FDA dorește să vă exprime opinia cu privire la acuratețea glucozei și a benzii de test

Ascultați, prieteni: este momentul oficial de criză pentru a permite factorilor de decizie de la FDA să știe ce vrem să vedem în ceea ce privește contoarele de glucoză și fâșiile exacte!

Serios, aceasta este prima dată în mai mult de un deceniu în care agenția de reglementare a actualizat aceste reguli cu privire la exactitate și este pentru prima dată în istorie FDA a făcut un efort concertat pentru a se angaja cu pacientul nostru cu diabet comunitate prin interviuri, apariții ale oaspeților și chat-uri web, pentru a căuta în mod activ contribuția noastră. Și s-ar putea să nu mai avem altă șansă, așa că nu lăsați-o să alunece!

Termenul limită pentru publicarea comentariilor ar fi trebuit să fie de o săptămână de acum. Cu toate acestea, cuvântul din partea FDA este că unii actori-cheie din industrie și de dincolo au cerut mai mult timp, termenul

fiind prelungit până la 7 mai.

Notificarea oficială a acestei extinderi ar trebui publicată în registrul federal în curând, re spus. În noaptea târzie de duminică, au existat 333 comentarii în total pentru cele două seturi de linii directoare - 218 pe partea de contor de utilizare a pacientului și 115 pentru contoarele profesionale în clinică. Să adăugăm la asta! Vă rugăm să faceți clic pe site-urile de reglementare FDA și să lăsați un comentariu acum.

(Va dura doar un minut sau două. Continuați, vom aștepta …)

Over-The-Counter Utilizați îndrumări: // www. reguli. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446

Indicații de prescripție pentru punctul de îngrijire: // www. reguli. gov / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445

• S-ar putea să aveți deja propriile opinii. Dar cei de la campania de la StripSafely au, de asemenea, câteva comentarii scrise pe care le recomandă să le prezentăm. În esență, acestea includ următoarele sentimente:

laudând noțiunea de precizie mai strictă și etichetele din fața ambalajului care informează consumatorii cu privire la exactitatea produsului

consolidând noțiunea de insulină ca un medicament periculos, prin urmare citirile exacte ale contoarelor pot fi o chestiune de viață și deces

• care solicită o mai bună supraveghere a calității post-piață a contoarelor aflate deja pe piață
• care solicită standardizarea MDR (rapoartele privind dispozitivele medicale) - extinderea producătorilor de informații despre lot trebuie să le împărtășească pentru a dovedi siguranța și eficacitatea produselor
• care clarifică clasificarea măsurătorilor DME (Echipamente medicale durabile), pentru a distinge care metri ar trebui să fie eligibile pentru acoperirea de asigurare, deoarece doar cele care sunt suficient de precise pentru a fi utilizate pentru ajustări de tratament ar trebui să se califice