Căutați să duceți o viață mai puternică și mai sănătoasă? Înscrieți-vă la Wellness Wire buletinul informativ pentru tot felul de înțelepciune nutrițională, fitness și wellness.

Mulți dintre voi ați auzit probabil că J & J Animas a fost lovit recent cu o scrisoare de avertizare de la FDA și acuzațiile că au compromis siguranța pacienților continuând să vândă pompe de insulină cu defecte cunoscute. Sună destul de înfricoșător și neglijent. De ce ar face o companie de pompieră de frunte ceva atât de aparent stupid? L-am sunat pe purtătorul de cuvânt al Animas, Caroline Pavis, pentru a obține partea lor din poveste.

Bineînțeles că este sarcina reprezentantului companiei PR să reducă negativitatea, așa că am luat toate acestea cu un bob de sare. Dar, de asemenea, este, în general, sarcina mass-media de a sparge o poveste suculentă, deci este destul de plauzibil ca acuzațiile să fi fost suflate în proporție, așa cum susține purtătorul de cuvânt. Pe de altă parte, J & J a experimentat un șir de rechemări ale produselor care se desfășoară începând cu septembrie 2009, de la Tylenol la implanturi de șold, ceea ce face ca unii analiști să se întrebe de ce directorul executiv are încă un loc de muncă.

Scrisoarea completă de avertizare privind pompele de insulină Animas este postată pe site-ul web al FDA aici.

Iată punctul de vedere al companiei - și câteva sfaturi cu privire la ce ar trebui să aibă în vedere utilizatorii pompei Animas - după cum a comunicat Caroline Pavis:

DM) Scrisoarea de avertizare face o declarație despre pompele dvs. fiind "eronate". Este problema în cauză aici?

CP) Este un fel de limbaj standard pe care FDA îl folosește în toată corespondența - într-adevăr nu se aplică aici. Au fost două chestiuni cu care se adresează FDA: 1) o problemă a documentației lipsă - MDR (rapoartele dispozitivelor medicale) trebuie depuse în termen de 30 de zile și am pierdut acest termen în câteva cazuri și 2) o problemă a documentației despre decizia noastră de a continua vânzarea pompelor curente pe măsură ce ne mutăm la un nou furnizor de tastaturi.

O mulțime de rapoarte mass-media au făcut acest lucru o problemă mult mai mare de compromitere a siguranței pacienților, ceea ce într-adevăr nu este cazul.

Puteți explica "problema de raportare"? Au fost trei pacienți care au fost spitalizați, corect?

Un caz a implicat utilizarea abuzivă intenționată a produsului, așa că am stabilit inițial că nu a fost raportabil. Doi alte persoane au intrat în DKA și ne-au anunțat de

că, din cauza unor erori în sistemul nostru informatic care aveau nevoie de actualizare, am întârziat să le raportăm.

Noi înșine am identificat aceste cazuri și am împărtășit acest lucru cu FDA când am venit pentru o inspecție. Nu l-am ascuns de nimeni. Răspunsul lor a fost să ne trimită o scrisoare de avertizare, care este procedura pe care trebuie să o urmeze.

Pentru a rezolva problema Call Center, am implementat un nou sistem CRM în 2011 și am făcut alte îmbunătățiri de calitate.Suntem de acord că trebuie să fim 100% la timp în raportarea noastră. Nu este acceptabil să nu faci asta.

Au fost situațiile DKA legate de problema funcționării tastaturii pompei?

Nu există dovezi în aceste cazuri că dispozitivul a funcționat defectuos.

Dar a fost o problemă de calitate slabă a tastaturii de pe pompele dvs.?

Am început să primim o mulțime de reclamații din partea pompelor 2020 și a clienților OneTouch Ping cu aproximativ doi ani în garanție, că imprimarea pe butoane începe să se desprindă sau că cauciucul a dispărut sau a fost spart sau descuamat.

Am efectuat mai multe studii de pericol pentru sănătate, arătând că tastatura nu a reprezentat un risc pentru sănătate sau siguranță. Totuși, este o problemă de calitate, așa că am identificat deja un nou furnizor de tastatură, iar modelele cu tastaturi mai noi au început să fie livrate în toamna lui 2011.

FDA a dorit doar să vadă mai multe informații despre decizia noastră de a menține pompele de fabricație cu cele mai vechi tastaturi în timp ce noi eram în creștere.

Am răspuns la toate preocupările lor într-o scrisoare trimisă vineri, 20 ianuarie.

Ce pot face utilizatorii de pompe Animas dacă sunt îngrijorați de tastatura modelului lor? Veți oferi o unitate de schimb?

Problemele tastaturii vor fi vizibile. De exemplu, pacienții pot avea o tastatură de peeling sau un ecran crăpat. Dacă se află în termen de patru ani de garanție, pot obține o pompă gratuită de înlocuire. Ei ar trebui să plătească în continuare dacă pompa lor nu este în garanție și putem discuta opțiuni cu ei. Vă rugăm să sunați la linia noastră de asistență tehnică pentru clienți Animas la 1-877-937-7867 și apăsați opțiunea 1 și vă vom ajuta cu plăcere.

A fost un dezastru PR pentru Animas?

Din fericire, pacienții nu se preocupă prea mult. Dorim să încurajăm toți pacienții cu îngrijorări să ne convingem. Ne-am angajat în siguranța pacienților.

Deci mă întreb acum: compania pompieră este întotdeauna responsabilă sau răspunzătoare din punct de vedere juridic dacă un pacient intră în DKA? Dar eroarea umană? Sau, de exemplu, dacă cineva cauzează un accident sau chiar se ucide într-o mașină, puteți da vina pe producătorul de mașini?

Există o mulțime de zone gri în jurul acestor situații. Dar acestea sunt produse medicale cu un anumit grad de risc construit. Trebuie să fim sârguincioși în pregătirea și educația noastră.

Amin pentru asta. Mulțumesc pentru actualizări, Caroline.

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.