День Открытых Дверей в Wellness SPA "Формула"
Comunitatea noastră de pacienți a crescut de mult timp în ceea ce privește precizia glucometrului sau, mai degrabă, lipsa acestuia. Din fericire, campania StripSafely inițiată de pacient pare să fi lovit un coardă, iar FDA a lansat recent - la ultimul nivel - un nou "proiect de orientare" privind standardele de precizie. Ceea ce a surprins o mulțime de oameni, totuși, este modul în care FDA a ales să-și împartă recomandările în două categorii: un set de cerințe pentru contoarele achiziționate de peste 999 de ani și utilizate de către pacienți în viața de zi cu zi și altul pentru contoarele utilizate în setările clinice de către profesioniștii din domeniul sănătății. Și ghiciți ce este necesar să fie mai precis?
În afară de aceasta, noile orientări sunt destinate numai produselor noi care se pregătesc să se supună evaluării FDA pentru prima dată; nu se referă la precizia contoarelor deja existente pe piață - ceea ce a dezamăgit mulți dintre noi care solicită o mai bună "supraveghere post-piață" a contoarelor care ar putea să facă o slugă după câțiva ani de utilizare. De asemenea, noile orientări sunt "fără caracter obligatoriu" pentru producători, deci nu obligatorii. Nu-i asa?
Punctul principal pe care l-au părut că vrea să-l spună este că FDA încearcă să fie
practic
aici, emise ceea ce cred că sunt orientări rezonabile și realizabile .
Courtney Lias de la FDA, cu privire la noul proiect al ghidului pentru acuratețea glucometrului
Altul motiv principal pentru ghiduri separate este faptul că contoarele în seturi clinice sunt utilizate pe mai mulți pacienți, astfel încât cerințele de curățare și dezinfecție trebuie pentru a fi mult mai stricte, a spus ea. Datele de studiu prezentate pentru aprobarea produselor pentru contoarele clinice trebuie să includă măsuri de testare a sângelui venos, a sângelui arterial, a sângelui de la nou-născuți și a tuturor celorlalte modalități de utilizare a contoarelor clinice. (Bine, e totul drăguț - cine vrea să facă un test de sânge, oricum?Dar mă descurc …)
Lias spune că prima parte a noii instrucțiuni se referă la instrucțiunile de curățare și dezinfecție, care se referă la prevenirea, bineînțeles, a bolilor infecțioase.
În continuare, FDA se adresează evaluărilor utilizatorilor, solicitând producătorilor să se uite la o mărime a eșantionului care a crescut de la doar 100-150 de eșantioane la 350 de probe - plus 50 de probe suplimentare și 50 de probe de zahăr din sânge scăzute " "Spune Lias. Aceasta diferă de cerințele curente, care includ foarte puține date în domeniul hipoglicemic.
"Aceasta este menita a fi un mecanism de analiza a riscurilor - ilustrand de ce contorul nu va pune probleme de siguranta", a spus Lias.
Fără a fi prea adânc în știință, există, de asemenea, noi specificații privind "factorii de interferență" și hematocritul (numărul de celule roșii din sânge) - toate au scopul de a reduce impactul potențial al erorilor de testare.
FDA va fi, de asemenea, o privire mai atentă la metodologia lansării lotului producătorilor - colectând informații despre site-urile producătorilor și calitatea producției lor. Acest lucru se va realiza prin colectarea de date și inspecțiile la fața locului, spune Lias.
Poate că cel mai important, FDA solicită informații noi privind etichetarea pe flacoane cu benzi test; acestea trebuie să includă informații despre lot / producție și o descriere a performanței (date de precizie) pe eticheta cutiei exterioare, astfel încât utilizatorii să poată compara un metru cu altul. Este grozav! În sfârșit, recunosc că pacienții au preocupări și doresc să ia decizii informate!Flacoanele vor trebui, de asemenea, să poarte un "avertisment proeminent" că aceste benzi de domiciliu nu sunt destinate utilizării în setările de asistență medicală (și anume îngrijorarea privind răspândirea hepatitei B).
