De ce măsurarea glucozei și acuratețea fâșiei

Luna trecuta, am raportat progresele realizate de societatea Diabetes Technology in cadrul unui program de supraveghere dupa introducerea pe piata pentru a pastra pe piata acuratetea contoarelor de glucoza. De atunci, cele mai mari grupuri oficiale de doctori din domeniul diabetului zaharat, Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici (AACE) și Colegiul American de Endocrinologie (ACE), s-au alăturat discuției pentru a ajuta la mutarea acestui efort extrem de important! Unul dintre acei d-avocați este prietenul nostru bun Bennet Dunlap, care, pe lângă rolurile sale de tip 2 PWD

și D-tata a doi copii de tip 1, este un avocat deschis în ceea ce privește problema glucozei metru și precizie bandă; el a fondat campania grassroots StripSafely.

Suntem bucuroși să vă prezentăm un raport de ansamblu asupra conferinței comune AACE / ACA direct de la Bennet, care, bineînțeles, a fost reprezentată de D-Comunitatea noastră și a participat la discuții.

O persoană vizitată de Bennet Dunlap

Ca cineva foarte interesat de acuratețea monitorizării glucozei, am fost încântat să văd AACE să organizeze această conferință de consens. Am fost deosebit de impresionat pentru a vedea participarea largă și nivelul dovezilor aduse conversației (o mulțime de rapoarte academice).

Nivelul de atenție acordat de specialiștii în domeniul endocrinologiei a fost deosebit de incitant. Conferința a fost foarte bine participată, iar în cea mai mare parte, toți medicii și cercetătorii au fost în totalitate la bord cu apelurile noastre pentru îmbunătățiri. Un număr mare de angajați au apărut pentru audierea în Congres și au fost angajați - în ciuda faptului că Congresul a fost în pauză de sesiune.

Sa simtit ca o baza de la care se pot face actiuni si campania StripSafely lucreaza la aceasta, dar pagina noastra de actiune este inca in dezvoltare.

O dezamăgire majoră a fost absența CMS / Medicare, care, în mod natural, stabilește un precedent pentru acoperirea asigurărilor de sănătate în această țară și, prin urmare, este o forță puternică. Manny Hernandez, președinte al Fundației Diabetes Hands, a exprimat această dezamăgire atunci când sa înălțat la încheierea evenimentului pentru a exprima cât de nefericit a fost acest lucru, având în vedere varietatea de participanți și importanța problemelor la îndemână.(Manny și-a împărtășit gândurile privind absența CMS pe blogul DHF.)

Între timp, conferința a început cu o sesiune generală de discuții și apoi a rupt participanții în patru grupuri de "stâlpi" de medicină și științifică; Autorități de reglementare și plătitori; Industrie; și organizațiile pacientului.

Iată cum sa materializat discuția despre pilonii:

Întrebările mari

Fiecare grup a răspuns la aceleași patru întrebări mari, care includau sub-întrebări pe care am fost toți rugați să le discutăm și să ajungem la concluzii. Întrebările au fost formulate foarte academic, așadar voi include și propria mea "Traducere de pacienți" despre care cred că se întâmplă.

"Concluziile" enumerate aici sunt rezumate ale concluziilor celor patru grupuri de piloni. Vestea bună este că AACE vine în sprijinul unor standarde mai stricte, care pot ajuta doar pacienții. DIN PUNCTUL MEU DE VEDERE.

Întrebarea 1: Ce date susțin monitorizarea glucozei (spre deosebire de controlul glicemic) ca mijloc de prevenire a complicațiilor diabetului macro- și microvascular?

* Frecvența monitorizării glucozei se corelează cu rezultate mai bune?

* Ce pacienți beneficiază cel mai mult de monitorizarea structurată a glucozei?

* Făcând corectitudinea benzii de glucoză și a preciziei CGM cu rezultate mai bune?

Traducerea pacienților: Autoritățile au cu adevărat suficiente dovezi că împingerea pentru o mai mare acuratețe a acestor dispozitive va avea un impact? i. e. de ce ar trebui să investească timp și resurse?

Concluzie: Monitorizarea glucozei este esențială pentru îngrijirea diabetului, în special pentru reducerea hipoglicemiei, cu condiția să fie structurată. Implementarea acțiunilor clinice pe baza datelor obținute în timpul monitorizării glicemiei este esențială pentru controlul diabetului. Se pare că există o relație între o frecvență mai mare a monitorizării glucozei și un control mai bun al glicemiei (

nu glumesc!

). Consensul experților participanți necesită o utilizare mai largă a monitorizării glucozei și a CGM și solicită studii care să poată aborda eficacitatea și costurile.

Întrebarea 2: Ar trebui FDA să îmbunătățească supravegherea post-aprobare a benzilor de glucoză, a glucozei și a calității CGM? * Tehnologia de monitorizare glicemică sub-standard afectează pacienții? Dacă da, ce date există pentru a susține o astfel de revendicare? Sunt toți producătorii obligați să raporteze aceste date către FDA? * Care este situația actuală a FDA în cadrul post-marketingului și supravegherii CGM?

