mult așteptată! Suntem dornici să vedem primul produs gata de piață în 2017.

Avertisment : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.