NewsFlash: FDA răspunde Campaniei StripSafely

StripSafely este inițiativa de bază pentru advocacy. Practic, unii lideri din comunitatea diabetului s-au reunit, au creat o siglă și un site web și au început să strige de pe acoperișurile mass-media sociale despre o campanie de scriere a scrisorilor, cerând autorităților să se abțină de la precizia benzilor de testare a glucozei. În special, apelul este pentru o mai bună "inspecție post-piață a exactității preconizate" pentru a ne asigura siguranța, în special atunci când luăm decizii de dozare a insulinei pe baza rezultatelor testelor. Am contribuit la scrisoarea noastră de chemare la acțiune aici.

Și ghici ce? FDA ne-a raspuns pacient-bloggerilor! Personal. Da, am fost surprins sa fiu contactat pentru a incepe un telefon cu doi dintre cei mai buni directori ai diabetului lor - Courtney Lias, Director al Diviziei de Chimie si Aparate de Toxicologie la FDA, si colegul sau, Katie Serrano, diviziune.

Am vorbit la telefon pentru aproximativ o oră ieri și a fost clar că au vrut să transmită un mesaj către comunitatea diabetului în general: că ei ascultă, le pasă și că lucrează la ea.

DM) Care este răspunsul de bază al FDA la această campanie de siguranță a produselor conduse de pacienți?

FDA) Suntem foarte multumiti de raspuns - am primit o multime de scrisori si atentia presei pe acest subiect. Suntem foarte sustinatori.

Dar venind din ultima întâlnire a Societății pentru Tehnologia Diabetului (DTS), considerăm că a existat o percepție generală greșită în mediatizarea că am fost conștienți de această problemă, dar nu am avut un plan.

De fapt, încercam să fim sinceri cu privire la provocări și la ceea ce încercăm să facem.

Deci, ceea ce face FDA pentru a rezolva inexactitatea contoarelor de glucoză și a fâșiilor?

Întotdeauna lucrăm la probleme de performanță cu ajutorul contoarelor. În momentul de față, aceasta este cea mai mare parte pe piața înainte de piață, înainte ca un produs să fie eliminat. Am participat la standardul ISO din 2003 și am fost mereu în evidență spunând că standardele nu sunt suficient de stricte și că avem nevoie de mai multă precizie.

Discuțiile recente ale noilor versiuni ISO vor impulsiona industria spre standarde mai stricte (față de cerințele curente de ± 15% la niveluri de glucoză de 100 mg / dl sau mai mari și în limitele a ± 15 mg / dl la niveluri de glucoză sub 100 mg / dl).

Nu credem că aceste numere sunt destul de strânse, iar documentele se află în revizuire administrativă. Nu avem libertatea de a spune exact ce parametri noi sunt până la aprobare, dar vor fi mai stricți.

Pe partea post-piață, care a fost subiectul întâlnirii DTS din luna mai, avem în prezent trei instrumente:

raportarea evenimentelor adverse - dar provocarea aici este că calitatea și cantitatea de raportare variază de la companie la companie, astfel încât analiza datelor poate fi un caz de "gunoi în, gunoi out."Nu există, de asemenea, o limită stabilită de evenimente care ar declanșa investigații.

• rechemarea produsului - aceasta poate rezulta dintr-un singur sau două evenimente neobișnuite, grave, care ar putea declanșa investigații, sau compania însăși observă o problemă de calitate și instituie o rechemare voluntară .
• inspecțiile companiilor - facem acest lucru mai mult cu produsele de monitorizare a glucozei decât cu alte produse revizuite de FDA, din cauza riscului și gravității jocului. Dar provocarea cu acest proces este că, pe plan intern, putem face inspecții neanunțate, în timp ce cu firme străine pe care trebuie să le anunțăm, datorită acordurilor comerciale.Calitatea este diferită cu o inspecție prealabilă
• Ce este vorba despre supravegherea reală a produselor post-piață, care este, desigur, subiectul următoarei întâlniri speciale DTS din septembrie (Există chiar o campanie de tip twitter care cere pacienților să cheme legiuitorii să participe, să facă lobby în numele nostru)

Există o mulțime de discuții în comunitate cu privire la modalitățile alternative post-piață pentru a aborda procesul potențial de testare a acestora de-a lungul timpului de către o terță parte. În cadrul ședinței DTS din 9 septembrie, va fi o discuție inițială care explorează în principal alte dispozitive care au programe similare și dacă este cerută testarea voluntară sau obligatorie, ce fel de testare etc.

