Dispozitivul de încapsulare cu bandă de ajutor merge la FDA!

Facem pasi mari spre un dispozitiv cu dimensiuni de ajutor, implantat sub pielea persoanelor cu diabet zaharat, care ar elibera insulina dupa cum este necesar, eliminand eventual necesitatea de a controla zaharurile din sange, numarul de carbohidrati si doza pentru insulină prin injecții sau o pompă!

Da, vineri, știrile au dat seama că compania de biotehnologie din San Diego, ViaCyte, a depus o cerere de Investigator Nou de Medicină (IND) la FDA pentru a avansa cu studiile clinice de fază I / II la persoanele cu diabet zaharat de tip 1. Studiul va evalua siguranta si eficacitatea unei noi terapii de inlocuire a celulelor derivate din celule stem, cunoscute oficial ca VC-O1. Practic, acest produs utilizează celule endoderm pancreas derivate din celule stem embrionare și ar fi pus în organism folosind ceva numit sistemul de administrare Encaptra.

Este posibil să vă amintiți din trecutul nostru că Encaptra este un dispozitiv plat despre lățimea unui card de credit. Ar fi implantat sub piele (posibil în partea superioară a spatelui) printr-o procedură chirurgicală simplă în ambulatoriu și proiectată să dureze cel puțin un an, posibil până la cinci ani, înainte de a fi necesară înlocuirea acesteia.

Acest dispozitiv ar fi încărcat cu celule producătoare de insulină înainte de implantare și va conține pori care să permită transferul de glucoză și insulină, dar nu și anticorpi - ceea ce înseamnă că insulina va fi eliberată după cum este necesar ca răspuns la nivelurile diferite de glucoză nu vor fi necesare medicamente imunosupresoare, deoarece dispozitivul este protejat de atacul autoimunist de membrana foii. Foarte tare!

A trecut mult timp … s-ar putea să vă amintiți, aceasta este compania cunoscută anterior ca NovoCell. Și JDRF a lucrat cu ei (și alții) pe această tehnologie de încapsulare de ani de zile, anunțând un parteneriat cu ViaCyte în decembrie 2011. De atunci, JDRF a cheltuit 6 milioane de dolari în această cercetare ViaCyte pentru a ajunge la acest punct. Iar in februarie, JDRF a anuntat ca va furniza pana la 7 milioane dolari mai mult pentru ViaCyte odata ce aceasta depunere FDA a fost facuta, in scopul de a ajuta sa aduca dispozitivul de incapsulare din faza studiilor clinice la dezvoltare.

Știrile despre această etapă de reglementare s-au desfășurat pe radar de luni întregi, multe dintre ele fiind în mâncarea noastră D-Community și JDRF pentru a împărtăși ultimele evoluții. Intr-adevar, prototipul Encaptra a fost expus si a fost prezentat la diferite evenimente si conferinte de diabet zaharat, cum ar fi JDRF Advocacy Day in martie, si au fost cateva fotografii postate online de CEO-ul JDRF Jeffrey Brewer, un D-tat insusi, el deține dispozitivul de încapsulare cu bandă de ajutor.Ca parte a acestei stiri, ViaCyte a depus la FDA ceea ce este cunoscut sub numele de File Medical Master File (MAF) pentru a obtine mingea rulant pe aprobarea de reglementare a acestui aparat.

Anuntul de astazi este o piatra de hotar semnificative si ofera impuls pe calea de a efectua primul studiu clinic al acestei terapii potential transformator pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1. Suntem încântați să continuăm colaborarea cu ViaCyte și credem că terapia de încapsulare a celulelor beta poate elimina practic o povară de administrare zilnică pentru cei care trăiesc cu T1D.Un capacitatea de a încapsula și prin urmare de a proteja insulina- producatoare de celule a fost un accent pentru JDRF si un candidat de produs, cum ar fi VC-01 ar putea juca un rol-cheie in a ne ajuta sa realizam viziunea noastra de a crea o lume fara diabet zaharat de tip 1.

Cuvantul a inceput sa circule duminica seara, ca in aceeasi zi acest anunt ViaCyte a devenit public, Consiliul JDRF la contactat pe Jeffrey Brewer despre dorinta sa de a "schimba in conducerea conducerii. " Deci, el va renunța la funcția de CEO, iar JDRF a numit un alt D-tată, Derek Rapp, care să-l succeadă. Rămâi acordat pentru mai multe actualizări despre asta …)

În dezvoltarea ViaCyte, ne-am întrebat despre calendarul noilor trialuri, dar, desigur, totul este încă TBD și depinde de cât timp durează FDA pentru a examina cererea. Într-un interviu acordat anul trecut, CEO-ul ViaCyte Paul Laikind ne-a spus că studiile pe animale s-au dovedit eficiente, iar compania a lucrat pentru a obține finanțarea investitorilor pentru studiile clinice la om. El a spus ca ar putea fi, de asemenea, o optiune de tratament pentru insulina utilizand tip 2s. În timpul acestui interviu, Laikind ne-a spus că în primul studiu clinic, el anticipează că intervalul de includere a vârstelor va fi de la 18-55 de ani. După începerea studiilor clinice, informațiile privind locația siturilor de studiu clinic vor fi disponibile online la centrul online al guvernului S.U.A., clinice. gov.

Bineînțeles, acest lucru nu este singurul proiect de încapsulare în curs de desfășurare, iar altele fac progrese. Cercetarea ViaCyte este prezentata in proiectul filmului The Human Trial, impreuna cu lucrarea Hanuman Medical Foundation din California, pe Insula Sheet si BioHub (Institutul de Cercetare al Diabetului), care recent a primit aprobarea FDA pentru a avansa cu un studiu clinic pilot uman ). Există, de asemenea, Sernova din Canada, care efectuează deja studii clinice pe o pungă de celule Islet. Și tehnologiile Living Cell din Noua Zeelandă lucrează la celulele insulare de porc încapsulate cu soluția Diabecell, care utilizează o tehnică de micro-încapsulare.

Există multe lucruri la orizont pentru cercetarea privind încapsularea și cu toți acești jucători care progresează, suntem încântați de ritmul rapid al cercetării, de a ne informa pe toți cât de eficienți sunt aceste tipuri de terapiile sunt într-adevăr!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes.Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.