FDA vorbește despre summit-ul de inovare DiabetesMine (!)

Wow! Suntem încântați să nu întâmpinăm nici unul, ci trei ofițeri de rang înalt ai FDA, în calitate de postere comune ale oaspeților, aici la "Mina de astăzi". Toate cele trei dintre aceste s individuale au participat și au participat la Summit-ul recent de inovare DiabetesMine 2012, pe care l-am găzduit la Universitatea Stanford pe 16 noiembrie.

Dr. Alberto Gutierrez a dat o discuție de deschidere intitulată "Cât de diferite circumscripții pot lucra impreuna pentru a îmbunătăți tehnologia pentru îngrijirea diabetului zaharat" (diapozitivele de aici); Stayce Beck a participat la panoul "Interoperabilitatea datelor și a dispozitivelor", iar Arleen Pinkos în panoul despre "Breaking Out of the Silo clinică în gândirea stilului de viață".

După cum vă puteți imagina, FDA a fost oarecum sub arme, întrebări despre "procesele lenești". Le-am rugat pe acești oameni de la FDA să-și împărtășească cu amabilitate unele din felul lor de a lua din eveniment, și acestea au fost ceea ce au avut de spus:

O postare de oaspeți de Arleen Pinkos, Stayce Beck și Alberto Gutierrez

Avem privilegiul acum două săptămâni să participăm la Summit-ul de inovare DiabetesMine 2012, care ne-a oferit ocazia de a discuta despre dispozitivele medicale experiențe, provocări și soluții cu membrii comunității diabetului. In timp ce am fost capabili de a impartasi Food and Drug Administratia perspectiva de reglementare cu privire la diabet zaharat legate de dispozitive medicale si de a actualiza participantii la FDAs actiunile recente in aceasta arena, adevarata valoare pentru noi a fost ascultarea prima mana pentru pacienti perspective asupra diabetului zaharat si intelegerea modului inovarea și reglementarea dispozitivelor medicale își pot îmbunătăți viața.

Înțelegem tipul de povară pe care managementul diabetului le prezintă pacienților și nu am fost complet surprinși să auzim preocuparea vocii comunității pe durata de timp care ne duce la revizuirea și aprobarea noii tehnologii inovatoare în domeniul diabetului. Centrală a acestei conversații a fost necesitatea ca cercetătorii, producătorii și FDA să colaboreze îndeaproape și în colaborare în primele etape posibile de dezvoltare a dispozitivelor. Pentru că este în stadiile incipiente cu toții putem gândi creativ cu privire la ce fel de studii și date vor fi necesare pentru a sprijini aprobarea cu succes a noilor tehnologii în cel mai scurt timp.

FDA a explorat alte modalități de a accelera dezvoltarea unor dispozitive noi și inovatoare. Prin definirea tipului de studii necesare pentru dispozitivele pancreatice artificiale investigate, prin orientări pentru industrie și prin comunicarea cu evaluatorii FDA, am oferit așteptări clare pe care cercetătorii, producătorii și investitorii le pot folosi pentru a planifica și dezvolta studii artificiale de pancreas.Mai mult, FDA a consolidat revizuirea artificială a pancreasului sub un singur lanț de management, reducând inconsecvențele interne și oferind priorități mai clare pentru acea echipă.

Aprobarea rapidă de către FDA a unui nou senzor de monitorizare continuă a glucozei, senzorul Dexcom G4 și aprobarea primelor studii în ambulatoriu ale unui dispozitiv artificial de pancreas sunt ambele exemple pozitive ale eforturilor FDA de a accelera procesul de dezvoltare a dispozitivului.

FDA se ocupă, de asemenea, probleme mai largi cu dispozitivele medicale, dintre care unele vor avea un impact deosebit asupra managementului diabetului zaharat. De exemplu, dezvoltarea de noi aplicații medicale mobile pentru smartphone-uri și tablete are un mare potențial de a îmbunătăți gestionarea diabetului. Lucrand cu o gama larga de grupuri, FDA elaboreaza o politica pentru aplicatiile medicale mobile care sa asigure ca acele aplicatii care prezinta cel mai mare risc de pacient primesc revizuirea adecvata a agentiei. Vrem să ne asigurăm că reglementarea noastră este la fel de inteligentă și cât de agilă ca tehnologia pe care este concepută să o acopere.

Ați auzit, de asemenea, dorința de a ne conecta mai des. Și suntem de acord.

Conectarea directă la comunitatea pacientului - și nu doar la cei cu diabet zaharat - ne ajută să ne îndeplinim mai bine misiunea noastră de sănătate publică. În acest scop, veți auzi de la noi și sperăm să ne vedeți mai des.

Lucrăm direct cu publicul pentru a încorpora mai bine perspectiva pacientului în revizuirea dispozitivelor medicale. FDA a publicat recent recomandari pentru revizitorii si industria FDA, descriind factorii pe care FDA il ia in considerare atunci cand fac evaluari beneficiu-risc cu privire la dispozitivele noi. Acest lucru evidențiază o abordare care ia în considerare toleranța pacienților față de riscuri și perspectivele privind beneficiile. În mai 2012, FDA a organizat o întâlnire specială pentru a discuta modul în care pacienții definesc și percep beneficiile și riscurile legate de produsele medicale și pentru a discuta modalitățile de colectare a informațiilor pentru pacient.

Așteptăm cu nerăbdare să vă prezentăm data următoare când vom putea vorbi cu comunitatea

DiabetesMine la următorul Summit al inovării. Între timp, căutăm noi modalități de conectare și comunicare cu comunitatea diabetică. Vă rugăm să rețineți că puteți să fiți la curent cu activitatea FDA în acest domeniu vizitând site-ul nostru de informare despre diabet. - - -

Mulțumiri speciale lui Alberto, Stayce și Arleen. Încă o dată - să credeți că comunitatea pacientului ar putea fi pe bază de nume cu acești oameni … Se pare că înregistrează progrese mari, dar există încă un drum lung de parcurs, pornind de la faptul că paginile FDA despre Diabet sunt aproape imposibile pentru a găsi de pe pagina de start a agenției. Cum sunt pacienții să știe chiar de unde să înceapă?

Dacă aveți idei specifice despre a ajuta FDA să comunice mai strâns cu comunitatea D și mai ales dacă locuiți în apropiere de Washington, D. C., vă rugăm să vă gândiți să aplicați ca reprezentant al FDA pentru pacienți. Implicarea mai activă, cu atât mai bine!

** NOTĂ pentru cititori: Nu ratați feedback-ul privind Summit-ul de la Larry Hausner, CEO al Asociației Americane a Diabetului, și Dr. Chief Medical Officer Dr.Robert Ratner a postat săptămâna trecută pe blogul ADA.

** Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Diabetes Mine. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.