Vorbind cu directorul FDA de pancreas artificial (Sfat: el are de asemenea diabet de tip 1)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki este un biolog care lucrează la FDA. Este o persoană importantă pentru toți cei care lucrează în domeniul PWD să știe că are un rol-cheie în dezvoltarea tehnologiei care va deveni într-o bună zi Pancreas artificial. Chip a venit la FDA ca student la gradul de facultate, făcând cercetare în domeniul celulelor beta pancreatice pentru diabet zaharat, care a fost întotdeauna "aproape și dragă inimii mele", spune el, în calitate de diabetic de lungă durată de tip 1, diagnosticat ca adolescent. Suntem onorați să ne alăturăm Chip astăzi pentru a vorbi despre munca sa și despre viața care arată din interiorul FDA, împingând soluții îmbunătățite pentru diabet.

"Oamenii cred că e ceva greșit în mod greșit? Lasă-ne să ne cunoaștem, ai putea avea intuiții cu care nu eram familiarizați, fiecare comentariu este luat la fel de serios ca și ceilalți. Chip, sunteți liderul de echipă al afecțiunilor diabetului la FDA și, de asemenea, director al inițiativei FDA de "cale critică pentru pancreasul artificial. " Ce presupune munca ta?

CZ) Slujba mea de zi cu zi este de a lucra cu un grup de experți la diferite centre FDA - Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, Centrul de Evaluare și Cercetare Biologică, Biroul de Evaluare a Dispozitivelor și Oficiul de Diagnostic In Vitro, care se ocupă, de exemplu, de monitoarele de glucoză continue. Toți au experți în diabet în cadrul lor.

Problema încearcă să găsească modalități de accelerare a procesului de aducere a conceptelor de la stadiul de cercetare translațional la un produs aprobat.

Cum funcționează exact acest lucru? Și ce succesuri ați avut?

Este un proces complicat, cu atât de multe entități implicate. Dar Centrul de Management al FDA spune că vrea să fie cât mai transparent posibil cu privire la modul în care funcționează să asigure siguranța pacienților și să permită acestor dispozitive să meargă pe piață.

Realizările noastre până în prezent includ explorarea modelării computaționale în cercetare, care poate fi folosită în locul modelelor animale în unele cazuri și, de asemenea, punerea în aplicare a unui nou proces de revizuire interactivă, în care îi punem pe dezvoltatori în întâlnire sau la telefon, și, de fapt, să le treacă prin ceea ce este necesar pentru a obține IDE necesar (Investigational Device Exemption) pentru a finaliza cercetarea.

Orice grup - academice, industrie sau întreprinderi mici - are nevoie de un IDE pentru ca propunerea lor să fie evaluată de FDA.

La sfârșitul fiecărui document de orientare pe care îl publicăm, sunt prezentate elementele critice pentru transmiterea IDE. Dar grupurile încă se luptau cu acest lucru în trecut. Acum, cu noul nostru proces de revizuire interactiv, avem un 'ceas de revizuire' de doar 30 de zile, ceea ce este cel mai rapid din istoria FDA.

De exemplu, avem acum peste 20 de investigații în curs de desfășurare pentru tehnologia artificială a pancreasului. Peste jumătate din cererile IDE au fost aprobate în prima rundă.

Câte persoane din FDA se concentrează în mod specific asupra diabetului zaharat și care sunt rolurile lor?

Este un grup imens. Vorbim cel puțin 20 de persoane, probabil mai mult pentru că sunt răspândite în diferitele centre menționate - Centrul pentru Biologii și Droguri, terapia cu celule stem, tehnologia in vitro și evaluarea dispozitivelor, care este responsabilă pentru toate metodele de perfuzare terapie.

Cum este manipulată exact reprezentarea pacientului?

Acest lucru este gestionat de Oficiul de probleme speciale de sănătate (OHSI), în cadrul biroului comisarului.

Avem unii reprezentanți ai pacienților care stau pe panouri. Căutăm, de asemenea, interacțiune la întâlnirile societății profesionale, cum ar fi Conferința ADA, DTS (Societatea Tehnologiei Diabetului) și CWD (Copii cu evenimente de diabet). Realizăm o comunicare publică prin aceste prezentări, rezultând o mulțime de comunicări personale.

Sună puțin cam întâmplător. Dar pacienții care nu pot participa la aceste evenimente ale societății?