* Ce opțiuni de punere în aplicare sunt disponibile pentru FDA și cum sunt puse în aplicare?

Traducerea pacientului: Trebuie să arătăm exact ceea ce așteptăm ca FDA și participanții din industrie să facă aici și să sugereze cum.

Concluzii:

• FDA trebuie apreciat pentru recunoașterea nevoii de testare independentă și continuă înainte și după punerea pe piață a dispozitivelor de monitorizare a glucozei din sânge. Acest lucru ar putea fi finanțat de industrie pe baza unui procent din totalul vânzărilor de benzi sau altă metodologie.

• AACE recomandă inspecții și audituri periodice periodice ale producătorului după introducerea pe piață, atât în ​​interiorul cât și în afara țării.

• AACE consideră că FDA ar trebui să aplice riguros posibilitățile existente de aplicare și să interzică rapid vânzarea și comercializarea de dispozitive care nu corespund evaluării continue a calității, inclusiv a produselor embargo dacă este necesar.

• AACE recomandă să fie armonizate cerințele și formatele pentru raportarea evenimentelor adverse la FDA prin intermediul mecanismelor MDR (Reporting Medical Device) (există în prezent canale separate).

• Mai multă educație pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății este necesară pentru utilizarea optimă a sistemului de raportare MedWatch (noul program care ar trebui să facă mai ușor problemele de raportare).

• Ar trebui să fie necesare studii care să demonstreze eficacitatea comparativă.

• Standardele internaționale de calitate ISO 15197: 2013 trebuie aplicate tuturor dispozitivelor de monitorizare a glicemiei pentru a asigura acuratețea monitorizării glucozei.

• Rezultatele exactității ar trebui să facă parte din etichetarea produselor, iar producătorii ar trebui să respecte acest standard.

Întrebarea 3: Actuala asigurare privată și politica Medicare echilibrează necesitatea de a oferi pacientului acces la o îngrijire de înaltă calitate și o monitorizare eficientă a glicemiei și, dacă nu, ce modificări de politică sunt necesare cu privire la:

* Accesul pacientului la BGM furnituri;

* Programul de licitare competitiv al Medicare;

* Limitarea mărcii benzii de glucoză sau a tipului de metru;

* accesul pacienților la tehnologia CGM;

* Limită sau lipsă de acoperire pentru terapia cu pompă de insulină augmentată de senzori; și

* Combinări CGM / pompe semi-automate care au apărut

Traducere a pacientului: Este vorba de ACCESS, desigur!

Concluzie: accesul la tehnologia de monitorizare a glucozei nu este oferit în prezent la un nivel acceptabil de către plătitori. Aprobarea FDA trebuie să fie o indicație sigură pentru acoperirea beneficiilor (

DA!

). În prezent, ar fi adecvate studii clinice randomizate controlate sau studii comparative de eficacitate.

Întrebarea 4: Care este cel mai eficient mod pentru a obține dovezi adecvate pentru părțile interesate cheie (medici, profesioniști din domeniul sănătății aliate, pacienți, asociații profesionale, educatori, anchetatori, plătitori, industrie, angajatori, sisteme de sănătate, autorități de reglementare) - bazată pe reglementări eficiente din punct de vedere al costului tehnologiei de monitorizare a glucozei (sânge, continuu)?

Traducerea pacientului: Cum putem "regla" monitoarele BG în lumea reală? Concluzie: Este extrem de important să se abordeze procesele legate de diabet la nivelul guvernului federal, deoarece guvernul este cel mai mare plătitor și acțiunile sale afectează fiecare alt plătitor. Numarul mare de agentii cu propriile agende si structura complexa de raportare face dificil sa afecteze schimbarile semnificative. Da, complexitatea incredibilă a "activităților diabetului federal" este ilustrată în acest grafic din Legea Comisiei pentru îngrijirea clinică a diabetului zaharat, adoptată în martie 2013, cu scopul "de a coordona toate agențiile legate de diabet și de a le asista direcția de experți clinici ca un organism consultativ sancționat. " (Mult noroc cu asta!)

Întrucât sesiunea de discuții sa încheiat, toți participanții păreau de acord că vom beneficia de eficientizarea proceselor implicate în accesul la tehnologia de monitorizare a glucozei. Un fel de ne-brainer, dar acest lucru este mult mai ușor de zis decât de făcut. O inovație a menționat că ajutorul aici este un singur format standardizat pentru prescrierea monitorizării glucozei și documentarea necesității sale medicale. Acum ar fi un pas înainte din perspectiva pacientului, sigur!

A fost minunat să vedem acești diferiți experți subliniind nevoile aici. Și chiar dacă CMS a fost un spectacol, nu putem decât să sperăm că, cu AACE / ACA aruncându-și greutatea în spatele acestor probleme, progresul în lumea reală va veni în curând.

Mulțumesc tuturor eforturilor tale de advocacy, Bennet! Așteptăm cu nerăbdare să vedem despre următoarea rundă.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.