Ruperea sticlei pe insulină generică "Biosimilars" în curând?

De ce nu este disponibilă insulină generică la pacienții din SUA? În principal pentru că marii producători au o fortăreață asupra brevetelor pentru acest medicament complicat "biologic". Dar acum se pare că Big Pharma în sine prezintă o alternativă frumoasă.

Ceea ce vorbesc este noua incercare a Pfizer de a intra pe piata de insulina injectabila (mai putin riscanta decat flopul Exubera!) Pfizer si Biocon, o companie biofarmaceutica din India, au anuntat recent un parteneriat de milioane de dolari, numite insuline "biosimilare", care sunt denumite în Statele Unite ca fiind așa-numitele medicamente "de urmărire" de către FDA (de asemenea, un brand nou într-o clasă terapeutică existentă).

În esență, este o insulină generică, dar este distinct diferită datorită naturii unice a insulinei. Spre deosebire de aspirina, care este o formula de substante chimice care poate fi facuta de oricine in acelasi fel, insulina poate fi atat de puternic influentata in productie, incat Regulatorii vor fi numiti doar "similari" - nu identici. Prin urmare, insuline biosimilare.

După cum probabil știți dacă îl urmați pe Scott Strumello, un comentator regulat despre toate aspectele "diabusiness", insulina biosimilară este o veste mare pentru persoanele cu handicap. Chiar acum, singurele insuline pentru care brevetele au expirat sunt vechile insuline regulate - care sunt destul de mult depășite din cauza eficacității. Nu că oamenii nu le utilizează sau nu le vor folosi, ci pentru că le vor prescrie mai puțini medici; de ce cheltuiești 100 de dolari pe chestii vechi când poți obține ceva chiar mai bun care este acoperit de asigurare? Pe insulinele analogice actuale (Humalog, Novolog și altele), brevetele nu vor expira până în 2013 și 2015.

din punct de vedere tehnic

Humalog și Novolog atunci când aceștia se retrag din brevet, dar au potențialul de a lucra în esență la fel pentru pacienți. Totuși, Scott și ceilalți sunt îngrijorați. El scrie: "Pur și simplu a declarat că, follow-on-urile nu ar trebui niciodată considerate interschimbabile cu așa-numita moleculă inovator. Aș dori, de asemenea, să văd cu următorii biofarmaceutici că FDA este implicit la" neinterchangeable " și desemnat ca atare pe baza de prescripție scrisă. " Chiar acum, farmaciștii sunt autorizați să înlocuiască prescripția cu un medicament generic, dacă este disponibil, dar acest pas automat va trebui eliminat atunci când insulinele biosimilare vin pe piață.

De unde ne lasă toate acestea?

Reducerea costurilor

Când patentele de insulină expiră, vă puteți aștepta la o agitație puternică în industrie. Insulinele biosimilare par să aibă cel mai mare potențial pentru ruperea fortăreței celor 3 mari producători din comunitatea diabetului în ceea ce privește accesul și diversitatea insulinei.Atunci când medicamentele generice sau concurența suplimentară intră pe o piață, prețul scade, de obicei. Potrivit FDA, oa doua versiune generică a unui medicament care lovește piața de obicei vinde aproximativ jumătate din prețul originalului, iar soiurile multiple costă adesea 80% mai puțin (!)

"Mai multă concurență din punctul nostru de vedere, de obicei, conduce la mai multe inovații" spune Kelly Close, fondatorul consultantei de varf a concernului Close Concerns. "Daca analogii diferiți ar putea fi disponibili la un pret mai mic, aceeasi calitate ca analogii curenti, acest lucru ar aduce beneficii pacientilor."

Kiran Mazumdar Shaw , CEO al Biocon, spune, credem ca putem oferi terapie cu insulina accesibile pentru pacienti si furnizorii de asistenta medicala si rupe oligopolurile existente, care fac insuline scumpe, si, in multe cazuri, inaccesibile. va ramane intotdeauna terapiile de fundatie si insuline biosimilar va avea un rol important in abordarea acestei pandemii emergente la nivel mondial.

Dupa cum a subliniat de luna noastra National Diabetes Ajutor Rwanda concurs wi Team Type1, există o nevoie incredibilă de acces la insulină în afara Statelor Unite. Organizații precum Viața pentru Copil și marile companii farmaceutice furnizează în prezent insulină copiilor cu diabet zaharat la nivel internațional, dar donațiile nu vor acoperi totul, iar insulina mai ieftină la aceeași calitate va face mai mult timp pentru a crește sănătatea publică decât orice altceva. Insulinele biosimilare ar putea să nu fie la fel ca și drogul dvs. generic pentru grădină, așa că va trebui să rămânem atenți la ceea ce se întâmplă acest lucru cu prețurile de pe piață la nivel global - dar arată foarte promițător!

Calitatea Qs + Jocul de așteptare

Cu toate acestea, Scott avertizează că este posibil să nu mai vedem aceste insuline biosimilare în farmacii în curând. Forțele de vânzări pentru medicamentele generice sunt adesea foarte mici și au dificultăți de a ajunge în fața medicilor. Aceasta înseamnă că cei mai mulți agenți de vânzări cheamă factorii de decizie din farmacii, însă există adesea un proces complex și lung de alegere a consumabilelor generice. "Liderii în domeniu sunt foarte experimentați în licitarea acestei afaceri", explică Scott.

Între timp, FDA trebuie să-și dea seama cum să reglementeze insulinele biosimilare. Deoarece reprezintă o "cale" a insulinei și, din punct de vedere tehnic, nu sunt generice, așa cum ne gândim la ele, FDA încearcă să dau seama de definiții și orientări formale și, bineînțeles, controlul calității rămâne extrem de important.

Doar săptămâna aceasta, FDA organizează o întâlnire publică pentru a aduna informații despre ceea ce constituie "similitudinea". Kelly spune: "În cele din urmă, încă nu știm care vor fi termenele înainte de a exista o cale de reglementare clară și definită pentru insulina biosimilară. Este de la sine înțeles că un accent deosebit pe calitate este esențial, deoarece fabricarea insulinei este foarte complicată. orice lucru care ar putea sacrifica calitatea ar face pe pacienți și pe medicii mult mai speriați de insuline biosimilare. "

Deci există un potențial foarte bun aici … pe care nu o vom vedea de câțiva ani.Desigur. Întotdeauna așteptând lucrurile bune, nu-i așa?

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.