Nu încercăm să excludem pe nimeni. Publicăm documente de orientare și există mecanisme oficiale de prezentare a comentariilor, plus încurajăm și feedback direct. Oricine de la FDA este gata să meargă în plus pentru a interacționa cu pacienții care au informații relevante pentru noi. Informațiile noastre individuale de contact sunt enumerate în documentele de orientare și încurajăm pe oricine care are comentarii să ne contacteze.

FDA a emis acum recomandările sale atât cu privire la suspensia cu glucoză scăzută (LGS), cât și pentru dezvoltarea mai mare a unui sistem artificial de pancreas. Ce se întâmplă în continuare?

Acesta este în prezent în formă de proiect, iar ACUM este momentul pentru comentarii - perioada de comentarii a publicului se încheie la începutul lunii martie. Îi încurajăm pe toți să trimită feedback (faceți clic aici).

Ce fel de feedback exact?

Toate feedback-ul este binevenit - există probleme cunoscute cu privire la performanțele pompelor sau ale senzorilor? Probleme cu modul în care este scris orientarea? Oamenii cred că este ceva greșit greșit? Anunță-ne. S-ar putea să aveți cunoștințe despre care nu eram familiarizați. Fiecare comentariu este luat la fel de serios ca și ceilalți.

Odată ce avem acest feedback și îl integrăm, vom crea documentul final de orientare formal. Acest lucru va oferi industriei o cale clară pentru aprobările dispozitivelor.

Care este intervalul de timp pentru finalizarea ghidării artificiale de pancreas?

Vrem să finalizăm acest document până la sfârșitul anului 2012. Este o afacere destul de mare, mai ales dacă comentariile explodează cu o zi înainte de termenul limită așa cum se întâmplă de obicei. Apoi trebuie să mergem prin ele metodologic și să răspundem corespunzător la fiecare întrebare.

FDA a fost cu siguranță prudentă în 2011, însă a aprobat foarte recent o serie întreagă de noi dispozitive pentru diabet zaharat: contorul iBGStar, pompa subțire Tandem, cititorul de metru iGlucose BG și telecomanda iPro CGM și remote-ul MySentry de la Medtronic.Această afluență a activității indică o nouă direcție sau filozofie la FDA?

Nu cred că reprezintă o nouă filosofie. Vorbim despre câteva birouri diferite aici. Aceste aprobări au fost rezultatul unei multitudini de muncă grea. A fost la fel ca furtuna perfectă a aprobărilor dispozitivelor pentru dispozitivele de diabet zaharat recent.

Ce alte etape majore în tehnologia diabetului zaharat, dacă există, așteptați să vă întâlniți în 2012?

Aș dori să mut aceste documente de îndrumare dincolo de proiectul de formă și să evidențiez domenii în care mediul academic și industria pot reduce riscurile. Sper că am putea ajunge la stadiul studiilor de ambulatoriu (studii de tranziție) în acest an calendaristic. Sperăm că putem obține chiar și un sistem care să susțină LGS (suspensie cu conținut scăzut de glucoză) aprobat pentru piață în acest an.

În cele din urmă, trebuie să ne întrebăm:

Cum de a fi un diabet de tip 1 de lungă durată vă afectează munca? A fost vreodată vreun motiv de îngrijorare că sunteți "prea apropiat personal" față de subiect?

Amuzant, dar nimeni nu mi-a mai cerut asta! Am avut diabet zaharat timp de 27 de ani și cred că este și faptul că fiecare persoană din jur este afectată. Diabetul nu afectează doar pacientul, ci întreaga familie.

Persoanele afectate vor să facă tot ce le stă în putință pentru a ajuta persoana care suferă de diabet. Uită-te la Jeffrey Brewer, CEO al JDRF, care are un copil cu tipul 1; sau Jeff Hitchcock de copii cu diabet zaharat; sau David Panzirer de la Helmsley Trust, care are și un copil cu tipul 1. Sunt prea "apropiați" de subiect? Eu nu cred acest lucru. Sunt pasionați de asta. Aici, la FDA, sunt mai intai un inginer, evaluând siguranța și eficacitatea acestor sisteme. Dar, în calitate de persoană cu diabet, înțeleg și urgența de a scoate chestia asta cât mai repede posibil.

Mulțumesc, Chip. Ne bucurăm că te avem pe partea noastră!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.