Măsurători pentru utilizarea clinică - Ce este nou
Deoarece vorbim de contoarele utilizate de mai mulți pacienți aici, orientarea necesită în mod natural mai multe metode de curățare și dezinfectare mai stricte - deși acest lucru nu sa schimbat prea mult de la actual , spune Lias.
Evaluările utilizatorilor au rolul de a reflecta modul în care acești contori sunt utilizați în clinică: folosirea sângelui venus, a sângelui arterial, a sângelui de la nou-născuți etc., iar producătorii trebuie să prezinte date despre 350 de pacienți individuali pe tip, și probele mici, la fel ca la contoarele de locuințe.
Standardele de acuratețe mai stricte prevăd că 95% dintre date trebuie să se situeze în limita a 10% din metoda de referință, iar aproape 100% din date trebuie să fie în limita a 15% din metodă - din nou, pentru a asigura valori minime.Lisa ne-a reamintit că, în spital, încearcă adesea să se adreseze persoanelor care au ieșit din chirurgie, astfel încât precizia de precizie este de maximă importanță.
Poate că cea mai importantă schimbare este că măsurătorii clinici ai glucozei vor fi acum dispozitive de prescripție medicală. Aceasta înseamnă că clinicile trebuie să obțină "derogări" pentru a le folosi. Acest lucru pare a fi un control important al siguranței pentru a fi sigur că ceea ce se întâmplă în clinică / spital este sigur și bun pentru persoanele cu handicap.
Producătorii acestor dispozitive clinice trebuie, de asemenea, să raporteze date despre factorii de interferență, bineînțeles, iar intervalul acceptabil de hematocrit este mai strict decât în cazul măsurilor de uz casnic, spune Lias.
Ce anume despre executare?
Toate bune, dar aceasta este "orientare non-obligatorie," deci … nu? Cum va fi aceasta aplicată? Aceasta a fost prima intrebare privind apelul la conferinta, prezentata de presedintele Asociatiei Americane de endocrinologi clinici (AACE).
"Aceasta este o orientare pre-piață, deci nu este vorba despre executare", a spus Lias. "Mai degrabă acestea sunt cerințele pentru a ne convinge că un produs este acceptabil pentru clearance-ul."
A spus, de asemenea, sistem de onoare. " În cazul în care FDA suspectează integritatea datelor transmise, acestea pot opri evaluarea și pot trimite inspectori la locul de producție. "Dar acest lucru nu este obișnuit", spune Lias. "Mai frecvent este faptul că obținem informații bazate pe date idealizate și … care pot relaxați criteriile. Trebuie să vă asigurați că criteriile de închiriere a lotului sunt mai bine definite. "
(Rețineți că producătorii trebuie să semneze o declarație "adevărată și corectă" atunci când trimit datele și dacă minciuna este un act criminal.)
Jane Chiang, noul vicepreședinte pentru probleme medicale din Asociația Americană a Diabetului (ADA) a întrebat despre "armonizarea" cu noul standard european de precizie ISO, actualizat în mai 2013 și utilizat în multe țări din întreaga lume. Lias a declarat ca FDA nu a recunoscut inca actualizarea pentru 2013 deoarece ei "nu cred ca captureaza preocupari importante" (wow!). Astfel, ei și-au redactat în schimb propriile lor ghiduri.
"UE lucrează mai mult pe un sistem de auto-certificare pentru acest tip de dispozitiv," a adăugat Lias.
Și verificări de calitate post-piață?
Dar supravegherea post-piață? Un mare accent al campaniei Strip Campaign Safe? Ei bine, FDA nu are în prezent o prevedere pentru monitorizarea contoarelor după ce au fost pe piață timp de 12 luni și, deși "se uită la ea", nu pare să se schimbe acest lucru în curând.