De exemplu, produsele A1C fac obiectul post - testarea pieței într-un program numit certificare NGSP. Liderii acestui program vor fi la reuniunea DTS pentru a discuta despre aplicabilitatea produselor de monitorizare zilnică.

Acum este necesar pentru testele A1C, în special dacă sunt utilizate pentru diagnosticare (două sunt eliminate acum ca teste diagnostice).

Acest program este voluntar în cea mai mare parte și chiar devine popular cu producătorii - devine ca un "semn de legitimitate" pentru vânzători. Este nevoie de ceva timp pentru ca aceste teste să devină stabilite (în rândul industriei).

La reuniunea din 9 septembrie, cei care conduc NGSP vor prezenta la … dacă un astfel de program este sau nu aplicabil aici. E în aer.

De asemenea, procesul de testare obligatorie prin FDA nu este un proces rapid. Discuțiile cu plătitorii și pacienții vă vor ajuta (să mutați lucrurile de-a lungul).

Deci, este această inițiativă condusă de pacient pentru a obține legiuitorilor la această întâlnire o mișcare bună în ochii voștri? Va ajuta sau va împiedica procesul?

Discuția pacientului a creat cu siguranță un impuls aici. Dacă producătorii sunt nesiguri sau nesupuși, ei pot vedea cât de important este acest lucru pentru baza de clienți. De asemenea, ele pot fi anxioase, dar vor un program - doresc să demonstreze că au o calitate înaltă. Acest lucru îi va împinge să ia măsuri.

Dacă începem să auzim de la Congres, lucrurile se vor mișca mai repede.

O veste bună că putem ajuta să "mișcă acul" și că vocile noastre sunt auzite! …

Vorbind despre ace, ce zici de vestea recentă că FDA ar putea începe să ceară revizuirea și aprobarea lancetelor? Nu este o risipă de efort atunci când acele nu au un impact direct asupra tratamentului? În 2010, am fost invitați la CDC să ne întâlnim cu membri ai industriei în ceea ce privește o altă serie de focare de hepatită B care ar fi împărtășit lancete, adesea de la testare asistată în casele de îngrijire medicală și la facilitățile de screening.După aceasta, am solicitat o mulțime de schimbări în curățarea și dezinfectarea produselor cu ace.

->

Acum introducem aceste produse:

Dacă creați lancete care nu sunt destinate a fi împărțite, nu trebuie să treceți prin FDA

• Dacă produsul este destinate multiplelor utilizări de către aceeași persoană, există standarde specifice de etichetare și dezinfecție care sunt deja în vigoare - și nu este necesară revizuirea FDA
• Dacă este destinată utilizării multiple de către mai mulți pacienți, revizuiți-vă ca un dispozitiv medical clasa II necesară

Împărțirea acului nu reprezintă un risc nesemnificativ - s-au înregistrat unele focare destul de mari, în special în instalațiile de testare asistate. Dar impactul real asupra pacienților nu va fi nimic, deoarece cele mai multe lancete nu vor trebui să vină la FDA.

Nu credem că comunitatea dvs. ar trebui să fie preocupată de faptul că îndepărtăm resursele de la lucrurile pe care le interesează.

Mai ales în zona de diabet, sprijinul comunității a împins câmpul înainte … acest sprijin comunitar este foarte important și util.

Excelent pentru a auzi și vom avea ochii la următoarea întâlnire DTS (9/9/13 la Hyatt Regency, Bethesda, MD), unde Courtney Lias va vorbi în numele FDA .

În același timp, dacă sunteți înclinat din punct de vedere artistic, puteți să vă arătați sprijinul pentru campania StripSafely participând la o ediție specială a Zilei Diabetului de Artă cu teste de glucoză, lansată luni, 26 august.

Avertisment : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.