Răspunsul de aici a fost un pic nebulos. Lias se referă la "forțele pieței" și la concurență. "Aceasta va fi o problemă pentru puțin timp.Dispozitivele au o durată de viață … se pot întinde de câțiva ani, dar în cele din urmă vor dispărea ", a spus ea. De asemenea, se poate presupune că consumatorii PWD vor începe să se bazeze pe noile cerințe de etichetare care arată datele privind performanța produsului. ? Un element final pe care l-am menționat în cadrul apelului a fost că unii oameni de la întâlnirea recentă a Societății pentru Diabet Tehnologie (DTS) privind acuratețea glucometrului au recomandat crearea unor criterii separate de precizie pentru măsurătorile care vizează tipul 1s versus tipul 2. Nu se va întâmpla, "Fiecare persoană cu diabet zaharat merită un metru exact", a spus Lias și am oftat împreună, dar datele de performanță de pe etichetele din cutia exterioară vor ajuta acum oamenii să aleagă metrul drept pentru ei ", a adăugat ea. Noua cercetare publicata de Asociatia Americana a Educatorilor de Diabet (AADE) subliniaza problema: 27 la suta dintre pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si aproximativ 9 la suta cu tipul 2 au avut probleme de sanatate ca un rezultat inexact citirea glucozei. "Între timp, ne-am întrebat pe fondatorul DTS David Klonoff și am aflat că nu există" actualizări încă "pe un nou comitet director care ar fi trebuit format (susținut de grupul medtech AdvaMedDx și alții) pentru a examina aspectele legate de exactitatea glucometrului și transparența în raportarea datelor.
Perspectiva comunității pacienților
Ambele proiecte de documente de orientare rămân în "perioada de observații publice" deschise până la 7 aprilie 2014. FDA dorește o intrare comunitară! Vedeți mai jos pentru link-uri.Deci, ce forțe din spatele inițiativei de advocacy conduse de pacienți StripSafely se gândesc la proiectele de documente până acum? Bennet spune:
"Cred că proiectul de orientare este un pas foarte pozitiv. Este un memento că există mulți în FDA care sunt la fel de acționați ca acuratețe ca și comunitatea de pacienți. încurajând lucrurile este că proiectul cere o "descriere a criteriilor de lansare a lotului. "Mi-ar plăcea să văd o solicitare similară de criterii pentru declanșarea rapoartelor dispozitivelor medicale.
"După o analiză mai detaliată, StripSafely va avea comentarii de eșantion pentru documentul de îndrumare. Între timp, așteptăm cu nerăbdare să negociem idei cu comunitatea cu privire la punctele tari de orientare și oportunități de a sugera îmbunătățiri. și să se angajeze în conversația despre orientare.Această conversație de la DiabetesMine este cu siguranță un început solid al acestui dialog. "
ÎNTÂLNEAZĂ-VĂ FEEDBACKAșa - trebuie să ne spunem!
Lias a spus că FDA dorește să audă nu numai ceea ce oamenii nu-i plac și doresc să se schimbe în aceste documente, dar și ceea ce îți place - ceea ce îi ajută să obțină o imagine mai bună a ceea ce vrea comunitatea în ansamblu .
Aici sunt linkurile către documentele și spoturile actuale pentru a lăsa comentarii pentru fiecare (până la 4/7/14):Metri OTC (over-the-counter): // www. reguli. gov / #! docketDetail; RPP = 100; deci = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446
Măsurători clinice: // www.reguli. gov / #! docketDetail; RPP = 100; deci = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445
Declinare de răspundere
: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.Declinare de responsabilitate
Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.
ÎNtâlnirea de planificare a Grupului Endo privind Acuratețea și accesul dispozitivului
FDA dorește să vă exprime opinia cu privire la acuratețea glucozei și a benzii de test
Ne implicăm în discuție și ne întrebăm gândurile.
De ce măsurarea glucozei și acuratețea fâșiei
Monitorizarea glucozei în lumina reflectoarelor de la Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici, cu Bennet Dunlap dezbaterea privind precizia.
